KromoGEKSAL

KromoGEKSAL – ein antiallergisches Arzneimittel.

Darreichungsform und Haltbarkeit

• Das Nasenspray ist dosiert (in Plastikflaschen mit Dosieranlage in der Größe von 15 ml (entsprechend 85 Dosen) oder 30 ml (entsprechend 170 Dosen), im Paket: 1 Pappkarton).
• Augentropfen 2 % (in Polyethylen-Fläschchen nach 10 ml; im Paket: 1 Pappkarton)
• Lösung für Inhalationen (in Polyäthylen-Ampullen zu je 2 ml; auf 10 Ampullen in einer Packung; im Karton: 5 oder 10 Packungen)

Alle Darreichungsformen des Präparats sind Lösungen: durchsichtig, farblos oder leicht gelblich, frei von mechanischen Verunreinigungen.

Der aktuelle Wirkstoff KromoGEKSAL® ist Natriumkromoglicat; der Wirkstoffgehalt beträgt:

• Eine Dosis des Nasensprays enthält 2,8 mg.
• Eine Dosis der Augentropfenlösung enthält 20 mg.
• Eine Ampulle mit Inhalationslösung enthält 20 mg.

Hilfsstoffe des Sprays und der Tropfen: Disodiumphosphatdihydrat, Benzalkoniumchlorid, flüssiges Sorbitol, Natriumchlorid, Dinatriumedetat sowie Wasser für Injektionszwecke; die Tropfen enthalten zusätzlich Natriumhydroxid.

Hilfsstoff der Inhalationslösung: gereinigtes Wasser.

Anwendungshinweise

Indikationen für das Spray: Therapie und Prophylaxe

• Allergische Rhinitis (einschließlich ganzjähriger und saisonaler Form)
• Indikationen: Pollinose

Anwendung der Tropfen zur Therapie und Prophylaxe

• Betrifft die Keratokonjunktivitis
• Betrifft die allergische Keratitis
• Allergische Bindehautentzündung
• Reizungen der Augenbindehaut durch Umwelteinflüsse wie Pflanzen, Haustiere, Kosmetika oder Haushaltschemikalien sowie ophthalmologische Präparate

Zur Lösung der prophylaktischen Behandlung von Asthma

• Endogene Formen des Asthmas, die durch Infekte, Stress oder körperliche Belastungen ausgelöst werden
• Bronchialasthma, einschließlich der allergischen Form

Kontraindikationen

Die Anwendung von KromoGEKSAL in Form eines Präparats ist unabhängig vom Ausgabeweg bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten kontraindiziert.

Das Spray ist für schwangere und stillende Frauen kontraindiziert.

Die Anwendung von KromoGEKSAL ist bei Kindern bis zum 5. Lebensjahr (als Spray) bzw. bis zum 2. Lebensjahr (als Tropfen und Lösung) kontraindiziert.

KromoGEKSAL sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

• Spray: Kontraindiziert bei Nasenpolypen und Niereninsuffizienz.
• Tropfen: Kontraindiziert im Kindesalter bis zum 4. Lebensjahr sowie in Schwangerschaft und Stillzeit.

Anwendung und Dosierung

Das Spray KromoGEKSAL wird intranasal appliziert.

Für Erwachsene und Kinder ab dem 5. Lebensjahr beträgt die Dosis 1 Sprühstoß (entsprechend 2,8 mg Natriumkromoglycat) pro Nasengang viermal täglich. Bei Bedarf kann die Anwendungshäufigkeit auf maximal sechs Sprühstöße pro Tag erhöht werden. Nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Effekts sollte die Applikationsfrequenz verringert und das Präparat nur bei Kontakt mit Allergenen (z. B. Pollen, Hausstaub, Schimmelpilze) verwendet werden.

Die Behandlungsdauer mit der Lösung zur Inhalation beträgt mindestens 4 Wochen. Das Präparat sollte schrittweise abgesetzt werden, wobei die Anwendungshäufigkeit über einen Zeitraum von einer Woche verringert wird.

Art der Sprühapplikation: Schutzkappe vom Flakon entfernen, Spritzrohr in das Nasenloch einlegen und kräftig auf den Verneblermechanismus drücken. Vor der ersten Anwendung einige Tropfen in die Luft sprühen, bis die Flüssigkeit erscheint.

