Kardura

Kardura – ein alpha-1-adrenerger Blocker. Dieses antihypertensive Mittel wird bei Harnverhaltungen im Rahmen eines gutartigen Blasentumors eingesetzt.

Darreichungsform und Packungsinhalt

Die Tablette ist rund, beidseitig gewölbt, weiß gefärbt und trägt auf einer Seite die Prägung «Pfizer» sowie die Kennzeichnungen «CN 1», «CN 2» oder «CN 4». Die Tabletten sind in Blister nach 7, 10 und 14 Stück sowie in Pappeinheiten (je 2 bzw. 3 Blister) verpackt.

Wirkstoff: Doxazosinmesilat. Der Gehalt pro Tablette bei der Prägung «CN 1» beträgt 1,213 mg (entspricht 1 mg), bei «CN 2» 2,43 mg (entspricht 2 mg).

• «CN 1»: 1,213 Milligramm; «CN 2»: 2,43 Milligramm.
• «CN 2»: 2,43 mg (entspricht 2 mg) Doxazosinmesilat.
• «CN 4»: 4,85 mg (entspricht 4 mg) Doxazosinmesilat.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat.

Anwendungshinweise

• Arterielle Hypertonie (zur Anwendung in Kombinationstherapie)
• Benigne Obstruktion des Harnabflusses
• Harnabflussbehinderung sowie weitere Symptome im Rahmen des gutartigen Blasenhalsverschlusses (DGPSCH);

Kontraindikationen

• Schwere oder fortschreitende Niereninsuffizienz
• Anurie
• Bildung von Konkrementen in der Harnblase
• Infektionen der ableitenden Harnwege
• Begleitende Obstruktion der ableitenden Harnwege
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Hypotonie und Neigung zu Orthostasestörungen (einschließlich in der Anamnese)
• Glukose-Galaktose-Malabsorption, Laktoseintoleranz, Laktasemangel
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats und Chinolinaminen

Vorsichtige Anwendung von Kardura bei Patienten mit Aorten- und Mitralstenose, Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFrEF), rechtsventrikulärer Insuffizienz (bedingt durch exsudative Perikarditis oder Lungenembolie), linksventrikuläre Insuffizienz mit reduziertem Füllungsdruck, Störung des zerebralen Blutkreislaufs, gleichzeitige Anwendung von PDE5-Hemmern (es kann sich eine symptomatische Hypotonie entwickeln), Niereninsuffizienz sowie bei Patienten im fortgeschrittenen Alter

Die Anwendung ist während Schwangerschaft und Stillzeit, wenn möglich nach ärztlicher Einschätzung, die das vermutete therapeutische Nutzen-Risiko-Verhältnis für Mutter und Kind zugunsten des Nutzens der Mutter überwiegt

Anwendungsart und Dosierung

Eine Tablette wird einmal täglich morgens oder abends eingenommen.

Die Dosierung des Präparats wird vom Arzt individuell nach den klinischen Befunden festgelegt.

Empfohlene Tagesdosis:

• Bei arterieller Hypertonie: In den ersten 1 bis 2 Wochen wird eine Einzeldosis von 1 mg einmal täglich verabreicht. Nach der Gabe der ersten Dosis ist es notwendig, in den ersten 6 bis 8 Stunden den arteriellen Blutdruck zu überwachen, um einen starken Abfall des Blutdrucks – insbesondere unter dem Einfluss einer vorherigen diuretischen Therapie – zu vermeiden. Anschließend wird die Tagesdosis schrittweise im Intervall von 1 bis 2 Wochen erhöht (bis auf 2 mg, bis auf 4 mg, bis auf 8 mg), um eine therapeutisch wirksame Dosis zu erreichen. Die mittlere Tagesdosis beträgt 2 bis 4 mg; das Maximum liegt bei 16 mg.
• Bei gutartiger Blasenvergrößerung: Um das Auftreten eines Synkopenzustands und/oder einer orthostatischen Hypotonie durch die Anfangsdosis zu vermeiden, wird diese auf 1 mg festgelegt. Die Dosiserhöhung erfolgt schrittweise im Intervall von 1 bis 2 Wochen unter Berücksichtigung der Symptome des DGPS sowie individueller urodynamischer Besonderheiten. Die mittlere Tagesdosis beträgt 2 bis 4 mg; das Maximum liegt bei 8 mg.

