Relakson

Relakson – das Schlafmittel.

Darreichungsform und Lagerbestand

Darreichungsform: Tabletten mit Filmhülle (rund, beidseitig konvex, weiß). Vertrieben in Umrissschalen zu 5 oder 10 Tabletten sowie in dunklen Gläsern zu 5 oder 20 Tabletten.

Wirkstoff: Sopiklon – 7,5 Milligramm pro Tablette.

Hilfsstoffe: Natriumcarboxymethylstärke (Primogel), Makrogol 4000 (Polyethylenglykol 4000), Magnesiumstearat, Laktose (Milchzucker), Gleitmittel, Methyloxipropylzellulose, Titandioxid, kolloidales Siliziumdioxid (Luftgetrocknet), mikrokristalline Cellulose, Polyvinylpyrrolidon, Kartoffelstärke.

Anwendungsgebiete

Relakson – Arzneimittel zur Behandlung von situativer, vorübergehender und längerer Schlaflosigkeit unterschiedlicher Ätiologie (einschließlich bei Einschlafstörungen, nächtlichem und frühem Erwachen).

Kontraindikationen

• Syndrom der nächtlichen Atemaussetzer (Schlafapnoe)
• Ateminsuffizienz
• Schwere Myasthenia gravis
• Schwere gastrointestinale Dyspepsie
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels

Art der Anwendung und Dosierung

Relakson sollte vor dem Schlafengehen mit einer Tablette eingenommen werden. In Einzelfällen ist eine Erhöhung der Dosis auf bis zu zwei Tabletten pro Tag zulässig.

Die Therapiedauer bei vorübergehender Schlaflosigkeit beträgt 2 bis 5 Tage, bei situativer Schlafstörung 2 bis 3 Wochen.

Die Dauer der Therapie bei chronischer Schlafstörung wird individuell festgelegt.

Die Anwendung des Präparats darf nicht länger als vier Wochen ununterbrochen fortgeführt werden; eine Verlängerung der Therapiedauer ist erst nach erneuter Beurteilung des Patientenzustands zulässig.

Bei älteren Patienten sowie bei Vorliegen von Leberfunktionsstörungen oder einer langdauernden Lungeninsuffizienz wird die Therapie mit einer Tablette pro Tag empfohlen; in Einzelfällen kann der Arzt die Dosis auf bis zu zwei Tabletten erhöhen.

Patientinnen mit Niereninsuffizienz werden mit einer Tablette täglich behandelt.

Nebenwirkungen

Der häufigste unerwünschte Effekt von Relakson ist ein bitterer Geschmack im Mund.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

• Zentralnervensystem: verbleibende Schläfrigkeit nach dem Erwachen, Kopfschmerzen, Schwindel
• Verdauungssystem: Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit
• Kutane allergische Reaktionen: Juckreiz, Hautausschlag; äußerst selten – anaphylaktische und angioneurotische Reaktionen
• Psychische und paradoxe Reaktionen: selten – gedrückte Stimmung, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Störung der Bewegungskoordination, Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen, Aggressivität, nächtliche Albträume, unangemessenes Verhalten mit möglichem Auftreten von Amnesie und Depression
• Die übrigen: selten – das Syndrom der Aufhebung (Rikoschetnaja Schlaflosigkeit); die isolierten Fälle – eine unbedeutende Erhöhung der Transaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase im Blutserum.

Besondere Hinweise

Bei nächtlichen Asthmaanfällen bei Patienten, die Präparate aus der Metilsanthin-Reihe erhalten (zum Beispiel Theophyllin), verkürzt Relakson diese Anfälle in den frühen Vormittagsstunden sowie ihre Dauer und Intensität.

Ungeachtet des minimalen Risikos ist bei der Wahl des Präparats die Wahrscheinlichkeit einer Entwicklung von Toleranz und Missbrauch zu berücksichtigen. Das Risiko besteht für folgende Fälle:

• Überschreitung der Dosis und/oder Verlängerung der Therapiedauer
• Missbrauch anderer Arzneimittel und/oder Alkohol
• Gleichzeitige Einnahme weiterer Psychopharmaka und/oder Alkohol

Relakson kann die Reaktionsgeschwindigkeit verlangsamen sowie die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen; daher ist es im Verlauf der Therapie empfehlenswert, nach Möglichkeit auf das Autofahren und die Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten zu verzichten oder besondere Vorsicht walten zu lassen.

In seltenen Fällen kann anterograde Amnesie auftreten, insbesondere bei Unterbrechung des nächtlichen Schlafs und nach einem langen Zeitraum zwischen der Einnahme von Relakson und dem Schlafbeginn. Um das Risiko einer Amnesie zu verringern, ist es empfehlenswert, die Tablette unmittelbar vor dem Einschlafen einzunehmen und eine mindestens 6-stündige Schlafdauer sicherzustellen.

Sopiklon kann Symptome einer Depression maskieren.

Nach Abschluss einer langdauernden Behandlung besteht die Gefahr eines Rebound-Syndroms und von Schlafstörungen; daher darf das Präparat nicht abrupt abgesetzt, sondern muss schrittweise dosiert werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Während der Behandlung sollte auf den Alkoholkonsum verzichtet werden, da dies den sedierenden Effekt verstärkt.

Sopiklon reduziert die Konzentration von Trimipramin im Blutplasma.

Eine Verstärkung der depressiven Wirkung auf das Zentralnervensystem wird beobachtet, wenn gleichzeitig andere sedierende Präparate wie Neuroleptika, Tranquilizer, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, antiepileptische Mittel, narkotisch-analgetische Substanzen, Anästhetika sowie sedierende Antihistaminika und Erythromycin angewendet werden.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Das Präparat ist an einem für Kinder unzugänglichen Ort vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Die Haltbarkeitsdauer des Präparats beträgt drei Jahre.