Iwadal

Iwadal – das Präparat mit dem Schlafmittel vom Effekt.

Ausgabeform und Bestand

Iwadal werden als Tabletten mit Filmhülle in weißer Farbe, verlängerter Freisetzung (retard), mit Bruchlinie und der Aufschrift «SN 10» auf einer Seite geliefert: zu je 7 oder 20 Tabletten in Blisterpackungen (nach 1 Blister im Karton; zu je 10 Tabletten in Blisterpackungen, nach 2 Blister im Karton).

Der Bestand pro Tablette umfasst:

• Wirkstoff: Solpidemtartrat – 10 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, Natriumcarboxymethylstärke (Typ), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat.

Bestand der Hülle: Titandioxid (E171), Hypromellose, Makro-Hypromellose 400.

Anwendungsangaben

Iwadal werden zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen eingesetzt (temporär und situationsbedingt), einschließlich Einschwierigkeiten beim Einschlafen sowie frühem und nächtlichem Erwachen.

Die Kontraindikationen

• Die schwere und/oder akute Ateminsuffizienz;
• Das Schlafapnoe-Syndrom;
• Eine langdauernde oder schwere akute Organinsuffizienz (wegen des Risikos einer Enzephalopathie);
• Angeborene Galaktosämie, Laktasemangel, Malabsorptionssyndrom der Galaktose oder Glukose;
• Das Alter bis zu 18 Jahren (da für die Einschätzung von Wirksamkeit und Sicherheit des Iwadal nicht ausreichende klinische Daten vorliegen);
• Das erste Schwangerschaftsdrittel;
• Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats.

Iwadal sollte bei Patientinnen mit schwerer pseudoparalytischer Myasthenie (asthenische Bulbärlähmung), funktionellen Leberstörungen, langjährigem Alkoholismus, Drogenabhängigkeit und anderen Formen der Abhängigkeit (wegen des erhöhten Risikos für die Entwicklung einer Solpidema-Abhängigkeit) mit Vorsicht angewendet werden.

In den II.–III. Schwangerschaftsdritteln sowie während der Stillzeit wird die Anwendung von Iwadal nicht empfohlen. Bei Bedarf sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapie für Mutter und Fötus sorgfältig abgewogen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor einer voraussichtlichen oder eingetretenen Schwangerschaft den behandelnden Arzt über die Einnahme des Präparats informieren.

Anwendung und Dosierung

Das Präparat sollte eingenommen werden, idealerweise unmittelbar vor dem Schlafengehen (die Einnahme ist auch direkt im Bett möglich).

Die Therapie stets mit der niedrigsten Wirkdosis beginnen; eine Überschreitung der maximalen Tagesdosis von 10 mg ist untersagt.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg. Bei geschwächten oder älteren Patienten sowie bei Patientinnen mit Funktionsstörungen der Leber sollte die Anfangsdosis auf 5 mg reduziert werden. Eine Erhöhung dieser Dosis ist möglich, wenn das Präparat gut vertragen wird und der klinische Effekt unzureichend ist.

Die Therapiedauer sollte mindestens 2 bis maximal 28 Tage betragen (einschließlich des Abtaperns). Eine Verlängerung der Einnahme über das zulässige Maximum hinaus ist nur unter besonderer Vorsicht nach erneuter klinischer Einschätzung des Patientenstatus gestattet.

Bei vorübergehender Schlaflosigkeit (z. B. während einer Reise) beträgt die empfohlene Anwendungsdauer 2 bis 5 Tage; bei situativer Schlaflosigkeit (z. B. durch psychisch belastende Ereignisse) 14 bis 21 Tage.

Bei sehr kurzen Therapiedauern ist ein langsames Absetzen des Präparats nicht erforderlich. Nach langwieriger Behandlung zur Senkung der Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls sollte das Absetzen von Iwadal schrittweise erfolgen.

Nebenwirkungen

Während der Therapie kann es zu Funktionsstörungen verschiedener Organsysteme mit unterschiedlicher Häufigkeit kommen (≥ 10 %: sehr häufig; ≥ 1 % und < 10 %: häufig; ≥ 0,1 % und < 1 %: gelegentlich; ≥ 0,01 % und < 0,1 %: selten; < 0,01 %: sehr selten, einschließlich isolierter Fälle; bei unbestimmter Häufigkeit aufgrund fehlender Daten).

