Kapozid

Kapozid – das kombinierte Antihypertensiva.

Darreichungsform und Packungsgröße

Kaposid wird als Tablette in folgender Form angeboten: weiß mit cremefarbenem Schattierung oder reinweiß, oval, bikonvex, mit einer Kerbe auf einer Seite; sowohl das eingetragene Wort „SQUIBB" als auch die Zahlen „50/25" auf der anderen Seite; geradgeschnittener Rand; charakteristischer schwefelähnlicher Geruch. Die Packung enthält 14 Tabletten (in Blisterpackungen) oder 2 Packungen (in Pappschachteln).

Zusammensetzung pro Tablette:

• Captopril 50 mg;
• Hydrochlorothiazid 25 mg.

Hilfsstoffe: 6 mg Stearinsäure, 118,5 mg mikrokristalline Cellulose, 0,3 mg Magnesiumstearat, 30 mg prägelatinisierte Maisstärke und 70,2 mg Laktose.

Indikationen

Kaposid wird zur Behandlung der arteriellen Hypertonie eingesetzt (insbesondere bei Patientinnen, die bereits einer Kombinationstherapie unterzogen wurden).

Kontraindikationen

• Angioödem, ob essentieller oder erblicher Natur (im Anamnesefall in Verbindung mit der Einnahme von ACE-Hemmern).
• Mitralstenose
• Aortenisthmusstenose
• Stenose des Nierenarterienstamms oder beidseitige Nierenarterienstenosen
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Chronische Herzinsuffizienz
• Zustand nach Nierentransplantation
• Arterielle Hypotonie
• Herzinsuffizienz
• Schwere Stadien der Niereninsuffizienz (Koma, präkomatöser Zustand)
• Schwere Stadien der Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,8 mg/dl oder Kreatinin-Klärfunktion < 20–30 ml/min; Anurie)
• Primärer Aldosteronismus
• Laktasemangel, Laktosetoleranz, Syndrom der Glukose-Galaktose-Malabsorption
• Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und aliskirensenkenden Arzneimitteln bei Patientinnen mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (Glomerularfiltrationsrate < 60 ml/min)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Das Alter bis zu 18 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kaposid für diese Altersgruppe sind nicht bekannt.
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats, anderen ACE-Hemmern sowie Sulfonyl- und Thiazid-Diuretika (eine Entwicklung allergischer Kreuzreaktionen ist möglich).

Kaptopril sollte bei folgenden Erkrankungen oder Zuständen mit Vorsicht angewendet werden:

• Fortgeschrittene Lebererkrankungen oder Funktionsstörungen der Leber;
• Niereninsuffizienz mittleren Schweregrads (bei einer Kreatinin-Klärfunktion von 30–60 ml/min);
• Hypokaliämie, die nicht durch medikamentöse Präparate korrigiert werden kann;
• Proteinurie (> 1000 mg/Tag)
• Hypovolämie
• Hyponatriämie
• Hyperurikämie und Gicht
• Hyperkalzämie
• Kollagenosen und weitere Autoimmunerkrankungen (Sklerodermie, Erythema nodosum, Periarteriitis nodosa)
• Sekundäres Glaukom sowie hochgradige Myopie
• Hämodialyse mit Hochleistungs-Membranen (z. B. AN69)
• Allgemeinanästhesie und chirurgischer Eingriff
• Durchführung einer Desensibilisierungstherapie
• Gleichzeitige Gabe von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika sowie kaliumhaltigen Substituten
• Gleichzeitige Gabe von Lithiumpraparaten
• Gleichzeitige Gabe von Zytostatika, Glukokortikoiden sowie Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Abwehrreaktionen des Organismus
• Zugehörigkeit zur Negroiden-Rasse
• Fortgeschrittenes Alter des Patienten (über 65 Jahre)

Anwendung und Dosierung

Das Kapazid wird eine Stunde vor der Mahlzeit eingenommen.

Die tägliche Dosis beträgt eine Tablette.

