Iwadal

Iwadal – das Präparat mit dem Schlafmittel vom Effekt.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Iwadal geben in Form von den Tabletten aus, die mit der Filmhülle abgedeckt sind: fast der Weiße oder der weißen Farbe, prodolgowatych, mit der Linie des Bruches und der Aufschrift «SN 10» auf einer der Seiten (auf 7 oder 20 Stücken in blisterach, nach 1 blisteru im Papppaket; auf 10 Stücken in blistere, nach 2 blistera im Papppaket).

In den Bestand 1 Tablette geht ein:

• Der Aktionsstoff: tartrat solpidema – 10 Milligramme;
• Die Hilfskomponenten: das Monohydrat der Laktose, karboksimetilkrachmal des Natriums (des Typs), die mikrokristallinische Zellulose, gipromellosa, stearat des Magnesiums.

Der Bestand der Hülle: dioksid des Titans (Е171), gipromellosa, den Makrotreffer 400.

Die Aussagen zur Anwendung

Iwadal ernennen für die Behandlung der Schlaflosigkeit bei den Erwachsenen (temporär und situations-), einschließlich die Schwierigkeiten mit dem Einschlafen, das frühe und nächtliche Erwachen.

Die Gegenanzeigen

• Die Ateminsuffizienz (schwer und\oder scharf);
• Das Syndrom apnoe im Traum;
• Langdauernd oder schwer scharf petschenotschnaja die Mangelhaftigkeit (wegen des Risikos der Entwicklung der Enzephalopathie);
• Die angeborene Galaktosämie, das Defizit laktasy, das Syndrom malabsorbzii die Galaktose oder die Glukose;
• Das Alter bis zu 18 Jahren (aus Mangel an den klinischen Befunden, die für die Einschätzung der Effektivität und der Sicherheit der Aufnahme Iwadala) notwendig sind;
• Das erste Schwangerschaftstrimenon;
• Die Hypersensibilität zu den Komponenten des Präparates.

Iwadal ist nötig es mit der Vorsicht den Patientinnen mit schwer pseudoparalytisch miastenijej (die asthenische Bulbärlähmung), den funktionalen Verstößen der Leber, dem langdauernden Alkoholismus, der Rauschgiftsucht und anderen Speziesen der Abhängigkeit (wegen des erhöhten Risikos des Entstehens der Abhängigkeit von solpidema) zu übernehmen.

In II-III die Schwangerschaftstrimenone und während der Milchabsonderung wird die Anwendung Iwadala nicht empfohlen. Bei Notwendigkeit der Anwendung des Präparates folgen sorgfältig die schwangeren Frauen den erwarteten Nutzen der Therapie für die Gesundheit der Mutter mit dem potentiellen Risiko für die Frucht in dieser Periode zu bewerten.

Bekommende Iwadal der Frau detorodnogo des Alters sollen bei der voraussichtlichen oder eingetretenen Schwangerschaft darüber dem die Behandlung ernennenden Arzt vorbeugen.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Iwadal nehmen, es ist vor dem Abgang zum Traum (unmittelbar es ist die Aufnahme schon im Bett möglich).

Die Therapie immer beginnen mit der kleinsten Wirkungsdosis, es ist dabei, die maximale Tagesdosis (10 Milligramme) zu übertreten verboten.

Die empfohlene erwachsene Tagesdosis bildet 10 Milligramme. Den geschwächten oder bejahrten Patienten und den Patientinnen mit den funktionalen Verstößen der Leber ist nötig es die Anfangsdosis zu übernehmen, die in 2 Male verringert ist (5 Milligramme). Ihre Erhöhung ist bei der guten Erträglichkeit Iwadala und der Mangelhaftigkeit des klinischen Effektes möglich.

Die Dauer der Therapie soll minimal – 2-28 Tage (einschließlich die Periode der Senkung der Dosis) sein. Die Verlängerung der Periode der Aufnahme Iwadala über höchstzulässig ist nur mit der besonderen Vorsicht nach der nochmaligen klinischen Einschätzung des Zustandes des Patienten möglich.

Bei der temporären Schlaflosigkeit (zum Beispiel, während der Reise) bildet die empfohlene Dauer der Anwendung des Präparates 2-5 Tage, bei der Situationsschlaflosigkeit (zum Beispiel, bei der psychoverletzenden Situation) – 14-21 Tag.

