Menopur

Menopur – ein Präparat aus humanem Gonadotropin, das zur Gruppe der Menotrope gehört.

Ausgabeverfahren und Lagerbestand

Darreichungsform: Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Injektionen. Das Tablettenformat ist fast weiß oder von weißer Farbe (in Flaschen mit einem Inhalt von 2 ml, 5 Flaschen im Satz mit 5 Ampullen des Lösungsmittels [nach 1 ml] in der Packung aus Folie; 1 oder 2 Packungen in einer Pappe).

Zusammensetzung der Wirkstoffe

• Luteinisierendes Hormon: 75 Internationale Einheiten (IE);
• Follikelstimulierendes Hormon: 75 Internationale Einheiten.

Zusätzliche Hilfsstoffe: Natriumhydroxid, Salzsäure, Polysorbat 20 und Lactosemonohydrat.

Lösungsmittel: Isotone Natriumchloridlösung (farblos und klar).

Anwendungshinweise

Für Frauen

• Bei Unfruchtbarkeit infolge von Hypothalamus-Hypophysen-Störungen (Anwendungsziel: Stimulation des Wachstums eines dominanten Follikels);
• Durchführung von Fertilitätsbehandlungen (Anwendungsziel: Stimulation des Wachstums mehrerer Follikel und Erreichen einer Konzeption)

Für Männer: Stimulation der Spermatogenese bei Oligoasthenospermie oder Azoospermie, die auf primären oder rezidivierenden Hypogonadismus zurückgehen (in Kombination mit humanen Choriongonadotropin-Präparaten [hCG], z. B. Choragon).

Kontraindikationen

Absolut kontraindiziert bei Patientinnen und Patienten:

• Hyperprolaktinämie
• Tumore des Hypothalamus oder der Hypophyse
• Schilddrüsen- und Nebennierenerkrankungen
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten von Menopur oder anderen menotropinhaltigen Präparaten (Präparate, die das follikelstimulierende und/oder luteinisierende Hormon enthalten)

Zusätzlich für Frauen

• Schwangerschaft
• Uterusmyome oder Entwicklungsstörungen der Geschlechtsorgane, die eine Schwangerschaft ausschließen
• Vaginale Blutungen bei unklarer Ursache
• Primärer Eisstockversagen
• Zystenbildung oder anhaltende Vergrößerung der Eierstöcke, die nicht auf ein Polyzystisches Ovarsyndrom zurückzuführen sind
• Brustkrebs, Eierstockkrebs sowie Gebärmutterkrebs
• Ovulationszyklus

Außerdem bei Männern: Prostatakarzinom oder andere Androgen-rezeptor-positive Tumoren

Anwendungsart und -dosierung

Menopur wird subkutan oder intramuskulär injiziert. Das Liofilisat wird unmittelbar vor der Injektion mit dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel gelöst.

Sollte vom Arzt kein anderes Behandlungsschema festgelegt worden sein, werden üblicherweise die niedrigeren Dosierungsregime angewendet.

Bei Frauen:

• Die Unfruchtbarkeit, die auf hypothalamo-hypophysäre Störungen zurückzuführen ist: Dosis und Therapiedauer werden individuell je nach Ultraschallbefund, dem Östrogenwert im Blut sowie den klinischen Umständen festgelegt. Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 75–150 IE. Sollte keine Reaktion der Eierstöcke eintreten, wird die Dosis schrittweise erhöht, bis eine Zunahme des Östrogenspiegels oder der Follikelgröße beobachtet wird. Die so gewählte Dosis wird fortgeführt, bis die Konzentration präovulatorischer Östrogene den Zielwert erreicht hat. Bei einer schnellen Erhöhung des Östrogenwerts zu Beginn der Stimulation wird die Dosis verringert.
• Auslösung der Ovulation: Nach Abschluss des Therapiekurses mit Menopur wird menschliches Choriongonadotropin (hCG) in einer Einzeldosis von 5.000 bis 10.000 IE über 1–2 Tage injiziert.