• Das Verdauungssystem: häufig – Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen; bei unbekannter Häufigkeit – erhöhte Aktivität der Pankreasenzyme;
• Das Zentralnervensystem: häufig – verstärkte Schlaflosigkeit, schreckliche Träume, das Gefühl von Betrunkenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, anterograde Amnesie (kann bei Anwendung von Iwadal in therapeutischen Dosen entstehen; dabei nimmt das Risiko proportional zur Dosis zu), manchmal gleichzeitig mit Verhaltungsstörungen, Erregung und Halluzinationen; gelegentlich – Reizbarkeit, Bewusstseinsverwirrung; bei unbekannter Häufigkeit – gesteigerte Erregbarkeit, Bewusstseinsstörung, Aggressivität, Verstimmung, visuelle und auditorische Halluzinationen, Verhaltensabweichungen von der Norm, nächtliches Gehen (Somnambulismus); es kann sich eine Abhängigkeit entwickeln, die sogar bei Anwendung therapeutischer Dosen des Präparats auftreten kann (nach Therapieunterbrechung kann eine Rückfall-Schlaflosigkeit oder ein Entzugssyndrom entstehen), Senkung der sexuellen Lust, Ataxie, Gangstörungen und Stürze (in der Regel bei älteren Patientinnen und bei Nichtbeachtung der verschriebenen Empfehlungen nach Aufnahme), sowie das allmähliche Gewöhnen an Iwadal (Senkung des Schlafmittels und Beruhigungseffekts bei Einleitung des Präparats im Laufe einiger Wochen);
• Das Knochen- und Muskelsystem: bei unbekannter Häufigkeit – Muskelschwäche;
• Das Sehorgan: gelegentlich – Diplopie;
• Allergische Reaktionen: bei unbekannter Häufigkeit – Angioödem, Nesselsucht;
• Dermatologische Reaktionen: bei unbekannter Häufigkeit – Juckreiz, Ausschlag, Hyperhidrose (reichliche Schweißabsonderung);
• Sonstige: häufig – Ermüdungsgefühl.

Nebensächliche während der Therapie entstehende Effekte hängen vom Zentralnervensystem, von der Dosis und der individuellen Reaktion des Patienten besonders ab. Meistens treten sie bei Patientinnen fortgeschrittenen Alters auf. Theoretisch sollte ihre Ausgeprägtheit weniger bei Einleitung von Iwadal unmittelbar vor dem Schlaf oder schon im Bett sein.

Besondere Hinweise

In allen Fällen vor der Verabreichung von Iwadal muss die Ursache für die Störung des Schlafs ermittelt und deren Korrektur (einschließlich medikamentös) durchgeführt werden. Bei anhaltender Schlaflosigkeit über 1–2 Wochen der Therapie ist das Vorhandensein von Störungen des Nervensystems und/oder primären psychischen Verwirrungen zu beachten.

Bei psychischen Erkrankungen ist die Anwendung von Iwadal als Monotherapie nicht empfehlenswert.

Die Gabe des Präparats bei Patientinnen mit depressiven Symptomen erfordert besondere Vorsicht; da Schlaflosigkeit ein häufiges Depressionsmerkmal sein kann, muss vor der Behandlung hartnäckiger Insomnie erneut über den psychischen Zustand zur Ausschlussdiagnostik einer Depression entschieden werden.

Das Präparat kann eine anterograde Amnesie auslösen. Dieser Zustand tritt meist einige Stunden nach der Einnahme von Iwadal auf; um das Risiko zu minimieren, sollten Patientinnen Bedingungen für einen ununterbrochenen Schlaf von 7 bis 8 Stunden gewährleisten.

Bei der Anwendung von Iwadala können Nervosität, verstärkte Schlaflosigkeit, Wahn, nächtliche Albträume, Aufregung, psychotische Symptome, Halluzinationen, Euphorie, Verwirrtheit des Bewusstseins sowie Onirismus und Impulsivität entstehen. Zu den potenziell gefährlichen Verhaltensstörungen gehören: ungewöhnliches Verhalten des Patienten, Selbstaggression oder Aggression gegenüber anderen Personen (zur Vermeidung von Gefahren), sowie automatisches Verhalten mit nachfolgender Amnesie. Bei Auftreten solcher Effekte ist eine Unterbrechung der Einnahme erforderlich; das Risiko für ältere Patienten ist dabei erhöht.

Bei einigen Patientinnen wurden während der Therapie komplexes schlafbezogenes Verhalten beobachtet, darunter: Anrufe, Geschlechtsverkehr sowie Nahrungsaufnahme und Fahrzeugführung im Zustand des unvollständigen Erwachens mit Amnesie dieser Ereignisse. Die gleichzeitige Anwendung von Iwadal mit Alkohol oder anderen zentralnervös depressiven Mitteln sowie die Einnahme in überdosierter Form erhöhen das Risiko für solches Verhalten signifikant. Bei Auftreten solcher Verhaltensänderungen muss die Therapie sofort abgebrochen werden.