Im Falle der sehr kurzen Periode der Therapie wird die allmähliche Aufhebung des Präparates nicht gefordert. Nach der langwierigen Behandlung für die Senkung der Möglichkeit des Entstehens ist nötig es rikoschetnoj der Schlaflosigkeit die Aufhebung Iwadala allmählich durchzuführen.

Die nebensächlichen Effekte

Während der Therapie ist die Entwicklung der Verstöße seitens einiger Systeme des Organismus, die mit verschiedener Frequenz gezeigt werden möglich (≥10 % – ist sehr oft; ≥1 % und <10 % – ist oft; ≥0,1 % und <1 % – manchmal; ≥0,01 % und <0,1 % – ist selten; <0,01 % – ist sehr selten, einschließlich die abgesonderten Fälle; bei der Unmöglichkeit der Bestimmung von der Frequenz der Entwicklung aufgrund der vorhandenen Befunde – mit der unbekannten Frequenz):

• Das Verdauungssystem: oft – die Leibschmerzen, die Übelkeit, die Diarrhöe, das Erbrechen; mit der unbekannten Frequenz – die Erhöhung der Aktivität petschenotschnych der Fermente;
• Das Zentralnervensystem: oft – die Verstärkung der Schlaflosigkeit, die schrecklichen Träume, die Empfindung der Trunkenheit, die Schläfrigkeit, den Schwindel, die Kephalgie, anterogradnaja die Amnesie (kann bei der Anwendung Iwadala in den therapeutischen Dosen entstehen, dabei nimmt das Risiko ihrer Entwicklung proportional zur Dosis) manchmal gleichzeitig mit den Verhaltungsverstößen, die Anregung, der Halluzination zu; manchmal – die Reizbarkeit, die Verwickeltheit des Bewusstseins; Mit der unbekannten Frequenz – die Erregbarkeit, der Verstoß des Bewusstseins, die Aggressivität, die Verstimmung, visuell und die Gehörhalluzinationen, die Verhaltungsabweichungen von der Norm, das Gehen im Traum (dem Somnambulismus), kann sich die Abhängigkeit, die sich sogar bei der Anwendung der therapeutischen Dosen des Präparates (nach der Unterbrechung der Therapie entwickeln kann rikoschetnaja die Schlaflosigkeit oder das Syndrom der Aufhebung), die Senkung der sexuellen Sucht, die Ataxie, den Verstoß der Gangart, des Fallens (in der Regel, bei den bejahrten Patientinnen und bei der Nichtbefolgung der vorgeschriebenen Empfehlungen nach der Aufnahme), das allmähliche Gewöhnen zu Iwadalu (die Senkung des Schlafmittels und des Beruhigungseffektes bei der Aufnahme des Präparates im Laufe von einigen Wochen) entwickeln;
• Das Knochen- und Muskelsystem: mit der unbekannten Frequenz – die Muskelschwäche;
• Das Organ der Sehkraft: manchmal – die Diplopie;
• Die allergischen Reaktionen: mit der unbekannten Frequenz – das angioneurotische Ödem, das Nesselfieber;
• Die Dermatologitscheski Reaktionen: mit der unbekannten Frequenz – das Jucken, die Blüte, die Hyperhidrose (die reichliche Schweißabsonderung);
• Die Übrigen: oft – das Ermüdungsgefühl.

Die nebensächlichen während der Therapie entstehenden Effekte, hängen seitens des Zentralnervensystemes, von der Dosis und der individuellen Reaktion des Patienten besonders ab. Meistens entstehen sie bei den Patientinnen fortgeschrittenen Alters. Theoretisch soll ihre Ausgeprägtheit weniger bei der Aufnahme Iwadala unmittelbar vor dem Abgang zum Traum oder schon im Bett sein.

Die besonderen Hinweise

Für alle Fälle vor der Bestimmung zu Iwadala muss man den Grund feststellen, der den Verstöße des Traumes herbeirief, und, ihre Korrektion (einschließlich medikamentös durchzuführen). Bei der Erhaltung der Schlaflosigkeit im Laufe von 1-2 Wochen der Therapie muss man das Vorhandensein der Verstöße seitens des Nervensystemes und\oder der primären psychischen Verwirrungen beachten.

