Lactinon

Lactinon – Dosierung des Präparats zur oralen Kontrazeption.

Packungsform und Inhalt

Darreichungsform – Tabletten mit Filmüberzug in weißer oder cremefarbener Farbe, abgerundet; auf einer Seite ist die Prägung „D", auf der anderen „75" (28 Tabletten pro Blister, im Karton 1 oder 3 Blister).

Wirkstoff: Desogestrel (in 1 Tablette 0,075 mg)

Hilfsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, DL-α-Tocopherol, Magnesiumstearat, Maisstärke, Lactose-Monohydrat und Povidon K30.

Zusammensetzung der Filmhülle: Opadray II weiß (Makrotabs 3000), Titandioxid (E171 CI 77891), Polyvinylalkohol und Gleitmittel.

Anwendungshinweise

Laktinet ist ein orales Kontrazeptionsmittel für Frauen.

Anwendungsverbote

• Pektinmangelhaftigkeit sowie Anamnese
• Schwere Funktionsstörungen der Leber, einschließlich der Anamnese (bis zur Wiederherstellung der Leberfunktion)
• Venöse Blutpfropfembolie, einschließlich Thrombose tiefer Beinvenen sowie Lungenarterienembolie (ggf. in der Anamnese angegeben)
• Vermutete oder diagnostizierte bösartige hormonabhängige Neubildungen, einschließlich Leber- und Brustkrebs
• Scheidenblutungen nicht bestimmter Ätiologie
• Laktasemangel, Laktoseintoleranz sowie Glukose-Galaktose-Malabsorption
• Langwierige Immobilisierung infolge einer schweren Erkrankung oder eines chirurgischen Eingriffs
• Bestätigte Schwangerschaft oder Verdacht auf ein bestehendes Schwangerschaftsverhältnis
• Hypersensibilität gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Laktinet sollte bei Patientinnen mit arterieller Hypertonie, insbesondere wenn im Hintergrund eine Abwesenheit eines Effekts der antihypertiven Therapie vorliegt oder sich diese nach Aufnahme des Präparats entwickelt, sowie bei Rosazea, Chloasma (insbesondere beim Hinweis auf Chloasma während einer Schwangerschaft in der Anamnese), Porphyrie und Diabetes mellitus mit Vorsicht verabreicht werden.

Anwendung und Dosierung

Einnahme von Laktinet: Eine Tablette pro Tag, die Dosis individuell an das Flüssigkeitsvolumen angepasst.

Wer die Einnahmezeit selbst bestimmt, muss während der gesamten Therapie streng darauf achten: Die Pause zwischen zwei Tabletten darf 24 Stunden nicht überschreiten.

Bei Laktinet wird keine Pausse eingelegt; am nächsten Tag ist es erforderlich, nach dem Abschluss des Blisterpacks eine neue Tablette aus einem neuen Blister zu entnehmen.

Wurden im vorhergehenden Zyklus orale Kontrazeptiva nicht eingenommen, kann die Therapie bereits am ersten Tag der Blutungen begonnen werden; dabei ist die auf der Packung angegebene Einnahmeweise einzuhalten. Zusätzliche Schutzmaßnahmen sind in diesem Fall nicht erforderlich.

Beginnt die Einnahme des Präparats mit dem 2., so müssen bis zum 5. Tag der Menstruation zusätzliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen angewendet werden; dies gilt für den gesamten Zeitraum der ersten sieben Tage nach Beginn der Tabletteneinnahme.

Beim Wechsel von einem anderen oralen kombinierten Kontrazeptivum ist die erste Tablette Laktinet am Tag nach der letzten Tablette des vorhergehenden Präparats einzunehmen; zusätzliche Kontrazeptionsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Beim Wechsel zu einem progestinischen Kontrazeptivum (Mini-Pille) kann die Einnahme an jedem beliebigen Tag begonnen werden: bei Injektion am Tag der nächsten geplanten Injektion, beim Implantat am Tag seiner Entfernung. In allen genannten Fällen müssen die ersten sieben Tage zusätzliche Barrieremethoden angewendet werden.

Bei einer Abtreibung im ersten Schwangerschaftsdrittel ist es empfehlenswert, die Tabletteneinnahme unmittelbar an dem Tag der Abtreibung zu beginnen; eine zusätzliche Anwendung von Kontrazeptionsmethoden ist nicht erforderlich.

Die Einnahme von Laktinet nach einer Abtreibung im zweiten Schwangerschaftsdrittel oder nach der Geburt sollte erst 21 bis 28 Tage später begonnen werden. Beginnt die Therapie später, müssen in den ersten sieben Tagen Barrieremethoden verwendet werden. Zudem sollten Frauen ausgeschlossen werden, die in diesem Zeitraum sexuellen Kontakt ohne Schutz hatten (ungeschützter Verkehr), bei denen eine Schwangerschaft vorliegt oder die das Präparat am ersten Tag nach der erneuten Menstruation eingenommen haben (Beginn eines neuen Zyklus).

Die Wirksamkeit der Tabletten nimmt ab, wenn zwischen zwei Einnahmen eine Pause von mehr als 12 Stunden besteht.

Hat die Patientin die Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt vergessen und erst innerhalb der nächsten 12 Stunden daran erinnert, bleibt die Wirkung des Präparats unverändert. Die Anwendung der folgenden Tabletten ist im üblichen Regime ohne zusätzliche Kontrazeptionsmaßnahmen fortzusetzen.

Eine Verzögerung der Einnahme um 12 Stunden oder mehr (bzw. 36 Stunden ab dem Datum der letzten Tablette) kann die empfängnisverhütende Wirkung des Präparats mindern. In diesem Fall sind zusätzliche Empfängnisverhütungsmethoden für die folgenden 7 Tage erforderlich.