Die Augentropfen KromoGEKSAL werden für Erwachsene und Kinder wie folgt dosiert: 1–2 Tropfen in den Bindehautsack viermal täglich (mit einem Intervall von 4 bis 6 Stunden). Bei Bedarf kann die Häufigkeit der Instillationen auf maximal 6–8 Anwendungen pro Tag erhöht werden. Nach Erreichen des therapeutischen Effekts sollte die Applikationsfrequenz verringert und das Präparat nur bei Kontakt mit Allergenen verwendet werden.

Das Inhalationsschema für KromoGEKSAL (sofern der Arzt keine andere Verordnung getroffen hat) lautet: viermal täglich je nach Bedarf, basierend auf einem Inhalator. Bei Notwendigkeit kann die Einzeldosis verdoppelt und die Anwendungshäufigkeit bis zu maximal 6-mal pro Tag gesteigert werden. Nach Erreichen des therapeutischen Effekts erfolgt eine bedarfsgerechte Anwendung.

Die Behandlungsdauer beträgt mindestens vier Wochen. Eine Dosisreduktion sollte schrittweise über einen Zeitraum von einer Woche erfolgen.

Zum Öffnen der Inhalationslösung wird der obere markierte Bereich des Fläschchens vorsichtig geöffnet. KromoGEKSAL wird mittels spezieller Inhalatoren, beispielsweise Ultraschall-Inhalatoren, appliziert.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von KromoGEKSAL-Spray können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Atemwege: Brennen oder Reizung der Nasenschleimhaut, Rhinorrhoe, häufiges Niesen, Husten; selten – Nasenbluten.
• Allergische Reaktionen: Juckreiz, Hautausschlag (Urtikaria), Angioödem sowie Schluckbeschwerden und/oder Atemnot; zudem Schwellungen der Augenlider oder Lippen.
• Sonstige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, unangenehme Geschmacksempfindungen.

Bei der Anwendung von KromoGEKSAL-Augentropfen können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten: Brennen und Fremdkörpergefühl im Auge, Sehstörungen (Verschwommenheit), vermehrter Tränenfluss, Ödeme des Bindehautgewebes sowie Trockenheit der Augen; selten oberflächliche Infektionen des Corneaepithels.

Bei der Inhalation der Lösung KromoGEKSAL können in seltenen Fällen Husten, ein leichter Reiz des Pharynx und der Luftröhre sowie bronchiale Spasmen auftreten. Zudem sind Exantheme, Dermatitis und gastrointestinale Störungen möglich. Diese Erscheinungen sind meist gering ausgeprägt, vorübergehend und klingen nach Absetzen des Präparates selbstständig ab.

Besondere Hinweise

Die Augentropfen KromoGEKSAL machen den Einsatz oftalmologischer Präparate mit Glukokortikoiden häufig überflüssig.

Während der Behandlung sollten weiche Kontaktlinsen (aufgrund des Benzalkoniumchlorids im Präparat) nicht getragen werden; harte Linsen sind empfehlenswert, 15 Minuten vor dem Einträufeln entfernt und frühestens 15 Minuten danach wieder eingesetzt zu werden.

Beim Einträufeln ist Vorsicht geboten, um das Auge oder andere Oberflächen mit der Pipettenspitze nicht zu berühren.

Während der Anwendung der Augentropfen ist besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Kraftverkehr und bei der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten erforderlich, die Konzentration und Reaktionsgeschwindigkeit erfordern.

Die inhalative Lösung KromoGEKSAL ist nicht zur Behandlung akuter asthmatischer Attacken bestimmt.

Bei Langzeittherapie sollte die Funktion von Nieren und Leber überwacht werden.

Tritt bei der Anwendung des Sprays ein Brennen oder Reiz der Nasenschleimhaut auf, das nicht nachlässt oder zunimmt, ist das Präparat abzusetzen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die Wirkstärke von Cromoglicinsäure kann verstärkt werden. Die Lösung KromoGEKSAL darf nicht gleichzeitig mit Ambroxol oder Bromhexin inhalativ angewendet werden. _{Н1-гистаминоблокаторов} Die Lösung KromoGEKSAL darf nicht gleichzeitig mit Ambroxol oder Bromhexin inhalativ angewendet werden.

Lagerungshinweise

Das Präparat in einem für Kinder unzugänglichen, lichtgeschützten Behältnis bei einer Temperatur von bis zu 25 °C aufbewahren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre. Nach dem Aufbruch des Fläschchens können die Tropfen und das Spray innerhalb von sechs Wochen verwendet werden. Die Inhalationsfläschchen mit der Lösung sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

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