Bei den psychischen Erkrankungen Iwadal ist es nicht empfehlenswert, als Hauptbehandlung zu verwenden.

Die Anwendung des Präparates bei den Patientinnen mit den Symptomen der Depression fordert die besondere Vorsicht. Infolge dessen, dass einer der Gründe der Schlaflosigkeit die Depression sein kann, muss man für die Fälle der Erhaltung der hartnäckigen Schlaflosigkeit die nochmalige Einschätzung des psychischen Zustandes des Patienten für die Aufspürung der möglichen Depression durchführen.

Das Präparat kann anterogradnuju die Amnesie herbeirufen. Meistens wird dieser Zustand durch etwas Stunden nach der Aufnahme Iwadala beobachtet, deshalb für die Verkleinerung des Risikos seiner Entwicklung sollen die Patientinnen die Bedingungen für den nicht intermittierten Traum während 7-8 Stunden haben.

Bei der Anwendung Iwadala kann die Nervosität, die Verstärkung der Schlaflosigkeit, den Wahn, die nächtlichen Alpdrücke, die Aufregung, psichotitscheskije die Symptome, der Halluzination, die Euphorie, die Verwickeltheit des Bewusstseins und onirism, rastormoschennost mit der Impulsivität, die erhöhte Suggestibilität, die Erregbarkeit, anterogradnaja die Amnesie und die Aggressivität entstehen. Diese Verstöße können von solchen potentiell gefährlich für den Kranken oder Umgebung von den Verhaltungsverwirrungen, wie begleitet werden: das für den Patienten ungewöhnliche Verhalten, die Selbstaggression oder die Aggression in Bezug auf die Menschen, die versuchen, die gefährlichen Effekte des Patienten zu verhindern; das automatische Verhalten mit seiner nachfolgenden Amnesie. Bei der Entwicklung solcher Effekte ist nötig es die Aufnahme Iwadala zu intermittieren. Die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung der ähnlichen Verstöße ist bei den bejahrten Patienten höher.

Bei einigen Patienten während der Therapie wurde das Gehen im Traum und anderes kompliziertes mit ihm verbundene Verhalten beobachtet: die Anrufe, die Vollziehung des Geschlechtsakts, die Vorbereitung und die Aufnahme der Nahrung beim unvollständigen Erwachen mit der Amnesie dieser Effekte, die Führung des Wagens im halbschläfrigen Zustand. Die gemeinsame Anwendung Iwadala mit dem Alkohol und anderen medikamentösen Mitteln mit dem unterdrückenden Effekt auf das Zentralnervensystem, sowie die Aufnahme des Präparates in übertretend empfohlen die Dosen, am meisten vergrössert das Risiko des Entstehens solchen Verhaltens wahrscheinlicher. Für die Fälle, wenn solche Veränderungen des Verhaltens beobachtet werden, die Therapie muss man aufheben.

Nach der Kursaufnahme Iwadala während einiger Wochen die möglich einige Senkung des Schlafmittels und beruhigungs- der Effekte.

Die langwierige Aufnahme des Präparates kann zur Bildung der psychischen und\oder physischen Abhängigkeit bringen. Das Risiko der Entwicklung der Abhängigkeit wächst bei der Erhöhung der Dosis Iwadala und der Dauer der Therapie. Auch ist er bei den Patientinnen mit den Hinweisen in der Anamnese auf den Abusus vom Alkohol, den nicht medikamentösen Substanzen oder anderen medikamentösen Mitteln höher. Solche Patienten brauchen die besonders sorgfältige Beobachtung. Jedoch kann sich für die äußerst seltenen Fälle die Abhängigkeit und bei der Anwendung Iwadala in den therapeutischen Dosen und\oder bei den Patientinnen ohne individuelle Risikofaktoren entwickeln.

Im Falle des Entstehens der Abhängigkeit bei der Unterbrechung der Aufnahme des Präparates möglich die Entwicklung des Syndroms der Aufhebung, das mit solchen Symptomen charakterisiert wird, wie: die Verstimmung, die Schlaflosigkeit, die Reizbarkeit, mialgija, die Kephalgie, die Gespanntheit der Muskeln und die Beängstigende. Für die schwereren Fälle des Syndroms der Aufhebung (ist seltener) können entstehen: die Konvulsionen, die Halluzination, die Taubheit und parestesija der Gliedmaßen, die Depersonalisation, die Aufregung oder sogar die Episoden der Verwickeltheit des Bewusstseins, die Wirklichkeitsentfremdung, die übermäßige Sensibilität zum physischen Kontakt, dem Geräusch oder dem Licht.

