Lamisil

Lamisil – ein antimykotisches Präparat mit fungistatischer und fungizider Wirkung.

Gallenform und Inhaltsstoffe

Arzneiformen:

• Tabletten: von der weißlichen mit gelblicher Schattierung bis zur weißen Farbe, rund-doppelt konkave Form, mit Fase, glatter oder unebener Oberfläche; auf der Seite mit Teilungsrille steht die Aufschrift „LAMISIL 250" (in Blisterpackungen nach 7 Stück, in Papierverpackungen 1 Blister; nach 14 Stück, im Papierkarton 1 oder 2 Blister);
• Creme zur äußerlichen Anwendung: gleichartige weiße Struktur mit charakteristischem schwachem Geruch (nach 15 oder 30 g in Aluminiumröhrchen, im Papierkarton 1 Röhrchen);
• Spray zur topischen Anwendung: farblos oder hellgelber transparenter Liquor mit charakteristischem Geruch (15 ml oder 30 ml in Polyethylensäure-Fläschchen hoher Dichte mit Sprühkopf, im Papierkarton enthalten: 1 Fläschchen).

Die aktuelle Substanz Lamisil – Terbinafin-Hydrochlorid:

• 1 Tablette mit einer Dosierung von 250 mg
• 1 g Creme mit einer Dosierung von 10 mg
• 1 g Spray mit einer Dosierung von 10 mg

Hilfsstoffe:

• Tabletten: kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Methyldihydroxypropylzellulose, mikrokristalline Cellulose, Natriumglykolat und Amylum
• Creme: Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Sorbitanstearat, Stearylalkohol, Zetylpalmitat, Zetyloalkohol, Isopropylmyristat, Polysorbat 60 und gereinigtes Wasser
• Spray: Ethanol 96 %, Makrotriglycerid-Zetostearat, Propylenglykol und Wasser.

Anwendungshinweise

Die Anwendung aller Lamisil-Präparate ist zur Behandlung und Prophylaxe von Hauterkrankungen indiziert, die durch Pilzinfektionen verursacht werden:

• Dermatomykose glatter Haut (Tinea corporis), verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton rubrum, T. verrucosum, T. mentagrophytes, T. violaceum sowie Epidermophyton floccosum und Microsporum canis.
• Pilzinfektion der Füße (Tinea pedis) mit Schuppung und Juckreiz.
• Inguinale Epidermophytie (Tinea cruris).
• Hefepilz-Infektionen der Haut, die hauptsächlich durch Candida-Arten (einschließlich Candida albicans) verursacht werden und als Soor manifestieren.

Zusätzliches Präparat:

• Tabletten zur Behandlung von Nagelpilzen (Onychomykose), die durch Dermatophyten verursacht werden, sowie bei Mykosen der behaarten Kopfhaut.
• Creme und Spray zur Therapie des mehrfarbigen Flechtenflecks (Pityriasis versicolor), der durch dimorphe Pilze (Malassezia furfur) verursacht wird.

Kontraindikationen

Die Anwendung aller Lamisil-Präparate ist bei Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder die Hilfsstoffe des Arzneimittels kontraindiziert.

Einnahme des Präparats ist kontraindiziert:

• Schwangerschaft (mit Ausnahme von Sonderfällen, bei denen der erwartete klinische Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt);
• Stillzeit

Bei der Anwendung des Präparats ist Vorsicht geboten:

• Tabletten: bei Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min), fortgeschrittenen oder akuten Lebererkrankungen
• Creme und Spray: bei schwerer und/oder renaler Insuffizienz, langjährigem Alkoholismus, Tumoren, Knochenmarkinsuffizienz, Stoffwechselstörungen, okklusiven Pathologien der Gliedmaßen sowie im Schwangerschaftsverlauf

Alterseinschränkung für die Tablettenform: Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren (früher bis zum 2. Lebensjahr).

• Tabletten: Anwendung bei Kindern ab dem 12. Lebensjahr.
• Creme: Geeignet für Kinder ab dem 12. Lebensjahr.
• Spray: Geeignet für Kinder ab dem 2. Lebensjahr.

