Mikrasim

Mikrasim – ein Enzympräparat, das eine erhöhte Verdauungsaktivität sicherstellt.

Darreichungsform und Dosierung

Die Darreichungsform ist eine Gelatine-Kapsel mit transparentem Körper. Es gibt zwei Sorten: Umfang Nr. 2 in kristallbrauner Farbe und Umfang Nr. 0 in dunkelorange. Der Inhalt besteht aus pelletisierten, wasserlöslichen Granulaten von brauner bis hellbrauner Farbe mit einem spezifischen Geruch (10 Stück pro Blisterpackung; im Karton sind 2 oder 5 Packungen enthalten).

Wirkstoff Mikrasim (Pankreatin) pro Kapsel:

• Umfang Nr. 2: 10.000 JED (125 mg), was der lipolytischen Aktivität von 168 mg entspricht; dies korrespondiert mit den Aktivitäten Amylasen 7.500 JED, Lipasen 10.000 JED und Proteasen 520 JED.
• Umfang Nr. 0: 25.000 JED (312 mg), was der lipolytischen Aktivität von 420 mg entspricht; dies korrespondiert mit den Aktivitäten Amylasen 19.000 JED, Lipasen 25.000 JED und Proteasen 1.300 JED.

Hilfskomponenten: Die Hülle besteht aus dem Kopolymer von Ethylacrylat und Methacrylsäure (im Verhältnis 1:1) in Form einer 30 %igen Dispersion, die zusätzlich Natriumlaurylsulfat und Polysorbat 80 enthält; Triethylzitat sowie eine Simethicon-Emulsion zu 30 % (in der trockenen Substanz 32,6 %), bestehend aus Methylcellulose, kolloidalem Siliciumdioxid, Sorbinsäure, kolloidalem Siliciumdioxid, Gleitpulver und Wasser.

Zusammensetzung des Kapselkörpers: Gelatine, Wasser.

Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, hochroter Farbstoff (Ponceau 4R), Patentblauer Farbstoff, Chinolingelber Farbstoff, Titandioxid und Wasser.

Anwendungsgebiete.

• Exokrines Pankreasversagen: Mukoviszidose (Pankreasefibrose), Bauchspeicheldrüsentumor, langdauernde Pankreatitis sowie Zustand nach chirurgischen Eingriffen an der Bauchspeicheldrüse – zur Substitutionsbehandlung.
• Symptomatische Behandlung im Rahmen einer komplexen Therapie zur Korrektur von Störungen des Verdauungsprozesses unter folgenden Bedingungen: Zustände nach Resektion von Gallenblase, Magen und Darm; Pathologien des Dünndarms und Dickdarms mit gestörter Darmsmotilität; sowie Erkrankungen mit gestörtem Gallenabfluss (einschließlich Cholezystitis, Lebererkrankungen, Gallensteine), langdauernde Pathologien der exkretorischen Wege sowie deren Kompression durch zystische Wucherungen und Neubildungen.
• Verbesserung des Verdauungsprozesses bei Erwachsenen und Kindern mit normaler Funktion des Gastrointestinaltrakts (GIT): bei Ernährungsfehlern (Überessen, Aufnahme von groben und fettigen Nahrungsmitteln, unregelmäßige Ernährung), bei bewegungsarmem Lebensstil sowie bei Störungen der Magenentleerung und langdauernder Immobilisierung.
• Anwendung als Teil einer komplexen Vorbereitung für Ultraschall- und Röntgenuntersuchungen der Organe des Bauchraums.

Kontraindikationen.

• Akute Pankreatitis
• Chronische Pankreatitis im Stadium der Exazerbation
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten

Die Anwendung von Mikrasim ist während Schwangerschaft und Stillzeit nur indiziert, wenn der therapeutische Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind überwiegt.

Art der Anwendung und Dosierung

Die Kapseln werden oral mit einer kleinen Menge Wasser oder Fruchtsaft (ohne alkalische Flüssigkeiten) eingenommen. Bei Einzeldosen von 2 und mehr wird empfohlen, eine Hälfte der Gesamtmenge vor dem Essen einzunehmen; die andere Hälfte unmittelbar zur Mahlzeit. Eine Dosis von 1 Kapsel wird während des Essens eingenommen.