Bei Männern zur Stimulation der Spermatogenese: hCG wird dreimal wöchentlich in einer Dosis von 1.000 bis 3.000 IE verabreicht, bis sich der Testosteronspiegel im Blut normalisiert hat. Zusätzlich wird Menopur ebenfalls dreimal wöchentlich über mehrere Monate in einer Dosis von 75 bis 150 IE appliziert.

Nebenwirkungen

• Gastrointestinaltrakt: gelegentlich – kolikartige Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen
• Allergische Reaktionen: Arthralgie; bei seltenen Fällen – hypersensible Reaktion (einschließlich Fieber, Hautausschläge); in Einzelfällen bei Langzeittherapie – Bildung von Antikörpern und, wie die Untersuchung zeigt, Abnahme der Wirksamkeit des Präparats;
• Das endokrine System: bei Männern – Gynäkomastie; bei Frauen – starke Zunahme der Östrogenausscheidung im Urin, Mastalgie, Bildung von Eierstockzysten, mäßig ausgeprägte (nicht erschwerende) Vergrößerung der Eierstöcke;
• Lokale Reaktionen: Juckreiz, seröse Infiltration, Rötung an der Einstichstelle des Präparats
• Sonstige Nebenwirkungen: Blutdruckabfall, Abnahme der Urinmenge durch die Nieren, Gewichtszunahme, Mehrlingsschwangerschaft
• Syndrom der Hyperstimulation der Eierstöcke: Frühsymptome sind Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, ausgeprägte Unterbauchschmerzen, Zunahme der Erythrozytenzahl im Plasma, Störung des Elektrolytgleichgewichts, Hypovolämie, Aszites, Hydrothorax, Hämoperitoneum (Blutansammlung in der Bauchhöhle) sowie thromboembolisches Syndrom.

Besondere Hinweise

Vor der Anwendung von Menopur ist es ratsam, die Hämatokritkonzentration zu korrigieren sowie eine adäquate Behandlung bei vorliegenden Begleiterkrankungen durchzuführen, wie z. B. Tumoren im Hypothalamus-Hypophysenbereich, Hyperprolaktinämie, Hypothyreose und Nebennierenrindeninsuffizienz.

Das Präparat ist bei Männern mit primärer Hodeninsuffizienz in der Regel nicht wirksam, was auf den hohen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) zurückzuführen ist.

Vor Beginn der Anwendung von Menopur bei Frauen mit Unfruchtbarkeit ist eine Bewertung des Eierstockzustands erforderlich: Durchführung einer Ultraschalluntersuchung und Bestimmung des Östradiolspiegels im Blutplasma. Diese Parameter müssen während des gesamten Behandlungsverlaufs täglich oder systematisch nach dem Tag bestimmt werden.

Es ist darauf hinzuweisen, dass die Anwendung von Menopur bei Frauen eine Hyperstimulation der Eierstöcke auslösen kann; dieses Ziel wird klinisch durch die Ovulationsinduktion verfolgt und manifestiert sich in der Bildung großer Ovarialzysten. Dieser Prozess kann vom thromboembolischen Syndrom, Aszites, arterieller Hypotension sowie Hydrothorax mit Oligurie begleitet werden.

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Ovarialhyperstimulation (Bauchschmerzen und/oder eine Vergrößerung des Unterbauchs, die bei Palpation oder Ultraschalluntersuchung festgestellt wird) ist das Präparat Menopur unverzüglich abzusetzen.

Im Falle einer Ovarialhyperstimulation darf das Präparat zur Ovulationsinduktion nicht eingesetzt werden.

Arzneimittelinteraktionen

Bei Bedarf kann Menopur in Kombination mit Choragon (dem Präparat ChG) zur Ovulationsinduktion bei Frauen nach der Stimulation des Follikelwachstums sowie zur Stimulierung der Spermatogenese bei Männern eingesetzt werden.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Das Präparat ist bei einer Temperatur von bis zu 25 °C vor Licht geschützt aufzubewahren und muss außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.