Megestrolacetat

Megestrolacetat: ein synthetisches Progestogen; zur Anwendung des Präparats.

Darreichungsform und Inhalt

Tabletten: oval, konvex von zwei Seiten, weiß oder cremefarben. Die Aufschrift «40» befindet sich auf einer Seite und «riskoj» (160) auf der anderen. Tabletten zu 40 mg: 100 Stück in dunklen Glasflaschen; 1 Flasche in einem Pappkarton. Tabletten zu 160 mg: 30 Stück in dunklen Glasflaschen; 1 Flasche in einem Pappkarton. Alternativ: 100 Stück in Polyethylen-Fläschchen; 1 Fläschchen in einem Pappkarton.

Wirkstoff: Megestrolacetat; Gehalt pro Tablette: 40 mg oder 160 mg.

Hilfsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, Polyvidon, Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat sowie Laktose.

Indikationen

• Palliativtherapie beim Endometriumkarzinom sowie beim metastasierten Mammakarzinom.
• Therapie bei Anorexie oder Gewichtsverlust im Rahmen maligner Tumorerkrankungen sowie beim erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS).

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Alter unter 18 Jahren
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Megestrolacetat ist nicht zur Anwendung als Schwangerschaftstest bestimmt.

Das Medikament sollte bei Patientinnen mit Thrombophlebitis (einschließlich in der Vorgeschichte) mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendungsform und Dosierung

Einnahme von Megestrolacetat.

Empfohlene Dosierungen

• Brustkrebs: 160 mg täglich in 1 bis 4 Einzeldosen
• Endometriumkarzinom: 80 bis 320 mg pro Tag in einer oder mehreren Einzeldosen
• Körpermasseverlust oder Anorexie: 400 bis 800 mg einmal täglich

Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Präparats ist eine mindestens zweimonatige ununterbrochene Therapie erforderlich.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom oder Brustkrebs sind eine Zunahme der Körpermasse infolge gesteigerten Appetits.

Bei etwa 1–2 % der Patientinnen treten Blutungen aus dem Uterus, die nicht mit den Menstruationen zusammenhängen, sowie Wassergeschwülste, Übelkeit und Erbrechen auf.

Es wurden Nebenwirkungen wie Herzinsuffizienz, Schmerzen, Atemnot, Bluthochdruck, Krampfanfälle, Blutzuckeranstieg, Karpaltunnelsyndrom, Haarausfall, Hautausschläge, Durchfall, Lethargie sowie vorübergehendes Aktivierung des Tumorwachstums (einschließlich erhöhter Kalziumspiegel) und kushingoides Aussehen mit Stimmungsschwankungen berichtet.

Es sind vereinzelte Fälle von Blutpfropfembolie bekannt, einschließlich der Lungenembolie und Thrombophlebitis.

Es wurden Berichte über das Auftreten pathologischer Zustände vorliegend, die auf eine Störung des Hypophysen-Nebennierenrinden-Systems zurückzuführen sind, wie Glukoseintoleranz, das Entstehen oder die Verschärfung einer Zuckerkrankheit unter Beteiligung eines Cushing-Syndroms.

Bei seltenen Fällen während der Dauerbehandlung oder kurz nach dem Absetzen von Megestrol werden klinische Merkmale einer Nebennierenrindeninsuffizienz beobachtet; hier werden hochdosierte Applikationen von Glukokortikoiden als Substitutionsbehandlung eingesetzt.

Besondere Hinweise

Die Behandlung mit Megestrolacetat sollte stets unter sorgfältiger Aufsicht eines erfahrenen Arztes erfolgen.

Während des gesamten Therapiezeitraums und mindestens drei Monate nach deren Abschluss müssen sichere Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Die Gabe von Megestrolacetat schließt eine chemotherapeutische, chirurgische oder radiologische Behandlung von Krebs nicht aus.

Arzneimittelwechselwirkungen

Megestrol sollte nicht gleichzeitig mit Busulfan verabreicht werden, da das Risiko für lebensgefährliche Komplikationen wie Venenokklusion zunimmt.

Aminoglutethimid kann den Megestrolspiegel im Blutplasma senken.

Phenobarbital, Rifampicin, Griseofulvin, Phenytoin und Carbamazepin können die Ausscheidung von Progestagenen steigern.

Megestrolacetat kann die Wirksamkeit hypoglykämischer Mittel beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclosporin kann dessen Plasmaspiegel ansteigen, wodurch das Risiko für Toxizität erhöht wird.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeit beträgt drei Jahre.