Klarbakt

Klarbakt – ein Antibiotikum aus der Makrolidgruppe.

Darreichungsform und Inhalt

Klarbakt wird als Tabletten mit Folienabdeckung freigegeben: kapselartige, von fast weiß bis weißer Farbe; auf einer Seite – Teil des Risikos; auf dem Bruch – der mit Folie abgedeckte Kern ist fast weiß oder weiß (in Blister nach 4 oder 10 Stück, in einem Pappkarton nach 1 Blister).

Zusammensetzung einer Tablette

• Wirkstoff: Clarithromycin – 250 oder 500 mg;
• Hilfsstoffe: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polyvinylpyrrolidon, beschichtete Stärke, Natriumglykolat der Stärke, gereinigtes Gleitmehl, Magnesiumstearat, kolloidales Siliziumdioxid
• Hülle: Isopropanol, Titandioxid, Hydroxypropylmethylcellulose, Polyethylenglykol 6000, gereinigtes Talkumpuder, Zitronenaroma, Methylenchlorid, Pfefferminz-Pulver

Anwendungshinweise

Klarbakt wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt. Die Wirkung beruht auf sensorischen Effekten des Wirkstoffs, die Mikroorganismen auslösen.

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege (einschließlich Pharyngitis, Pneumonie, Bronchitis, Sinusitis)
• Weichteil- und Hautinfektionen (einschließlich Entzündungen, Follikulitis)
• Mittelohrentzündungen
• Lokalisierte Infektionen, die durch Mycobacterium chelonae ausgelöst werden, sowie Mycobacterium kansasii und Mycobacterium fortuitum
• Mikobakterielle Infektionen (generalisiert oder lokalisiert), ausgelöst durch Mycobacterium avium und Mycobacterium intracellulare.

Das Präparat ist auch zur Elimination von Helicobacter pylori sowie zur Reduktion der Rezidivquote bei Duodenalgeschwüren indiziert.

Kontraindikationen

• Schwere Funktionsstörungen von Nieren und Leber.
• Gleichzeitige Anwendung mit Alkaloiden aus dem Mutterkorn sowie Zisaprid, Astemizol, Pimozid oder Terfenadin.
• Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats sowie Antibiotika der Makrolidgruppe.

Die Sicherheit der Klarbakt-Anwendung ist bei Schwangerschaft und Stillzeit nicht geklärt. Das Präparat sollte schwangeren Frauen nur im Falle einer fehlenden Alternativbehandlung unter Abwägung von Nutzen und Risiko verschrieben werden. Während des Stillens ist eine vorsichtige Anwendung erforderlich.

Anwendungsart und Dosierung.

Einnahme von Klarbakt.

Die übliche Erwachsenendosis beträgt zweimal täglich je 250 mg. Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf zweimal täglich erhöht werden. Die Behandlungsdauer umfasst 6 bis 14 Tage.

Kindern das Präparat ab einer Dosis von 7,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich verschreiben; die maximale Tagesdosis darf jedoch 500 mg nicht überschreiten. Die Behandlungsdauer beträgt 7 bis 10 Tage.

Bei der Behandlung von Mycobacterium avium-Infektionen wird eine zweimal tägliche Einnahme mit jeweils 1000 mg empfohlen. Die Behandlungsdauer muss mindestens sechs Monate betragen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearing unter 30 ml/min) ist eine Reduktion der Klarbakt-Dosis auf zweimal täglich erforderlich. Die maximale Behandlungsdauer für diese Patientengruppe beträgt zwei Wochen.

Nebenwirkungen

• Zentrales und peripheres Nervensystem: möglich – Durchgangsschmerzen im Kopf (Kephalgien), Besorgnis, Schwindel, Angst, nächtliche Albträume, Schlaflosigkeit, Ohrensausen, Verwirrtheit des Bewusstseins, Halluzinationen, Depersonalisation, Psychosen; selten – Kribbeln
• Verdauungssystem: am häufigsten – Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall und Erbrechen; möglich – pseudomembranöse Kolitis (von Zuständen mittlerer Schwere bis zu lebensbedrohlichen Formen), erhöhte Aktivität der Leberenzyme (vorübergehender Charakter), Geschmacksstörung, Mundentzündung, Glossitis, Candidose der Schleimhaut des Mundes, Veränderung der Zungenfarbe unter Klarithromycin-Anwendung, Veränderung der Zahnfarbe (in der Regel reversibel); selten – Hepatitis, die mit erhöhten Leberenzymwerten im Blut einhergeht, Gelbsucht und Cholestase (in einigen Fällen schwerwiegende, in der Regel reversible Leberschädigungen); in Einzelfällen – akutes Leberversagen, das zum Tod führt
• Ausscheidungssystem: selten – renale Insuffizienz, interstitielle Nephritis sowie erhöhte Serumkreatininwerte
• Kardiovaskuläres System: selten – Verlängerung des QT-Intervalls sowie Kammerarrhythmien (einschließlich paroxysmale Kammertachykardie, Flimmern oder Flattern)
• Hämatopoetisches System: in Einzelfällen – Felty-Syndrom sowie Thrombozytopenie
• Allergische Reaktionen: möglich – anaphylaktische Reaktionen, Exanthem, Urtikaria oder Stevens-Johnson-Syndrom
• Sinnesorgane: möglich – Hörverlust (reversibel; er stellt sich nach Absetzen des Präparats wieder her), Geschmacksstörung, die häufig zusammen mit Geschmacksveränderungen auftritt
• Sonstige: selten – Hypoglykämie (in einigen Fällen bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen hypoglykämischen Mitteln oder Insulin)

