Iksel

Iksel – ein Antidepressivum ohne sedierende Wirkung.

Verpackungsform und Lagerbestand

Kapselform: feste Hülle aus Schellack in orange-rosa Farbe mit schwarzer Aufschrift „IKSEL“ sowie Inhalt in orange-rosa Farbe (Nr. 4) mit schwarzem Abdruck „25“ oder gelb-oranger Farbe (Nr. 3) mit schwarzem Abdruck „50“. Der Inhalt besteht aus einem Pulver von fast weißer bis weißer Farbe; das Vorhandensein kleiner Klümpchen, die sich bei leichtem Anpressen in Pulver verwandeln, ist zulässig (14 Stück pro Blister, 2 oder 4 Blister pro Pappe).

Wirkstoff Iksel: Milnazipran-Hydrochlorid; Dosierung: 25 oder 50 Milligramm pro Kapsel.

Hilfsstoffe: Calciumcarboxymethylcellulose, Dicalciumphosphat, Polyvinylpyrrolidon K30, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid sowie Rutschpulver.

Bestandteile der Hülle: Gelatine, rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171) und gelbes Eisenoxid (E172).

Anwendungshinweise

Iksel ist indiziert zur Behandlung depressiver Störungen unterschiedlicher Schweregrade.

Kontraindikationen

• Die gleichzeitige Anwendung von Iksel mit Sumatriptan, nichtselektiven und selektiven Monoaminoxidasehemmern (MAO) sowie Digoxin ist kontraindiziert.
• Alter unter 15 Jahren
• Obstruktion der ableitenden Harnwege (auch im Rahmen eines Blasentumors)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Begleitende Therapie mit Noradrenalin, Adrenalin, Clonidin oder seinen Derivaten
• Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats

Es ist besondere Vorsicht bei Patienten mit einem stillen Glaukom, einer Epilepsie, einer gutartigen Prostatahyperplasie (Adenom), einer Niereninsuffizienz und arterieller Hypertonie geboten

Anwendung und Dosierung

Die Einnahme der Kapseln sollte morgens zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Anwendung und Dosierung

Die Einnahme der Kapseln sollte morgens zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Zur Erzielung eines stabilen therapeutischen Effekts bei schwerer Erkrankung kann die Dosis auf bis zu 250 mg pro Tag erhöht werden.

Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Rate [KK] von 10–50 ml/min) wird empfohlen, die Tagesdosis entsprechend den Werten der KK zu reduzieren.

Nebenwirkungen

• Nervensystem: möglich – Schwindel, Angstgefühl; selten – Kopfschmerzen, Zittern.
• Verdauungssystem: selten – Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen; in Einzelfällen – moderate Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen ohne klinische Symptome.
• Sonstige: möglich – Schwindelanfälle, verstärktes Schwitzen, Harnverhalt; selten – Hautausschlag, Herzpalpitationen; in Einzelfällen – Serotonin-Syndrom.

Besondere Hinweise

Aufgrund der nur geringfügigen Erhöhung der Herzfrequenz im Hintergrund der Einnahme von Iksel ist das Präparat bei Vorliegen einer Kardiomyopathie oder arterieller Hypertonie mit Vorsicht anzuwenden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen wird selten beobachtet und erfordert nicht das Absetzen des Präparats. Die unerwünschten Reaktionen treten im Verlauf der ersten zwei Wochen der Behandlung in der Regel auf, weisen eine geringe Ausprägung auf und gehen je nach Rückgang der depressiven Symptome selbstständig zurück. Zur Verringerung von Nebenwirkungen ist es im Verlauf der Therapie empfehlenswert, die Dosis schrittweise zu steigern.

Iksel kann nach der Absetzung von MAO-Hemmstoffen frühestens zwei Wochen später wieder aufgenommen werden; die Einnahme von MAO-Hemmstoffen ist erst eine Woche nach dem Absetzen des Präparats möglich.

Die Einnahme von Alkohol ist während der Behandlung kontraindiziert.

Patienten sollten sich während der gesamten Therapiedauer von der Teilnahme am Straßenverkehr sowie vom Bedienen von Maschinen fernhalten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Iksel mit Sumatriptan oder nichtselektiven MAO-Hemmern (z. B. Iproniazid) ist die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms, einer Krampfanfall der Koronararterien sowie arterieller Hypertonie zu vermeiden; eine Pause von zwei Wochen zwischen der Einnahme dieser Präparate ist zwingend erforderlich.

Bei Kombination mit Noradrenalin und Adrenalin ist das Auftreten arterieller Hypertonie oder Arrhythmien möglich; bei Bedarf einer lokalen Anästhesie im Hintergrund der Einnahme eines Antidepressivums sollten die Dosen auf maximal 0,1 mg pro 10 Minuten bzw. 0,3 mg pro 60 Minuten begrenzt werden.

Es ist nicht empfehlenswert, Iksel gleichzeitig mit Digoxin (besonders bei parenteraler Gabe) einzusetzen, da dies das Auftreten arterieller Hypertonie und Tachykardie hervorrufen kann; bei gleichzeitiger Anwendung von Clonidin und ähnlichen Verbindungen kann der blutdrucksenkende Effekt vermindert werden.

Das begleitende Therapieschema mit Toloksaton, Moklobemid und weiteren selektiven MAO-Hemmern sowie Lithiumpräparaten birgt das Risiko eines Serotonin-Syndroms.

Die Lagerungsfristen und -bedingungen.

Lagern Sie bei Temperaturen von bis zu 30 °C und schützen Sie das Produkt vor Kindern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.