Relakson

Relakson – das Schlafmittel.

Ausgabeform und Lagerbestand

Darreichungsform – Tabletten mit Filmhülle: runde Form, beidseitig konvex, weiß (in Umrissschalen in Packungen zu 5 oder 10 Tabletten; im Karton 1, 2, 3 oder 4 Packungen; zu 5 oder 20 Tabletten in dunklen Gläsern, im Karton 1 Flasche).

Wirkstoff: Sopiklon – 7,5 Milligramm pro Tablette.

Hilfsstoffe: Natriumcarboxymethylstärke (Primogel), Makrogol 4000 (Polyethylenglykol 4000), Magnesiumstearat, Laktose (Milchzucker), Gleitmittel, Methyloxipropylzellulose, Titandioxid, kolloidales Siliziumdioxid (Luftkraft), mikrokristalline Cellulose, Polyvinylpyrrolidon, Kartoffelstärke.

Anwendungsangaben

Relakson – Präparat zur Behandlung von situativer, vorübergehender und längerer Schlaflosigkeit unterschiedlicher Ätiologie (einschließlich bei Einschlafstörungen, nächtlichem und frühem Erwachen).

Kontraindikationen

• Syndrom „nächtliche“ Apnoe
• Ausgesprochene Ateminsuffizienz
• Schwere Myasthenie
• Schwere gastrointestinale Dyspepsie
• Das Alter bis zu 18 Jahren
• Die Schwangerschaft und die Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Art der Anwendung und Dosierung

Relakson sollte vor dem Einschlafen mit einer Tablette eingenommen werden. In Einzelfällen ist eine Erhöhung der Dosis auf bis zu zwei Tabletten zulässig.

Die Therapiedauer bei vorübergehender Schlaflosigkeit beträgt 2–5 Tage, bei situativer Schlafstörung 2–3 Wochen.

Die Dauer der Therapie bei chronischer Schlafstörung wird individuell geklärt.

Die Anwendung des Präparats darf nicht länger als 4 Wochen ununterbrochen fortgeführt werden; eine Verlängerung der Therapiedauer ist erst nach erneuter Beurteilung des Patientenzustands zulässig.

Bei älteren Patienten sowie bei Vorliegen von Leberfunktionsstörungen oder einer langdauernden Lungeninsuffizienz wird die Therapie mit 1 Tablette pro Tag empfohlen; in Einzelfällen kann der Arzt die Dosis auf bis zu 2 Tabletten erhöhen.

Patientinnen mit Niereninsuffizienz werden mit 1 Tablette pro Tag behandelt.

Nebenwirkungen

Der häufigste unerwünschte Effekt von Relakson ist ein bitterer Geschmack im Mund.

Weitere mögliche unerwünschte Reaktionen:

• Aus dem Zentralnervensystem: verbleibende Schläfrigkeit nach dem Erwachen, Kopfschmerzen, Schwindel;
• Aus dem Verdauungssystem: Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit;
• Allergische kutane Reaktionen: Juckreiz, Hautausschlag; äußerst selten – anaphylaktische und angioneurotische Reaktionen;
• Psychische und paradoxe Reaktionen: selten – gedrückte Stimmung, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Störung der Bewegungskoordination, Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen, Aggressivität, nächtliche Albträume, unangemessenes Verhalten mit möglichem Auftreten von Amnesie, Depression.
• Die übrigen: selten – das Syndrom der Aufhebung (Rikoschetnaja Schlaflosigkeit); die isolierten Fälle – eine unbedeutende Erhöhung der Transaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase im Blutserum.

Besondere Hinweise

Bei nächtlichen Asthmaanfällen bei Patienten, die Präparate aus der Metilsanthin-Reihe erhalten (zum Beispiel Theophyllin), verkürzt Relakson diese Anfälle in den frühen Vormittagsstunden, ihre Dauer und Intensität.

Ungeachtet des minimalen Risikos ist bei der Wahl des Präparats die Wahrscheinlichkeit einer Entwicklung von Toleranz und Missbrauch zu berücksichtigen. Das Risiko besteht für folgende Fälle:

• Dosisüberschreitung und/oder Verlängerung der Therapiedauer;
• Missbrauch anderer Medikamente und/oder Alkohol;
• Gleichzeitige Einnahme weiterer Psychopharmaka und/oder Alkohol.

Relakson kann die Reaktionsgeschwindigkeit negativ beeinflussen sowie die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen; daher ist es im Verlauf der Therapie empfehlenswert, nach Möglichkeit auf das Autofahren und die Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten zu verzichten oder besondere Vorsicht walten zu lassen.

In seltenen Fällen kann anterograde Amnesie entstehen, insbesondere bei Unterbrechung des nächtlichen Schlafs und nach einem langen Zeitraum zwischen der Einnahme von Relakson und dem Schlafbeginn. Um das Risiko einer Amnesie zu verringern, ist es empfehlenswert, die Tablette unmittelbar vor dem Einschlafen einzunehmen und eine mindestens 6-stündige Schlafdauer sicherzustellen.

Sopiklon kann Symptome einer Depression maskieren.

Nach Abschluss einer langdauernden Behandlung besteht die Gefahr eines Rebound-Syndroms und einer Schlaflosigkeit; daher darf das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden, sondern die Dosis muss schrittweise verringert werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Während der Behandlung ist auf den Alkoholkonsum zu verzichten, da dieser den sedierenden Effekt verstärkt.

Sopiklon reduziert die Konzentration von Trimipramin im Blutplasma.

Eine Verstärkung der depressiven Wirkung auf das Zentralnervensystem wird bei gleichzeitiger Anwendung beobachtet: andere sedierende Präparate, Neuroleptika, Tranquilizer, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, antiepileptische Mittel, narkotisch-analgetische Substanzen, Anästhetika sowie sedierende Antihistaminika und Erythromycin.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Das Präparat sollte an einem für Kinder unzugänglichen Ort vor Licht und Feuchtigkeit geschützt gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.