Maksigan

Maksigan – das kombinierte medikamentöse Mittel mit analgesirujuschtschim und spasmolititscheskim vom Effekt.

Die Form der Abgabe und der Bestand

Die Darreichungsformen:

• Die Tabletten: runde, flache Form, weißer Farbe, mit teilend riskoj und der Fase (auf 10 Stücken in Blisterpackung, im Papppaket 1, 2 oder 10 Blister);
• Die Lösung für die Injektionen: durchsichtige Flüssigkeit hellgelber Farbe (nach 5 ml in den Glasampullen der dunklen Farbe, in Umrissschachtel 5 Ampullen, im Papppaket 1 Packung).

Der Gehalt der enthaltenen Substanzen von Maksigan in 1 Tablette/1 ml der Lösung:

• Fenpiperin-Bromid: 0,1 Milligramm pro 0,02 des Milligramms;
• Pitofenon-Hydrochlorid: 5 Milligramme pro 2 des Milligramms;
• Metamisol-Natrium: 500 Milligramme pro 500 des Milligramms.

Hilfsstoffe

• Siliziumdioxid, Stärke, Laktose, Magnesiumstearat und Gleitmittel
• Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke

Anwendungshinweise

• Das gemilderte Schmerzsyndrom, das durch Krämpfe der glatten Muskulatur innerer Organe hervorgerufen wird (z. B. bei Koliken im Darm, Nieren oder Gallenweg), Algodysmenorrhoe sowie Dyskinesien der Gallengänge;
• Symptomatische Kurzzeittherapie bei Neuralgien, Ischialgien, Myalgien und Arthralgien;
• Die Phase nach chirurgischen Eingriffen und diagnostischen Untersuchungen – zur Beurteilung der analgetischen Wirksamkeit des Präparats bei starken Schmerzen.

Zusätzlich wird die Anwendung der Tabletten bei infektiös-entzündlichen und akuten Erkrankungen als Fiebermittel empfohlen.

Kontraindikationen

• Das sekundäre Glaukom
• Schwere Funktionsstörungen der Nieren und/oder Leber
• Tachyarrhythmie
• Granulozytopenie
• Stenokardie (stabil und instabil)
• Defizit des Glukose-6-phosphatdehydrogenase durch genetische Genese
• Megakolon
• Klinische Form der Blasenvergrößerung
• Ileus
• Unterdrückung der Knochenmarkblutbildung
• Akute Porphyrie
• Langdauernde Form des Herzversagens im Stadium der Dekompensation;
• Der Kollaps;
• Das I. Trimester sowie die letzten 6 Wochen der Schwangerschaft;
• Die Stillphase;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Zudem ist die Anwendung kontraindiziert:

• Tablettenform: Alter bis zu 5 Jahren;
• Lösungsmittel: Alter bis zu 3 Monaten oder bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 5 kg.

Unter ärztlicher Aufsicht darf das Präparat bei Patientinnen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, einer Neigung zum Bronchospasmus und/oder arterieller Hypotension (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg), bei Vorliegen einer Aspirintriade in der Anamnese sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber nichtopioiden Analgetika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln angewendet werden.

Anwendungsart und Dosierung

Tabletten
Die Tabletten übernehmen peroral, es wäre sofort nach dem Essen wünschenswert.

Das Präparat wird während der Behandlung nicht länger als 5 Tage mit einer Dosierung von 2–3 Mal täglich verabreicht.

Die empfohlene Einzeldosierung unterliegt altersbedingten Einschränkungen:

• Bei Patienten über 15 Jahren: 1 bis 2 Tabletten, jedoch nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag;
• Bei Jugendlichen im Alter von 13–15 Jahren: 1 Tablette;
• Bei Kindern im Alter von 9–12 Jahren: ¾ einer Tablette;
• Bei Kindern im Alter von 6–8 Jahren: ½ einer Tablette.

Die Injektionslösung
Die Lösung ist für die intramuskuläre (i.m.) und intravenöse (i.v.) Anwendung vorgesehen.

Vor der Verabreichung muss die Ampulle mit der Lösung einige Zeit in der Hand gehalten werden, um das Präparat zu erwärmen.

Bei akuten Koliken bei Patientinnen im Alter von über 15 Jahren ist eine langsame intravenöse Applikation (1 ml pro Minute) der Einführung von 2 ml Maksigan empfehlenswert; die Injektion kann zur Erzielung des klinischen Effektes alle 6–8 Stunden wiederholt werden.

Bei männlichen Patienten im Alter von über 15 Jahren erfolgt die intravenöse Applikation von 2 ml des Präparates zweimal täglich.

Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden (4 ml).

Die Therapiedauer sollte nicht mehr als 5 Tage betragen.

