Orgametril

Orgametril – das Präparat mit progestagennym vom Effekt.

Die Form der Freigabe und des Bestands

Orgametril wird als weiße, platt-zylindrische, runde Tablette mit abgeschrägten Rändern auf einer Seite (mit dem Prägezeichen „TT" oben) und auf der anderen Seite (mit dem Prägezeichen „ORGANON" sowie dem Fünfzackigen Stern) geliefert; enthalten sind 30 Tabletten pro Blister in einem Pappkarton.

Der Inhalt von 1 Tablette umfasst:

• den Wirkstoff Linestrenol – 5 Milligramme;
• die Hilfsstoffe: Rutschpulver, Kartoffelstärke, Vitamin E-alpha-Tocopherat, Glycerin, Magnesiumstearat und Laktosemonohydrat.

Angaben zur Anwendung

• Polymenorrhoe
• Metrorrhagie, Menorrhagie
• Primäre oder rezidivierende Amenorrhö bzw. Oligomenorrhö (in Einzelfällen)
• Dysmenorrhö
• Endometriumkarzinom (in Einzelfällen)
• Gutartige Erkrankungen der Milchdrüsen
• Endometriose
• Verspätung der normalen Menstruation
• Unterdrückung der Menstruation, Ovarialschmerzen und Ovulationen (nicht zur Kontrazeption)

Orgametril wird auch als Additivmittel zur Östrogen-Substitutionsbehandlung in der Postmenopause und Perimenopausse eingesetzt (zur Verhinderung einer Endometriumhyperplasie).

Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikationen:

• Unerklärliche Blutungen aus dem Genitaltrakt;
• Diabetes mellitus;
• Leberzirrhose, schwere Lebererkrankungen einschließlich Hepatitis oder cholestatischer Gelbsucht (sowie anamnestische Befunde schwerwiegender Lebererkrankungen bei nicht normalisierter Leberfunktion);
• Schwere Depressionen;
• Angeborene Störungen des Cholesterinstoffwechsels;
• Thromboembolie/Thrombose (Tiefladerthrombose, zerebrovaskuläre Störungen, Lungenembolie, Infarkt);
• Zustände, die durch die Einnahme von Sexualsteroidehormonen verschlimmert werden können, wie Herpes genitalis, Schwangerschaftsgelbsucht, Otosklerose, Schwangerschaftsnävus, pruritus und Porphyrie (aktuell oder anamnestisch).
• Syndrome des Rotors, Gilberts und Criggters;
• Gerinnungsstörungen;
• Schwangerschaft (bei Vorliegen von Verdachtsmomenten), Ektopie sowie Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffbestandteile;

Vorsicht bei Anwendung (erforderlich ist eine regelmäßige Kontrolle des Gesundheitszustandes);

• Thrombose mit Embolie (anamnestische Befunde);
• Arterielle Hypertonie;
• Chronisches Herzversagen;
• Depression (anamnestische Befunde).

Anwendungsart und Dosierung.

Orgametril einnehmen, indem man die Tablette in Wasser oder einem anderen Liquor auflöst und in kleiner Menge nimmt. Die Einzeldosis sollte so früh wie möglich eingenommen werden, mit Ausnahme der Fälle, bei denen eine Hemmung länger als 24 Stunden auftritt.

Das empfohlene Dosierungsregime (erster Tag der Blutung – erster Tag des Zyklus; Tagesdosis):