Nebenwirkungen

Während der Therapie können Störungen verschiedener Organsysteme mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten (möglich: ≥1/100 und <1/10; häufig: ≥1/1.000 und <1/100; selten: ≥1/10.000 und <1/1.000; sehr selten: <1/10.000):

• Kardiovaskuläres System: selten – Tachyarrhythmie oder Tachykardie, Brustschmerzen, Palpitationen, Angina pectoris, orthostatische Hypotension, Myokardinfarkt, Synkope, Blutüberflutung der Gesichtshaut, periphere Ödeme, Blässe, übermäßige Senkung des arteriellen Blutdrucks, Raynaud-Syndrom; sehr selten – Herzkollaps, Herzstillstand;
• Verdauungssystem: häufig – Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenschleimhautreizung, Mundtrockenheit, Diarrhöe, Geschmacksstörung, Verstopfung; selten – Anorexie, Stomatitis, Gingivitis; sehr selten – Magengeschwür, Glossitis, Gingiva-Hyperplasie, Pankreatitis, funktionelle Leberstörungen und Cholestase (inklusive Gelbsucht), Hepatitis (nekrotisierend), erhöhte Aktivität der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie;
• Zentrales Nervensystem: häufig – Schwindel, Somnolenz; selten – Ataxie, Kopfschmerzen, Paresthesien; sehr selten – Sehstörungen, Depression, Bewusstseinsstörung, zerebrovaskuläre Störungen, Synkope und Schlaganfall;
• Atemwege: häufig – Dyspnoe, trockener unproduktiver Husten; sehr selten – eosinophile Pneumonie, Bronchospasmus, Lungenödem, Rhinitis;
• Ausscheidungssystem: selten – nephritisches Syndrom, beschleunigtes Wasserlassen, funktionelle Nierenstörungen (einschließlich renaler Insuffizienz), Polyurie, Oligurie;
• Knochen- und Muskelsystem: sehr selten – Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Myasthenie;
• Sexualsystem und Milchdrüse: sehr selten – Gynäkomastie, Impotenz;
• Allergische Reaktionen: häufig – Hautausschläge, Juckreiz (mit oder ohne Ausschlag), gelegentlich begleitet von Gelenkschmerzen und Fieber; selten – vaskuläre subkutane Infiltrate sowie Hautödeme; selten – angioneurotisches Ödem des Darmtraktes; sehr selten – Stevens-Johnson-Syndrom, Erythrodermie, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, polymorphes Erythem, blasiges Pemphigus, reversibles Pemphigoid, allergische Alveolitis, exfoliative Dermatitis, eosinophile Pneumonie sowie angioneurotisches Ödem der Schleimhäute, Extremitäten, Lippen, des gesamten Körpers, Zunge, Kehlkopfes und Rachen (einschließlich mit tödlichem Ausgang);
• Hämatologisches System: sehr selten – Agranulozytose, Neutropenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Lymphadenopathie, Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Formen), Autoimmunerkrankung sowie Erhöhung der Antikörper-Titer gegen Zellkerne;
• Laborchemische Parameter: oft – Eosinophilie; sehr selten – Hyperkaliämie, Proteinurie, Hyponatriämie (einschließlich symptomatisch), Senkung des Hämatokrits, Zunahme der Harnstoffstickstoff-, Kreatinin- und Bilrubinkonzentration im Blut sowie Senkung der Leukozyten, Hämoglobins und Thrombozyten.
• Kaposi-Sarkom: Die übrigen Symptome treten häufig auf (Alopezie); selten – erhöhte Erschöpfbarkeit, Brustschmerzen sowie Verschlechterung des Allgemeinbefindens.

Besondere Hinweise

Zu Beginn der Therapie kann eine übermäßige Senkung des arteriellen Blutdrucks beobachtet werden, insbesondere bei Patientinnen mit langjähriger Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz und/oder schwerer arterieller Hypertonie (einschließlich renaler Genese). Vor Beginn der Kaposid-Therapie muss das Natriumdefizit kompensiert, das Blutvolumen in die Norm gebracht sowie die Nierenfunktion bestimmt werden.

