Orgametril

Orgametril – das Präparat mit progesteronähnlicher Wirkung.

Die Form der Freigabe und des Bestands

Orgametril wird als weiße, platt-zylindrische, runde Tablette mit abgeschrägten Rändern auf einer Seite (mit dem Prägezeichen „TT" oben) und auf der anderen Seite (mit dem Prägezeichen „ORGANON" sowie dem Fünfzackigen Stern) geliefert; enthalten sind 30 Tabletten pro Blister in einem Pappkarton.

Der Inhalt von 1 Tablette umfasst:

• den Wirkstoff Linestrenol – 5 Milligramme;
• Hilfsstoffe: Rutschpulver, Kartoffelstärke, Vitamin E-alpha-Tocopherat, Glycerin, Magnesiumstearat und Laktosemonohydrat.

Anwendungshinweise

• Polyomenorrhö
• Menometrorrhagie
• primäre oder rezidivierende Amenorrhö bzw. Oligomenorrhö
• Dysmenorrhö
• Endometriumkarzinom
• Gutartige Erkrankungen der Milchdrüsen
• Endometriose
• Menstruationsverzögerung
• Unterdrückung der Menstruation, Ovarialschmerzen und Ovulationen (nicht zur Empfängnisverhütung)

Orgametril wird zudem als Additivmittel zur Östrogen-Substitutionsbehandlung in der Postmenopause und Perimenopause eingesetzt (zur Vermeidung einer Endometriumhyperplasie).

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Unklare Blutungen aus dem Genitaltrakt
• Diabetes mellitus
• Leberzirrhose, schwere Lebererkrankungen einschließlich Hepatitis oder cholestatischer Gelbsucht (sowie anamnestische Befunde schwerwiegender Lebererkrankungen bei nicht normalisierter Leberfunktion)
• Schwere Depressionen
• Angeborene Störungen des Cholesterinstoffwechsels
• Thromboembolien und Thrombosen (Tiefladerthrombose, zerebrovaskuläre Störungen, Lungenembolie, Infarkt)
• Zustände, die durch die Einnahme von Sexualsteroidehormonen verschlimmert werden können (Herpes genitalis, Schwangerschaftsgelbsucht, Otosklerose, Schwangerschaftsnävus, Pruritus sowie Porphyrie in der aktuellen oder anamnestischen Phase)
• Syndrome von Rotor, Gilbert und Crigler-Najjar
• Gerinnungsstörungen
• Schwangerschaft (im Falle von Verdachtsmomenten), Ektopie sowie Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffbestandteilen

Bei Anwendung Vorsicht geboten; erforderlich ist eine regelmäßige Kontrolle des Gesundheitszustands

• Thrombose mit Embolie (anamnestische Befunde)
• Arterielle Hypertonie
• Chronisches Herzinsuffizienz
• Depression (anamnestische Befunde)

Anwendungsform und Dosierung.

Orgametril wird eingenommen, indem die Tablette in Wasser oder einem anderen Lösungsmittel aufgelöst und in kleiner Menge aufgenommen wird. Die Einzeldosis sollte so früh wie möglich eingenommen werden, mit Ausnahme der Fälle, bei denen eine Hemmung länger als 24 Stunden auftritt.

Empfohlenes Dosierungsregime (erster Tag der Blutung – erster Zyklustag; Tagesdosis):