• Polymenorrhoe: Eine Tablette täglich während der Periode mit 14 bis 25 Tagen des Menstruationszyklus.
• Metrorrhagie, Menorrhagie: Zwei Tabletten über einen Kurs von 10 Tagen; die Blutung hört im Laufe einiger Tage nach dem Datum des Beginns der Orgametril-Einnahme in der Regel auf. Im Folgenden sollte die Behandlung über die nächsten drei Menstruationszyklen mit einer reduzierten Tagesdosis von bis zu einer Tablette täglich (mit 14 bis 25 Tagen jedes Zyklus) wiederholt werden. Bei Therapieineffektivität wird die Durchführung zusätzlicher diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen empfohlen.
• Primäre oder rezidivierende Amenorrhoe bzw. Oligomenorrhoe (in einigen Fällen): Die Therapie sollte mit Östrogenen beginnen (z. B. 0,02–0,05 mg Ethinylestradiol täglich über einen Kurs von 25 Tagen). Orgametril ist im Hintergrund der Östrogeneinnahme nach einer Tablette täglich mit 14 bis 25 Tagen des Menstruationszyklus einzunehmen. Die menstruationsähnliche Blutung beginnt nach Abschluss der Präparateinnahme in der Regel drei Tage später. Der zweite Therapiezklus sollte fünf Tage nach dem Beginn der blutigen Absonderungen starten: Östrogenpräparat – mit 5 bis 25 Tagen des Zyklus, Orgametril – mit 14 bis 25 Tagen. Den therapeutischen Kurs muss man mindestens in einem weiteren Zyklus wiederholen.
• Endometriose: Ununterbrochene Einnahme von 1–2 Tabletten über einen Kurs von mindestens sechs Monaten.
• Endometriumkarzinom (in einigen Fällen): Langdauernd bis zu 6–10 Tabletten.
• Gutartige Erkrankungen der Milchdrüsen: Eine Tablette mit 14 bis 25 Tagen des Menstruationszyklus über einen Zeitraum von mindestens 3–4 Monaten.
• Dysmenorrhoe, Unterdrückung der Menstruation, ovulatorische Schmerzen, Ovulation: Eine Tablette ab Tag 1 des Menstruationszyklus (nicht später als Tag 5). Die ununterbrochene Therapie kann über mehrere Monate fortgesetzt werden. Bei prurienten vaginalen Blutungen im Hintergrund der Präparateeinnahme ist eine Erhöhung der Tagesdosis auf 2–3 Tabletten über 3–5 Tage möglich.
• Verschiebung der normalen Menstruation: Eine Tablette, wobei die Einnahme 14 Tage vor dem erwarteten Anfangsdatum der Menstruation beginnt. Beginnt die Therapie weniger als sieben Tage vor dem erwarteten Anfangsdatum, sollte die Tagesdosis auf bis zu 2–3 Tabletten erhöht werden (eine Verschiebung von mehr als sieben Tagen ist in diesem Fall unerwünscht). Die Wahrscheinlichkeit prurienter vaginaler Blutungen nimmt bei späterem Therapiebeginn zu. Eine Behandlung, wenn weniger als drei Tage bis zum erwarteten Menstruationsdatum übrig bleiben, wird nicht empfohlen.
• Die Supplementierung zur Östrogen-Substitutionsbehandlung in der Postmenopause und Perimenopause: täglich lässt nach ^1/2-1 Eine Tablette vom Kurs 12–15 Tage im Monat (zum Beispiel während der ersten zwei Wochen jedes Monats), um die östrogene Substitutionsbehandlung ununterbrochen in der kleinsten Wirkungsdosis durchzuführen.

Die nebensächlichen Effekte

Die möglichen nebensächlichen Effekte (> 10 %: häufig, 1–10 %: selten oft, < 1 %: selten):

• Das Verdauungssystem: häufig – Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhöe, Obstipation; selten oder selten – Gelbsucht, Abweichungen der Leberfunktionstests (Erhöhung der Aktivität der Leberenzyme);
• Das hämatologische System: selten – Hyperkoagulabilität;
• Das Nervensystem: selten oder selten – Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel;
• Das Fortpflanzungssystem: häufig (bei Langzeittherapie tritt dies öfter auf, bei zyklischer Einnahme seltener; meist wird eine vorübergehende Dosiserhöhung von Orgametril vorgenommen) – kontrollierte Metrorrhagie; selten – Mastopathie; selten oder selten – Amenorrhoe, vaginale Sekrete, zervikale Sekrete;
• Das Immunsystem: selten oder selten – Hypersensibilität
• Die Psyche: häufig – Veränderung (Steigerung oder Verminderung) der Libido; selten oder sehr selten – gesteigerte nervöse Erregbarkeit, Depression;
• Subkutane Gewebe und Haut: selten oder sehr selten – vermehrte Schweißabsonderung, Chloasma, Juckreiz, Akne, Seborrhoe, Pruritus, Hirsutismus;
• Stoffwechsel: häufig – Zunahme der Körpermasse; selten oder sehr selten – Flüssigkeitsretention, einschließlich peripherer Wassergeschwülste, Verminderung der Glukosetoleranz, Störung des Lipidstoffwechsels (Steigerung des LDL-Cholesterins und Verringerung des HDL-Cholesterins).

