Kardiket

Kardiket – ein Präparat zur Linderung und Vorbeugung von Angina-Pectoris-Anfällen sowie zur Behandlung anderer Manifestationen der koronaren Herzkrankheit.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Kardiket wird als Tabletten mit verlängerter Wirkdauer abgegeben: weiße, runde, einseitig konvexe Tabletten mit der Aufschrift „SCHWARZ PHARMA“, andererseits flache Tabletten mit dem Schriftzug „Kardiket“ sowie Gravuren unter dem Schriftzug (je nach Dosierung) „20“, „40“ oder „60“; über dem Schriftzug „IR“ (in Blisterpackungen à 10 Tabletten, in Kartons mit 2 oder 5 Blister).

Die Packung enthält pro Einheit:

• Wirkstoff: Isosorbid-dinitrat – 20, 40 oder 60 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat, Kartoffelstärke sowie Polyvinylacetat.

Anwendungshinweise

• Langdauernde Herzinsuffizienz (in Kombination mit Herzglykosiden, Diuretika und/oder ACE-Hemmern);
• Langwierige Therapie der ischämischen Herzerkrankung: Prophylaxe von Angina-Pectoris-Anfällen;
• Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt sowie die Behandlung bei anhaltendem Angina-Pectoris (in Kombination mit weiteren medikamentösen Therapien);

Kontraindikationen

• Hämorrhagischer (apoplectischer) Schlaganfall
• Akute zirkulatorische Insuffizienz (zirkulatorischer Kollaps, Schock)
• Schwere Stenose (mitral und/oder aortal)
• Akuter Herzinfarkt unter Begleitung durch arterielle Hypotonie
• Arterielle Hypotonie (bei systolischem Blutdruck ≤ 90 mm Hg)
• Sekundäres Glaukom, das durch einen erhöhten Augeninnendruck verursacht wird
• Schädel-Hirn-Trauma
• Hypovolämie
• Die gleichzeitige Anwendung mit Phosphodiesterase-Hemmstoffen (z. B. Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) ist kontraindiziert, da diese Präparate den drucksenkenden Effekt der Nitrate potenzieren.
• Das Alter bis zu 18 Jahren: Die Effektivität und Sicherheit der Gabe von Kardiket für diese Altersgruppe sind nicht bestimmt.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Präparats.

Relative Kontraindikationen für die Anwendung:

• Ausgeprägte Anämie
• Toxisches Lungenödem
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (aufgrund des möglichen Risikos einer Zunahme der Angina-Pectoris-Anfälle)
• Herzbeutel-Tamponade
• Hirninfarkt
• Konstruktive Perikarditis

Kardiket ist mit Vorsicht und unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle bei älteren Patienten sowie bei Patientinnen mit einer Neigung zu Kreislaufstörungen aufgrund eines erniedrigten arteriellen Blutdrucks (bei orthostatischen Dysregulationen), bei ausgeprägter Mangelernährung (wegen des Risikos der Entwicklung von Methämoglobinämie), bei schwerer Niereninsuffizienz, bei Hyperthyreose, bei erhöhter Peristaltik des Gastrointestinaltraktes sowie bei Erkrankungen, die mit einer Erhöhung des intrakraniellen Blutdrucks einhergehen, zu verabreichen.

Kardiket kann fütternden und schwangeren Frauen nur in Fällen verabreicht werden, wenn der vermutete Nutzen für die Gesundheit der Mutter das mögliche Risiko für das Kind und/oder den Fötus übersteigt.

Anwendungsart und Dosierung

Kardiket wird mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen; die Tabletten müssen nicht zerrieben werden. Das Präparat kann unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben und der Darreichungsform:

• 20 Milligramm: Zweimal täglich eine Tablette. Eine Erhöhung der Einnahmehäufigkeit auf dreimal täglich ist bei Bedarf möglich;
• 40 Milligramm: Einmal täglich eine Tablette oder zweimal täglich eine halbe Tablette. Bei Bedarf kann das Präparat zweimal täglich mit einer ganzen Tablette eingenommen werden (die zweite Tablette wird empfohlen, im Abstand von mindestens 8 Stunden nach der ersten Einnahme zu verabreichen).
• 60 Milligramm: Einmal täglich eine Tablette. Eine Erhöhung der Einnahmehäufigkeit auf maximal zweimal täglich ist bei Bedarf möglich; die zweite Tablette sollte im Abstand von mindestens 8 Stunden nach der ersten Einnahme eingenommen werden.

Die Behandlung sollte mit den niedrigstmöglichen Dosen begonnen werden. Eine schrittweise Dosissteigerung bis zum therapeutischen Ziel ist erforderlich. Die Therapiedauer wird individuell vom Arzt festgelegt. Kardiket ist für die Langzeittherapie vorgesehen; eine Unterbrechung der Einnahme ohne ärztliche Anweisung ist nicht zulässig.