• Polymenorrhoe: Eine Tablette täglich während der Periode, beginnend am 14. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus.
• Metrorrhagie und Menorrhagie: Zwei Tabletten über einen Therapiekurs von 10 Tagen; die Blutung hört im Laufe einiger Tage nach dem Beginn der Orgametril-Einnahme in der Regel ab. Im Anschluss sollte die Behandlung über die nächsten drei Menstruationszyklen mit einer reduzierten Tagesdosis von maximal einer Tablette täglich (vom 14. bis zum 25. Tag jedes Zyklus) fortgeführt werden. Bei Therapieineffektivität wird die Anwendung zusätzlicher diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen empfohlen.
• Primäre oder rezidivierende Amenorrhoe bzw. Oligomenorrhoe (in einigen Fällen): Die Therapie sollte mit Östrogenen eingeleitet werden (z. B. 0,02–0,05 mg Ethinylestradiol täglich über einen Kurs von 25 Tagen). Orgametril wird im Hintergrund der Östrogentherapie nach einer Tablette täglich vom 14. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus eingenommen. Die menstruationsähnliche Blutung beginnt nach Abschluss der Präparateinnahme in der Regel drei Tage später. Der zweite Therapiezklus sollte fünf Tage nach dem Beginn der blutigen Absonderungen starten: Östrogenpräparat vom 5. bis zum 25. Tag des Zyklus, Orgametril vom 14. bis zum 25. Tag. Den therapeutischen Kurs muss mindestens in einem weiteren Zyklus wiederholt werden.
• Endometriose: Ununterbrochene Einnahme von 1 bis 2 Tabletten über einen Therapiekurs von mindestens sechs Monaten.
• Endometriumkarzinom (in einigen Fällen): Langdauernde Einnahme von bis zu 6 bis 10 Tabletten.
• Gutartige Erkrankungen der Milchdrüsen: Einnahme einer Tablette an 14 bis 25 Tagen des Menstruationszyklus über einen Zeitraum von mindestens drei bis vier Monaten.
• Dysmenorrhoe, Unterdrückung der Menstruation, ovulatorische Schmerzen und Ovulation: Einnahme einer Tablette ab Tag 1 des Menstruationszyklus (nicht später als Tag 5). Die ununterbrochene Therapie kann über mehrere Monate fortgesetzt werden. Bei vaginalen Blutungen im Hintergrund der Präparateeinnahme ist eine Erhöhung der Tagesdosis auf zwei bis drei Tabletten über drei bis fünf Tage möglich.
• Verschiebung des normalen Menstruationszyklus: Einnahme einer Tablette, beginnend 14 Tage vor dem erwarteten Zyklusstart. Beginnt die Therapie weniger als sieben Tage vor diesem Datum, sollte die Tagesdosis auf bis zu zwei bis drei Tabletten erhöht werden (eine Verschiebung von mehr als sieben Tagen ist in diesem Fall unerwünscht). Das Risiko für vaginale Blutungen nimmt bei späterem Therapiebeginn zu. Eine Behandlung, wenn weniger als drei Tage bis zum erwarteten Zyklusende verbleiben, wird nicht empfohlen.
• Zusatztherapie zur Östrogen-Substitution in der Postmenopause und Perimenopause: Täglich Einnahme einer Tablette über 12 bis 15 Tage pro Monat (beispielsweise während der ersten zwei Wochen jedes Monats), um die östrogene Substitution ununterbrochen in der niedrigsten wirksamen Dosis durchzuführen. lässt nach ^1/2-1 Eine Tablette vom Kurs 12–15 Tage im Monat (zum Beispiel während der ersten zwei Wochen jedes Monats), um die östrogene Substitutionsbehandlung ununterbrochen in der kleinsten Wirkungsdosis durchzuführen.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen (häufig > 10 %, selten oft 1–10 %, selten < 1 %):

• Verdauungssystem: häufig Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung; selten oder sehr selten Gelbsucht, Abweichungen der Leberfunktionstests (Erhöhung der Aktivität der Leberenzyme);
• Hämatologisches System: selten Hyperkoagulabilität;
• Nervensystem: selten oder sehr selten Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel;
• Fortpflanzungssystem: häufig (bei Langzeittherapie tritt dies öfter auf, bei zyklischer Einnahme seltener; meist wird eine vorübergehende Dosiserhöhung von Orgametril vorgenommen) – kontrollierte Metrorrhagie; selten Mastopathie; selten oder sehr selten Amenorrhoe, vaginale Sekrete, zervikale Sekrete;
• Immunsystem: selten oder sehr selten Hypersensibilität
• Psyche: häufig Veränderung (Steigerung oder Verminderung) der Libido; selten oder sehr selten gesteigerte nervöse Erregbarkeit, Depression
• Subkutanes Gewebe und Haut: selten oder sehr selten vermehrte Schweißabsonderung, Chloasma, Juckreiz, Akne, Seborrhoe, Pruritus, Hirsutismus
• Stoffwechsel: häufig Zunahme der Körpermasse; selten oder sehr selten Flüssigkeitsretention (einschließlich peripherer Wassergeschwülste), Verminderung der Glukosetoleranz sowie Störung des Lipidstoffwechsels (Steigerung des LDL-Cholesterins und Verringerung des HDL-Cholesterins)

Aufgrund der bildgebenden Organometriten ist die Anwendung bei seltenen erblichen Störungen wie Galactosurie, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Laktaseinsuffizienz nicht indiziert.