Anwendungsart und Dosierung

Tabletten
Nehmen 1 einmal pro Tage. Die Dosis und die Dauer der Therapie ernennt der Arzt aufgrund der klinischen Aussagen und des Zustandes des Kranken. Das empfohlene eintägige Dosieren: für die erwachsenen Patienten – nach 1 Tablette; für die Kinder mit dem Gewicht: bis zu 20 kg – nach m der Tablette, von 20 bis zu 40 kg – nach dem l der Tablette, ist 40 kg – nach 1 Tablette höher. Bei den Kindern wird die gute Erträglichkeit des Präparates bemerkt. Die empfohlene Dauer der Aufnahme der Tabletten: die Mykose der behaarten Kopfhaut (öfter wird bei den Kindern beobachtet) – 4 Wochen; die Dermatomykose der Füsse (podoschwennyj, meschpalzewyj oder nach dem Typ der Socken) – von 2 bis zu 6 Wochen; die Dermatomykose des Rumpfes und der Unterschenkel, die Dermato-Candidose – 2-4 Wochen; die Onychomykose – von 6 bis zu 12 Wochen (auf den Händen – 6 Wochen, auf den Füssen – 12 Wochen) oder die Periode otrastanija des neuen gesunden Nagels (bei der herabgesetzten Geschwindigkeit der Größe der Nägel kann mehr die Dauerbehandlung gefordert werden). Beim Fehlen der begleitenden Verstöße der Funktion der Leber und\oder der Nieren wird die Korrektion der Dosis den Patientinnen fortgeschrittenen Alters nicht gefordert;

Creme für die externe Anwendung:
Auf das vorläufig gereinigte und ausgetrocknete Hautareal auftragen sowie sanft einmassieren; dabei die angrenzenden Bereiche mitbehandeln. Bei der Behandlung von Fußpilz im Bereich zwischen den Brustwarzen, unter den Gesäßbacken und im Schambeinbereich ist die Anwendung von Mullbinden, insbesondere beim Auftragen der Creme nachts, angezeigt. Die Häufigkeit der Anwendungen und die Therapiedauer richten sich nach den klinischen Befunden: bei Dermatomykose des Rumpfes, der Unterschenkel oder der Füße – 1 Mal täglich über 1 Woche; bei Dermatomykose der Füße mit Bläschen, Einrisse, Abschuppungen und Juckreiz – 1–2 Mal täglich über 2 Wochen; bei Dermato-Candidose – 1–2 Mal täglich über 1–2 Wochen; bei Tinea versicolor – 1–2 Mal täglich über 2 Wochen. Bei fehlender Wirkung nach 1–2 Wochen Therapie ist eine ärztliche Konsultation zur Diagnosesicherung erforderlich.

Spray für die externe Anwendung:
Auf das vorläufig gereinigte, ausgetrocknete und behandelte sowie angrenzende Hautareale sprühen bis zum Stadium der sorgfältigen Befeuchtung der Haut. Dauer der Behandlung und Häufigkeit des Aufsprühens: bei Dermatomykose der Füße, Unterschenkel und des Rumpfes – 1 Woche mit 1 Mal täglich; bei Tinea versicolor – 1 Woche mit 2 Mal täglich; bei inguinaler Epidermophytie oder Tinea cruris – 1 Woche mit 1 Mal täglich.

Nebenwirkungen:

Obwohl die Tabletten von den Patientinnen insgesamt gut vertragen werden, können sie dennoch Nebenwirkungen hervorrufen:

• Verdauungssystem: Sehr häufig – Übelkeit, Appetitverlust, Sättigungsgefühl, Dyspepsie sowie schwache Bauchschmerzen und Diarrhö.
• Hämatopoetisches System: Sehr selten – Neutropenie, Agranulozytose, Panzytopenie sowie Thrombozytopenie.
• Hepatobiliäres System: Selten – hepatobiliäre Funktionsstörung (häufiger cholestatischer Typ), einschließlich Fälle schwerer Leberinsuffizienz (einschließlich mit tödlichem Ausgang oder erforderlicher Lebertransplantation) bei Patientinnen mit schweren begleitenden systemischen Pathologien.
• Immunsystem: Sehr selten – anaphylaktoidische Reaktionen (einschließlich Angioödem), Erythema multiforme (Haut- und Systemform).
• Skelett-Muskelsystem: Sehr häufig – Myalgie, Artralgie;
• Nervensystem: Häufig – Kopfschmerzen; gelegentlich – Geschmacksstörungen oder -verlust (nach Absetzen der Behandlung erfolgt die Wiederherstellung der Geschmacksrezeptoren innerhalb weniger Wochen); sehr selten – Paresthesien, Schwindel, Hypästhesie; in Einzelfällen – Gewichtsabnahme im Zusammenhang mit vermindertem Nahrungskonsum;
• Seitens des subkutanen Bindegewebes und der Haut: häufig – leichte kutane Reaktionen in Form von Urtikaria; sehr selten – toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom sowie andere schwere kutane Reaktionen, Verschlimmerung einer Psoriasis oder psoriasiforme Effloreszenzen; sehr selten – Haarausfall;
• Sonstige: sehr selten – Müdigkeit.

