Proscar

Proscar – Wirkstoff mit antiandrogenem Effekt.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Proscar wird als bläulich gefärbte Filmtabletten in Apfel-Form angeboten. Die Tablette ist auf einer Seite mit «PROSCAR» und auf der anderen mit «MSD 72» graviert. Vertrieben werden sie in Blisterpackungen à 14 Tabletten, erhältlich als Packung mit einem oder zwei Blistern.

Zusammensetzung pro Tablette

• Wirkstoff: Finasterid (5 mg)
• Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Maisstärke (präparierte Stärke), Natriumcarboxymethylcellulose, Eisenoxidgelb, Natriumdokusat, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.
• Die Filmhülle besteht aus Methyldihydroxypropylcellulose, Gleitpulver, Indigokarmin, Aluminiumlack, Dihydroxypropylcellulose und Titandioxid.

Anwendung

Proscar wird zur Behandlung des gutartigen Blasenhalsverschlusses (GHBV) eingesetzt. Das Medikament verringert das Risiko urologischer Komplikationen, insbesondere akuter Harnretention, reduziert die Notwendigkeit operativer Eingriffe, verbessert den Urinfluss, verlangsamt die Vergrößerung der Prostata und lindert damit verbundene Symptome.

Das Präparat wird zur Behandlung von Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie (GPH) eingesetzt.

Gegenanzeigen

Eine Kontraindikation für Proscar ist eine Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffbestandteile.

Die Anwendung erfordert Vorsicht bei erhöhtem Restharn und/oder deutlich reduziertem Urinfluss (es wird eine sorgfältige Beobachtung auf obstruktive Uropathie empfohlen).

Proscar darf nicht bei Frauen und Kindern angewendet werden.

Aufgrund des Risikos einer Übertragung von Finasterid auf den Organismus müssen Frauen im gebärfähigen Alter sowie Schwangere den Kontakt mit zerkratzten oder abgeflachten Tabletten vermeiden, um das Risiko einer Wirkung auf die Frucht männlichen Geschlechts (mit Entwicklungspathologie der äußeren Genitalien) auszuschließen.

Anwendung und Dosierung

Proscar kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Doxazosin.

Die Tagesdosis beträgt eine Tablette (5 mg).

Bei unterschiedlichem Schweregrad der renalen Insuffizienz (basierend auf einer Kreatinin-Klärfunktion von 9 ml/min) sowie bei älteren Patienten werden die Dosen individuell angepasst.

Mögliche Nebenwirkungen.

Im ersten Jahr der Behandlung traten bei Patientinnen, die Proscar einnahmen, im Vergleich zu den Placebo-Patientinnen häufiger Nebenwirkungen wie Erektionsstörungen, Libidoverlust und Ejakulationsstörungen auf. Bei weiterer Einnahme des Präparats (über 2–4 Jahre) unterschied sich die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen zwischen Proscar- und Placebo-Patienten nicht signifikant.

Mögliche Nebenwirkungen.

• Endokrines System: Schwäche und Vergrößerung der Brustdrüsen.
• Sexuelles System: Verminderung des Ejakulatvolumens, Libidosenkung, Impotenz, Hodenschwäche sowie Ejakulationsstörung.
• Allergische Reaktionen: Ausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, angioneurotisches Ödem.

Die Therapiedauer beeinflusst weder die Häufigkeit noch das Ausmaß der auftretenden Nebenwirkungen; die Anzahl der Fälle sexueller Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Proscar nimmt bei langfristiger Einnahme ab.

Das Sicherheitsprofil von Proscar ist bei gleichzeitiger Anwendung mit 4 oder 8 mg Doxazosin täglich vergleichbar.

Im Verlauf einer siebenjährigen, placebokontrollierten Studie wurde Prostatakarzinom bei 18,4 % der Proscar-Patienten und bei 24,4 % der Placebo-Patienten in der Biopsie nachgewiesen; dabei wurden nach der Gleason-Skala Werte zwischen 7–10 bei 6,4 % bzw. 5,1 % der Männer ermittelt.

Die Therapie kann laborchemische Parameter beeinflussen, insbesondere den Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) senken.

Besondere Hinweise

Ein positiver klinischer Effekt von Proscar auf das Prostatakarzinom konnte in bisherigen Studien nicht nachgewiesen werden.

Vor der Festlegung des Therapiekurses und im Verlauf der Behandlung sind rektale Untersuchungen sowie weitere diagnostische Verfahren zur Erkennung eines Prostatakarzinoms durchzuführen. In der Regel wird bei einem Ausgangs-PSA-Wert über 10 ng/ml eine erweiterte Diagnostik empfohlen, die eine Biopsie einschließt; liegt der PSA-Wert zwischen 4 und 10 ng/ml, so ist eine weitere Überwachung des Patienten ratsam. Bei Patienten mit Prostatakarzinom sowie solchen ohne diese Erkrankung können ähnliche PSA-Werte auftreten. In diesem Zusammenhang lassen normale PSA-Werte unter DGPSCH unabhängig von der Proscar-Therapie den Ausschluss eines Prostatakarzinoms nicht zu; auch ein Ausgangs-PSA-Wert unter 4 ng/ml schließt Krebs nicht aus.

In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit DGPSCH und erhöhtem PSA-Spiegel (mit einigen Bestimmungen des PSA und Durchführung einer Prostatabiopsie) hatte das Präparat keinen Einfluss auf die Häufigkeit der Erkennung eines Prostatakarzinoms.

Selbst bei Vorhandensein eines Prostatakarzinoms führt die Therapie zu einer signifikanten Verringerung des Serum-PSA-Spiegels (um etwa 50 %).

Bei einem langfristigen Anstieg des PSA-Werts unter Finasterid-Therapie ist eine sorgfältige Abklärung der Ursache erforderlich, insbesondere wenn das Proscar-Anwendungsregime nicht eingehalten wurde.

Proscar führt zu keiner wesentlichen Senkung des Prozentsatzes des freien PSA (das Verhältnis von freiem zum Gesamt-PSA). Dieser Wert bleibt auch unter dem Einfluss von Finasterid unverändert; für Fälle, in denen das freie PSA zur Krebserkennung genutzt wird, ist eine Korrektur der Werte nicht verbindlich.

Die Konzentration prostatespezifischen Antigenes (PSA) im Blutserum hängt vom Alter des Patienten und der Größe der Prostata ab; die Prostatagröße variiert je nach Alter des Patienten. Bei der Auswertung der PSA-Werte muss berücksichtigt werden, dass diese Kennziffer bei Patienten unter Proscar®-Therapie sinkt. Meistens wird eine schnelle Verkleinerung des PSA-Wertes in den ersten Monaten der Behandlung beobachtet, wonach dieser Wert auf einen neuen stabilen Stand gelangt, der in der Regel etwa die Hälfte des zum Zeitpunkt Therapiebeginns gemessenen Ausgangswerts beträgt. Daher müssen Patienten bei einem langdauernden Therapiekurs mit Proscar® (6 Monate) den PSA-Wert verdoppeln, um ihn mit den normalen Referenzwerten für Männer zu vergleichen, die das Präparat nicht einnehmen.

Medikamentöse Interaktionen

Bisher wurden klinisch bedeutsame Wechselwirkungen zwischen Proscar® und anderen Arzneimitteln oder Präparaten nicht festgestellt.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

Das Arzneimittel vor Licht geschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.