Ksisal

Ksisal – Antiallergikum, Histaminrezeptorblocker _{Н1-рецепторов} .

Darreichungsform und Lagerbestand

Arzneiformen:

• Tabletten in einer Filmhülle: oval, fast weiß oder weiß gefärbt, mit der ausgeprägten Prägung Y auf einer Seite (in Blisterpackungen à 7 oder 10 Tabletten, im Karton 1 oder 2 Blister);
• Tropfen zur oralen Anwendung: schwach opaleszierender, farbloser Sirup (in Glasflaschen von 10 oder 20 ml mit Trichter, im Karton 1 Flasche).

Wirkstoff: Levodropropazin-Dihydrochlorid

• 1 Tablette enthält 5 mg
• 1 ml Tropfen enthält 5 mg

Hilfsstoffe:

• Tablettenbestandteile: mikrokristalline Cellulose, Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat sowie kolloidales Siliziumdioxid.
• Bestandteile der Tropfen: Natriumacetat, Propylenglykol, Glycerol 85 %, Natriumsaccharin, Propylparahydroxybenzoat, Methylparahydroxybenzoat, Essigsäure sowie gereinigtes Wasser.

Zusätzlich zur Filmhülle der Tabletten: Opadray Y-1-7000 (Makrotabs 400), Titandioxid (E171) und Hypromellose.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Ksisal dient der symptomatischen Behandlung allergischer Erkrankungen sowie Zustände allergischen Ursprungs:

• Allergische Rhinitis saisonaler (intermittierender) und ganzjähriger (persistierender) Art;
• Pollinose oder Heuschnupfen.
• Die allergische Konjunktivitis mit charakteristischen Symptomen wie Juckreiz, nasaler Obstruktion, Niesen, Rhinorrhoe sowie Hyperämie der Bindehaut und Tränenfluss;
• Allergische Dermatosen, die sich durch Juckreiz und Hautausschläge manifestieren.
• Das Nesselsucht-Fieber, einschließlich der langdauernden idiopathischen Urtikaria.
• Das Wasserödem Kynge (Kink).

Kontraindikationen.

• Stadium der terminalen Niereninsuffizienz (bei der Klärleistung des Kreatinins liegen mehrere Werte von 10 ml/min vor);
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Individuelle Hypersensibilität gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Das Präparat sollte bei Patientinnen mit einer langdauernden Niereninsuffizienz (eine Dosiskorrektur ist erforderlich) sowie bei Patienten im fortgeschrittenen Alter mit pathologischer Senkung der Glomerularfiltration vorsichtig angewendet werden.

Die Anwendung von Ksisal in Tablettenform ist bei Galaktosämie, schwerer Laktoseintoleranz und Kindern unter sechs Jahren kontraindiziert.

Die Tropfen dürfen nicht zur Behandlung von Kindern bis zum zweiten Lebensjahr verwendet werden.

Anwendung und Dosierung

Ksisal kann als Tablette oder Tropfenform auf nüchternen Magen oder während der Mahlzeit eingenommen werden.

Tabletten müssen vollständig mit ausreichend Wasser eingenommen werden.

Tropfen sollten unmittelbar vor dem Gebrauch mit etwas Wasser verdünnt werden.

Empfohlene Dosierung für Kinder ab dem 6. Lebensjahr und Erwachsene: 1 Tablette oder 20 Tropfen (entsprechend 5 mg) einmal täglich.

Für Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren wird empfohlen, zweimal täglich 5 Tropfen einzunehmen.

Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz und im fortgeschrittenen Alter ist eine Anpassung der Tagesdosis erforderlich.

Empfohlene Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei einer Kreatinin-Clearance von 50–79 ml/min bleibt die Dosis unverändert; bei 30–49 ml/min wird einmal täglich 5 mg verabreicht; bei unter 30 ml/min erfolgt die Gabe alle drei Tage in Höhe von 5 mg.

Bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Therapiedauer orientiert sich an den klinischen Gegebenheiten: Bei Pollinose wird das Präparat durchschnittlich über 1 bis 6 Wochen angewendet; bei langdauernden Erkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, ganzjährige Rhinitis) beträgt die Anwendungsdauer bis zu 18 Monate.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Ksisal kann folgende unerwünschte Wirkungen hervorrufen:

• Kardiovaskuläres System: Sehr selten – Tachykardie
• Nervensystem: Selten – Ermüdung, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen; sehr selten – allgemeine Schwäche; sehr selten – Erregung, Aggression, Krampfanfälle, Depression, Sehstörungen sowie Halluzinationen
• Atemsystem: Sehr selten – Dyspnoe (Atemnot)
• Stoffwechsel: Sehr selten – Gewichtszunahme
• Verdauungssystem: Selten – Mundtrockenheit; selten – Bauchschmerzen; sehr selten – Veränderungen der Leberfunktionstests, Hepatitis
• Knochen- und Muskelsystem: Sehr selten – Myalgie
• Allergische Reaktionen: Sehr selten – Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Anaphylaxie sowie Angioödem.

Besondere Hinweise

Während der Behandlung ist es empfehlenswert, den Alkoholkonsum zu vermeiden.

Die Anwendung in den empfohlenen Dosen führt nicht zu unerwünschten Effekten, die die Fähigkeit zur Steuerung von Verkehrsmitteln und die psychomotorischen Reaktionen beeinträchtigen. Ungeachtet dessen sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten vermieden werden, die hohe Konzentration und Geschwindigkeit erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Eine Wechselwirkung mit Levocetirizin ist derzeit nicht bekannt.

Lagerungsdauer und -bedingungen

Aufbewahrung an einem für Kinder unzugänglichen Ort:

• Tabletten: An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C aufbewahren.
• Tropfen: An einem vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C aufbewahren.

Haltbarkeit: Tabletten 4 Jahre, Tropfen 3 Jahre.

Nach dem Öffnen der Flasche sind die Tropfen bis zu drei Monate haltbar.