Während der Therapie müssen regelmäßig die Aktivität der Leberenzyme, die Konzentration von Kalzium und Kalium im Blutserum (besonders bei älteren Patienten sowie bei Patientinnen unter Glukokortikoid-, Herzglykosid-Therapie oder häufiger Abführmittelgabe), die Milchsäure, Glucose, Lipide (Triglyceride und Cholesterin), Kreatinin und Harnstoff kontrolliert werden.

Eine regelmäßige Kontrolle der Laborparameter und des arteriellen Blutdrucks ist bei den nachfolgend genannten Erkrankungen oder Zuständen besonders erforderlich.

• Niereninsuffizienz
• Die arterielle Hypertonie im schweren Verlauf (einschließlich der renalen Genese)
• Das Ungleichgewicht und die dekompensierte, langdauernde renale Insuffizienz in Bezug auf den Wasser-Elektrolyt-Stoffwechsel
• Die gleichzeitige Gabe von Allopurinol, Lithiumsalzen, Procainamid sowie weiteren immunsuppressiven Arzneimitteln
• Ein Alter von mehr als 65 Jahren

Bei der Gabe von Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmern tritt ein charakteristischer, unproduktiver Husten auf, der nach Therapieabbruch spontan verschwindet.

In Einzelfällen kann bei Nierenerkrankungen, insbesondere bei schwerer Nierenarterienstenose, nach der Blutdrucksenkung eine reversible Zunahme der Harnstoff- und Kreatinin-Konzentration im Serum nach Absetzen des Präparats beobachtet werden.

Während der Therapie kann gelegentlich eine Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blutserum auftreten. Das Risiko einer Hyperkaliämie ist bei Patientinnen mit Diabetes mellitus und renaler Insuffizienz sowie bei Anwendung von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika oder anderen Arzneimitteln, die zu einer Kaliumerhöhung führen (solche Kombinationen sollten vermieden werden), erhöht.

Aufgrund des erhöhten Risikos für anaphylaktoid Reaktionen sollte bei der Hämodialyse die Nutzung von Dialysmembranen mit hoher Permeabilität (z. B. AN69) vermieden werden. Auch wird ein hohes Risiko für anaphylaktoid Reaktionen bei Patienten beobachtet, die eine Lipoprotein-Apheresie niedriger Dichte unter Verwendung von Dextransulfat durchführen.

Bei Auftreten eines Angioödems ist das Kaposi-Sarkom abzusetzen und eine sorgfältige medizinische Überwachung bis zum vollständigen Verschwinden der Symptome durchzuführen. Ein Angioödem des Darmtrakts kann von Bauchschmerzen begleitet sein. Bei Lokalisation des Ödems im Kehlkopf ist eine spezielle Behandlung in der Regel nicht erforderlich, da dies jedoch zum Tod führen kann; bei lokaler Wassergeschwulst auf der Haut wird gewöhnlich keine spezielle Behandlung benötigt.

Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus, die Insulin oder andere hypoglykämische Mittel peroral einnehmen, muss die Glukosekonzentration im Blut, insbesondere während des ersten Monats der Therapie, sorgfältig kontrolliert werden.

Während der Anwendung von Anästhetika oder bei umfangreichen chirurgischen Eingriffen ist eine mögliche exzessive Senkung des arteriellen Blutdrucks zu beachten; für diese Fälle sind Maßnahmen zur Volumenerhöhung des zirkulierenden Blutes erforderlich.

Bei Auftreten eines Ikterus oder nachweisbar erhöhter Leberenzymaktivität ist die Therapie intermittierend einzustellen.

Patientinnen mit Autoimmunerkrankungen sowie Patienten unter Immunsuppressiva-Therapie (insbesondere Prokainamid und Allopurinol) müssen vor Therapiebeginn und im Verlauf der Behandlung (in den ersten drei Monaten alle vier Wochen, danach alle sechs Wochen) die Leukozytenzahl kontrollieren.