Nach einer Kurzeinnahme von Iwadal über einige Wochen ist eine gewisse Abschwächung der schlaffördernden und beruhigenden Effekte möglich.

Eine langfristige Einnahme des Präparats kann zur Entwicklung einer psychischen und/oder körperlichen Abhängigkeit führen. Das Risiko steigt mit höherer Dosierung und verlängerter Therapiedauer sowie bei Patientinnen mit Vorerkrankungen (Alkoholabusus, Konsum nicht-medikamentöser Substanzen oder anderer Medikamente). Diese Patienten benötigen eine besonders sorgfältige Überwachung; dennoch kann Abhängigkeit auch in extrem seltenen Fällen bei therapeutischen Dosen und ohne individuelle Risikofaktoren auftreten.

Im Falle einer Abhängigkeit kann nach Unterbrechung der Einnahme ein Entzugssyndrom entstehen, gekennzeichnet durch: Verstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen und Angstzustände. Bei schwereren Verläufen (seltener) können zusätzlich Krampfanfälle, Halluzinationen, Taubheits- und Pareästhesien in den Gliedmaßen, Depersonalisation, Aufregung sowie Episoden von Bewusstseinsverwirrung, Realitätsentfremdung, übermäßige Sensibilität gegenüber physischem Kontakt, Geräuschen oder Licht auftreten.

Das Entzugssyndrom nach Therapieunterbrechung kann im Verlauf einiger Tage beobachtet werden; bei der Einnahme von Iwadal ist die Entwicklung von Entzugssymptomen in der Pause zwischen zwei Dosen, insbesondere bei hohen Dosierungen, möglich.

Unabhängig von den Angaben zur Anwendung von Iwadal steigt das Abhängigkeitsrisiko bei gleichzeitiger Gabe mit Benzodiazepinen.

Es liegen Befunde zu Fällen von Missbrauch des Präparats vor.

Bei der Einstellung der Therapie kann sich eine Rebound-Schlaflosigkeit – ein temporäres Syndrom in Form einer Rückkehr der Schlaflosigkeit in verstärkter Form – entwickeln. Dieser Effekt kann mit anderen Reaktionen wie Unruhe, Stimmungsschwankungen und Verstimmung kombiniert auftreten.

Bei der Anwendung von Iwadal ist bei Patientinnen fortgeschrittenen Alters Vorsicht geboten wegen des Risikos für die Entwicklung muskelrelaxierender und/oder sedierender Effekte, die zu Fällen mit schwerwiegenden Folgen führen können.

Während der Therapie kann es zur Entwicklung von Schwindel und Schläfrigkeit kommen (besonders bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol und/oder anderen Präparaten mit sedierenden Eigenschaften), worauf Patientinnen achten müssen, deren Tätigkeit mit dem Führen von Kraftfahrzeugen oder der Ausübung anderer potenziell gefährlicher Arbeiten verbunden ist, die schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Iwadal mit bestimmten Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen entstehen:

• Ethanol und Arzneimittel mit Ethylalkohol-Gehalt: Verstärkung des sedierenden Effekts von Iwadal (die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen);
• Präparate, die das Zentralnervensystem unterdrücken: Barbiturate, Neuroleptika, andere Schlafmittel, Antidepressiva mit sedierender Wirkung, Anxiolytika/Sedativa, opioidhaltige Analgetika (Morphinderivate), Narkotika, zentral wirkende Antihypertensiva, antiepileptische Präparate, Antihistaminika mit sedierenden Eigenschaften, Thalidomid, Baklofen, Pizotifen: Abschwächung der psychomotorischen Reaktionen, Verstärkung des unterdrückenden Effekts auf das Zentralnervensystem und damit einhergehend erhöhtes Risiko einer Atemdepression, was bei Überdosierung (besonders in Kombination mit Barbituraten oder Morphinderivaten) zum Tod führen kann; die gleichzeitige Anwendung erfordert besondere Vorsicht;
• Buprenorphin: Verstärkung des Risikos der Atemdepression bis zum Tod (die Kombination erfordert Vorsicht; bei Bedarf einer gleichzeitigen Anwendung muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig bewertet werden);
• Ketoconazol (starker CYP3A4-Hemmstoff): geringfügige Erhöhung des sedierenden Effekts von Solpidem.
• Itrakonazol (der CYP3A4-Hemmstoff): klinisch unbedeutende Veränderungen der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Solpidem;
• Rifampicin (der CYP3A4-Induktionsmittel): Verringerung der Wirksamkeit von Solpidem.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 4 Jahre.