Roakkutan

Roakkutan – das medikamentöse Mittel mit protiwosseborejnym, dem antiphlogistischen Effekt, verwendet bei der Behandlung akne.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die medikamentöse Form der Ausgabe Roakkutana – die Kapsel: oval, undurchsichtig; der Inhalt der Kapseln – suspensija der gleichartigen Konsistenz von dunkel-gelb bis zur gelben Farbe; auf 10 Milligrammen – braun-rot, auf der Oberfläche die Aufschrift «ROA 10» von den schwarzen Tinten; auf 20 Milligrammen – eine Hälfte braun-rot, andere – weiß, auf der Oberfläche die Aufschrift «ROA 20» von den schwarzen Tinten (in blisterach nach 10 Stücken, im Papppaket 3 oder 10 blisterow).

Der Bestand 1 Kapsel:

• Der Aktionsstoff: isotretinoin – 10 oder 20 Milligramme;
• Die Hilfskomponenten (10/20 Milligramme): das gelbe Bienenwachs – 7,68/15,36 Milligramme, das Öl der Sojabohnen – 107,92/215,84 Milligramme, gidrogenisirowannoje das Öl der Sojabohnen – sind 7,68/15,36 Milligramme, gidrogenisirowannoje das Öl der Sojabohnen – 30,72/61,44 Milligramme teilweise;
• Die Hülle der Kapsel (10/20 Milligramme): die Gelatine – 75,64/120,66 Milligramme, glizerol 85 % – 31,275/49,835 Milligramme, Karion 83 (mannitol, kartoffel- gidrolisowannyj das Amylum, sorbitol) – 8,065/12,86 Milligramme, den Farbstoff das rote Oxid des Eisens (E172) – 0,185/0,145 Milligramme, dioksid des Titans (E171) – 1,185/1,97 Milligramme;
• Die Tinten: der Schellack, den Farbstoff das Oxid schwarz die Drüse (E172); es ist die Nutzung der fertigen Tinten Opacode Black S-1-27794 zulässig.

Die Aussagen zur Anwendung

• akne in den schweren Formen (konglobatnyje/uselkowo-kistosnyje oder bei Vorhandensein vom Risiko der Bildung rubzow);
• akne bei der Ineffektivität anderer Speziese der Behandlung.

Die Gegenanzeigen

Die Absoluten:

• petschenotschnaja die Mangelhaftigkeit;
• Die geäusserte Hyperlipidämie;
• Die Hypervitaminose Und;
• Die kombinierte Anwendung mit tetraziklinami;
• Die Schwangerschaft (beim Entstehen der Schwangerschaft im Laufe der Therapie oder während des Monats nach ihrem Abschluss existiert die sehr große Wahrscheinlichkeit der Geburt des Kindes mit den schweren Lastern der Entwicklung) und die Periode der Milchabsonderung;
• Das Alter bis zu 12 Jahren;
• Die Hypersensibilität zu den Komponenten des Präparates.

Relativ (Roakkutan ist nötig es mit der Vorsicht bei den folgenden Zuständen/Erkrankungen zu verwenden):

• Der Alkoholismus;
• Die Zuckerkrankheit;
• Die Depression (die anamnestischen Befunde);
• Die Verstöße des Lipidaustausches;
• Die Verfettung.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Roakkutan nehmen, bevorzugter – gleichzeitig mit dem Essen.

Die Vielfachheit der Aufnahme – 1-2 Male im Tag.

Der Arzt wählt die Dosis individuell aus. Die Effektivität der Therapie und die nebensächlichen Reaktionen tragen dososawissimyj den Charakter und wechseln bei verschiedenen Patienten ab.

Die empfohlene Anfangstagesdosis – 0,5 Milligramme/kg.

Meistens befindet sich die Tagesdosis in den Grenzen die 0,5-1 Milligramme/kg, beim sehr schweren Krankheitsverlauf und für die Fälle der Behandlung akne die Rümpfe ist ihre Erhöhung bis zu 2 Milligramme/kg möglich.

Die optimale Kursdosis – 120-150 Milligramme/kg (ist Gründung für die Berechnung der Dauer der Behandlung). Der oft vollen Remission akne gelingt es, für 16-24 Wochen der Anwendung Roakkutana zu streben. Bei der sehr schlechten Erträglichkeit des Präparates möglich die Senkung der Tagesdosis und die Erhöhung der Dauer des Kurses.

