Mifolian

Mifolian – ein synthetisches Antiprogestin, das die Progesteronaktivität an den Rezeptoren blockiert und keine Gestagenwirkung entfaltet.

Darreichungsform und Haltbarkeit

Mifolian-Tabletten (hellgelb, rund): 1 oder 3 Tabletten pro Blister; im Karton 1 Blister.

Inhalt: 1 Tablette

• Wirkstoff: Mifepreston – 0,2 g
• Hilfsstoffe: Natriumglycerophosphat, Lactose, Natriumcarboxymethylstärke (CMC), Magnesiumstearat

Anwendungshinweise

• Pharmazeutischer Abbruch in frühen Schwangerschaftsstadien (bis zu 42 Tage nach dem ersten Zyklus)
• Geburt bei ausgetragener Gravidität: Vorbereitung zur Entbindung und Einleitung der Regelblutung

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Anämie
• Entzündliche Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane
• Langzeittherapie mit Glukokortikoiden
• Niereninsuffizienz
• Uterusmyom
• Gerinnungsstörung (inklusive vorheriger Antikoagulationstherapie)
• Porphyrin-Stoffwechselstörung
• Schwangerschaft
• Schwere extragenitäre Pathologie
• Langanhaltende oder akute entzündliche sowie/oder renale Insuffizienz
• Anamnestische Befunde einer Hypersensibilität gegenüber Mifepiston

Zusätzlich gelten folgende Kontraindikationen für die medikamentöse Abtreibung:

• Eine Schwangerschaft bei Amenorrhoe von mehr als 42 Tagen
• Eine Schwangerschaft, die nach Absetzen hormonaler Verhütungsmittel oder im Verlauf der Anwendung einer intrauterinen Spirale entstanden ist
• Eine Schwangerschaft, die nicht durch klinische Untersuchungen bestätigt wurde
• Eine Ersatzschwangerschaft (einschließlich vermuteter)

Zusätzliche Kontraindikationen für die Anwendung von Mifolian zur Vorbereitung und Einleitung der Geburt

• Eklampsie, Präeklampsie sowie schwere Gestose
• Übertragen oder unterbrochen

Relativ: Das Präparat sollte mit Vorsicht bei Erkrankungen angewendet werden, die ein hohes Risiko für Nebenwirkungen bergen (z. B. langdauernde obstruktive Lungenerkrankungen einschließlich Bronchialasthma, schwere arterielle Hypertonie sowie Herzrhythmusstörungen und Herzminderwertigkeit).

Die Anwendung des Präparats bei rauchenden Frauen ist ab dem 35. Lebensjahr untersagt; eine vorherige Beratung durch einen Internisten ist unerlässlich.

Anwendung und Dosierung.

Mifolian darf ausschließlich in spezialisierten Einrichtungen unter Vorhandensein der notwendigen Ausrüstung und durch entsprechend geschultes medizinisches Personal angewendet werden.

Die Tabletten sind für die orale Einnahme bestimmt.

Das empfohlene Dosierungsregime für den medikamentösen Abort: In Anwesenheit des Arztes werden drei Tabletten Mifolian (je 0,2 g pro Tablette; insgesamt 0,6 g Mifepriston) einmalig eingenommen. Die Patientin muss mindestens zwei Stunden nach der Einnahme unter ärztlicher Beobachtung bleiben. Anschließend erfolgt 36 bis 48 Stunden nach der Gabe des Mifepristons eine Ultraschallkontrolle zur Klärung des Schwangerschaftsstatus und zur Bestätigung des Abbaus des β-Choriongonadotropins, um die Abwesenheit einer Schwangerschaft zu bestätigen. Sollte nach zwei Wochen keine Wirkung eintreten (andauernde Schwangerschaft oder unvollständiger Abort), ist eine Vakuumaspiration erforderlich, gefolgt von der histologischen Untersuchung des Aspirats.

Das empfohlene Dosierungsregime für die Vorbereitung und Induktion der Geburt: Eine Tablette Mifolian (0,2 g Mifepriston) einmalig pro Tag in Anwesenheit des Arztes. Bei Bedarf erfolgt eine tägliche Wiederholungsdosis von 0,2 g. Anschließend wird 48 bis 72 Stunden später der Zustand der Gebärmuttermündung weiter beurteilt; falls notwendig, werden Oxytocin oder Prostaglandine verabreicht.

Nebenwirkungen.

• Beurteilung des therapeutischen Eingriffs: Krankhafte Empfindungen im Unterbauch sowie mensträhnliche blutige Sekrete aus den Geschlechtsorganen; Verschlimmerung entzündlicher Erkrankungen der Eileiter und Gebärmutter.
• Nebenwirkungen der Anwendung von Mifepiston: Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Fieber sowie Unwohlgefühl im Unterbauch.
• Folgen einer Überdosierung: unzureichende Wirksamkeit.

Besondere Hinweise

Bei Ausbleiben der erwarteten Wirkung nach 10 bis 14 Tagen seit der Einnahme (bei anhaltender Schwangerschaft oder unvollständigem Abort) ist eine Abtreibung in jeder Form erforderlich, da sich durch die Aufnahme der abortiven Substanzen Entwicklungsstörungen beim Fötus entwickeln können.

Mifepriston in Dosierungen bis zu 2 g verursacht keine unerwünschten Nebenwirkungen.

Vor der Anwendung von Mifepriston ist es erforderlich, begleitend zur Unterbrechung der Schwangerschaft allgemeine Maßnahmen einschließlich der Senkung des Rhesusfaktor-Alloimmunisationsrisikos durchzuführen.

Während der Stillzeit ist die Laktation für zwei Wochen nach der Einnahme von Mifolian einzustellen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Die gleichzeitige Einnahme von Mifolian mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ist zu vermeiden.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Bewahren Sie das Medikament an einem für Kinder unzugänglichen Ort auf, geschützt vor Licht und Feuchtigkeit, bei einer Temperatur von bis zu 25 °C.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.