Kwamatel

Kwamatel – ein antihistaminielles Arzneimittel _{Н2-рецепторов} .

Darreichungsform und Zusammensetzung

Arzneiformen:

• Filmtabletten mit konvexer Form; auf einer Seite ist die Prägung angebracht (rosa «F20», dunkelrosa «F40»); im Bruch zeigt sich eine weiße oder fast weiße Struktur (14 Tabletten pro Blister, 2 Blister à 20 mg oder 1 Blister à 40 mg in der Kartonverpackung).
• Lyophilisat zur Herstellung einer intravenösen Lösung: weißlich bis weiß; das Lösungsmittel ist ein farblos und geruchloser Liquor (72,8 mg pro farblosem Glasflakon); im Pappkarton enthalten 5 Fläschchen sowie 5 Ampullen mit dem Lösungsmittel à 5 ml in einer Umverpackung.

Wirkstoff: Famotidin

• Dosierung: Eine Tablette enthält 20 bzw. 40 mg des Wirkstoffs.
• Inhalt: Ein Fläschchen enthält 20 mg des Wirkstoffs.

Hilfsstoffe:

• Tablettenbestandteile: Magnesiumstearat, kolloidales Siliziumdioxid, Povidon K90, Natriumcarboxymethylstärke (Typ), Laktosemonohydrat, Maisstärke und Rutschpulver;
• Liofilisat: Mannitol, Asparaginsäure.

Zusätzlich:

• Bestandteile der Filmhülle: kolloidales Siliziumdioxid, rotes Eisenoxid, Titandioxid, Sepifilm® 003 (mikrokristalline Cellulose [E460]), Makrogol-40-Stearat (E431), Hypromellose (E464) und Makrogol 6000.
• Lösungsmittel für das Liofilisat: Natriumchlorid-Lösung 0,9 %.

Anwendungsangaben

• Behandlung in der akuten Phase sowie Prophylaxe von Rückfällen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren;
• Prophylaxe und Behandlung symptomatischer Magengeschwüre sowie Zwölffingerdarmgeschwüre, ausgelöst durch Stress, die Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika oder chirurgische Eingriffe.
• Sekretorische Hypergastrinämie bei funktioneller Dyspepsie
• Erosive Gastritis und Duodenitis
• Refluxösoophagitis
• Blutungsprophylaxe bei oberem gastrointestinalen Hämorrhoidal-Syndrom (SCHKT)
• Addison-Kwamatel-Syndrom
• Kwamatel

Kontraindikationen

• Alter des Kindes
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats sowie anderen H1-Histaminantagonisten _{der H2-Rezeptoren} .

Es wird empfohlen, Kwamatel bei Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sowie bei Leberzirrhose mit portaler Enzephalopathie in der Anamnese mit Vorsicht anzuwenden.

Anwendungsweg und Dosierung

• Tabletten: Einnehmen. Die Dosierung und die Behandlungsdauer werden vom Arzt aufgrund des klinischen Bildes festgelegt. Bei Verschlimmerung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren: 40 mg einmal täglich am Abend oder 20 mg zweimal täglich (morgens und abends). Falls erforderlich, ist eine Erhöhung der Tagesdosis bis zu 80–160 mg zulässig. Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen. Zur Prophylaxe von Verschlimmerungen des Geschwürs: 20 mg einmal täglich am Abend. Bei der Behandlung einer Refluxösophagitis: 20 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen; eine Erhöhung der Tagesdosis auf bis zu 80 mg ist bei Bedarf möglich. Zur Therapie des Syndroms von Zollinger-Ellison wird empfohlen, mit 20–40 mg alle 6 Stunden zu beginnen; bei Bedarf kann die Tagesdosis auf bis zu 480 mg erhöht werden. Zur Prophylaxe der Aspiration von Mageninhalt während einer allgemeinen Narkose wird in der Dosis von 40 mg durchgeführt, wobei diese am Vortag abends und/oder morgens sowie am Tag der Operation eingenommen wurden.
• Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung (w/w) für die intravenöse oder intramuskuläre Anwendung: Es ist nur unter stationären Bedingungen bei Patientinnen mit schwerer Erkrankungsform oder bei Unmöglichkeit der oralen Einnahme des Präparats vorgesehen. Vor der Anwendung ist es notwendig, den Inhalt eines Fläschchens des Präparats mit 5–10 ml Lösungsmittel zu mischen. Die Dauer der intravenösen/w/w-Gabe sollte mindestens 2 Minuten betragen; bei Infusionen beträgt sie 15–30 Minuten. Die Stabilität der fertigen Lösung bleibt unter Raumtemperatur über 24 Stunden erhalten. Die Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten. Die mittlere Tagesdosis beträgt 20 mg zweimal mit einem Intervall von 12 Stunden. Die Anfangsdosis beim Syndrom von Zollinger-Ellison: 20 mg alle 6 Stunden, anschließend wird die Dosis unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten und der Salzsäuresekretion angepasst. Zur Prophylaxe der Magensaftaspiration bei allgemeiner Narkose erfolgt die Gabe mittels w/w in einer Dosis von 20 mg Kwamatel am Vortag abends oder für bis zu 2 Stunden bis zum Beginn der Operation. So früh wie möglich sollte empfohlen werden, auf die Einnahme der Tabletten umzusteigen.

Bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min oder Kreatinin im Blutplasma > 3 mg/dl) wird für jede medikamentöse Form von Kwamatel empfohlen, die Tagesdosis auf bis zu 20 mg herabzusetzen. Zur Aufrechterhaltung der üblichen Dosis ist es erforderlich, das Einnahmeintervall des Präparats auf bis zu 36–48 Stunden zu verlängern.

Die Dosierung des Präparats sollte bei Leberfunktionsstörungen verringert werden.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Kwamatel kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

• Nebenwirkungen im kardiovaskulären Bereich: Bradykardie, Arrhythmien, Blutdruckabfall sowie Vorhof-Kammer-Block.
• Nebenwirkungen im Verdauungssystem: Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen; erhöhte Lebertransaminasen sowie akute Pankreatitis oder cholestatische, hepatozytäre und gemischte Hepatitis.
• Nebenwirkungen im Nervensystem: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, vermehrte Erschöpfbarkeit, Schwindel, Verwirrtheit des Bewusstseins, Halluzinationen, Depression, Besorgnis und Unruhe.
• Nebenwirkungen im Blutbild: Sehr selten – Felty-Syndrom, Agranulozytose, Thrombozytopenie sowie Hypo- oder Aplasie des Knochenmarks und Panzytopenie.
• Dermatologische Reaktionen: Hauttrockenheit, Haarausfall, toxische epidermale Nekrolyse sowie Hautausschläge.
• Allergische Reaktionen: Juckreiz, Exanthem, Nesselsucht, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock und angioneurotisches Ödem.
• Auswirkungen auf das sexuelle System: Bei Langzeitgabe in hohen Dosen treten Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie, Libidosenkung sowie Amenorrhö ein.
• Auswirkungen auf die Sinnesorgane: Ohrensausen und Sehverschlechterung.
• Auswirkungen auf das Knochen- und Muskelsystem: Muskelkrämpfe sowie Gelenkschmerzen.
• Weitere Nebenwirkungen: Fieber.

Besondere Hinweise

Vor der Verschreibung von Kwamatel muss der Arzt sicherstellen, dass beim Patienten keine bösartigen Neubildungen vorliegen, da das Präparat deren Symptome maskieren kann.

Während der Anwendung sollten Patientinnen medikamentöse Mittel sowie Lebensmittel und Getränke meiden, um den abschwellenden Effekt auf die Magenschleimhaut nicht zu beeinträchtigen.

Die Behandlung mit Famotidin darf nicht abrupt abgebrochen werden, da dies beim Patienten das Rebound-Syndrom auslösen kann; daher ist bei der Einstellung des Präparats eine schrittweise Dosisreduktion erforderlich.

Unter den Bedingungen langdauernder Therapie, insbesondere bei Stress oder bei geschwächten Patientinnen, besteht die Gefahr einer bakteriellen Infektion des Magens.

Bei Patientinnen mit funktionellen Leberstörungen sollte das Präparat vorsichtig und in niedrigen Dosen verschrieben werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung ist es ratsam, die Einnahme des Präparats mindestens zwei Stunden nach Ketokonazol oder Itrakonazol sowie eine einstündige Pause bei der Einnahme von Antazida einzuhalten, um Arzneimittelwechselwirkungen zu vermeiden.

Da Kwamatel die histamin- und pentagastrin-stimulierende Aktivität hemmen kann, sollte die Einnahme des Präparats mindestens 24 Stunden vor der Durchführung eines Tests eingestellt werden.

Hauttests zur Diagnostik allergischer kutaner Reaktionen vom Soforttyp sollten nach Absetzen des Präparats durchgeführt werden, da Histaminblocker die kutane Reaktion auf Histamin unterdrücken und die Untersuchungsergebnisse verfälschen können. Die Patienten sollten während der Behandlung mit Kwamatel bei Tätigkeiten, die schnelle psychomotorische Reaktionen und hohe Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern (einschließlich beim Führen von Kraftfahrzeugen), besondere Vorsicht walten lassen. _{der H2-Rezeptoren} Die Patienten sollten während der Behandlung mit Kwamatel bei Tätigkeiten, die schnelle psychomotorische Reaktionen und hohe Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern (einschließlich beim Führen von Kraftfahrzeugen), besondere Vorsicht walten lassen.

Während der Behandlung mit Kwamatel sollten die Patienten bei potenziell gefährlichen Tätigkeiten, deren Ausführung schnelle psychomotorische Reaktionen und eine hohe Konzentration der Aufmerksamkeit erfordert (einschließlich beim Führen von Kraftfahrzeugen), besonders vorsichtig sein.

Arzneimittelwechselwirkungen

Kwamatel erhöht die Magensäure, was die Resorption von Itrakonazol und Ketokonazol vermindert sowie die Absorption von Klavulanat-säurehaltigen Antibiotika (wie Amoxicillin) bei gleichzeitiger Einnahme des Präparats fördert.

Bei Kombination mit blutverdünnenden Arzneimitteln steigt das Risiko für Neutropenie.

Die gleichzeitige Einnahme von Sukralfat und Antazida verzögert die Absorption von Famotidin.

Lagerungsdauer und -bedingungen

Bewahren Sie das Arzneimittel an einem lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C (Tabletten) bzw. 15–25 °C (Lyophilisat) auf und schützen Sie es vor Kindern.

Haltbarkeit: Tabletten bis zu 5 Jahre, Lyophilisat bis zu 3 Jahre.