Influvax

Influvax: Hochdosierte inaktiviertes Impfstoff zur Prophylaxe der Grippe.

Ausgabeverfahren und Lagerbestand

Darreichungsform: Suspension zur intramuskulären oder subkutanen Verabreichung. Das Präparat ist ein farbloser, klarer Liquor (0,5 ml in Einmalspritzen mit 1-ml-Nadel; 1 Spritze pro Papphalterung, 1 Halterung im Karton).

In einer Impfdosis von 0,5 ml basierend auf dem Hämagglutinin-Antigengehalt (nach 15 µg) der folgenden Virusstämme:

• UND _(H3N2) *;
• UND _(H1N1) *;
• B*.

* Nach dem Typnamen wird der Stammname angegeben, den die Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die aktuelle Influenzasaison empfiehlt.

Zusätzliche Komponenten: Natriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrophosphat, Natriumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumcitrat, Kaliumchlorid, Formaldehyd, Saccharose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungshinweise

Influvax dient der Prophylaxe einer Influenza bei Erwachsenen und Kindern ab dem sechsten Lebensmonat. Die Impfung wird insbesondere für folgende Risikogruppen empfohlen, die ein erhöhtes Risiko für influenzaassoziierte Komplikationen aufweisen:

• Ältere Personen über 65 Jahre
• Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr, die eine Dauerbehandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten; dies erhöht unter dem Einfluss einer Grippeinfektion das Risiko für die Entwicklung des Reye-Syndroms.
• Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
• Patientinnen und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Ätiologie
• Personen mit Erkrankungen der Atmungsorgane, einschließlich Bronchialasthma
• Patientinnen und Patienten mit chronischen Stoffwechselstörungen, einschließlich Diabetes mellitus
• Patientinnen und Patienten mit Immundefizienz sowie jene, die einer Strahlentherapie oder hochdosierten Zytostatika oder Kortikosteroiden ausgesetzt sind

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Impfung oder Hühnereiweiß
• Reaktionen bei erhöhter Sensibilität gegenüber den übrigen Inhaltsstoffen wie Gentamicin, Formaldehyd und Polysorbat 80

Die Impfung ist bei akuten Erkrankungen sowie bei Verschlimmerung chronischer Krankheiten bis zur Besserung des Zustands zu verschieben.

Bei nicht schweren akuten respiratorischen Virusinfektionen und akuten Darmerkrankungen kann die Immunisierung sofort nach der Normalisierung der Körpertemperatur durchgeführt werden.

Art der Anwendung und Dosierung

Influvax wird intramuskulär oder tief subkutan verabreicht. Die Injektion sollte vorsichtig erfolgen, um das Eindringen des Präparats in die Blutbahn zu vermeiden. Intravenöse Verabreichung ist strengstens verboten!

Die Impfung erfolgt jährlich im Herbst.

Empfohlene Dosierung:

• Für Erwachsene und Kinder ab dem 3. Lebensjahr: Einmalige Gabe von 0,5 ml.
• Für Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren: Einmalige Gabe von 0,25 ml.

Eine frühe Impfung bei Kindern sollte nicht erfolgen; das Intervall beträgt vier Wochen.

Regeln der Impfeinführung:

• Die Impfdosis auf Zimmertemperatur erwärmen.
• Spritze unmittelbar vor der Injektion kräftig schütteln.
• Die Schutzhaube von der Nadel abziehen.
• Entfernen Sie aus der Spritze die Luft, indem Sie diese in vertikaler Lage mit der Nadel nach oben halten und den Kolben langsam drücken.
• Verabreichen Sie die Impfdosis intramuskulär oder tief subkutan. Bei der Verabreichung ist es erforderlich, bei Kindern die Kolbenbewegung anzuhalten, sobald seine mediale Oberfläche den unteren Rand des Nadelriegels erreicht hat (Dosis 0,25 ml).

Nebenwirkungen:

Im Rahmen der klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen:

• Zentrales Nervensystem: Häufig – Kopfschmerzen;
• Knochen- und Muskelsystem: Häufig – Gelenkbeschwerden, Muskelkrämpfe;
• Lokale Reaktionen: Verdichtung, Schwäche, Schwellung und Rötung, Blutergüsse;
• Weitere Symptome: verstärkte Schweißabsonderung, Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein und Erschöpfung.

Diese Reaktionen laufen in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Tagen selbstständig ab und erfordern keine spezielle Behandlung.

Nebenwirkungen, die im Rahmen der Nachvermarktungsbeobachtungen festgestellt wurden:

• Zentrales und peripheres Nervensystem: Paresthesien, Neuralgien, Neuritis, Enzephalomyelitis, Krämpfe sowie Guillain-Barré-Syndrom;
• Hämatologisches System: Lymphadenopathie, Thrombopenie;
• Kardiovaskuläres System: Vaskulitis (bei sehr seltenen Fällen kann dies von einer Nierenfunktionsstörung begleitet werden);
• Dermatologische und allergische Reaktionen: generalisierte Hautreaktionen einschließlich Juckreiz, Urtikaria oder nichtspezifischer Exantheme; in seltenen Fällen – anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem.

Besondere Hinweise

Im präventiven Kabinett müssen alle Mittel zur Durchführung einer Notfalltherapie eines anaphylaktischen Schocks bereitgestellt sein, einschließlich Glukokortikoide, Adrenalin oder Paranephrin.

Eine Impfdosis sollte mehr als 1 mg Ovalbumin nicht enthalten.

Die Immunantwort auf die Impfung kann bei immungeschwächten Patienten (sowohl exogen als auch endogen) unzureichend sein.

Bei Patienten, die mit Influvax geimpft wurden, ist das Ausschluss signifikanter Ergebnisse serologischer Tests mittels ELISA (Enzymimmunassay) möglich – beispielsweise die Bestimmung von Antikörpern gegen Hepatitis C, HIV-1 oder das T-zell-tropische humane Virus (HTLV-1); dies erlaubt eine labormedizinische Diagnostik nach Western Blotting.

Influvax hat keinen negativen Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit der Aufmerksamkeit.

Der behandelnde Arzt muss über alle Fälle von Nachvakzinalreaktionen informiert werden.

Medikamentöse Interaktionen.

Influvax kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden; dies sollte jedoch in verschiedenen Spritzen und an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen. Dennoch darf die Wahrscheinlichkeit einer Verstärkung von Nebenwirkungen in diesem Fall nicht ausgeschlossen werden.

Die Antikörperantwort auf die Vakzination kann bei Patienten verringert sein, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.

Es ist notwendig, den Impfstoff aus der Spritze nicht zu entnehmen und ihn mit anderen Arzneimitteln zu mischen.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Zu lagern und bei einer Temperatur von 2–8 °C an einem vor Licht geschützten Ort zu transportieren; vor Kindern aufbewahren; nicht einfrieren. Falls notwendig, kann das Präparat bei einer Temperatur von bis zu 25 °C transportiert werden, jedoch nicht länger als 24 Stunden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt ein Jahr. Das Verfallsdatum des Impfstoffs wird stets am 30. Juni des folgenden Jahres festgesetzt.