Die Anwendung von Lamisil in Form von Creme oder Spray kann folgende unerwünschte Wirkungen hervorrufen:

• Lokale Reaktionen: Brennen oder Juckreiz, Rötung;
• Andere: Auftreten allergischer Reaktionen.

Besondere Hinweise

Terbinafin hemmt den Metabolismus trizyklischer Antidepressiva, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Beta-Blocker und Monoaminoxidasehemmer sowie anderer Wirkstoffe der Klasse 1C, die über das Enzym CYP2D6 vermittelt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme der genannten Arzneimittel mit Lamisil in Tablettenform ist eine engmaschige Überwachung erforderlich, falls dies zu einer signifikanten Reduktion der therapeutischen Plasmaspiegel führt.

Sollte die Anwendung der Tabletten qualitative oder quantitative Veränderungen der Blutzellen verursachen, muss die Ursache für diese Abweichungen ermittelt und die Dosierung des Arzneimittels gegebenenfalls angepasst sowie über dessen Absetzen entschieden werden.

Bei Fortschreiten eines Exanthems im Verlauf der Therapie mit Terbinafin ist eine Einstellung der Behandlung erforderlich.

Sollten Patienten unter Einnahme von Terbinafin Schwindel entwickeln, müssen sie vorübergehend auf das Führen von Fahrzeugen und den Betrieb von Maschinen verzichten.

Die Anwendung der Creme und des Sprays verringert nach einigen Tagen der Behandlung die Schwere der klinischen Symptome. Ein vorzeitiges Absetzen oder eine unregelmäßige Anwendung kann zu einem Rückfall der Infektion führen.

Creme und Spray sind ausschließlich für den externen Gebrauch bestimmt; das Verspritzen in die Augen darf nicht erfolgen, da dies Reizungen auslösen kann. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen müssen diese sofort mit fließendem Wasser gespült werden; bei Auftreten eines bleibenden Reizes ist eine Konsultation eines Facharztes notwendig.

Sollten während der Anwendung von Creme oder Spray allergische Reaktionen auftreten, ist das Absetzen dieser Präparate erforderlich.

Fehlt nach einer Woche der Sprays-Anwendung der therapeutische Effekt, so sollte die Diagnose überprüft werden.

Da das Vorhandensein von Alkohol im Spray Reizungen auslösen kann, ist bei der Anwendung auf behandelte Hautbereiche Vorsicht geboten.

Das Versprühen in die Atemwege darf nicht erfolgen.

Bei der Behandlung ausgedehnter Pilzinfektionen sollten Tuben mit 30 g Creme oder Flaschen mit 30 ml Spray verwendet werden.

Das Spray beeinflusst die Fähigkeit des Patienten, Arzneimittel einzunehmen, sowie deren Wirkmechanismus nicht.

Arzneimittelwechselwirkungen

Zimetidin kann die Plasmaspiegel von Terbinafin erhöhen oder dessen Wirksamkeit verstärken.

Rifampicin kann die Wirkung von Terbinafin herabsetzen oder dessen Plasmaspiegel durch eine induzierte Erhöhung der Kläraktivität bis zu 100 % senken.

Im Notfall ist bei gleichzeitiger Einnahme von Metabolisierungsinduktoren und Cytochrom-P450-Hemmstoffen mit Lamisil-Tabletten eine Dosisanpassung von Terbinafin erforderlich.

Der Einfluss von Terbinafin muss bei gleichzeitiger Einnahme mit Arzneimitteln berücksichtigt werden, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden. Zur dieser Gruppe gehören Terfenadin, Triazolam und Tolbutamid sowie orale Kontrazeptiva. Ausgeschlossen sind Substanzen, die über CYP2D6 metabolisiert werden.

Die Tabletten beeinflussen bei Kombination mit Digoxin oder Antipyrin ihre Klärfunktion nicht; mit Koffein wird deren Wirkung verstärkt.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Beta-Blockern, Monoaminoxidasehemmern der Gruppe B sowie antiarrhythmischen Präparaten der Klassen 1A, 1B und 1C kann Terbinafin deren therapeutische Konzentration durch einen geringen Umfang einschränken.

Lamisil verringert die Klärung von Desipramin, schwächt die Wirkung von Ciclosporin und senkt dessen Plasmaspiegel.

Die Arzneimittelwechselwirkungen der Lamisil-Creme und des Lamisil-Sprays mit anderen Medikamenten sind derzeit nicht bekannt.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Lagern Sie die Packung an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Temperaturen von bis zu 30 °C.

Bewahren Sie die Tabletten vor direkter Sonneneinstrahlung auf.

Lassen Sie das Spray nicht einfrieren.

Die Haltbarkeit beträgt bei den Tabletten und der Creme fünf Jahre sowie beim Spray drei Jahre.