Meridia

Meridia – das Präparat, das für die unterstützende Behandlung der Patientinnen mit der alimentaren Fettsucht verwendet wird.

Ausgabeform und Bestand

Meridia werden als Kapseln in folgender Form hergestellt: feste Hüllkapseln aus Schellack mit blauer Färbung und gelbem Inhalt (10 mg) oder weißer Farbe (15 mg); die Kapsel ist mit der Aufschrift «10» oder «15» entsprechend der Dosis versehen; der Inhalt besteht aus einem leicht streubaren Pulver in weißer Farbe (für 10-mg-Kapseln: 7 Stück pro Blisterpackung, 2 Blisterpackungen im Karton; für 14-mg-Kapseln: 14 Stück pro Blisterpackung, 1 oder 6 Blisterpackungen im Karton; für 15-mg-Kapseln: 14 Stück pro Packung, 2 Packungen im Karton).

Der Bestand umfasst pro Packung 1 Kapsel.

• Wirkstoff: Sibutraminmonohydrochlorid – 10 mg.
• Hilfsstoffe: Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline Cellulose, Laktosemonohydrat, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132), graue Tinte und Chinolingelb (Farbstoff E104).

Anwendungsangaben

Meridia wird in der unterstützenden Therapie bei übergewichtigen Patientinnen eingesetzt, sofern folgende Voraussetzungen vorliegen:

• Alimentäre Adipositas mit einem Body-Mass-Index von 30. ^kg/m2 und ist mehr;
• Die alimentäre Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index von 27 ^kg/m2 und ist bei Vorhandensein anderer Risikofaktoren erhöht, die durch Übergewicht des Körpers bedingt sind, wie z. B. eine Störung des Lipidstoffwechsels (Dyslipoproteinämie) oder Diabetes mellitus Typ 2.

Die Kontraindikationen

• Die Fettleibigkeit mit organischen Ursachen;
• Das Glaukom;
• Schwere Ernährungsstörungen (bekannt und definiert) in Form von nervöser Anorexie (Abmagerung) oder nervöser Hyperorexie (unkontrollierte Esslust);
• Neurologische Pathologien (Schilf-Syndrom);
• Psychische Erkrankungen;
• Bestimmte kardiovaskuläre Störungen: langdauernde Herzinsuffizienz im Dekompensationsstadium, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, angeborene Herzfehler, Tachykardie, okklusive Gefäßerkrankungen der Peripherie sowie zerebrovaskuläre Erkrankungen (Durchgangsstörungen des Gehirnblutkreislaufs, Schlaganfall).
• Schwere Funktionsstörungen von Leber und Nieren.
• Erhöhte Schilddrüsenfunktion (Hyperthyreose).
• Floride hormonale Tumoren der Nebennieren (Phäochromozytom).
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie (Blutdruck > 145/90 mm Hg).
• Pharmakologische, alkoholische und Drogenabhängigkeit.
• Gutartige Prostatavergrößerung mit Restharnbildung (gutartiger Blasenkropf).
• Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern sowie die 14 Tage nach deren Absetzen (nach der Einnahme von Meridia ist ein zweiwöchiges Intervall vor der Wiederaufnahme der MAO-Hemmer erforderlich).
• Kombinierte Therapie mit anderen Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion oder Präparaten, die auf das Zentralnervensystem wirken (Neuroleptika, Antidepressiva), sowie Mitteln bei Schlafstörungen (Tryptophan) oder psychischen Störungen.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Alter bis zu 18 Jahren.
• Das Alter von 65 Jahren;
• Eine Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Präparats.

Frauen ab dem angegebenen Alter müssen während der Einnahmezeit von Meridia eine Empfängnisverhütung anwenden.

Art der Anwendung und Dosierung

Meridia einnehmen, ohne etwas zu essen oder zu trinken (ausreichende Menge Flüssigkeit, bevorzugt Wasser), vorzugsweise zum Frühstück. Die Kapseln können mit der Nahrung eingenommen werden oder auf nüchternen Magen.

Zu Beginn der Therapie wird eine tägliche Dosis von 10 mg Meridia empfohlen. Bei fehlender Wirksamkeit (Kriterium: Gewichtsabnahme weniger als 2 kg pro Monat) und guter Verträglichkeit des Präparats ist eine Erhöhung der Tagesdosis auf bis zu 15 mg möglich. Bei Patientinnen, die auf 15 mg nur schwach reagieren (Kriterium: Gewichtsabnahme weniger als 4 kg pro Monat), ist die Fortsetzung der weiteren Therapie nicht zweckmäßig.

