Iwadal

Iwadal – Das Präparat mit schlaffördernder Wirkung.

Darreichungsform und Inhalt

Iwadal wird als weißes retardiertes Filmtabletten mit Bruchlinie und der Aufschrift «SN 10» auf einer Seite geliefert: jeweils in Packungen zu 7 oder 20 Tabletten (je ein Blister im Karton) sowie zu 10 Tabletten (zwei Blister im Karton).

Zusammensetzung eines Tabletten

• Wirkstoff: Solpidemtartrat – 10 mg;
• Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, Natriumcarboxymethylstärke (Typ), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat.

Zusammensetzung der Hülle: Titandioxid (E171), Hypromellose, Makro-Hypromellose 400.

Anwendungshinweise

Iwadal wird zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen eingesetzt (temporär und situationsbedingt), einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen sowie frühem und nächtlichem Erwachen.

Kontraindikationen

• Schwere und/oder akute Ateminsuffizienz;
• Schlafapnoe-Syndrom
• Langdauernde oder schwere akute Organinsuffizienz (aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie)
• Angeborene Galaktosämie, Laktasemangel sowie Malabsorptionssyndrom der Galaktose oder Glukose
• Das Alter bis zu 18 Jahren (da für die Einschätzung von Wirksamkeit und Sicherheit des Iwadal keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen)
• Erstes Schwangerschaftsdrittel
• Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Präparats

Iwadal sollte bei Patientinnen mit schwerer pseudoparalytischer Myasthenie (asthenische Bulbärlähmung), funktionellen Leberstörungen, langjährigem Alkoholismus, Drogenabhängigkeit und anderen Formen der Abhängigkeit (wegen des erhöhten Risikos für die Entwicklung einer Solpidema-Abhängigkeit) mit Vorsicht angewendet werden.

In den II.–III. Schwangerschaftsdritteln sowie während der Stillzeit wird die Anwendung von Iwadal nicht empfohlen. Bei Bedarf sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapie für Mutter und Fötus sorgfältig abgewogen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor einer geplanten oder eingetretenen Schwangerschaft ihren behandelnden Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels informieren.

Anwendung und Dosierung

Das Präparat sollte eingenommen werden, idealerweise unmittelbar vor dem Schlafengehen (die Einnahme ist auch direkt im Bett möglich).

Die Therapie stets mit der niedrigsten wirksamen Dosis beginnen; eine Überschreitung der maximalen Tagesdosis von 10 mg ist untersagt.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg. Bei geschwächten oder älteren Patienten sowie bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen sollte die Anfangsdosis auf 5 mg reduziert werden. Eine Erhöhung dieser Dosis ist möglich, wenn das Präparat gut vertragen wird und der klinische Effekt unzureichend ist.

Die Therapiedauer sollte mindestens 2 bis maximal 28 Tage betragen (einschließlich des Abtaperns). Eine Verlängerung der Einnahme über das zulässige Maximum hinaus ist nur unter besonderer Vorsicht nach erneuter klinischer Einschätzung des Patientenstatus gestattet.

Bei vorübergehender Schlaflosigkeit (z. B. während einer Reise) beträgt die empfohlene Anwendungsdauer 2 bis 5 Tage; bei situativer Schlaflosigkeit (z. B. durch psychisch belastende Ereignisse) 14 bis 21 Tage.

Bei sehr kurzen Therapiedauern ist ein langsames Absetzen des Präparats nicht erforderlich. Nach langwieriger Behandlung zur Senkung der Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls sollte das Absetzen von Iwadal schrittweise erfolgen.

Nebenwirkungen

Während der Therapie können Funktionsstörungen verschiedener Organsysteme mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten (sehr häufig: ≥ 10 %; häufig: ≥ 1 % und < 10 %; gelegentlich: ≥ 0,1 % und < 1 %; selten: ≥ 0,01 % und < 0,1 %; sehr selten: < 0,01 %, einschließlich isolierter Fälle; Häufigkeit unbestimmt aufgrund fehlender Daten).