Bei kombinierter Therapie mit Diuretika oder anderen Antihypertensiva muss die Dosis von Kardura unter Berücksichtigung der Verträglichkeit des Präparats und des Allgemeinzustands des Patienten angepasst werden.

Im Falle einer Unterbrechung der Einnahme über mehrere Tage ist eine Wiederaufnahme der Behandlung mit der Anfangsdosis erforderlich.

Bei Niereninsuffizienz und bei älteren Patientinnen wird eine Anpassung des Dosierungsschemas nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Kardura kann bei arterieller Hypertonie folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

• Seitens des Nervensystems: Schläfrigkeit, orthostatischer Schwindel (starker Blutdruckabfall nach der ersten Dosis, möglicherweise begleitet von Orthostase-Schwindel und Ohnmacht bei schneller Körperlageänderung); häufiger Schwindel und Kopfschmerzen.
• Seitens des Gleichgewichtsorgans und des Hörorgans: Schwindel;
• Seitens des Atemsystems: Rhinitis;
• Seitens des Verdauungssystems: Übelkeit;
• Die übrigen Nebenwirkungen sind Schwäche, Asthenie und Ermüdbarkeit sowie Wassergeschwülste der unteren Extremitäten.

Zu den unerwünschten Reaktionen, die im Rahmen der klinischen Studien bei der Behandlung von Patientinnen mit arterieller Hypertonie beobachtet wurden und deren Auftreten während der Anwendung des Präparats möglich ist, gehören: Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen und Tachykardie; selten Arrhythmien, Angina pectoris und Herzinfarkt; sehr selten Störungen des zerebralen Blutkreislaufs sowie Bradykardie.

Die Anwendung von Kardura kann beim gutartigen Blasenkropf dieselben Nebenwirkungen hervorrufen, die bei der Behandlung der Patientinnen mit arterieller Hypertonie entstehen.

Zusätzlich zu diesem Wirkstoff berichten Nachvermarktungsforschungen über folgende mögliche unerwünschte Effekte des Präparats:

• Kardiovaskuläres System: selten – Blutüberflutung der Gesichtshaut, orthostatische Hypotonie, ausgeprägte Senkung des arteriellen Blutdrucks;
• Hämatopoetisches System: sehr selten – Thrombopenie, Felty-Syndrom;
• Ableitende Harnwege: selten – Polyurie, beschleunigtes Wasserlassen, Verflüssigung des Urins; sehr selten – Dysurie, Nykturie, Hämaturie;
• Verdauungssystem: häufig – Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Diarrhöe; gelegentlich – Erbrechen, Meteorismus, Obstipation; sehr selten – erhöhte Pankreasenzymaktivität, Hepatitis, Cholestase, Ikterus.
• Seitens des Sehorgans: häufig – Störung der Farbwahrnehmung; gelegentlich – Syndrom der atonischen Pupille.
• Seitens des Nervensystems: häufig – Parestezien; gelegentlich – Tremor, Hypästhesie.
• Seitens des Gleichgewichts- und Hörorgans: gelegentlich – Ohrensausen.
• Seitens des Stoffwechsels: gelegentlich – Appetitlosigkeit.
• Immunsystem: Sehr selten – anaphylaktische Reaktionen.
• Knochen- und Muskelsystem: Gelegentlich – Rückenschmerzen, Gelenkbeschwerden, Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche.
• Psyche: Häufig – Schlaflosigkeit, Unruhe, Erregung; gelegentlich – Depression.
• Haut: Gelegentlich – Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Purpura; sehr selten – Urtikaria.
• Fortpflanzungsorgan: Sehr selten – Impotenz, Priapismus, Gynäkomastie; sehr selten – retrograder Ejakulat.
• Atemwege: Häufig – Rhinitis, Dyspnoe; selten – Epistaxis, Husten; sehr selten – Verschlimmerung eines bestehenden Bronchospasmus;
• Laborwerte: Sehr selten – Gewichtszunahme.
• Weitere Nebenwirkungen: Sehr selten – Schmerzen an unterschiedlichen Körperstellen.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Alpha-Adrenergblockern kann insbesondere zu Beginn der Therapie bei Patienten mit niedrigem Blutdruck posturale Hypotonie auslösen. Dies manifestiert sich durch Schwäche, Schwindel und gelegentlich Ohnmacht. Daher sollte der Arzt dem Patienten empfehlen, Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, einschließlich des Vermeidens eines schnellen Wechselns der Körperlage. Es ist notwendig, das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu minimieren, insbesondere bei Hitze, körperlicher Belastung oder Alkoholkonsum.