Bei allen Patientinnen mit Kaposi-Sarkom ist die Leukozytenzahl im Blut in den ersten drei Monaten nach Behandlungsbeginn sowie anschließend monatlich zu überwachen.

Bei Nierenerkrankungen ist vor Therapiebeginn sowie periodisch im Verlauf die Proteinkonzentration im Urin zu bestimmen, um das Risiko einer Proteinurie auszuschließen.

Sollte es zu Symptomen wie starker Sehverschlechterung und Schmerzen im Bulbus kommen, muss die Kaposi-Therapie sofort eingestellt werden (aufgrund des Risikos für eine temporäre Myopie und ein akutes Glaukom); bei Bedarf sind Augentropfen zur Korrektur des Augeninnendrucks einzusetzen.

Klinische Zeichen eines Wasser-Elektrolyt-Stoffwechsels (Hypochlorämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie) müssen rechtzeitig erkannt werden; dies ist insbesondere bei übermäßigem langanhaltendem Erbrechen oder bei der Gabe von Infusionslösungen wichtig. Symptome können sein: Durst, Mundtrockenheit, Schwäche, Verwirrtheit des Bewusstseins, Lethargie, Unruhe, Krämpfe oder Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Oligurie, exzessive Senkung des arteriellen Blutdrucks, Tachykardie, Erbrechen und Übelkeit.

Bei heißem Wetter kann bei Patientinnen mit Wassergeschwülsten eine Hyponatriämie infolge der Zunahme des zirkulierenden Blutes auftreten; in diesem Fall ist die Flüssigkeitszufuhr zu beschränken.

Während der Therapie des Kaposi-Sarkoms können folgende Begleiterscheinungen auftreten:

• Hyperurikämie oder Gichtanfälle;
• Ein latenter Verlauf des Diabetes mellitus.
• Eine Senkung der Serumjodkonzentration bei unauffälliger Funktion der Schilddrüse.
• Eine verminderte Kalziumausscheidung.
• Pathologische Veränderungen der Nebenschilddrüse, begleitet von Hypophosphatämie und Hyperkalzämie.
• Eine erhöhte Magnesiumausscheidung, die zu Hypomagnesiämie führen kann.
• Fieber, Lymphknotenschwellung sowie Zeichen einer Pharyngitis und/oder Laryngitis (eine sofortige Bestimmung der Leukozytenzahl ist erforderlich).

Kaposid kann eine Ursache für ein positives Ergebnis bei Dopingkontrollen sein; es verfälscht Testergebnisse mit Bentiromid und führt zu falsch-positiven Reaktionen in der Harnanalyse auf Ketone.

Während der Therapie ist Vorsicht beim Führen von Kraftfahrzeugen sowie bei der Ausübung anderer potenziell gefährlicher Tätigkeiten geboten, die erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der Anwendung von Diuretika bei Patientinnen, insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie in Kombination mit einer strengen salzarmen Diät oder Hämodialyse, kann gelegentlich eine exzessive Blutdrucksenkung beobachtet werden, die während der ersten Stunde nach Einnahme der ersten Dosis Kaposid auftreten kann (in diesem Zeitraum ist eine engmaschige Überwachung des Patienten erforderlich).

Bei exzessiver Blutdrucksenkung muss das Patientin in flache Lagerung mit leicht gesenktem Kopfende versetzt und bei Bedarf intravenös 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung infundiert werden. Eine vorübergehende übermäßige Blutdrucksenkung stellt keine Kontraindikation für die weitere Therapie dar; die Gabe von Kaptopril kann nach Normalisierung des Blutdrucks unter Erhöhung der Infusionsrate fortgesetzt werden.

Die Wechselwirkungen von Kaptopril hängen von den Eigenschaften seiner Wirkstoffe ab. Um unerwünschte Nebenwirkungen und Veränderungen des therapeutischen Effekts zu vermeiden, ist vor der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln eine Konsultation des Arztes erforderlich.

Lagerungsdauer und -bedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeit: 3 Jahre