Meridia

Meridia – Das Präparat dient der unterstützenden Therapie von Patientinnen mit einer alimentären Adipositas.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Meridia wird als Kapsel in folgender Form hergestellt: feste Hüllkapseln aus Schellack mit blauer Färbung und gelbem Inhalt (10 mg) oder weißer Farbe (15 mg); die Kapsel ist mit der Aufschrift «10» bzw. «15» entsprechend der Dosis versehen; der Inhalt besteht aus einem leicht streubaren Pulver in weißer Farbe (für 10-mg-Kapseln: 7 Stück pro Blisterpackung, 2 Blisterpackungen im Karton; für 14-mg-Kapseln: 14 Stück pro Blisterpackung, 1 oder 6 Blisterpackungen im Karton; für 15-mg-Kapseln: 14 Stück pro Packung, 2 Packungen im Karton).

Die Packung enthält eine Kapsel.

• Wirkstoff: Sibutraminmonohydrochlorid (10 mg).
• Hilfsstoffe: Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline Cellulose, Laktosemonohydrat, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132), graue Tinte sowie Chinolingelb (Farbstoff E104).

Anwendungsangaben

Meridia wird in der unterstützenden Therapie bei übergewichtigen Patientinnen eingesetzt, sofern folgende Voraussetzungen vorliegen:

• Alimentäre Adipositas mit einem Body-Mass-Index von 30 und mehr. ^kg/m2 und ist mehr;
• Alimentäre Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index von 27 und mehr, sofern weitere Risikofaktoren vorliegen, die durch das Übergewicht bedingt sind (z. B. eine Störung des Lipidstoffwechsels/Dyslipoproteinämie oder Diabetes mellitus Typ 2). ^kg/m2 und ist bei Vorhandensein anderer Risikofaktoren erhöht, die durch Übergewicht des Körpers bedingt sind, wie z. B. eine Störung des Lipidstoffwechsels (Dyslipoproteinämie) oder Diabetes mellitus Typ 2.

Kontraindikationen

• Fettleibigkeit durch organische Ursachen
• Glaukom
• Schwere Ernährungsstörungen (bekannt und definiert) in Form von nervöser Anorexie (Abmagerung) oder nervöser Hyperphagie (unkontrollierte Esslust)
• Neurologische Pathologien (Syndrom von Schilf)
• Psychische Störungen
• Bestimmte kardiovaskuläre Störungen: langdauernde Herzinsuffizienz im Dekompensationsstadium, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, angeborene Herzfehler, Tachykardie, okklusive Gefäßerkrankungen der Peripherie sowie zerebrovaskuläre Erkrankungen (Durchgangsstörungen des Gehirnblutkreislaufs, Schlaganfall).
• Schwere Funktionsstörungen der Leber und Nieren
• Erhöhte Schilddrüsenfunktion (Hyperthyreose)
• Floride hormonale Tumoren der Nebennieren (Phäochromozytom)
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie (Blutdruck > 145/90 mm Hg)
• Medikamentöse, alkoholische und Drogensucht
• Gutartige Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (benigne Blasenvergrößerung)
• Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern sowie die Wiederaufnahme nach deren Absetzen (nach der Einnahme von Meridia ist ein Intervall von zwei Wochen vor der erneuten Gabe von MAO-Hemmern erforderlich)
• Kombinierte Therapie mit anderen Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion oder Präparaten, die auf das Zentralnervensystem wirken (Neuroleptika, Antidepressiva), sowie Mitteln bei Schlafstörungen (Tryptophan) oder psychischen Störungen.
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Patientinnen im Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Patientinnen im Alter von 65 Jahren
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels

Patientinnen ab dem angegebenen Alter müssen während der Einnahmedauer von Meridia eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.

Anwendungshinweise und Dosierung

Nehmen Sie Meridia ein, ohne etwas zu essen oder zu trinken; eine ausreichende Flüssigkeitsmenge (bevorzugt Wasser) ist jedoch unerlässlich. Die Einnahme erfolgt vorzugsweise zum Frühstück. Die Kapseln können sowohl mit der Nahrung eingenommen als auch auf nüchternen Magen verwendet werden.