Das Präparat sollte bei Patienten fortgeschrittenen Alters mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da das Risiko für die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie sowie von Sehstörungen, Schwindel und Ohnmacht im Alter zunimmt.

Die Anwendung des Präparates ist sowohl bei Patientinnen mit dysfunktionalem Genitalproliferationssyndrom (DGPS) als auch bei normalem arteriellem Blutdruck oder arterieller Hypertonie indiziert. Der normale arterielle Blutdruck bei Patientinnen mit DGPS ändert sich durch die Anwendung des Präparates im Wesentlichen nicht. Die Behandlung von DGPS in Kombination mit arterieller Hypertonie kann als Monotherapie erfolgen.

Die Anwendung des Präparates bei Blasenkarzinom ist nach Ausschluss eines Rezidivs indiziert.

Doxazosin beeinflusst den Spiegel des prostatespezifischen Antigens (PSA) im Plasma nicht.

Bei Patienten, die eine Therapie mit Alpha-1-Adrenergblockern erhalten, kann bei einer Operation an der Linse intraoperativ das Syndrom der atonischen Blase beobachtet werden. Um Komplikationen während des Eingriffs zu vermeiden, sollten Chirurgen über die Einnahme dieser Medikamente oder deren Aufnahme vor dem Eingriff informiert werden.

Das Arzneimittel sollte bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen vorsichtig eingesetzt werden; eine Anwendung der Höchstdosis ist nicht zulässig.

Während der Anwendung des Präparats ist Vorsicht geboten bei allen potenziell gefährlichen Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit sowie schnelle psychomotorische Reaktionen einschließlich der Steuerung von Verkehrsmitteln und Maschinen erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der PDE5 kann zu einer symptomatischen Hypotonie führen.

Das Präparat sollte nicht gleichzeitig mit anderen Blockern der Alpha-Adrenorezeptoren eingesetzt werden.

Die Kombination von Doxazosin mit Warfarin, Indometazin, Digoxin oder Phenytoin beeinflusst deren Plasmaproteinbindung nicht.

Es wurden keine klinischen Wechselwirkungen des Präparats bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid, Thiaziddiuretika, Beta-Blockern, oralen hypoglykämischen Mitteln, Antibiotika, Antikoagulanzien oder urikosurischen Mitteln beobachtet.

Der antihypertensive Effekt des Präparats kann durch östrogenhaltige, sympathikomimetische und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, insbesondere Indometazin, verringert werden.

Bei der Kombination mit Prazosin können arterielle Hypotonie und Tachykardie auftreten, da Kardura einen alpha-adrenostimulierenden Effekt aufhebt; bei Sildenafil steigt die Wahrscheinlichkeit einer orthostatischen Hypotension; bei Hemmstoffen des mikrosomalen Leberstoffwechsels ist eine Senkung der Effektivität von Doxazosin möglich, während bei Induktoren eine Erhöhung vorliegt; bei anderen blutdrucksenkenden Präparaten muss deren Dosis angepasst werden, da sich die Ausprägung ihres Effekts verstärkt.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen

An einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C aufbewahren. Vor Kindern schützen.

Haltbarkeit: Das Präparat ist fünf Jahre haltbar.