Das Dosierungsregime für Kinder hängt vom Alter, dem Körpergewicht und der Applikationsart (intravenös oder intramuskulär) ab:

• Für das Alter von 12–15 Jahren (46–53 kg): 0,8–1 ml intravenös oder intramuskulär;
• Für das Alter von 8–12 Jahren (31–45 kg): 0,6–0,7 ml oder 0,5–0,6 ml;
• Für das Alter von 5–7 Jahren (24–30 kg): 0,4–0,5 ml oder 0,3–0,4 ml;
• Für das Alter von 3–4 Jahren (16–23 kg): 0,3–0,4 ml oder 0,2–0,3 ml;
• Für das Alter von 1–2 Jahren (9–15 kg): 0,2–0,3 ml oder 0,1–0,2 ml.

Bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Monaten (mit einem Gewicht von 5–8 kg) erfolgt die Einleitung des Präparats in der Dosis von 0,1 bis 0,2 ml.

Eine erneute Einleitung bei Bedarf ist unter Beibehaltung der ursprünglichen Dosierung möglich.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: In Einzelfällen Mundtrockenheit sowie Brennen im Oberbauch.
• Kardiovaskuläres System: Senkung des arteriellen Blutdrucks, Tachykardie.
• Nervensystem: In Einzelfällen Akkommodationsstörungen, Kopfschmerzen und Schwindel.
• Hämatopoetisches System: Felty-Syndrom, Agranulozytose (Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Kolpitis, Mundentzündung, Proktitis), Thrombozytopenie.
• Atemwegssystem: Bronchospasmus (tritt bei prädisponierten Patientinnen häufiger auf).
• Harnsystem: Selten im Rahmen einer Langzeittherapie oder nach Gabe hoher Dosen – Anurie, Oligurie, Proteinurie, rote Verfärbung des Urins, interstitielle Nephritis; in Einzelfällen Dysurie.
• Allergische Reaktionen: Hautjucken, Urtikaria; selten Angioödem, anaphylaktischer Schock; in Einzelfällen toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom).
• Die übrigen Einzelfälle zeigen eine Senkung der Schweißabsonderung.
• An der Einstellstelle sind das Auftreten von Infiltraten möglich.

Besondere Hinweise.

Bei einer Anwendungsdauer von mehr als 7 Tagen ist die Behandlung durch regelmäßige Kontrollen des funktionellen Leberzustands, der Thrombozytenzahl und der Leukozyten im Blut zu begleiten; bei Auftreten von Symptomen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie ist das Präparat abzusetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von röntgenkontrastmittelhaltigen Substanzen sowie kolloidaler Blutersatzlösungen und der Alkoholaufnahme während der Behandlung ist kontraindiziert.

Bis zur Klärung der Ursache akuter abdomineller Schmerzen darf die Lösung nicht angewendet werden.

Die parenterale Verabreichung ist empfehlenswert bei Unmöglichkeit einer oralen Applikation des Präparats und im äußersten Fall, z. B. bei Nieren- oder Gallensteinkoliken.

Aufgrund des möglichen Auftretens arterieller Hypotonie ist die intravenöse Gabe nur in flacher Körperlage sehr langsam durchzuführen; dabei sind der arterielle Blutdruck, die Atemfrequenz und die Herzfrequenz zu kontrollieren.

Während der Behandlung sollte sich der Patient dem Fahren von Kraftfahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen enthalten.

Arzneimittelwechselwirkungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Maksigan:

• Nichtopioidale Analgetika verstärken den gegenseitigen toxischen Effekt;
• Perorale Kontrazeptiva, Allopurinol, trizyklische Antidepressiva sowie die Leberenzyme erhöhen die Giftigkeit des Präparats;
• Barbiturate und Induktoren mikrosomaler Leberenzyme (z. B. Phenylbutazon) schwächen den Effekt von Metamisol-Natrium;
• Ciclosporin verringert die Plasmaspiegelkonzentration;
• Tranquilizer verstärken den schmerzstillenden Effekt von Metamisol-Natrium;
• Derivate von Fenothiazin, wie Chlorpromazin, können zur Entwicklung einer Hyperthermie beitragen;
• Butyrophenone, Amantadin, Chinidin und Phenothiazine sowie Histaminblocker; _{der H1-Rezeptoren} Verstärken die m-cholinolytische Wirkung des Präparats;
• Tiamasal und Zytostatika erhöhen das Risiko für das Entwicklung eines Felty-Syndroms;
• Ethanol verstärkt gegenseitig die Effekte;
• Peroral eingenommene hypoglykämische Mittel verstärken die indirekten Antikoagulanzien sowie Indometazin und Glukokortikosteroide in ihrem klinischen Effekt.

Bei der Kombination mit Codein und Histaminblockern _H2 führt die Anwendung von Propranolol oder die Blockade der Rezeptoren zu einer Verzögerung des Inaktivierungsprozesses von Natriummetamisol, was eine Verstärkung der schmerzstillenden, analgetischen und antiphlogistischen Wirkung von Maksigan zur Folge hat.

Die pharmazeutische Lösung ist mit Lösungen anderer Arzneimittel in einer Spritze nicht verträglich.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Vor Kindern aufbewahren.

Vor Licht schützen und bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.