Meistens gehen nach der Durchführung der einmaligen Kur akne vollständig verloren. Bei den offenbaren Rückfällen ist die Wiederholung des Kurses vorgeführt. Es ernennen nicht früher, als durch 2 Monate nach dem Abschluss des ersten Kurses (die Periode, im Laufe von der die Verbesserung dauern kann).

Bei der schweren renalen Mangelhaftigkeit die Therapie muss man mit der kleineren Dosis (zum Beispiel, 10 Milligramme im Tag) beginnen. Im Folgenden vergrössern sie bis zu 1 Milligramm/kg im Tag oder meist perenossimoj.

Die nebensächlichen Effekte

Die nebensächlichen Reaktionen tragen den umkehrbaren Charakter (nach der Senkung der Dosis/Aufhebung der Therapie) in der Regel, aber in einigen Fällen können sie nach der Unterbrechung der Aufnahme Roakkutana erhalten bleiben. Meistens hängen die Verstöße von der Dosis ab.

Die möglichen nebensächlichen Reaktionen:

• Das Verdauungssystem: die Übelkeit, die Diarrhöe, die entzündlichen Erkrankungen des Darmkanales (die Ileitiden/KOLITIDEN), die Blutung, die Pankreatitis (insbesondere ist bei begleitend gipertriglizeridemii 800 Milligramme/dl höher, für die seltenen Fälle – mit dem fatalen Ausgang), die umkehrbare/Durchgangserhöhung der Aktivität petschenotschnych der Transaminasen; in einzelnen Fällen – die Leberentzündung (meistens gingen die Veränderungen für die Normbereiche nicht hinaus und im Laufe der Behandlung kehrten zu den Ausgangskennziffern zurück, jedoch wurde manchmal die Korrektion der Dosis oder die Aufhebung der Behandlung gefordert);
• Das Zentralnervensystem und der psychische Bereich: die Kephalgie, die Depression, den Verstoß des Verhaltens, die Krampfanfälle, die Erhöhung des intrakranialen Blutdrucks ("der Pseudogehirntumor": der Verstoß der Sehkraft, die Kephalgie, das Erbrechen, die Übelkeit, die Wassergeschwulst des Sehnerves);
• Das Atemsystem: selten – der Bronchospasmus (es ist beim Bronchialasthma in der Anamnese öfter);
• krowetwornaja das System: die Neutropenie, die Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, die Senkung des Hämatokriten, die Anämie, den Felty-Syndrom, die Veränderung der Plättchenzahl;
• Das Skelett-Muskelsystem: die Muskelschmerzen von der Erhöhung des Standes serum- kreatinfosfokinasy, sustawnyje die Schmerzen, die Sehnenentzündungen, die Arthritis, die Hyperostose, obyswestwlenije der Sehnen/Bänder, andere Veränderungen der Knochen;
• immunnaja das System: herbeigerufen grampoloschitelnymi von den Erregern (Staphylococcus aureus) die system-/lokalen Infektionen;
• Die Sinnesorgane: in einzelnen Fällen – die Lichtscheu, der Verstoß des Witzes der Sehkraft, den Verstoß der Dunkelanpassung (die Senkung des Witzes des Dämmerungssehens); selten – der Verstoß des Farbensehens (geht nach der Aufhebung der Therapie), die Konjunktivitis, lentikuljarnaja die Cataracta, die Blepharitis, die Keratitis, die Wassergeschwulst des Sehnerves (ist eine Erscheinungsform der intrakranialen Hypertension), den Reiz der Augen, den Verstoß des Gehörs auf bestimmten lautlichen Frequenzen;
• Die Verstöße, die mit der Hypervitaminose Und verbunden sind: die Hauttrockenheit, der Schleimhäute, einschließlich die Cheilitis, die Blutung der Nasenhöhle, die Heiserkeit der Stimme, die Konjunktivitis, neperenossimost der Kontaktaugengläser, die umkehrbare Trübung der Hornhaut;
• Die labormässigen Kennziffern: die Senkung des Standes lipoproteinow der hohen Dichte, gipertriglizeridemija, die Hyperurikämie, die Hypercholesterinämie; selten – die Hyperglykämie, die Zuckerkrankheit (enthüllt zum ersten Mal), die Erhöhung der Aktivität serum- kreatinfosfokinasy (insbesondere bei den intensiven körperlichen Belastungen);
• dermatologitscheskije die Reaktionen: das Jucken, die Blüte, fulminantnyje die Formen akne, das Erythem der Person/Hautentzündung, paronichii, potliwost, piogennaja die Granulationsgeschwulst, standhaft istontschenije das Haar, onichodistrofii, das verstärkte Wuchern des Granulationsgewebes, den umkehrbaren Haarausfall, die Fotoallergie, den Hirsutismus, die Fotosensibilisation, die Hyperpigmentierung, leicht trawmirujemost die Häute; am Anfang der Therapie ist die Verschärfung akne auf der Ausdehnung etwas Wochen möglich;
• Andere: die Proteinurie, die Glomerulonephritis, die Systemreaktionen der Hypersensibilität, die Hämaturie, limfadenopatija, die Vaskulitis (die Granuloma gangraenescens, die allergische Vaskulitis).

