Ronkolejin

Ronkolejin – ein Präparat zur Unterstützung des Immunsystems bei Tumoren sowie bei bakteriellen und viralen Infektionen.

Darreichungsform und Haltbarkeit

Das Präparat wird als Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion und subkutanen (s.c.) Injektion geliefert: Der farblose bis hellgelbe, transparente Liquor darf bei einer Lagerungstemperatur von 2 bis 8 °C (im Kühlschrank) kristallisieren; diese Natriumlaurylsulfat-Kristalle lösen sich innerhalb von 1 Stunde bei Raumtemperatur vollständig auf. Zur Beschleunigung der Auflösung und zur Vermeidung von Schaumbildung (bei 1 ml pro Ampulle, gemischt in Pappkartons mit 3 oder 5 Ampullen) ist es nicht erforderlich, die Ampulle zu neigen.

Die Haltbarkeit beträgt 1 ml der Lösung (ME – internationale Einheiten):

• Der Wirkstoff ist rekombinantes menschliches Interleukin-2 (rIL-2) in Dosierungen von 0,25, 0,5 oder 1 Milligramm (entsprechend 250.000, 500.000 oder 1.000.000 ME).
• Hilfsstoffe: Mannit, Natriumlaurylsulfat, Ammoniumhydrogencarbonat, Dithiothreitol sowie Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungshinweise

Ronkolysin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Das Präparat wird bei Erwachsenen in folgenden Erkrankungen oder Zuständen verschrieben:

• Infizierte Verbrennungen (thermisch und chemisch)
• Kombinierter Immundefekt
• Gewöhnlicher variabler Immundefekt
• Knochenmarkentzündung
• Akute Pankreatitis
• Akute Bauchfellentzündung
• Krebs (in metastasierenden und disseminierten Formen)
• Sepsis (einschließlich postpartaler Sepsis)
• Lungen tuberculosis
• Schwere Pneumonie
• Endometritis (Akute, nicht puerperale Endometritis)
• Andere generalisierte sowie schwere lokalisierte Infektionen

Gabe des Arzneimittels an Säuglinge ab dem Zeitpunkt der Geburt zur Therapie dieser Zustände/Erkrankungen

• Sepsis, einschließlich bakterieller Sepsis bei Neugeborenen
• Kombinierter Immundefekt
• Variable Immundefekte
• Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis)
• Akute Pankreatitis
• Akute Bauchfellentzündung (Peritonitis)
• Schwere Lungenentzündung
• Weitere generalisierte sowie schwere lokalisierte Infektionen

Kontraindikationen

• Blutarmut (Anämie)
• Autoimmunerkrankungen
• Schwere Herzinsuffizienz Grad III
• Schwere Herzinsuffizienz Grad III
• Metastatische Hirninfektion
• Endstadium des Porphyrie-Krebses
• Schwangerschaftsdauer
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten des Präparats, einschließlich der Anamnesebefunde.

Bei dekompensierter Leberinsuffizienz und langdauernder Niereninsuffizienz Ronkolejkin mit Vorsicht anwenden.

Anwendungsform und Dosierung

Das Präparat Ronkolejin wird intravenös oder subkutan verabreicht.

Zur intravenösen Gabe wird das Präparat aus der Ampulle in isotonische Natriumchloridlösung (400 ml) überführt; die Infusion des gesamten Volumens sollte langsam über 4–6 Stunden tropfweise erfolgen.

Für die subkutane Anwendung ist eine Mischung einer Ampulle Lösung mit 1,5–2 ml isotonischer Natriumchlorid- oder Injektionswasserlösung erforderlich.

Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen; sie muss farblos und klar sein und darf keine Fremdbeimengungen enthalten.

Empfohlenes Dosierungsschema: 1 mg einmal täglich im Intervall von 1 bis 3 Tagen, 1–3 Anwendungen pro Kurs.

Die Immuntherapie mit Ronkolejin ist notwendig, nachdem dringende chirurgische Eingriffe zur Beseitigung lebensbedrohlicher Folgen der Hauptkrankheit oder -verletzung sowie zur Sanierung und adäquaten Entfernung des Infektionsherdes abgeschlossen wurden.

Die Dosierung des Präparats erfolgt je nach Zustand bzw. Erkrankung.