Zu Beginn der Therapie wird eine tägliche Dosis von 10 mg Meridia empfohlen. Sollte die Wirksamkeit ausbleiben (Kriterium: Gewichtsabnahme weniger als 2 kg pro Monat) und gleichzeitig eine gute Verträglichkeit des Präparats bestehen, kann die Tagesdosis auf bis zu 15 mg erhöht werden. Bei Patientinnen, die auf eine Dosis von 15 mg nur schwach reagieren (Kriterium: Gewichtsabnahme weniger als 4 kg pro Monat), ist eine Fortsetzung der weiteren Therapie nicht indiziert.

Im Falle eines Rückfalls nach Einnahme des Präparats ist es nicht erforderlich, die Dosis zu verdoppeln oder das übliche Dosierungsschema zu ändern. Bei Patientinnen mit unzureichend guter Reaktion auf die Therapie (Kriterium: Gewichtsabnahme weniger als 5 % des Ausgangsgewichts nach drei Monaten) sollte der Therapiekurs um drei Monate verlängert werden. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn im Verlauf der weiteren Einnahme nach dem erreichten Gewichtsverlust eine Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr eintritt.

Die Dauer der Therapie (bei Anwendung von 10 oder 15 mg Meridia) darf ein Jahr nicht überschreiten, da es an ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit während längerer Behandlungszeiträume mangelt.

Während der Behandlung sollten die Patienten Gewohnheiten und Lebensgewohnheiten so anpassen, dass nach Abschluss des Therapiekurses die Erhaltung des erreichten Gewichtsverlusts gewährleistet ist (bei Nichtbeachtung dieser Anforderungen ist eine unvermeidliche erneute Zunahme des Körpergewichts zu erwarten).

Der Arzt kann das in der Packungsbeilage empfohlene Dosierungsschema ändern.

Nebenwirkungen

Die meisten Nebenwirkungen treten im ersten Monat der Therapie auf. Ihre Häufigkeit und Ausprägung nehmen mit der Zeit ab. Insgesamt weisen sie einen reversiblen und nicht schweren Charakter auf (> 10 % – häufig, 1–10 % – gelegentlich, < 1 % – selten):

• Verdauungssystem: häufig – Verstopfung, Appetitverlust; gelegentlich – Verschlimmerung von Hämorrhoiden, Übelkeit;
• Kardiovaskuläres System und Blut (Hämostase): gelegentlich – Herzklopfen, Tachykardie, Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Vasodilatation (Rötung der Haut mit Wärmegefühl), mäßige Pulssteigerung (auf 3–7 Schläge pro Minute) und mäßige Ruhedrucksteigerung (auf 1–3 mm Hg); in Einzelfällen – deutliche Erhöhung des arteriellen Blutdrucks und Beschleunigung der Herzfrequenz (klinisch bedeutsame Veränderungen von Puls und Blutdruck werden vorzugsweise zu Beginn der Behandlung, in den ersten 1–2 Monaten, registriert);
• Haut: gelegentlich Juckreiz
• Nervensystem und Sinnesorgane: häufig Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit; gelegentlich Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksveränderungen, Paresthesien (Empfindungsstörung der Haut)

In Einzelfällen wurden bei der Anwendung von Meridia folgende klinisch bedeutsame Nebenwirkungen beschrieben:

• Nierenerkrankungen in Form einer akuten interstitiellen Nephritis oder mesangiokapillären Glomerulonephritis;
• Erhöhte Leberenzymaktivität in Einzelfällen
• Schönlein-Henoch-Purpura
• Thrombozytopenie
• Krampfanfälle
• Es liegt höchstwahrscheinlich eine akute Psychose vor (bei einem Patienten mit schizoaffektivem Syndrom, die bereits vor Beginn der Einnahme des Präparats bestand).

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Meridia ist nur unter Beachtung klar definierter Bedingungen und besonderer Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Vor Therapiebeginn ist eine Konsultation eines Experten notwendig.

Es wird empfohlen, Meridia in Fällen anzuwenden, bei denen nicht alle Kriterien für den Gewichtsverlust erfüllt sind (nämlich wenn die Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten weniger als 5 kg beträgt).

Die Therapie muss komplex gestaltet werden: Sie umfasst die Änderung des Lebensstils und Diäten, die zur Erhaltung des erreichten Gewichtsverlusts nach Beendigung der Pharmakotherapie notwendig sind. Dabei sind die Empfehlungen des Experten unter Berücksichtigung seiner praktischen Erfahrung bei der Behandlung von Fettleibigkeit zu beachten.