• Verdauungssystem: häufig – Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen; bei unbekannter Häufigkeit – erhöhte Aktivität der Pankreasenzyme;
• Zentralnervensystem: häufig – verstärkte Schlaflosigkeit, schreckliche Träume, das Gefühl von Betrunkenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, anterograde Amnesie (kann bei Anwendung von Iwadal in therapeutischen Dosen entstehen; dabei nimmt das Risiko proportional zur Dosis zu), manchmal gleichzeitig mit Verhaltungsstörungen, Erregung und Halluzinationen; gelegentlich – Reizbarkeit, Bewusstseinsverwirrung; bei unbekannter Häufigkeit – gesteigerte Erregbarkeit, Bewusstseinsstörung, Aggressivität, Verstimmung, visuelle und auditorische Halluzinationen, Verhaltensabweichungen von der Norm, nächtliches Gehen (Somnambulismus); es kann sich eine Abhängigkeit entwickeln, die sogar bei Anwendung therapeutischer Dosen des Präparats auftreten kann (nach Therapieunterbrechung kann eine Rückfall-Schlaflosigkeit oder ein Entzugssyndrom entstehen), Senkung der sexuellen Lust, Ataxie, Gangstörungen und Stürze (in der Regel bei älteren Patientinnen und bei Nichtbeachtung der verschriebenen Empfehlungen nach Aufnahme), sowie das allmähliche Gewöhnen an Iwadal (Senkung des Schlafmittels und Beruhigungseffekts bei Einleitung des Präparats im Laufe einiger Wochen);
• Knochen- und Muskelsystem: Bei unbekanntem Schweregrad – Muskelschwäche.
• Sehorgan: Gelegentlich – Diplopie.
• Allergische Reaktionen: Bei unbekanntem Schweregrad – Angioödem, Nesselsucht.
• Dermatologische Reaktionen: Bei unbekanntem Schweregrad – Juckreiz, Ausschlag, Hyperhidrose (reichliche Schweißabsonderung).
• Sonstige: Häufig – Ermüdungsgefühl.

Nebensächliche Effekte, die während der Therapie entstehen, hängen vom Zentralnervensystem, von der Dosis und der individuellen Reaktion des Patienten ab. Meist treten sie bei Patientinnen fortgeschrittenen Alters auf. Theoretisch sollte ihre Ausgeprägtheit weniger einleiten, wenn Iwadal unmittelbar vor dem Schlaf oder schon im Bett eingenommen wird.

Besondere Hinweise

In allen Fällen vor der Verabreichung von Iwadal muss die Ursache für die Störung des Schlafs ermittelt und deren Korrektur (einschließlich medikamentös) durchgeführt werden. Bei anhaltender Schlaflosigkeit über 1–2 Wochen der Therapie ist das Vorhandensein von Störungen des Nervensystems und/oder primären psychischen Verwirrungen zu beachten.

Bei psychischen Erkrankungen ist die Monotherapie mit Iwadal nicht empfehlenswert.

Die Anwendung des Präparats bei Patientinnen mit depressiven Symptomen erfordert besondere Vorsicht. Da Schlaflosigkeit ein häufiges Depressionsmerkmal sein kann, muss vor der Behandlung hartnäckiger Insomnie erneut über den psychischen Zustand zur Ausschlussdiagnostik einer Depression entschieden werden.

Das Präparat kann eine anterograde Amnesie auslösen. Dieser Zustand tritt meist einige Stunden nach der Einnahme von Iwadal auf; um das Risiko zu minimieren, sollten Patientinnen Bedingungen für einen ununterbrochenen Schlaf von 7 bis 8 Stunden gewährleisten.

Bei der Anwendung von Iwadal können Nervosität, verstärkte Schlaflosigkeit, Wahn, nächtliche Albträume, Aufregung, psychotische Symptome, Halluzinationen, Euphorie, Verwirrtheit des Bewusstseins sowie Onirismus und Impulsivität entstehen. Zu den potenziell gefährlichen Verhaltensstörungen gehören: ungewöhnliches Verhalten der Patientin, Selbstaggression oder Aggression gegenüber anderen Personen (zur Vermeidung von Gefahren), sowie automatisches Verhalten mit nachfolgender Amnesie. Bei Auftreten solcher Effekte ist eine Unterbrechung der Einnahme erforderlich; das Risiko für ältere Patientinnen ist dabei erhöht.

Bei einigen Patientinnen traten während der Therapie komplexe schlafbezogene Verhaltensstörungen auf, darunter Anrufe, Geschlechtsverkehr sowie Nahrungsaufnahme und Fahrzeugführung im Zustand des unvollständigen Erwachens mit nachfolgender Amnesie. Die gleichzeitige Anwendung von Iwadal mit Alkohol oder anderen zentralnervös depressiven Mitteln sowie die Einnahme in überdosierter Form erhöhen das Risiko für solches Verhalten signifikant. Bei Auftreten solcher Verhaltensänderungen muss die Therapie sofort abgebrochen werden.

Nach einer Kurzeinnahme von Iwadal über einige Wochen ist eine gewisse Abschwächung der schlafördernden und beruhigenden Effekte möglich.

