Maksigan

Maksigan – Kombinationspräparat mit schmerzlindernder und krampflösender Wirkung.

Verpackungseinheit und Inhalt

Darreichungsform:

• Tabletten: runde, flache Form, weißer Farbe, mit Teilungsrille (auf 10 Tabletten in Blisterpackung, im Karton 1, 2 oder 10 Blister)
• Lösung für Injektionen: durchsichtige Flüssigkeit hellgelber Farbe (in 5-ml-Glasampullen der dunklen Farbe, im Karton 5 Ampullen, 1 Packung).

Zusammensetzung von Maksigan (pro Tablette bzw. pro 1 ml Lösung):

• Fenpiperin-Bromid: 0,1 mg pro 0,02 mg;
• Pitofenon-Hydrochlorid: 5 mg pro Tablette bzw. pro 1 ml Lösung;
• Metamisol-Natrium: 500 mg pro Tablette bzw. pro 1 ml Lösung.

Hilfsstoffe

• Siliziumdioxid, Stärke, Laktose, Magnesiumstearat und Gleitmittel
• Salzsäure zur Anwendung in Kombination mit Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungshinweise

• Das gemilderte Schmerzsyndrom, das durch Krämpfe der glatten Muskulatur innerer Organe hervorgerufen wird (z. B. bei Koliken im Darm, Nieren oder Gallenweg), Algodysmenorrhoe sowie Dyskinesien der Gallengänge.
• Symptomatische Kurzzeittherapie bei Neuralgien, Ischialgien, Myalgien und Arthralgien.
• Die Phase nach chirurgischen Eingriffen und diagnostischen Untersuchungen – zur Beurteilung der analgetischen Wirksamkeit des Präparats bei starken Schmerzen.

Zusätzlich wird die Anwendung der Tabletten bei infektiös-entzündlichen und akuten Erkrankungen als Fiebermittel empfohlen.

Kontraindikationen

• Sekundäres Glaukom
• Schwere Funktionsstörungen der Nieren und/oder der Leber
• Tachyarrhythmien
• Granulozytopenie
• Stenokardie (stabil und instabil)
• Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel (genetisch bedingt)
• Mega-Colon
• Blasenvergrößerung (klinische Form)
• Ileus
• Unterdrückung der Knochenmarkblutung
• Akute Porphyrie
• Langdauernde Form des Herzversagens im Stadium der Dekompensation
• Der Kollaps
• Das erste Trimester sowie die letzten sechs Wochen der Schwangerschaft
• Die Stillphase
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Darüber hinaus ist die Anwendung kontraindiziert

• Tablettenform: Alter bis zum fünften Lebensjahr
• Lösungsmittel: Alter bis zu drei Monaten oder bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 5 kg

Unter ärztlicher Aufsicht darf das Präparat bei Patientinnen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, einer Neigung zum Bronchospasmus und/oder arterieller Hypotension (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg), bei Vorliegen einer Aspirintriade in der Anamnese sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber nichtopioiden Analgetika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln angewendet werden.

Anwendungsform und Dosierung

Tabletten
Die Tabletten werden oral eingenommen; eine Einnahme unmittelbar nach dem Essen ist wünschenswert.

Das Präparat wird während der Behandlung nicht länger als 5 Tage mit einer Dosierung von 2–3 Mal täglich eingenommen.

Die empfohlene Einzeldosierung unterliegt altersbedingten Einschränkungen:

• Bei Patienten über 15 Jahren: 1 bis 2 Tabletten, jedoch nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag;
• Bei Jugendlichen im Alter von 13–15 Jahren: 1 Tablette;
• Bei Kindern zwischen dem 9. und 12. Lebensjahr: 3/4 einer Tablette;
• Bei Kindern zwischen dem 6. und 8. Lebensjahr: 1/2 einer Tablette.

Die Injektionslösung
Die Lösung ist für die intramuskuläre (i.m.) und intravenöse (i.v.) Anwendung bestimmt.

Vor der Verabreichung muss die Ampulle einige Zeit in der Hand gehalten werden, um das Präparat zu erwärmen.

Bei akuten Koliken bei Patientinnen ab dem 15. Lebensjahr ist eine langsame intravenöse Gabe (1 ml pro Minute) von 2 ml Maksigan empfehlenswert; die Injektion kann zur Erzielung des klinischen Effekts alle 6–8 Stunden wiederholt werden.

Bei männlichen Patienten ab dem 15. Lebensjahr erfolgt die intravenöse Applikation von 2 ml des Präparates zweimal täglich.

Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden (4 ml).

Die Therapiedauer sollte nicht länger als 5 Tage betragen.

Das Dosierungsregime für Kinder hängt vom Alter, dem Körpergewicht und der Applikationsart (intravenös oder intramuskulär) ab.

• Für das Alter von 12 bis 15 Jahren (46–53 kg): 0,8 bis 1 ml intravenös oder intramuskulär.
• Für das Alter von 8 bis 12 Jahren (31–45 kg) wird eine Dosis von 0,6 bis 0,7 ml oder alternativ 0,5 bis 0,6 ml empfohlen.
• Für das Alter von 5 bis 7 Jahren (24–30 kg) wird eine Dosis von 0,4 bis 0,5 ml oder alternativ 0,3 bis 0,4 ml empfohlen.
• Für das Alter von 3 bis 4 Jahren (16–23 kg) wird eine Dosis von 0,3 bis 0,4 ml oder alternativ 0,2 bis 0,3 ml empfohlen.
• Für das Alter von 1 bis 2 Jahren (9–15 kg) wird eine Dosis von 0,2 bis 0,3 ml oder alternativ 0,1 bis 0,2 ml empfohlen.

Bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Monaten (mit einem Gewicht von 5–8 kg) wird das Präparat in einer Einleitungs-dosis von 0,1 bis 0,2 ml verabreicht.

Eine erneute Einleitung des Präparats ist bei Bedarf unter Beibehaltung der ursprünglichen Dosierung möglich.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: In Einzelfällen treten Mundtrockenheit sowie ein Brennen im Oberbauch auf.
• Kardiovaskuläres System: Senkung des arteriellen Blutdrucks, Tachykardie.
• Nervensystem: In Einzelfällen können Akkommodationsstörungen, Kopfschmerzen und Schwindel auftreten.
• Hämatopoetisches System: Felty-Syndrom, Agranulozytose (Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Kolpitis, Mundentzündung und Proktitis), Thrombozytopenie.
• Atemwegssystem: Bronchospasmus (tritt bei prädisponierten Patientinnen häufiger auf).
• Harnsystem: Selten im Rahmen einer Langzeittherapie oder nach Gabe hoher Dosen treten Anurie, Oligurie, Proteinurie, rote Verfärbung des Urins sowie interstitielle Nephritis auf; in Einzelfällen Dysurie.
• Allergische Reaktionen: Hautjucken und Urtikaria; selten Angioödem sowie anaphylaktischer Schock; in Einzelfällen toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) oder malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom).
• Bei den übrigen Einzelfällen kommt es zu einer Verminderung der Schweißsekretion.
• Am Einstichort können sich Infiltrate bilden.

Besondere Hinweise.

Bei einer Anwendungsdauer von mehr als 7 Tagen sollte die Behandlung durch regelmäßige Kontrollen des funktionellen Leberzustands, der Thrombozytenzahl und der Leukozyten im Blut begleitet werden; bei Auftreten von Symptomen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie ist das Präparat abzusetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von röntgenkontrastmittelhaltigen Substanzen sowie kolloidaler Blutersatzlösungen und Alkoholaufnahme während der Behandlung ist kontraindiziert.

Bis zur Klärung der Ursache akuter abdomineller Schmerzen darf die Lösung nicht angewendet werden.

Die parenterale Verabreichung ist indiziert, wenn eine orale Applikation des Präparats nicht möglich ist oder im äußersten Notfall, beispielsweise bei Nieren- oder Gallensteinkoliken.

Aufgrund des Risikos einer arteriellen Hypotonie sollte die intravenöse Gabe nur in flacher Körperlage und sehr langsam erfolgen; dabei sind der arterielle Blutdruck, die Atemfrequenz sowie die Herzfrequenz kontinuierlich zu überwachen.

Während der Therapie ist es vom Patienten zu vermeiden, Kraftfahrzeuge zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Hinweis zu Arzneimittelwechselwirkungen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Maksigan:

• Nichtopioide Analgetika können den gegenseitigen toxischen Effekt verstärken;
• Perorale Kontrazeptiva, Allopurinol, trizyklische Antidepressiva sowie Leberenzyme erhöhen die Toxizität des Präparats;
• Barbiturate und Induktoren mikrosomaler Leberenzyme (z. B. Phenylbutazon) schwächen den Effekt von Metamisol-Natrium;
• Cyclosporin senkt die Plasmaspiegelkonzentration.
• Beruhigungsmittel verstärken die schmerzlindernde Wirkung von Metamisol-Natrium.
• Fenothiazin-Derivate wie Chlorpromazin können zur Entwicklung einer Hyperthermie beitragen.
• Butyrophenone, Amantadin, Chinidin und Phenothiazine sowie Histaminblocker verstärken die m-cholinolytische Wirkung des Präparats. _{der H1-Rezeptoren} Verstärken die m-cholinolytische Wirkung des Präparats;
• Tiamasal und Zytostatika erhöhen das Risiko einer Entwicklung des Felty-Syndroms.
• Ethanol verstärkt gegenseitig die Wirkungen.
• Peroral eingenommene hypoglykämische Mittel verstärken die indirekten Antikoagulanzien sowie Indometazin und Glukokortikosteroide in ihrer klinischen Wirkung.

Bei der Kombination mit Codein und Histaminblockern führt die Anwendung von Propranolol oder die Blockade der Rezeptoren zu einer Verzögerung des Inaktivierungsprozesses von Natriummetamisol, was eine Verstärkung der schmerzstillenden, analgetischen und antiphlogistischen Wirkung von Maksigan zur Folge hat. _H2 führt die Anwendung von Propranolol oder die Blockade der Rezeptoren zu einer Verzögerung des Inaktivierungsprozesses von Natriummetamisol, was eine Verstärkung der schmerzstillenden, analgetischen und antiphlogistischen Wirkung von Maksigan zur Folge hat.

Die pharmazeutische Lösung von Maksigan ist nicht mit Lösungen anderer Arzneimittel in derselben Spritze verträglich.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel sollte vor Licht geschützt und bei einer Temperatur von bis zu 25 °C gelagert werden.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.