Tritt eine Verzögerung der Einnahme der nächsten Tablette um mehr als 12 Stunden während der ersten Anwendungswoche auf und hat die Patientin in dieser Zeit ungeschützten Geschlechtsverkehr gehabt, besteht ein erhebliches Risiko einer Schwangerschaft.

Wenn eine Frau innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Laktinet erbrochen hat, ist die Absorptionsphase des Präparats noch nicht abgeschlossen. Um den erreichten kontrazeptiven Effekt aufrechtzuerhalten, muss eine entsprechende Tablette aus einer neuen Packung eingenommen werden.

Verstöße gegen den Menstruationszyklus können auch bei regelmäßiger Einnahme der Tabletten auftreten. Wenn es zu unregelmäßigen und häufigen menstruationsähnlichen Blutungen kommt, sollte die Frage nach dem Einsatz anderer Präparate oder Kontrazeptionsmethoden geprüft werden. Zur Aufrechterhaltung des Zyklus ist das Ausschluss eines organischen Grundes erforderlich.

Das Auftreten einer Amenorrhoe kann auf eine Verletzung des Einnahmeschemas oder eine Schwangerschaft zurückzuführen sein. Bei bestätigter Schwangerschaft muss die Einnahme der Tabletten sofort eingestellt werden.

Laktinet bietet keinen Schutz vor Infektionen, die sexuell übertragen werden, einschließlich HIV-Infektionen.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Laktinet kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

• Häufig: Zyklusstörungen, Übelkeit, Akne, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme und Mastodynie;
• Selten: Dysmenorrhö, Erbrechen, Haarausfall, Unbehagen beim Tragen von Kontaktlinsen, Müdigkeit, Kolpitis sowie Ovarialzysten.
• Selten: Hautausschlag, Rötung der Haut, Akne und Urtikaria;
• Mögliche: Eine genaue Verbindung mit der Einnahme des Präparats ist nicht festgelegt – Pruritus, cholestatischer Ikterus, Chorea, Cholelithiasis, Herpes bei Schwangeren, Taubheit, Otosklerose sowie das Auftreten eines hämolytisch-uremischen Syndroms.

Im Falle des Auftretens oder einer Verschlimmerung der oben genannten unerwünschten Wirkungen muss sich die Patientin an ihren behandelnden Arzt wenden.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Laktinet sollte ausschließlich auf ärztliche Empfehlung erfolgen. Der Arzt muss anhand klinischer Daten und Risikofaktoren die Sicherheitshürde der hormonellen Kontrazeption für die jeweilige Patientin beurteilen.

Bei Auftreten unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme der Tabletten oder vor dem Hintergrund eines Risikofaktors muss sich die Patientin unverzüglich an den Arzt wenden.

Für Frauen mit Diabetes mellitus wird eine regelmäßige ärztliche Überwachung während der ersten Monate der Therapie empfohlen.

Die prophylaktische Ersatzschwangerschaft durch Progestagen- oder Östrogen-haltige Kontrazeptiva ist weniger ausgeprägt als unter Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva.

Das Präparat hemmt die Ovulation; das Vorhandensein einer Eileiterschwangerschaft darf jedoch nicht ausgeschlossen werden, wenn Bauchschmerzen oder eine Amenorrhoe auftreten.

Laktinet senkt den Östradiolspiegel im Blut auf Werte herab, die denen der frühen Follikelphase entsprechen.

Die Anwendung des Präparats ist auch in der Stillzeit möglich.

Aufgrund der Einnahme der Tabletten kann sich ein Chloasma entwickeln; dies tritt bei Patientinnen mit Schwangerschaftschoriom in der Anamnese häufiger auf. Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten während der Einnahme des Präparats direktem Sonnenlicht und UV-Bestrahlung ausweichen.

Aufgrund des Laktosegehalts (Monohydrat) in den Tabletten ist das Präparat für Frauen mit seltenen erblichen Störungen wie Laktasemangel, Laktosetoleranzintoleranz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption nicht geeignet.

Die Anwendung des Präparats beeinträchtigt die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und anderen Verkehrsmitteln nicht.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Laktinet mit lebersenzyminduzierenden Arzneimitteln wie Phenytoin, anderen Hydantinderivaten, Topiramat, Rifabutin, Primidon, Barbituraten, Griseofulvin, Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbamazepin oder Felbamat kommt es zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung des Präparats sowie zu einem Anstieg des Risikos für eine durchbruchartige Blutung. In diesem Fall ist es erforderlich, vorübergehend zusätzliche Barrieremethoden der Kontrazeption parallel zur Einnahme der genannten Mittel anzuwenden.

Die maximale Induktion der mikrosomalen Leberenzyme erfolgt frühestens 2 bis 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit dem jeweiligen induzierenden Mittel und bleibt bis zu 4 Wochen nach Absetzen der Einnahme bestehen.

Für Desogestrel liegen keine spezialisierten Studien zur Arzneimittelinteraktion vor.

Ampicillin, Tetracyclin und andere Antibiotika können die Wirksamkeit der empfängnisverhütenden oralen Kontrazeptiva verringern. Daher müssen während des gesamten Behandlungszeitraums sowie 7 Tage nach Absetzen dieser Medikamente zusätzliche nicht-hormonale Empfängnisverhütungsmethoden (Barrieremethoden) angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aktivkohle ist eine zusätzliche Empfängnisverhütung für bis zu 7 Tage nach dem Absetzen des Medikaments erforderlich.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Lagern Sie bei Temperaturen von bis zu 25 °C und schützen Sie das Produkt vor Kindern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.