Irunin

Irunin – ein breitspektrales Antimykotikum.

Verfügbarkeit und Darreichungsformen

Arzneiformen:

• Kapseln: Umfang Nr. 0 mit fester Schale in Gelbfärbung; Inhalt besteht aus sphärischen Pellets in weißer oder heller Farbe (in Umreifungsverpackungen je 6 bzw. 10 Stück, im Pappkarton jeweils 7 Stück sowie 2 Packungen)
• Vaginaltabletten: hell- bis weiß gefärbt und ringförmig geformt (in Umreifungsverpackungen je 10 Stück, im Pappkarton jeweils 1 Packung).

Wirkstoff Itrakonazol (Irunin):

• 1 Kapsel enthält 100 mg.
• 1 Vaginaltablette enthält 200 mg.

Hilfsstoffe:

• Zutaten in den Kapseln: Copolymer von Methacrylsäure (Eudragit), Hydroxypropylmethylcellulose, Propyl parahydroxybenzoat (Nipasol), Saccharose, Methyl parahydroxybenzoat (Nipagin), zuckerhaltiger Sirup (Stärke, Saccharose).
• Zutaten in den Vaginaltabletten: Kartoffelstärke, Laktose, Polyvinylpyrrolidon, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Gleitmittel.

Zusätzliche Bestandteile der Kapseln: Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid (gelb), Methyl parahydroxybenzoat (Nipasol), Methyl parahydroxybenzoat (Nipagin), Essigsäure, Farbstoff Saccharin gelb (E110), Chinolingelb (E104).

Anwendungshinweise

Kapseln

• Systemische Candidose und Aspergillose, kryptokokkäre Meningitis, Sporotrichose, Histoplasmose, Blastomykose sowie Parakokzidioidomycose und weitere Formen der systemischen Mykosen;
• Dermatophytosen
• Systemische Candidose
• Vulvovaginale Candidose sowie weitere Kandidomycosen, Infektionen der Schleimhäute und Haut
• Dermatophytische und hefeartige Onychomykosen
• Hornhautpilzinfektion (Keratitis)
• Abführmittel

Vaginale Tabletten;
Zur Anwendung der vaginalen Tabletten bei rezidivierender Vulvovaginaler Candidose

Kontraindikationen

• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen anwenden, wenn der vermutete Nutzen der Behandlung die bestehende Gefahr für den Fötus deutlich übersteigt

Bei Hyperaktivität der Leberenzyme ist die Anwendung der Kapseln in der akuten Phase einer Lebererkrankung nicht wünschenswert, außer bei begründetem Risiko, wenn der erwartete Nutzen der Therapie das Infektionsrisiko überwiegt.

Es ist Vorsicht geboten bei Patientinnen mit langdauernder Herzinsuffizienz (einschließlich Anamnese), Herzklappeninfektion, ischämischer Herzerkrankung sowie renaler Insuffizienz und chronischen Lungenerkrankungen.

Aufgrund des Mangels an ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Kinderheilkunde ist die Verabreichung des Präparats bei Kindern nur empfehlenswert, wenn der potenzielle Nutzen den möglichen Risiken übersteigt.

Die Anwendung vaginaler Tabletten im ersten Schwangerschaftsdrittel ist kontraindiziert; im zweiten und dritten Trimester ist sie nur möglich, wenn der erwartete therapeutische Effekt für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Anwendungsform und Dosierung

Die Kapseln
Nehmen Sie die Kapseln vollständig und unmittelbar nach der Mahlzeit ein.

Der Arzt oder die Ärztin bestimmt die Dosis und die Behandlungsdauer basierend auf den klinischen Befunden sowie begleitenden Pathologien.

Empfohlene Dosierung:

• Bei Vulvovaginaler Candidose: 200 mg zweimal täglich über einen Tag oder in derselben Dosis einmal täglich über drei Tage.
• Otrubewidnyj entziehe: auf 200 Milligrammen 1 einmal pro Tage im Laufe von 7 Tagen;
• Dermatomykosen glatter Haut: 200 mg einmal täglich für einen Tag oder 100 mg einmal täglich für 15 Tage.
• Pilzkeratitis: 200 mg einmal täglich, Therapiedauer 21 Tage. Bei Infektionen der Hände und Füße ist die zusätzliche Einnahme von Kapseln in der Dosis von 100 mg pro Tag über 15 Tage erforderlich.
• Orale Candidose: 100 mg einmal täglich für eine Anwendungsdauer von 15 Tagen.
• Candidose: 100–200 mg einmal täglich (bei disseminierter oder invasiver Form: 200 mg zweimal täglich) für eine Therapiedauer von 21 Tagen bis zu 7 Monaten.
• Aspergillose: 200 mg einmal täglich (bei invasiver oder disseminierter Form: 200 mg zweimal täglich) für eine Therapiedauer von 60 Tagen bis zu 5 Monaten.
• Kryptokokkose (ohne Meningitis): 200 mg einmal täglich für eine Therapiedauer von 60 Tagen bis zu 12 Monaten.
• Kryptokokken-Meningitis: 200 mg zweimal täglich, unterstützend 200 mg einmal täglich für eine Therapiedauer von 60 Tagen bis zu 12 Monaten.
• Chromomykose: 100–200 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten.
• Sporotrichose: 100 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten.
• Histoplasmose: 200 mg einmal bis zweimal täglich für eine Therapiedauer von 8 Monaten.
• Parakokzidiomikose: 100 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten.
• Blastomykose: 100 bis 200 mg einmal oder zweimal täglich für eine Therapiedauer von 6 Monaten.