Nebenwirkungen

Während des Behandlungsverlaufs können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Kardiovaskuläres System: Zu Beginn der Therapie kann es zu Nitrat-Kopfschmerzen kommen, die in der Regel innerhalb weniger Tage spontan abklingen. Gelegentlich wird bei der ersten Einnahme oder bei Dosissteigerung ein ausgeprägter Blutdruckabfall beobachtet, insbesondere beim Aufstehen aus dem Bett; dies kann mit Bradykardie, Schwächegefühl und Schwindel einhergehen. In seltenen Fällen kann eine ausgeprägte Blutdrucksenkung zu einer Verstärkung der Angina-Pectoris-Anfälle (paradoxe Verschlechterung) führen. Bei äußerst seltenen Fällen können kollapsartige Zustände beobachtet werden, begleitet von Synkope (plötzlicher Bewusstseinsverlust) und Bradykardie.
• Zentrales Nervensystem: Benommenheit, Sehstörungen, Müdigkeit sowie eine Verminderung der Fähigkeit zu schnellen motorischen und psychischen Reaktionen (besonders zu Beginn des Therapieverlaufs); in seltenen Fällen – Hirnischämie;
• Verdauungssystem: In seltenen Fällen Auftreten von Aufstoßen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen sowie Bauchschmerzen.
• Allergische Reaktionen: Exanthem;
• Sonstige Nebenwirkungen: exfoliative Dermatitis, Entwicklung einer Toleranz (einschließlich Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratpräparaten) sowie Hyperämie der Gesichtshaut.

Besondere Hinweise

Für die Akutbehandlung von Angina-pectoris-Anfällen ist eine Anwendung von Kardiket nicht erforderlich.

Während der Therapie müssen arterieller Blutdruck und Herzfrequenz kontrolliert werden.

Bei langdauernder ununterbrochener Einnahme von Kardiket kann es zur Entwicklung einer Toleranz sowie einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratmitteln kommen. Um die Verminderung seiner Wirksamkeit zu verhindern, sollte eine Therapie mit hohen Dosen vermieden werden.

Bei akuter Herzinsuffizienz oder akutem Myokardinfarkt darf Kardiket nur im sorgfältig überwachten Setting verabreicht werden.

Patientinnen mit primären Lungenerkrankungen können während der Therapie vorübergehend hypoxämisch werden; bei ischämischer Herzerkrankung kann es zu einer durchgehenden Myokardischämie kommen.

Um eine Beschleunigung von Angina-Pectoris-Anfällen zu vermeiden, sollte die Therapie nicht abrupt abgesetzt werden.

Bei einem Angina-Pectoris-Anfall sollten schnell wirkende Nitrate zusätzlich verabreicht werden.

Zur Prophylaxe unerwünschter arterieller Blutdrucksenkungen ist eine individuelle Dosierung des Präparats erforderlich.

Während der Therapie kann bei abruptem Übergang aus der Liege- in die Aufrechte Position, bei Alkoholkonsum, körperlicher Anstrengung oder Hitzeanstieg eine Blutdrucksenkung sowie Schwindel auftreten; dies kann im Extremfall zu einer Verstärkung der Angina-Pectoris-Symptomatik bis hin zum Myokardinfarkt oder plötzlichem Tod führen (paradoxe „Nitrat-Reaktionen“ beim Sitzen).

Die Intensität der Kopfschmerzen lässt sich durch eine Dosisreduktion von Kardiket und/oder die gleichzeitige Gabe von mentholhaltigen Mitteln (z. B. Validol) verringern.

Bei häufiger Anwendung von Kardiket ohne Pausen kann sich eine allmähliche Gewöhnung entwickeln, was eine Dosissteigerung erfordert. Um das Entstehen einer Toleranz zu verhindern, ist es empfehlenswert, täglich über 8–12 Stunden ein Intervall – vorzugsweise zur nächtlichen Zeit – einzuhalten. Bei der Mehrheit der Patientinnen ist diese Art der Verabreichung des Präparats wirksamer als die ununterbrochene Therapie.

Wenn im Verlauf der Einnahme von Kardiket Mundtrockenheit oder Sehstörungen bestehen bleiben oder sich verstärken, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Während der Behandlung muss der Alkoholkonsum ausgeschlossen werden.

Bei der Anwendung von Kardiket ist es zu vermeiden, Kraftfahrzeuge zu führen oder potenziell gefährliche Arbeiten auszuführen, die hohe Konzentration und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kardiket mit bestimmten Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen entstehen:

• Beta-Adrenoblocker, andere gefäßverengende Präparate (Vasokonstriktoren), blutdrucksenkende Medikamente, Kalziumkanalblocker, Phosphodiesterase-5-Hemmer (die bei der Behandlung erektiler Dysfunktionen eingesetzt werden), trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika sowie Ethanol: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts von Isosorbiddinitrat.
• Dihydroergotamin: Erhöhung seiner Konzentration im Blut und damit Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.
• Sympathomimetika, Alpha-Adrenoblocker: Abschwächung der antianginalen Wirkung von Isosorbiddinitrat.
• M-Cholinblocker (Atropin): Erhöhung des Augeninnendrucks.
• Strickende, adsorbierende und verhüllende Mittel: Hemmung der Resorption von Isosorbid-5-mononitrat im Gastrointestinaltrakt.

Bei der Behandlung der ischämischen Herzkrankheit wird Kardiket rational zusammen mit Amiodaron und anderen Arzneimitteln, wie Calciumkanalblockern (Nifedipin, Verapamil) sowie Propranolol eingesetzt.

Zur Verbesserung des Koronarblutkreislaufs trägt die kombinierte Anwendung von Kardiket und Acetylsalzsäure bei.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeit beträgt fünf Jahre.