• Bei schwerer Sepsis (chirurgisch, nachtraumatisch, gynäkologisch, Verbrennungs- u. a.): Ein bis drei Kurse mit jeweils zwei wöchentlichen Infusionen in der Dosis von 0,5 mg pro Tag; die Grundlage für die Bestimmung der folgenden Kurse (zweiter und dritter) ist eine anhaltende relative oder absolute Lymphopenie im Verlauf der Therapie.
• Bei infiltrativ-destruktiver Lungentuberkulose bei Erstmanifestation: Drei wöchentliche Infusionen in der Dosis von 0,5 mg pro Tag mit einem Intervall von zwei Tagen (unter dem Hintergrund einer spezifischen Polychemotherapie).
• Bei fortschreitender fibrös-kavernöser Lungenschwindsucht unter dem Hintergrund einer spezifischen Polychemotherapie (als Voroperation): Bei einseitiger Schwindsucht – drei wöchentliche Infusionen mit jeweils 1 mg pro Tag; bei beidseitiger Schwindsucht mit zweiseitiger Herddissemination – sieben wöchentliche Infusionen (drei Einheiten in der ersten Woche zu je 1 mg pro Tag, gefolgt von zwei Infusionen pro Woche über die darauffolgenden zwei Wochen). Der empfohlene Verlauf der Immuntherapie ist sieben bis zehn Tage vor der geplanten Operation abzubrechen.
• Bei zytogenetischem Krebs (disseminierte und lokal ausgedehnte Formen): Der Therapieverlauf umfasst eine einmalige intravenöse oder subkutane Gabe von Ronkolejin in der Dosis von 0,5 mg pro Tag bis zum Operationszeitpunkt sowie die subkutane Verabreichung des Präparats im Rahmen eines achtwöchigen immunchemotherapeutischen Kurses mit einer Dosierung von 2 mg ab dem fünften Behandlungstag (Kurse werden alle 1–2 Monate wiederholt).

Bei einem Gewichtsdefizit von mindestens 30 % ist die Anwendung des Präparats zur Therapie der Lungentuberkulose nicht indiziert.

Für Kinder wird empfohlen, Ronkolejin nach Schemata zu verabreichen, die denen für Erwachsene entsprechen: intravenöse Tropfinfusionen unter Verwendung einer isotonischen 0,9-%igen Natriumchlorid-Lösung als Infusionsmedium.

Die Einzeldosis des Präparats richtet sich nach dem erforderlichen Volumen der isotonischen Lösung für Kinder (abhängig vom Alter).

• Im Neugeborenenalter (bis zu einem Monat): 0,1 mg pro 30–50 ml Lösung.
• 1 bis 12 Monate: 0,125 mg pro 100 ml
• 1 bis 7 Jahre: 0,25 mg pro 200 ml
• 7 bis 14 Jahre: 0,5 mg pro 200 ml
• Ab dem 14. Lebensjahr: 0,5 mg pro 400 ml

Nebenwirkungen

Während der Einleitung von Ronkolejin können vorübergehende Schüttelfrost und Temperaturanstieg auftreten. Dieser Zustand des Patienten kann durch übliche therapeutische Präparate behandelt werden; dies ist kein Grund für die Unterbrechung der Einleitung der Lösung oder des Therapiekurses. Die subkutane Verabreichung des Arzneimittels kann von folgenden Reaktionen an der Injektionsstelle begleitet sein: Schwäche, Rötung und Induration.

Eine Überdosierung von Ronkolejin (Einzeldosis > 7 mg) kann zu Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Fieber sowie allergischen dermatologischen Reaktionen führen. Nach dem Absetzen des Präparats klingen diese Nebenwirkungen in der Regel rasch ab; im Notfall ist eine symptomatische Therapie indiziert.

Besondere Hinweise

Es liegen keine speziellen Studien vor, die den Einfluss des Arzneimittels auf die Fähigkeit zur Steuerung komplexer Mechanismen und zum Führen von Kraftfahrzeugen untersuchen. Patienten, die unerwünschte Wirkungen seitens der Sehorgane erfahren oder eine Verlangsamung psychomotorischer Reaktionen sowie der Konzentrationsfähigkeit (bis hin zu deren Ausfall) bemerken, sollten sich von diesen Tätigkeiten fernhalten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die Therapie der Ronkolejkinose kann mit anderen medikamentösen Präparaten kombiniert werden; das Mischen der Lösung jedoch in derselben Flasche oder Spritze ist untersagt.

Aufgrund einer langwierigen Anwendung von Glukokortikoiden kann die Wirksamkeit des Ronkolejkins nachlassen.

Lagerungsdauer und -bedingungen.

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt zwei Jahre.

Der Transport ist nur für maximal zehn Tage bei Temperaturen zwischen 9 und 25 °C gestattet.