Im Falle eines Rückfalls nach Einnahme des Präparats ist es nicht erforderlich, die doppelte Dosis einzunehmen und das übliche Dosierungsschema zu ändern. Bei Patientinnen mit unzureichend guter Reaktion auf die Therapie (Kriterium: Gewichtsabnahme weniger als 5 % des Ausgangsgewichts nach 3 Monaten) sollte der Therapiekurs um 3 Monate verlängert werden. Die Behandlung ist nicht fortzusetzen, wenn im Verlauf der weiteren Einnahme nach dem erreichten Gewichtsverlust ein Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr eintritt.

Die Dauer der Therapie (bei Anwendung von 10 oder 15 mg Meridia) darf 1 Jahr nicht überschreiten (aus Mangel an ausreichenden Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit während längerer Behandlungszeiträume).

Während der Behandlung ist es den Patienten empfehlenswert, Gewohnheiten und Lebensgewohnheiten so zu ändern, dass nach Abschluss des Therapiekurses die Erhaltung des erreichten Gewichtsverlusts gewährleistet wird (bei Nichtbeachtung dieser Anforderungen ist eine unvermeidliche erneute Zunahme des Körpergewichts zu erwarten).

Der Arzt kann das in der Packungsbeilage empfohlene Dosierungsschema ändern.

Nebensächliche Effekte

Meist entwickeln sich die Nebenwirkungen im ersten Monat der Therapie. Ihre Häufigkeit und Ausprägung nehmen mit der Zeit ab. Insgesamt weisen sie einen reversiblen und nicht schweren Charakter auf (> 10 % – häufig, 1–10 % – gelegentlich, < 1 % – selten):

• Das Verdauungssystem: häufig – Verstopfung, Appetitverlust; gelegentlich – Verschlimmerung von Hämorrhoiden, Übelkeit;
• Das kardiovaskuläre System und das Blut (Hämostase): gelegentlich – Herzklopfen, Tachykardie, Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Vasodilatation (Rötung der Haut mit Wärmegefühl), mäßige Pulssteigerung (auf 3–7 Schläge pro Minute) und mäßige Ruhedrucksteigerung (auf 1–3 mm Hg); in Einzelfällen – deutliche Erhöhung des arteriellen Blutdrucks und Beschleunigung der Herzfrequenz (klinisch bedeutsame Veränderungen von Puls und Blutdruck werden vorzugsweise zu Beginn der Behandlung, in den ersten 1–2 Monaten, registriert);
• Die Haut: gelegentlich – Juckreiz;
• Das Nervensystem und die Sinnesorgane: häufig – Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit; gelegentlich – Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksveränderungen, Paresthesien (Empfindungsstörung der Haut);

In Einzelfällen bei der Anwendung von Meridia wurden folgende klinisch bedeutsame Nebenwirkungen beschrieben:

• Nierenerkrankungen in Form einer akuten interstitiellen Nephritis oder mesangiokapillärer Glomerulonephritis;
• Durchgangserhöhung der Aktivität der Leberenzyme;
• Purpura Schönlein-Henoch;
• Thrombozytopenie;
• Krampfanfälle;
• Eine akute Psychose (bei einem Patienten mit schizoaffektivem Syndrom, die bis zum Beginn der Einnahme des Präparats vorlag) ist wahrscheinlich vorhanden gewesen.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Meridia ist nur unter Beachtung klar definierter Bedingungen und besonderer Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Vor Beginn der Therapie ist eine Konsultation eines Experten notwendig.

Es wird empfohlen, Meridia in Fällen anzuwenden, bei denen alle Gewichtsverlustkriterien nicht erfüllt sind (nämlich wenn die Senkung des Körpergewichts weniger als 5 kg innerhalb von 3 Monaten beträgt).

Die Therapie muss komplex durchgeführt werden (einschließlich der Änderung des Lebensstils und Diäten, die zur Erhaltung des erreichten Gewichtsverlusts nach Beendigung der Pharmakotherapie notwendig sind), wobei die Empfehlungen des Experten unter Berücksichtigung der praktischen Erfahrung bei der Behandlung von Fettleibigkeit beachtet werden.

