Menopur

Menopur – das Präparat menopausnogo menschlich gonadotropina, sich verhaltend zur Gruppe menotropinow.

Das Ausgabeverfahren und der Bestand

Die Darreichungsform – Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Injektionen; das Tablettenformat ist fast weiß oder von weißer Farbe (in Flaschen mit einem Inhalt von 2 ml, 5 Flaschen im Satz mit 5 Ampullen des Lösungsmittels [nach 1 ml] in der Packung aus Folie, 1 oder 2 Packungen in einer Pappe).

Die enthaltenen Wirkstoffe:

• Das luteinisierende Hormon – 75 IE (internationale Einheiten);
• Das follikelstimulierende Hormon – 75 IE.

Zusätzliche Komponenten: Natriumhydroxid, Salzsäure, Polysorbat 20, Lactosemonohydrat.

Lösungsmittel (farblose, klare Lösung): isotonische Natriumchlorid-Lösung.

Anwendungshinweise

Für Frauen:

• Unfruchtbarkeit aufgrund von Hypothalamus-Hypophysen-Störungen (Ziel der Anwendung des Präparats – Stimulation der Größe eines dominierenden Follikels);
• Durchführung der Fertilitätsbehandlungen (Ziel des Präparats – Stimulation der Größe mehrerer Follikel und Eintritt einer Konzeption).

Für Männer: Stimulation der Spermatogenese bei Oligoasthenospermie oder Azoospermie, die sich infolge primärer oder rezidivierender Hypogonadismus entwickeln (in Kombination mit menschlichen Choriongonadotropin-Präparaten [hCG], z. B. Choragon).

Kontraindikationen

Absolut für Patienten beider Geschlechter:

• Hyperprolaktinämie;
• Tumoren im Hypothalamus-Hypophysenbereich;
• Erkrankungen der Schilddrüse und der Nebennieren;
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten von Menopur oder anderen menotropinhaltigen Präparaten (Präparate, die das follikelstimulierende und/oder luteinisierende Hormon enthalten).

Zusätzlich für Frauen:

• Schwangerschaft;
• Myom uteri oder Entwicklungsanomalien der Geschlechtsorgane, die mit einer Schwangerschaft unvereinbar sind;
• Vaginale Blutungen von unklarer Ätiologie;
• Primäre Eierstockinsuffizienz;
• Zystenbildung oder persistierende Vergrößerung der Eierstöcke, nicht im Zusammenhang mit dem Syndrom der polyzystischen Ovarien;
• Krebs der Brustdrüse, der Eierstöcke und des Uterus;
• Der Zyklus der Ovulation.

Zusätzlich bei Männern: Prostatakrebs oder das Vorhandensein anderer androgenempfindlicher Tumore.

Art und Dosierung der Anwendung.

Menopur wird subkutan (p./k.) oder intramuskulär (i.m.) injiziert. Das Liofilisat wird unmittelbar vor der Injektion mit dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel gelöst.

Wenn vom Arzt kein anderes Behandlungsschema vorgeschrieben ist, werden die beschriebenen niedrigeren Dosierungsregime üblicherweise verwendet.

Bei Frauen:

• Die Unfruchtbarkeit, die durch hypothalamo-hypophysäre Störungen bedingt ist: Dosis und Therapiedauer klären sich individuell je nach Befunden der Ultraschalluntersuchung, dem Östrogenwert im Blut und den Fallumständen. Die Anfangstagesdosis beträgt üblicherweise 75–150 IE. Im Falle einer fehlenden Reaktion der Eierstöcke wird die Dosis schrittweise erhöht, bis eine Zunahme des Östrogenspiegels oder der Follikelgröße beobachtet wird. Die weiter ausgewählte Dosis wird verwendet bis zum Zeitpunkt, an dem die Konzentration präovulatorischer Östrogene den Zielwert erreicht hat. Bei einer schnellen Erhöhung des Östrogenwerts am Anfang der Stimulation wird die Dosis verringert;
• Die Induktion der Ovulation: Durch 1–2 Tage wird nach Abschluss des Therapiekurses mit Menopur menschliches Choriongonadotropin (hCG) in der Dosis 5000–10.000 IE einmalig injiziert.