Bei Patientinnen mit transplantierten Organen, Neutropenie sowie weiteren Immunitätsstörungen ist eine Dosiserhöhung auf zweimalige Einnahme vorgesehen.

Bei Onychomykose stehen zwei Therapieformen zur Verfügung:

• Ununterbrochene Behandlung über drei Monate mit einer täglichen Einzeldosis von 200 mg Irunin;
• Die Einnahme des Präparats über sieben Tage mit zweimaliger täglicher Dosierung (je 200 mg) gefolgt von einer Pause von 21 Tagen. Bei Nagelpilzen der Hände werden zwei, bei denen der Füße drei Kurse gefordert.

Der mikrobiologische und klinische Effekt tritt nach Absetzen des Präparats später ein: bei Hautinfektionen nach 14 bis 30 Tagen, bei Nagelinfektionen nach 6 bis 9 Monaten.

Vaginale Anwendung der Tabletten.
Die Tabletten werden intravaginal angewendet: Die Patientin liegt auf dem Rücken mit gebeugten Knien; die Vaginalsuppositorien werden eingeführt. Das Verfahren erfolgt am Abend vor dem Schlafengehen.

Dosierungsschema: Eine Tablette täglich für einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen.

Ein weiterer Behandlungszyklus kann nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Nebenwirkungen.

Kapseln.

• Nervensystem: möglich – Müdigkeit, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Schwindel
• Verdauungssystem: häufig – Übelkeit, Dyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen; möglich – Appetitlosigkeit, reversible Erhöhung der Aktivität der Leberenzyme, Hepatitis, cholestatischer Ikterus; in Einzelfällen – toxische Leberschädigung, einschließlich akutes Leberversagen mit tödlichem Ausgang;
• Sexuelles System: möglich – Störung des Menstruationszyklus;
• Kardiovaskuläres System: möglich – Lungenödem, langdauernde Herzinsuffizienz
• Ausscheidungssystem: Hyperkreatininämie, dunkle Verfärbung des Urins
• Stoffwechsel: Hyperkaliämie, Wassereinlagerungen
• Dermatologische Reaktionen: möglich – Alopezie
• Allergische Reaktionen: möglich – Hautjucken, Exanthem, angioneurotisches Ödem, Nesselsucht, Stevens-Johnson-Syndrom.

Vaginale Tabletten
Bei der Anwendung vaginaler Tabletten können selten lokale Reaktionen auftreten: Brennen in der Scheide, Jucken, Exanthem an den äußeren Geschlechtsorganen (eine Absetzung des Präparats ist nicht erforderlich).

Besondere Hinweise

Die Einnahme von Kapseln wird Patientinnen mit langdauernder Herzinsuffizienz in Ausnahmefällen vorgelegt, da Irunin einen negativen Inotropismus aufweist.

Bei Patienten mit reduziertem Magensäuregehalt, die gleichzeitig eine Antazida-Therapie erhalten, ist es empfehlenswert, die Einnahme der Kapseln um zwei Stunden nach dem Aufnehmen zu verschieben. Die Einnahme von Kapseln sollte bei der Kombination mit Protonenpumpenhemmern oder Histaminblockern vermieden werden. Bei Patientinnen mit Achlorhydrie ist eine Einnahme notwendig. _{Н2-рецепторов} Bei Patientinnen mit Achlorhydrie ist eine Einnahme notwendig.

Es ist ratsam, sichere Kontrazeptionsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter während der Einnahme der Kapseln bis zum Eintritt der ersten Menstruationsblutung nach Therapieende anzuwenden.

Das Präparat sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen oder unter einer Medikation mit hepatotoxischen Substanzen vorsichtig angewendet werden. Die Therapie ist durch regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion und eine sorgfältige ärztliche Überwachung zu begleiten. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis (Schwäche, Bauchschmerzen, dunkler Urin, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit) ist die unverzügliche Absetzung des Itrakonazols sowie die Durchführung von Leberfunktionstests erforderlich. Eine Verordnung von Irunin sollte bei vorliegender aktiver Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten unterbleiben.