Bei der Durchführung der Nachvermarktungsbeobachtungen waren die Fälle des Entstehens solcher schweren Kutanreaktionen, wie das Syndrom Stiwensa-Johnsons, multiformnaja das Erythem, toxisch epidermalnyj nekrolis festgelegt.

Die besonderen Hinweise

Roakkutan soll zum Arzt ernannt sein, es wäre – den Dermatologe wünschenswert, der habend die Erfahrung der Anwendung System- retinoidow und von seinem Risiko teratogennosti weiß. Die Patienten weiblich und des Männergeschlechtes darüber sollen und haben die Kopie der Broschüre mit den Informationen informiert sein.

Um den absichtslosen Einfluss Roakkutana auf den Organismus anderer Menschen zu vermeiden, das Spenderblut bei den Patienten zu nehmen, die bekommen oder bekamen das Präparat kurz davor (ist es im Laufe von 30 Tagen), verboten.

Die Kontrolle der Funktion der Leber ist es und petschenotschnych der Fermente empfehlenswert, bis zum Anfang der Therapie, durch 1 Monat ab Datum ihres Anfanges, und im Folgenden jede 3 Monate oder nach den Aussagen durchzuführen. In der Regel, die Erhöhung petschenotschnych der Transaminasen trägt den temporären und umkehrbaren Charakter und befindet sich in den Grenzen der normalen Werte. Bei der Überschreitung der Norm ist die Senkung der Dosis oder die Aufhebung der Behandlung vorgeführt.

Mit solcher Frequenz muss man den Serumspiegel der Lipide auf nüchternen Magen bestimmen. In der Regel, die Normalisierung der Konzentration der Lipide geschieht nach der Verkleinerung der Dosis, der Aufhebung der Therapie und bei der Beachtung der Diät. Es ist nötig die Kontrolle klinitscheski der bedeutsamen Erhöhung des Standes der Triglyzeride zu verwirklichen. Ihr Aufstieg über 9 mmol/l oder 800 Milligramme/dl kann mit dem Entstehen der scharfen Pankreatitis, in einigen Fällen – mit dem Letalausgang verlaufen. Die Therapie heben bei standhaft gipertriglizeridemii oder bei der Entwicklung der Symptome der Pankreatitis auf.

Für die seltenen Fälle während der Behandlung entsteht psichotitscheskaja die Symptomatologie, die Depression, ist – die Suizidversuche sehr selten., Obwohl die kausal-Untersuchungsverbindung mit der Aufnahme Roakkutana nicht bestimmt ist, muss man die besondere Vorsicht bei der Bestimmung des Präparates den Patienten mit der Depression in der Anamnese beachten. Auch muss man alle Patienten hinsichtlich der Entwicklung der Depression im Verlauf der Aufnahme des Präparates (beobachten es kann die Beratungsstelle des Experten gefordert werden). Wenn die Aufhebung der Therapie zum Verschwinden der Symptome nicht bringt, ist die weitere Beobachtung und die Behandlung beim Experten notwendig.

Am Anfang der Therapie für die seltenen Fälle war die Verschärfung akne bemerkt, das ohne Korrektion der Dosis des Präparates während 7-10 Tage geht.

Durch etwas Jahre entstanden nach der Durchführung des Heilkurses der Dyskeratosen von Roakkutanom bei der allgemeinen Kursdosis und der Dauer der Therapie, die empfohlenen für Therapie akne übertritt, die Knochenveränderungen, einschließlich die Hyperostose, den vorzeitigen Verschluss epifisarnych der Wachstumszonen, die Kalzifikation der Sehnen/Bänder. In diesem Zusammenhang ist es notwendig sorgfältig, bei der Bestimmung zu Roakkutana einem beliebigen Patienten vorläufig das Verhältnis des Nutzens mit dem Risiko zu bewerten.