Bei Männern zur Stimulation der Spermatogenese: 3-mal wöchentlich hCG in der Dosis 1000–3000 IE bis zur Normalisierung des Testosteronspiegels im Blut verabreichen. Weiterhin 3-mal wöchentlich Menopur in der Dosis 75–150 IE über einige Monate verabreichen.

Nebenwirkungen

• Der Gastrointestinaltrakt: gelegentlich – kolikartige Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen;
• Allergische Reaktionen: Arthralgie; bei seltenen Fällen – hypersensible Reaktion (einschließlich Fieber, Hautausschläge); in Einzelfällen bei Langzeittherapie – Bildung von Antikörpern und, wie die Untersuchung zeigt, Abnahme der Wirksamkeit des Präparats;
• Das endokrine System: bei Männern – Gynäkomastie; bei Frauen – starke Zunahme der Östrogenausscheidung im Urin, Mastalgie, Bildung von Eierstockzysten, mäßig ausgeprägte (nicht erschwerende) Vergrößerung der Eierstöcke;
• Lokale Reaktionen: Juckreiz, seröse Infiltration, Rötung an der Einstichstelle des Präparats;
• Sonstige Nebenwirkungen: Blutdruckabfall, Abnahme der Urinmenge durch die Nieren, Gewichtszunahme, Mehrlingsschwangerschaft;
• Das Syndrom der Hyperstimulation der Eierstöcke: frühe Symptome – Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, ausgeprägte Unterbauchschmerzen, Zunahme der Erythrozytenzahl im Plasma, Störung des Elektrolytgleichgewichts, Hypovolämie, Aszites, Hydrothorax, Hämoperitoneum (Blutansammlung in der Bauchhöhle), thromboembolisches Syndrom.

Besondere Hinweise

Vor der Anwendung von Menopura ist es empfehlenswert, die Hämakonzentration zu korrigieren sowie eine entsprechende Behandlung bei vorliegenden Begleiterkrankungen durchzuführen, wie z. B. Tumoren im Hypothalamus-Hypophysenbereich, Hyperprolaktinämie, Hypothyreose und Nebennierenrindeninsuffizienz.

Das Präparat ist bei Männern mit primärer Hodeninsuffizienz in der Regel nicht wirksam, was durch den hohen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) belegt wird.

Vor Beginn der Anwendung von Menopura bei Frauen mit Unfruchtbarkeit ist eine Bewertung des Eierstockzustands erforderlich: Durchführung einer Ultraschalluntersuchung und Bestimmung des Östradiolspiegels im Blutplasma. Diese Parameter müssen während des gesamten Behandlungsverlaufs täglich oder systematisch nach dem Tag bestimmt werden.

Es ist darauf hinzuweisen, dass die Anwendung von Menopur bei Frauen eine Hyperstimulation der Eierstöcke auslösen kann; dieses Ziel wird klinisch durch die Ovulationsinduktion verfolgt und manifestiert sich in der Bildung großer Ovarialzysten. Dieser Prozess kann vom thromboembolischen Syndrom, Aszites, arterieller Hypotension sowie Hydrothorax mit Oligurie begleitet werden.

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Hyperstimulation (Bauchschmerzen und/oder eine Vergrößerung des Unterbauchs, die bei Palpation oder Ultraschalluntersuchung festgestellt wird) ist das Präparat Menopur unverzüglich abzusetzen.

Im Falle einer Hyperstimulation der Eierstöcke darf das Präparat zur Ovulationsinduktion nicht eingesetzt werden.

Arzneimittelinteraktionen

Bei Bedarf kann Menopur in Kombination mit Choragon (dem Präparat ChG) zur Induktion der Ovulation bei Frauen (nach der Stimulation des Follikelwachstums) sowie zur Stimulierung der Spermatogenese bei Männern verwendet werden.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Das Präparat ist bei einer Temperatur von bis zu 25 °C vor Licht geschützt aufzubewahren und muss außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.