Proscar

Proskar – das Präparat mit antiandrogennym vom Effekt.

Die Darreichungsform und der Bestand

Proscar wird als Tabletten mit Filmüberzug in Form eines Apfels, blau gefärbt, auf einer Seite graviert mit «PROSCAR» und auf der anderen mit «MSD 72» (in Blisterpackungen à 14 Tabletten, nach 1 oder 2 Blister im Karton).

Ein Tablett enthält:

• Wirkstoff: Finasterid – 5 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Maisstärke (präparierter Stärke), Natriumcarboxymethylcellulose, Eisenoxidgelb, Natriumdokusat, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.
• Die Filmhülle besteht aus Methyldihydroxypropylcellulose, Gleitpulver, Indigokarmin, Aluminiumlack, Dihydroxypropylcellulose und Titandioxid.

Angaben zur Anwendung

Proscar wird bei der Behandlung des gutartigen Blasenhalsverschlusses (GHBV) eingesetzt, um das Risiko urologischer Komplikationen (insbesondere akuter Harnretention), die Notwendigkeit operativer Eingriffe zu verringern, den Urinfluss zu verbessern, die Vergrößerung der Prostata zurückzudrängen und die mit der Erkrankung verbundenen Symptome zu lindern.

Das Präparat wird bei Patienten mit vergrößerter Prostata angewendet.

Gegenanzeigen

Eine Kontraindikation für Proscar ist eine Überempfindlichkeit gegen seine Bestandteile.

Die Anwendung erfordert Vorsicht bei erhöhtem Restharn und/oder deutlich reduziertem Urinfluss (es wird eine sorgfältige Beobachtung auf obstruktive Uropathie empfohlen).

Proscar darf nicht an Frauen und Kindern angewendet werden.

Aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer Übertragung von Finasterid auf den Organismus müssen Frauen im gebärfähigen Alter sowie Schwangere den Kontakt mit zerkratzten oder abgeflachten Tabletten vermeiden, um das Risiko einer Wirkung auf die Frucht männlichen Geschlechts (mit Entwicklungspathologie der äußeren Geschlechtsorgane) auszuschließen.

Anwendungsart und Dosierung

Proskar unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen, entweder als Monotherapie oder gleichzeitig mit Doxazosin.

Die Tagesdosis beträgt eine Tablette (5 Milligramm) pro Einnahme.

Bei unterschiedlichem Schweregrad der renalen Insuffizienz (basierend auf einer Kreatinin-Klärfunktion von 9 ml/Min) sowie bei älteren Patienten werden die Dosen individuell ausgewählt.

Mögliche Nebenwirkungen.

Im ersten Jahr der Behandlung traten bei Patientinnen, die Proskar einnahmen, im Vergleich zu Placebo-Patienten häufiger Verstöße wie Impotenz, Libidosenkung und Ejakulationsstörung auf. In der Regel unterschied sich bei weiterer Einnahme des Präparats (über 2–4 Jahre) die Häufigkeit der oben genannten Nebenwirkungen zwischen Proskar- und Placebo-Patienten nicht signifikant.

Mögliche Nebenwirkungen:

• Das endokrine System: Schwäche und Vergrößerung der Brustdrüsen;
• Das sexuelle System: Verringerung des Ejakulatvolumens, Libidosenkung, Impotenz, Hodenschwäche sowie Ejakulationsstörung;
• Allergische Reaktionen: Ausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, angioneurotisches Ödem der Person und der Lippen.

Die Therapiedauer beeinflusst weder die Häufigkeit noch das Ausmaß der auftretenden Nebenwirkungen; die Anzahl der Fälle sexueller Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Proskar nimmt bei langfristiger Einnahme ab.

Das Sicherheitsprofil von Proscar ist bei gleichzeitiger Anwendung mit 4 oder 8 mg Doxazosin täglich vergleichbar.

Infolge des siebenjährigen, placebokontrollierten Studienverlaufs wurde Prostatakrebs in der Biopsie bei 18,4 % der Proscar-Patienten und 24,4 % der Placebo-Patienten festgestellt; dabei wurden nach der Gleason-Skala Werte zwischen 7–10 bei 6,4 % bzw. 5,1 % der Männer ermittelt.

Die Therapie kann laborchemische Parameter beeinflussen, insbesondere den Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) senken.

Besondere Hinweise

Der positive klinische Effekt von Proscar auf das Prostatakarzinom wurde in früheren Studien nicht beobachtet.

Vor der Bestimmung des Therapiekurses und im Verlauf der Behandlung müssen rektale Untersuchungen sowie weitere diagnostische Methoden zur Erkennung von Prostatakrebs durchgeführt werden. In der Regel wird bei einem Ausgangs-PSA-Wert über 10 ng/ml eine erweiterte Diagnostik empfohlen, die eine Biopsie einschließt; liegt der PSA-Wert zwischen 4 und 10 ng/ml, wird eine weitere Überwachung des Patienten empfohlen. Bei Patienten mit Prostatakrebs sowie solchen ohne diese Erkrankung werden ähnliche PSA-Werte beobachtet. In diesem Zusammenhang lassen normale PSA-Werte unter DGPSCH unabhängig von der Proscar-Therapie den Ausschluss von Prostatakrebs nicht zu; auch ein Ausgangs-PSA-Wert unter 4 ng/ml schließt Krebs nicht aus.

In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit DGPSCH und erhöhtem PSA-Spiegel (mit einigen Bestimmungen des PSA und Durchführung einer Prostatabiopsie) hatte das Präparat keinen Einfluss auf die Häufigkeit der Erkennung von Prostatakrebs.

Selbst bei Vorhandensein von Prostatakrebs wird während der Therapie eine signifikante Verringerung des Serum-PSA-Spiegels (um etwa 50 %) beobachtet.

Bei einer langfristigen Erhöhung des PSA-Werts unter Finasterid-Therapie ist eine sorgfältige Abklärung der Ursache erforderlich, die durch Nichtbeachtung des Proscar-Anwendungsregimes erfolgen kann.

Proscar führt zu keiner wesentlichen Senkung des Prozentsatzes des freien PSA (das Verhältnis von freiem zum Gesamt-PSA). Dieser Wert bleibt auch unter dem Einfluss von Finasterid unverändert; für Fälle, in denen das freie PSA zur Krebserkennung genutzt wird, ist eine Korrektur der Werte nicht verbindlich.

Die Konzentration prostatespezifischen Antigenes (PSA) im Blutserum hängt vom Alter des Patienten und der Größe der Prostata ab; die Prostatagröße variiert je nach Alter des Patienten. Bei der Auswertung der PSA-Werte muss berücksichtigt werden, dass diese Kennziffer bei Patienten unter Proskar®-Therapie sinkt. Meistens wird eine schnelle Verkleinerung des PSA-Wertes in den ersten Monaten der Behandlung beobachtet, wonach dieser Wert auf einen neuen stabilen Stand gelangt, der in der Regel etwa die Hälfte des zum Zeitpunkt Therapiebeginns gemessenen Ausgangswerts beträgt. Daher müssen Patienten bei einem langdauernden Therapiekurs mit Proskar® (6 Monate) den PSA-Wert verdoppeln, um ihn mit den normalen Referenzwerten für Männer zu vergleichen, die das Präparat nicht einnehmen.

Die medikamentöse Interaktion

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen von Proscar® mit anderen Arzneimitteln/Präparaten wurden bisher nicht festgestellt.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Vor Licht geschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.