Aufgrund von bildgebenden Organometriten der Laktose (als Hilfsstoff erforderlich) ist die Anwendung bei seltenen erblichen Störungen wie Galactosurie, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Laktaseinsuffizienz nicht indiziert.

Besondere Hinweise

Im Hintergrund der Orgametril-Anwendung kann sich das Chloasma entwickeln, insbesondere bei Frauen mit anamnestischen Befunden über Schwangerschafts-Chloasma. Bei Vorliegen einer Neigung zur Erkrankung ist es empfehlenswert, die Einwirkung von UV-Strahlung oder Sonnenlicht auf die Haut zu vermeiden.

Bei Nachweis funktioneller Leberstörungen muss die Therapie unterbrochen werden.

Die Einnahme des Präparats kann spezifische laborchemische Tests beeinflussen; Veränderungen in den Werten für Kohlenhydratstoffwechsel, Leberfunktion und Hämodynamik sind möglich. Bei vielen Patientinnen kann im Rahmen der Therapie das LDL-Cholesterin ansteigen und das HDL-Cholesterin sinken.

Bei langwieriger Therapie ist die systematische Durchführung medizinischer Kontrollen erforderlich: Überprüfung von Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel sowie Bestimmung der Transaminasen, des Bilirubins und der Hämodynamik. Zeitpunkt und Häufigkeit werden individuell festgelegt, mindestens jedoch alle sechs Monate.

Linestrenol kann androgene Aktivität entfalten, was sich in Form leichter Virilisierungszeichen (vorzugsweise Seborrhoe oder Akne) äußern kann.

Bei der Thrombose ist eine intermittierende Aufnahme von Orgametril erforderlich; dies gilt insbesondere auch bei langdauernder Immobilisierung nach chirurgischen Eingriffen oder aufgrund einer Erkrankung, um Rückfälle thromboembolischer Erkrankungen zu berücksichtigen.

Im Falle von Störungen des Blutkreislaufs (sowie entsprechender Hinweise in der Anamnese) ist eine ständige Kontrolle des Patientinnenzustands notwendig, da die Einnahme des Präparats das Risiko für kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen erhöht.

Während der Therapie wird empfohlen, die Aufnahme von Kohlenhydraten und Fetten zu beschränken, insbesondere bei erhöhter Körpermasse.

Bei Diabetes mellitus ist eine glykämische Profil-Kontrolle sowie gegebenenfalls eine Insulin-Dosisanpassung erforderlich; zudem sollte der tägliche Flüssigkeitskonsum auf 1,5 bis 2 Liter begrenzt werden, um das Risiko einer arteriellen Hypertonie zu mindern.

Bei dysfunktionalen Uterusblutungen im gebärfähigen Alter ist es empfehlenswert, die Therapie erst nach Durchführung der heil-diagnostischen Kürettage zu beginnen.

Die Ineffektivität der Orgametril-Therapie (belegt durch Rückfälle von Blutungen und hyperplastische Prozesse des Endometriums) erfordert eine zusätzliche Diagnostik.

Bei langwieriger Unterbrechung der Menstruation während der Einnahmezeit des Präparats ist das Ausschluss einer Extrauterinschwangerschaft unerlässlich.

Während der Therapie ist Vorsicht bei der Bedienung von Kraftfahrzeugen oder anderer Technik geboten, da Orgametril Schwindelgefühle verursachen kann.

Arzneimittelinteraktionen

Bei der kombinierten Anwendung von Orgametril mit bestimmten Substanzen/Präparaten können folgende Effekte entstehen (basierend auf Befunden zu Wechselwirkungen bei kombinierten oralen Kontrazeptiva oder synthetischen Progestagenen).

• Beta-Blocker, Theophyllin, Ciclosporin und Troleandomycin: Erhöhung ihrer therapeutischen, pharmakologischen oder toxikologischen Effekte.
• Antibiotika der Makrolidgruppe: Erhöhung des Risikos für eine toxische Leberschädigung.
• Aminoglutethimid, Carbamazepin, Rifampicin sowie abgeleitete Gidantoina (Phenoin), Barbiturate (Primidon) und Aktivkohle: Senkung der Effektivität von Orgametril.
• Insulin: Senkung seiner Effektivität.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Vor Licht geschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–30 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: 5 Jahre.