Besondere Hinweise

Patientinnen mit chronischen Lebererkrankungen müssen regelmäßige Kontrollen der Leberenzymaktivität durchführen.

Klarbakt darf nicht gleichzeitig mit in der Leber metabolisierten Arzneimitteln angewendet werden; es wird empfohlen, deren Plasmaspiegel zu bestimmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin oder anderen indirekten Antikoagulanzien muss die Prothrombinzeit kontrolliert werden.

Bei vorangegangenen Herzkrankheiten wird die gleichzeitige Anwendung mit Cisaprid, Terfenadin und Astemizol nicht empfohlen.

Die Möglichkeit einer Kreuzresistenz zwischen Clarithromycin und anderen Makrolid-Antibiotika sowie zwischen Clindamycin und Linkosamid-Antibiotika muss berücksichtigt werden.

Bei langwieriger oder wiederholter Therapie kann sich eine Superinfektion (Empfindlichkeit gegenüber Pilzen und Bakterien) entwickeln.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Klarbakt mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• Arzneimittel, die in der Leber unter Beteiligung der Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden (indirekte Antikoagulanzien, Theophyllin, Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Ciclosporin, Disopyramid, Rifabutin, Phenytoin, Lovastatin, Mutterkorn-Alkaloide), weisen eine erhöhte Konzentration im Blut auf. _Р450 (indirekte Antikoagulanzien, Theophyllin, Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Ciclosporin, Disopyramid, Rifabutin, Phenytoin, Lovastatin, Mutterkorn-Alkaloide): Erhöhung ihrer Konzentration im Blut.
• Die gleichzeitige Anwendung von Zisaprid, Pimodan, Astemizol und Terfenadin führt zu einer signifikanten Erhöhung ihrer Konzentrationen. Dies kann die Verlängerung des QT-Intervalls verursachen und das Risiko für Herzarrhythmien, einschließlich Kammerflimmern oder paroxysmaler Kammertachykardie, erhöhen; daher ist diese Kombination kontraindiziert.
• Hemmstoffe der HMG-CoA-Reduktase (z. B. Lovastatin, Simvastatin) bergen das Risiko einer nekrotischen Skelettmuskelinsuffizienz in seltenen Fällen.
• Digoxin: Erhöhung der Serumkonzentration; um eine Digitalisintoxikation zu vermeiden, muss der Spiegel ständig überwacht werden.
• Triazolam: Verminderung seiner klärenden Wirkung, was zu einer Zunahme pharmakologischer Effekte wie Verwirrtheit und Schläfrigkeit führen kann.
• Ergotamin (Alkaloide des Mutterkorns): Risiko einer schweren ergotischen Intoxikation in Form von peripherischem Vasospasmus und Sensibilitätsstörungen.
• Sidowudin: Bei oraler Einnahme bei erwachsenen Patienten mit HIV-Infektion wird die Ausscheidung verringert (der stationären Konzentration im Blut); infolgedessen ist es empfehlenswert, das Intervall zwischen den Einnahmen der Präparate nicht weniger als 4 Stunden einzuhalten. _Css (der stationären Konzentration im Blut); infolgedessen ist es empfehlenswert, das Intervall zwischen den Einnahmen der Präparate nicht weniger als 4 Stunden einzuhalten.
• Ritonavir: Erhöhung der Serumkonzentration von Clarithromycin; bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung erforderlich sein; es wird nicht empfohlen, die Tagesdosis von Klarbakt über 1000 mg hinaus zu erhöhen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Das Präparat sollte vor Licht geschützt an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C aufbewahrt werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.