Am Anfang der Therapie für die Verkleinerung der Trockenheit der Schleimhäute und der Haut den Patientinnen wird die Nutzung der befeuchtenden Salben oder der Cremes für den Körper, den Balsam für die Lippen empfohlen.

Die Patienten brauchen im Laufe der Aufnahme Roakkutana für die Aufspürung der Entwicklung der schweren Kutanreaktionen die sorgfältige Beobachtung (notfalls heben die Behandlung auf).

Die Behandlung vom Laser und der Durchführung der Prozedur tief chemisch dermabrasii während der Therapie, sowie während 5-6 Monate nach dem Abschluss des Heilkurses muss man (möglich die Verstärkung des Vernarbens in atipitschnych die Stellen und die Entwicklung hypo- und der Hyperpigmentierung) vermeiden. Im Laufe der Aufnahme des Präparates und im Laufe von einem halben Jahr nach seinem Abschluss, die Epilation mit Hilfe der Applikationen des Wachses durchzuführen ist nötig es nicht (existiert die Wahrscheinlichkeit otslojki der Oberhaut, des Erscheinens der Hautentzündung und rubzow).

In der Regel, der Trübung der Hornhaut, die Trockenheit der Augapfelbindehaut der Augen, die Keratitis und die Exazerbation der nächtlichen Sehkraft nach der Aufhebung des Präparates gehen. Bei der Trockenheit der Schleimhaut der Augen möglich die Nutzung der befeuchtenden Augensalben oder der Präparate der artefiziellen Träne. Bei der Trockenheit der Augapfelbindehaut ist die Kontrolle hinsichtlich der wahrscheinlichen Entwicklung der Keratitis notwendig. Beim Erscheinen der Klagen über die Sehkraft muss man sich beim Ophtalmologen (konsultieren es ist die Aufhebung des Präparates möglich). Für die Fälle neperenossimosti der Kontaktaugengläser im Laufe der Aufnahme Roakkutana muss man die Punkte verwenden.

Während der Behandlung muss man den Einfluss/Ultraviolett der Sonnenstrahlen beschränken. Es wird die Nutzung der Sonnenschutzcremes mit dem hohen Wert des Schutzfaktors (nicht weniger 15 SPF) empfohlen.

Bei der Entwicklung der gutartigen intrakranialen Hypertension, einschl. bei der kombinierten Anwendung mit tetraziklinami, Roakkutan heben sofort auf. Auch ist die unverzügliche Aufhebung der Therapie für die Fälle des Entstehens geäußert gemorragitscheskoj die Diarrhöen vorgeführt.

Den Patienten, die zur High-Risk-Gruppe zugehörig sind (bei der Zuckerkrankheit, der Verfettung, den langdauernden Alkoholismus oder die Verstöße des Fettstoffwechsels), im Laufe der Therapie kann die Durchführung der öfteren labormässigen Forschungen des Standes der Glukose und der Lipide gefordert werden. Beim Diabetes (bestätigt oder bei der Verdächtigung) wird die öftere Bestimmung glikemii empfohlen.

Bei einigen Patienten im Laufe der Therapie kann die Senkung des Witzes der nächtlichen Sehkraft beobachtet werden, die und nach dem Abschluss des Kurses in einigen Fällen erhalten bleibt. In diesem Zusammenhang ist es den Patientinnen empfehlenswert, die Vorsicht bei der Führung des Wagens zur nächtlichen Zeit (zu beachten es ist die sorgfältige Kontrolle des Zustandes des Witzes der Sehkraft notwendig).

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Bei der kombinierten Anwendung Roakkutana mit einigen medikamentösen Mitteln/Stoffen können sich die folgenden Effekte entwickeln:

• Das Wachstumsvitamin: die Verstärkung der Symptome der Hypervitaminose Und (die Kombination ist nicht empfohlen);
• tetrazikliny: die Erhöhung des intrakranialen Blutdrucks (die Kombination ist kontraindiziert);
• Die Präparate progesterona: die Senkung ihrer Effektivität;
• Lokal eksfoliatiwnyje/keratolititscheskije die Präparate für die Behandlung akne: die Verstärkung des lokalen Reizes (die Kombination ist kontraindiziert).

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

Darin vom Licht, die trockene für die Kinder unzugängliche Stelle bei der Temperatur bis zu 25°C zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.