Patienten, die Meridia einnehmen, müssen den arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz kontrollieren. Während der ersten zwei Monate der Behandlung muss diese Kontrolle alle 14 Tage erfolgen, danach einmal pro Monat. Bei arterieller Hypertonie (arterieller Blutdruck > 145/90 mm Hg) muss diese Kontrolle häufiger und besonders sorgfältig durchgeführt werden. Die Therapie ist in Fällen zu unterbrechen, bei denen der arterielle Blutdruck bei erneuter Messung zweimal über 145/90 mm Hg liegt.

Es ist Vorsicht geboten bei der kombinierten Therapie mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (Sertindol, Terfenadin, Astemizol, Amiodaron, Chinidin, Flecainid, Mexiletin, Sotalol, Pimozid, Zisaprid sowie trizyklische Antidepressiva), und bei Zuständen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können (z. B. Hypokaliämie und Hypomagnies).

Bei der Durchführung der regelmäßigen medizinischen Kontrolle von Patienten unter Meridia-Therapie muss besondere Aufmerksamkeit auf Schmerzen im Brustkorb, fortschreitende Dyspnoe und Wassergeschwülste an den Beinen gelenkt werden (die Verbindung zwischen der Einnahme des Präparats und der Entwicklung einer primären Lungenhypertonie ist nicht geklärt).

Auch muss man die Vorsicht bei Vorhandensein von den folgenden Erkrankungen/Zuständen beachten:

• Die Epilepsie;
• Die funktionalen Verstöße der Leber des mittleren und leichten Schweregrades (wegen der möglichen Erhöhung der Konzentration sibutramina im Plasma des Blutes);
• Die funktionalen Verstöße der Nieren des mittleren und leichten Schweregrades (wegen der Aufzucht von den Nieren inaktiv metabolitow des Präparates);
• Die anamnestischen Befunde über die motorischen oder Verbalfazialisticks (die unkontrollierbaren spontanen Muskelkürzungen, sowie die Verstöße der Artikulation);
• Die gleichzeitige Anwendung mit den Präparaten, die zu die Erhöhung des arteriellen Blutdrucks und die Herzfrequenzen beitragen (einschließlich verwendet beim Husten, der Allergie und der Erkältung die medikamentösen Mittel).

Bei der Aufhebung Meridia für die seltenen Fälle möglich die Entwicklung der Verstöße in Form von der Kephalgie und der Erhöhung des Appetites; es gibt keine Angaben über die Entwicklung des alkoholischen Entziehungssyndroms, der Verstöße der Stimmung oder des Syndroms der Aufhebung.

Wegen der Notwendigkeit der Beachtung der Diät, den Alkohol während der Therapie anzuwenden ist es nicht empfehlenswert.

Die auf das Zentralnervensystem geltenden Präparate können das Gedächtnis, die geistige Aktivität, die Geschwindigkeit der Reaktionen beschränken. In diesem Zusammenhang muss man die Vorsicht bei der Bestimmung zu Meridia den Fahrer der Beförderungsmittel und den Patienten beachten, wessen Beruf mit der erhöhten Konzentration der Aufmerksamkeit verbunden ist.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Bei der kombinierten Therapie mit Meridia und einigen anderen Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• Arzneimittel, die die Enzymaktivität von CYP3A4 hemmen (Troleandomycin, Ketoconazol, Erythromycin, Cyclosporin): Erhöhung der Plasmakonzentration von Sibutramin-Metaboliten, klinisch nicht bedeutsame Verlängerung des QT-Intervalls (bis zu 9,5 ms), Erhöhung der Herzfrequenz (um bis zu 2,5 Schläge pro Minute);
• Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin sowie antibiotische Präparate aus der Gruppe der Makrolide: Beschleunigung des Metabolismus von Sibutramin;
• Arzneimittel, die den Spiegel des Serotonin im Blut erhöhen (Dihydroergotamin, Sumatriptan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, potente Opioidanalgetika wie Pethidin, Pentazocin, Fentanyl) sowie Antitussiva (Dextromethorphan): Erhöhung des Risikos für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms;

Hormonelle Kontrazeptiva haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Meridia.

Die vorstehenden Angaben zur Arzneimittelwechselwirkung beziehen sich auf Präparate, die über einen kurzen Zeitraum eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Meridia und Alkohol wurde keine Verstärkung des negativen Effekts beobachtet; dennoch wird eine Kombination mit Alkohol im Rahmen der Diätmaßnahmen nicht empfohlen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.