Eine langfristige Einnahme des Präparats kann zur Entwicklung einer psychischen und/oder körperlichen Abhängigkeit führen. Das Risiko steigt bei höherer Dosierung, verlängerter Therapiedauer sowie bei Patientinnen mit Vorerkrankungen (Alkoholabusus, Konsum nicht-medikamentöser Substanzen oder anderer Medikamente). Diese Patientinnen benötigen eine besonders sorgfältige Überwachung; dennoch kann Abhängigkeit auch in extrem seltenen Fällen bei therapeutischen Dosen und ohne individuelle Risikofaktoren auftreten.

Im Falle einer Abhängigkeit kann nach Unterbrechung der Einnahme ein Entzugssyndrom entstehen, gekennzeichnet durch: Verstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen und Angstzustände. Bei schwereren Verläufen (seltener) können zusätzlich Krampfanfälle, Halluzinationen, Taubheits- und Pareästhesien in den Gliedmaßen, Depersonalisation, Aufregung sowie Episoden von Bewusstseinsverwirrung, Realitätsentfremdung, übermäßige Sensibilität gegenüber physischem Kontakt, Geräuschen oder Licht auftreten.

Ein Entzugssyndrom nach Therapieunterbrechung kann im Verlauf einiger Tage beobachtet werden; bei der Einnahme von Iwadal ist die Entwicklung von Entzugssymptomen in der Pause zwischen zwei Dosen, insbesondere bei hohen Dosierungen, möglich.

Unabhängig von den Angaben zur Anwendung von Iwadal steigt das Abhängigkeitsrisiko bei gleichzeitiger Gabe mit Benzodiazepinen.

Es liegen Berichte über Fälle von Präparatmissbrauch vor.

Bei der Einstellung der Therapie kann sich eine Rebound-Schlaflosigkeit – ein temporäres Syndrom, das durch die Rückkehr der Schlafstörung in verstärkter Form gekennzeichnet ist – entwickeln. Dieser Effekt kann mit weiteren Reaktionen wie Unruhe, Stimmungsschwankungen und Verstimmung kombiniert auftreten.

Bei der Anwendung von Iwadal ist bei Patientinnen fortgeschrittenen Alters Vorsicht geboten, da das Risiko für die Entwicklung muskelrelaxierender und/oder sedierender Effekte besteht, die zu Fällen mit schwerwiegenden Folgen führen können.

Während der Therapie kann es zur Entwicklung von Schwindel und Schläfrigkeit kommen (insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol und/oder anderen Präparaten mit sedierenden Eigenschaften). Patientinnen müssen darauf achten, deren Tätigkeit mit dem Führen von Kraftfahrzeugen oder der Ausübung anderer potenziell gefährlicher Arbeiten verbunden ist, die schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Iwadal mit bestimmten Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen entstehen:

• Ethanol und Arzneimittel mit Ethylalkohol-Gehalt: Die gleichzeitige Einnahme ist nicht empfohlen, da dies den sedierenden Effekt von Iwadal verstärken kann.
• Präparate, die das Zentralnervensystem unterdrücken (Barbiturate, Neuroleptika, andere Schlafmittel, Antidepressiva mit sedierender Wirkung, Anxiolytika/Sedativa, opioidhaltige Analgetika wie Morphinderivate, Narkotika, zentral wirkende Antihypertensiva, antiepileptische Präparate sowie Antihistaminika mit sedierenden Eigenschaften; ferner Thalidomid und Baklofen): Diese Kombinationen führen zu einer Abschwächung der psychomotorischen Reaktionen und verstärken die unterdrückende Wirkung auf das Zentralnervensystem. Dies erhöht das Risiko einer Atemdepression, was bei Überdosierung – insbesondere in Kombination mit Barbituraten oder Morphinderivaten – zum Tod führen kann. Eine gleichzeitige Anwendung erfordert daher besondere Vorsicht.
• Buprenorphin: Die Kombination mit Iwadal verstärkt das Risiko einer Atemdepression bis zum Tod; eine gleichzeitige Anwendung erfordert daher besondere Vorsicht. Bei Bedarf muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig bewertet werden.
• Ketoconazol (starker CYP3A4-Hemmstoff): Dies kann zu einer geringfügigen Erhöhung des sedierenden Effekts von Solpidem führen.
• Itrakonazol (starker CYP3A4-Hemmstoff): Dies kann zu klinisch unbedeutenden Veränderungen der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Solpidem führen.
• Rifampicin (CYP3A4-Induktionsmittel): Es kommt zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Solpidem.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeit beträgt vier Jahre.