Besondere Hinweise

Im Hintergrund der Orgametril-Anwendung kann sich ein Chloasma entwickeln, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Schwangerschafts-Chloasma. Bei Vorliegen einer Neigung zur Erkrankung ist es empfehlenswert, die Einwirkung von UV-Strahlung oder Sonnenlicht auf die Haut zu vermeiden.

Bei Nachweis funktioneller Leberstörungen muss die Therapie unterbrochen werden.

Die Einnahme des Präparats kann spezifische laborchemische Tests beeinflussen; Veränderungen in den Werten für Kohlenhydratstoffwechsel, Leberfunktion und Hämodynamik sind möglich. Bei vielen Patientinnen kann im Rahmen der Therapie das LDL-Cholesterin ansteigen und das HDL-Cholesterin sinken.

Bei langwieriger Therapie ist die systematische Durchführung medizinischer Kontrollen erforderlich: Überprüfung von Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel sowie Bestimmung der Transaminasen, des Bilirubins und der Hämodynamik. Zeitpunkt und Häufigkeit werden individuell festgelegt, mindestens jedoch alle sechs Monate.

Linestrenol kann androgene Aktivität entfalten, was sich in Form leichter Virilisierungszeichen (vorzugsweise Seborrhoe oder Akne) äußern kann.

Bei der Thrombose ist eine intermittierende Gabe von Orgametril erforderlich; dies gilt insbesondere auch bei langdauernder Immobilisierung nach chirurgischen Eingriffen oder aufgrund einer Erkrankung, um Rückfälle thromboembolischer Komplikationen zu verhindern.

Bei Störungen des Blutkreislaufs (sowie entsprechenden Hinweisen in der Anamnese) ist eine ständige Kontrolle des Patientinnenzustands erforderlich, da die Einnahme dieses Präparats das Risiko für kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen erhöht.

Während der Therapie wird empfohlen, den Konsum von Kohlenhydraten und Fetten zu beschränken, insbesondere bei erhöhter Körpermasse.

Bei Diabetes mellitus ist eine glykämische Profil-Kontrolle sowie gegebenenfalls eine Insulin-Dosisanpassung erforderlich; zudem sollte der tägliche Flüssigkeitskonsum auf 1,5 bis 2 Liter begrenzt werden, um das Risiko einer arteriellen Hypertonie zu mindern.

Bei dysfunktionalen Uterusblutungen im gebärfähigen Alter ist es empfehlenswert, die Therapie erst nach Durchführung der heil-diagnostischen Kürettage zu beginnen.

Die Ineffektivität der Orgametril-Therapie, belegt durch Rückfälle von Blutungen und hyperplastische Prozesse des Endometriums, erfordert eine zusätzliche Diagnostik.

Bei langwieriger Unterbrechung der Menstruation während der Einnahmezeit des Präparats ist das Ausschluss einer Extrauterinschwangerschaft unerlässlich.

Während der Therapie ist Vorsicht beim Führen von Kraftfahrzeugen oder bei der Bedienung anderer technischer Geräte geboten, da Orgametril Schwindelgefühle verursachen kann.

Arzneimittelinteraktionen

Bei der Kombination von Orgametril mit bestimmten Substanzen oder Präparaten können folgende Wirkungen auftreten (basierend auf Daten zu Wechselwirkungen bei kombinierten oralen Kontrazeptiva oder synthetischen Progestagenen).

• Beta-Blocker, Theophyllin, Ciclosporin und Troleandomycin: Erhöhung ihrer therapeutischen, pharmakologischen oder toxikologischen Effekte.
• Makrolid-Antibiotika: Erhöhung des Risikos für eine toxische Leberschädigung.
• Aminoglutethimid, Carbamazepin, Rifampicin sowie abgeleitete Gidantoina (Phenoin), Barbiturate (Primidon) und Aktivkohle: Senkung der Effektivität von Orgametril.
• Insulin: Verminderung der Wirksamkeit.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen.

Lagerung vor Licht geschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Temperaturen zwischen 2 und 30 °C.

Haltbarkeitsdauer: 5 Jahre.