Patienten, die Meridia einnehmen, müssen den arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz kontrollieren. Während der ersten zwei Monate der Behandlung ist diese Kontrolle alle 14 Tage durchzuführen; danach erfolgt sie einmal pro Monat. Bei arterieller Hypertonie (Blutdruck > 145/90 mm Hg) muss die Kontrolle häufiger und besonders sorgfältig erfolgen. Die Therapie ist abzubrechen, wenn bei erneuter Messung der Blutdruck zweimal über 145/90 mm Hg liegt.

Bei der kombinierten Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z. B. Sertindol, Terfenadin, Astemizol, Amiodaron, Chinidin, Flecainid, Mexiletin, Sotalol, Pimozid, Zisaprid sowie trizyklische Antidepressiva), und bei Zuständen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können (z. B. Hypokaliämie und Hypomagniesie), ist besondere Vorsicht geboten.

Bei der regelmäßigen medizinischen Kontrolle von Patienten unter Meridia-Therapie muss besonderes Augenmerk auf Brustschmerzen, fortschreitende Dyspnoe sowie Wassergeschwülste an den Beinen gelegt werden (die Kausalität zwischen der Einnahme des Präparats und der Entwicklung einer primären Lungenhypertonie ist nicht geklärt).

Außerdem ist bei vorliegendem Risiko für folgende Erkrankungen oder Zustände besondere Vorsicht geboten:

• Epilepsie;
• Funktionelle Leberstörungen mittelschwerer bis leichter Schweregrad (aufgrund einer möglichen Erhöhung der Sibutramin-Konzentration im Blutplasma)
• Funktionelle Nierenstörungen mittelschwerer bis leichter Schweregrad (aufgrund einer verminderten Ausscheidung des inaktiven Metaboliten des Präparates)
• Anamnestische Befunde zu motorischen oder verbalfazialischen Dyskinesien (unkontrollierbare spontane Muskelzuckungen sowie Artikulationsstörungen)
• Gleichzeitige Anwendung mit Präparaten, die zu einer Erhöhung des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz beitragen (einschließlich solcher Mittel, die bei Husten, Allergien oder Erkältungen eingesetzt werden).

Bei der Einstellung von Meridia sind in seltenen Fällen die Entwicklung von Kopfschmerzen und eine Zunahme des Appetits möglich; Angaben zur Entwicklung eines alkoholischen Entzugssyndroms, zu Stimmungsumschwüngen oder zum Absetzsyndrom liegen nicht vor.

Aufgrund der Notwendigkeit einer Diät ist die Anwendung von Alkohol während der Therapie nicht empfehlenswert.

Zentralnervensystem wirksame Präparate können das Gedächtnis, die geistige Leistungsfähigkeit sowie die Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meridia geboten, insbesondere für Personen, deren Beruf eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordert (z. B. Fahrer).

Zusammenhänge zwischen Medikamenten

Bei der Kombination von Meridia mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• Arzneimittel, die die Enzymaktivität des CYP3A4 hemmen (z. B. Troleandomycin, Ketoconazol, Erythromycin, Cyclosporin), führen zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Sibutramin-Metaboliten sowie zu einer klinisch nicht bedeutsamen Verlängerung des QT-Intervalls (bis zu 9,5 ms) und einer Steigerung der Herzfrequenz (um bis zu 2,5 Schläge pro Minute).
• Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin sowie antibiotische Präparate aus der Gruppe der Makrolide: Beschleunigung des Metabolismus von Sibutramin;
• Arzneimittel, die den Spiegel des Serotonin im Blut erhöhen (Dihydroergotamin, Sumatriptan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, potente Opioidanalgetika wie Pethidin, Pentazocin, Fentanyl) sowie Antitussiva (Dextromethorphan): Erhöhung des Risikos für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms;

Hormonelle Kontrazeptiva haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Meridia.

Die vorstehenden Angaben zur Arzneimittelwechselwirkung beziehen sich auf Präparate, die über einen kurzen Zeitraum eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Meridia und Alkohol wurde keine Verstärkung des negativen Effekts beobachtet; dennoch wird eine Kombination mit Alkohol im Rahmen der Diätmaßnahmen nicht empfohlen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagern Sie das Arzneimittel an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei Temperaturen von bis zu 25 °C.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.