Im Falle des Auftretens der genannten Symptome ist die weitere Anwendung der Kapseln einzustellen.

Itrakonazol sollte bei Patienten mit einer Hypersensibilität gegenüber Asolam vorsichtig angewendet werden.

Um eine Reinfektion zu vermeiden, ist die Anwendung der vaginalen Tabletten bei der Frau unter gleichzeitiger Behandlung des sexuellen Partners und Beachtung der Hygieneregeln erforderlich.

Sexualkontakte sind während der Behandlung mit vaginalen Tabletten kontraindiziert.

Bei fehlendem klinischen Effekt und Vorhandensein von Infektionszeichen nach Abschluss der Therapie ist eine erneute mikrobiologische Untersuchung zur Diagnosebestätigung erforderlich.

Im Falle einer allergischen Reaktion ist die Einnahme der Tabletten einzustellen; bei Bedarf kann die Scheide unverzüglich mit abgekochtem Wasser ausgespült werden.

Das Präparat beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Arzneimittelwechselwirkungen.

Itrakonazol darf nicht in Kombination mit Substanzen verwendet werden, die über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden (Terfenadin, Misoprostol, Astemizol, Cisaprid), sowie Midazolam, Triazolam, Dofetilid, Pimozid und Chinidin; diese Kombination kann zu einer Verlängerung oder Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen führen. Der Spiegel von Itrakonazol im Blutplasma nimmt nach Absetzen allmählich ab, abhängig von Therapiedauer und Dosierung.

Die Kombination von Itrakonazol mit Kalziumkanalblockern führt zu einer negativen Verstärkung des inotropen Effekts und einer Senkung des Metabolismus der Kalziumkanalblocker.

Die gleichzeitige Einnahme von Rifabutin, Rifampicin oder Phenytoin kann die Wirksamkeit der Kapseln verringern, da diese Substanzen starke Induktoren hepatischer Mikrosomenenzyme sind und die Bioverfügbarkeit von Itrakonazol signifikant reduzieren.

Die Bioverfügbarkeit des Präparats kann bei Kombination mit Ritonavir, Indinavir, Erythromycin, Clarithromycin sowie anderen Hemmstoffen des Isoenzym CYP3A4 des Cytochrom-P450-Systems erhöht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Hemmstoffen wie Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, peroralen Antikoagulanzien (z. B. Busulfan, Alkaloide der Rose-of-Sharon, Trimethoprim, Docetaxel), bestimmten Immunsuppressiva (Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus), CYP3A4-metabolisierender Kalziumkanalblockern (Verapamil, Dihydropyridine), Carbamazepin, Digoxin, Buspiron, Alprazolam, Alfentanil, Brotitizolam, Methylprednisolon, Rifabutin, Reboksetin und Ebastin ist eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel erforderlich; bei Kombination mit Itrakonazol sollte die Dosis der genannten Mittel verringert werden. _P450 Bei gleichzeitiger Anwendung von Hemmstoffen wie Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, peroralen Antikoagulanzien (z. B. Busulfan, Alkaloide der Rose-of-Sharon, Trimethoprim, Docetaxel), bestimmten Immunsuppressiva (Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus), CYP3A4-metabolisierender Kalziumkanalblockern (Verapamil, Dihydropyridine), Carbamazepin, Digoxin, Buspiron, Alprazolam, Alfentanil, Brotitizolam, Methylprednisolon, Rifabutin, Reboksetin und Ebastin ist eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel erforderlich; bei Kombination mit Itrakonazol sollte die Dosis der genannten Mittel verringert werden.

Die Wechselwirkung mit Fluvasstatin und Sidowudin ist nicht untersucht; ein Einfluss auf den Metabolismus von Noretisteron und Ethinylestradiol wurde nicht beobachtet.

Studien belegen das Fehlen einer Arzneimittelwechselwirkung zwischen Irin und Propranolol, Imipramin, Diazepam, Indometazin, Zimethidin, Sulfamethoxazol sowie Tolbutamid bei Bindung an Plasmaproteine.

Die pharmakologische Wechselwirkung von Itrakonazol in Tablettenform ist bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln nicht untersucht.

Lagerung: Lichtgeschützt und trocken bei einer Temperatur von bis zu 25 °C aufbewahren; vor Kindern schützen.

Haltbarkeit: 2 Jahre.

Lagerung: Lichtgeschützt und trocken bei einer Temperatur von bis zu 25 °C aufbewahren; vor Kindern schützen.

Haltbarkeit: 2 Jahre.