Kinder oder ältere Patienten können das Präparat ohne Hülle einnehmen (in Flüssigkeit oder flüssiger Nahrung, z. B. 5,0 %), indem es unzerkaut eingenommen wird (z. B. Joghurt mit geringem Fettgehalt, Apfelpüree). Das Zerkleinern der Pellets oder das Vermischen mit der Nahrung (bei höherer Konzentration von 5,5 %) zerstört die schützende Hülle vor dem Magensaft; eine solche Mischung muss unmittelbar vor der Einnahme zubereitet werden.

Es wird empfohlen, die individuelle Dosierung von Mikrasim unter Berücksichtigung des Ernährungszustands, der Schwere der Symptome und des Alters des Patienten festzulegen.

Die Einnahmedauer kann bei gestörter Verdauung einige Tage betragen; bei einer langjährigen Substitutionsbehandlung können es mehrere Monate oder Jahre sein.

Höchstdosierung für Kinder: Bis zum Alter von anderthalb Jahren 50.000 IE, ab dem Alter von anderthalb Jahren 100.000 IE.

Empfohlene Dosierung zur Substitutionsbehandlung bei exokriner Pankreasinsuffizienz verschiedener Spezies.

• Steatorrhö: Bei einem Fettgehalt im Stuhl von mehr als 15 g pro Tag wird nach 25.000 FE Lipase mit jeder Mahlzeit für Patientinnen mit Diarrhöe, Gewichtsverlust und fehlendem Effekt der diätetischen Behandlung verschrieben; bei guter Verträglichkeit des Präparats zur Erzielung eines klinischen Effekts kann die Einzeldosis auf bis zu 30.000–35.000 FE Lipase erhöht werden. Bei fehlender Verbesserung der Behandlungsergebnisse sollte die Diagnose überprüft, der Fettkonsum verringert oder geprüft werden, ob gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpenhemmern vorliegt. Bei Abwesenheit von Diarrhöe und Gewichtsverlust im Hintergrund einer leicht ausgeprägten Steatorrhö wird Mikrasim in der Einzeldosis 10.000–25.000 FE Lipase verschrieben.
• Mukoviszidose: Die Anfangseinzeldosis für Kinder bis zum vierten Lebensjahr beginnt mit 1.000 JED Lipase pro Kilogramm Körpergewicht und wird im Alter von vier Jahren und mehr auf 500 JED Lipase pro Kilogramm angepasst. Die Dosierung ist unter Berücksichtigung des Ernährungsstatus und der Schwere der Steatorrhöe individuell anzupassen. Eine therapeutische Dosis von mehr als 10.000 JED Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

• Mögliche allergische Reaktionen
• Selten: Im Hintergrund einer hochdosierten Einnahme können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Durchfall oder Verstopfung auftreten.
• Andere: Eine langfristige Einnahme hoher Dosen kann zur Entstehung einer Hyperurikämie führen.

Wichtige Hinweise

Eine langfristige Anwendung von Mikrasim in hohen Dosen sollte durch regelmäßige ärztliche Überwachung begleitet werden.

Die Therapieresistenz kann auf folgende Ursachen zurückzuführen sein: Inaktivierung der Enzyme infolge des Säuregehalts im Zwölffingerdarm, Begleiterkrankungen des Dünndarms (einschließlich Dysbiose und Helmintheninvasionen), Nichtbeachtung des empfohlenen Einnahmeschemas sowie die gleichzeitige Einnahme von Enzympräparaten mit verlorener Aktivität.

Der Einfluss von Pankreatin auf die psychomotorischen Reaktionsgeschwindigkeit des Patienten, einschließlich der Fähigkeit zur Bedienung von Verkehrsmitteln und der motorischen Funktionen, ist nicht bekannt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Die gleichzeitige Gabe von Pankreatin reduziert die Eisenabsorption.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Vor Licht und Feuchtigkeit schützen; bei Temperaturen bis zu 25 °C lagern. Vor Kindern sicher aufbewahren.

Haltbarkeit: 2 Jahre.