Das Syndrom der Aufhebung nach der Unterbrechung der Behandlung kann im Laufe von einigen Tagen beobachtet werden. Bei der Aufnahme Iwadala ist die Entwicklung der Symptome der Aufhebung in der Pause zwischen zwei Aufnahmen des Präparates, besonders in den hohen Dosen möglich.

Unabhängig von den Aussagen zur Anwendung Iwadala, das Risiko der Entwicklung der Abhängigkeit wächst bei seiner gleichzeitigen Anwendung mit bensodiasepinami.

Es gibt die Befunde über die Fälle des Abusus vom Präparat.

Bei der Aufhebung der Therapie ist die Entwicklung rikoschetnoj der Schlaflosigkeit – des temporären Syndroms in Form von der Rückführung der Schlaflosigkeit in der verstärkten Form möglich. Dieser Verstoß kann mit anderen Reaktionen, einschließlich die Unruhe, die Stimmungswandel und die Verstimmung kombiniert werden.

Bei der Bestimmung zu Iwadala ist nötig es den Patientinnen fortgeschrittenen Alters die Vorsicht wegen der Gefahr der Entwicklung miorelaksirujuschtschego und\oder der Beruhigungseffekte zu beachten, die zu den Fallen mit den ernsten Folgen bringen können.

Während der Therapie ist die Entwicklung des Schwindels und der Schläfrigkeit (besonders bei der gleichzeitigen Anwendung mit dem Alkohol und\oder anderen Präparaten mit dem Beruhigungseffekt) möglich, dass man den Patientinnen berücksichtigen muss, wessen Tätigkeit mit der Verwaltung des Kraftverkehrs und der Ausführung anderer potentiell gefährlicher Speziese der Arbeiten, die die schnellen psychomotorischen Reaktionen fordern verbunden ist.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Bei der gleichzeitigen Anwendung Iwadala mit einigen medikamentösen Mitteln können die unerwünschten Effekte entstehen:

• Das Äthanol und die medikamentösen Mittel mit dem Inhalt des Äthylalkohols: potenzirowanije des Beruhigungseffektes Iwadala (die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen);
• Die Präparate, die das Zentralnervensystem unterdrücken: barbituraty, die Neuroleptika, anderes Schlafmittel, die Antidepressiva mit dem Beruhigungseffekt, die Anxiolytika/Beruhigungsmittel, abgeleitete des Morphins (protiwokaschlewyje die Mittel, opioidnyje analgetiki), des Mittels für die Narkose, die Antihypertensiva der zentralen Wirkung, protiwoepileptitscheskije die Präparate, antigistaminnyje die Präparate mit dem Beruhigungseffekt, talidomid, baklofen, pisotifen: die Abschwächung der psychomotorischen Reaktionen, die Verstärkung des unterdrückenden Effektes auf das Zentralnervensystem und entsprechend des Risikos der Atemdepression, was bei der Überdosierung zum Letalausgang (besonders bei der Kombination mit barbituratami, den Ableitungen des Morphins), die Senkung der Fähigkeit zur Verwaltung des Transportes bringen kann (die gleichzeitige Anwendung fordert die Vorsicht);
• Buprenorfin: die Verstärkung des Risikos der Atemdepression bis zum Letalausgang (die Kombination fordert die Vorsicht; bei Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung muss man das Verhältnis der Nutzen/Risiko) sorgfältig bewerten;
• Ketokonasol (der mächtige Hemmstoff CYP3A4): die unbedeutende Erhöhung des Beruhigungseffektes solpidema;
• Itrakonasol (der Hemmstoff CYP3A4): unbedeutend, klinitscheski die nicht bedeutsame Veränderung der Pharmakodynamik und der Pharmakokinetik solpidema;
• Rifampizin (der Induktionsapparat CYP3A4): die Verkleinerung der Effektivität solpidema.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

An der für die Kinder unzugänglichen Stelle bei der Temperatur bis zu 25 °C zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer – 4 Jahre.