Walzit

Walzit – das Präparat, das sich zur Gruppe der virustötenden Mittel verhält.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Wird in Form von den Tabletten, die mit der Filmhülle abgedeckt sind (in den Flakons polyäthylen- auf 60 Stücken, 1 Flakon im Papppaket) ausgegeben.

Die geltende Substanz – walganziklowira das Hydrochlorid, in 1 Tablette die 450 Milligramme.

Die Hilfskomponenten: die Zellulose mikrokristallinisch – 47,8 Milligramme; krospowidon – 23,9 Milligramme; powidon К30 – 23,9 Milligramme; stearinowaja das Acidum – 6 Milligramme.

Die Füllmassen der Filmhülle: des Titans dioksid (Е171), des Eisens das Oxid rot (Е172), gidroksipropilmetilzelljulosa, polissorbat, das Polyäthylenglykol, das Wasser gereinigt.

Die Aussagen zur Anwendung

Walzit wird bei der Behandlung zitomegalowirusnogo retinita bei den Patienten um das AIDS, sowie zwecks der Prophylaxe zitomegalowirusnoj die Infektionen nach der Transplantation der Organe ernannt.

Die Gegenanzeigen

• Die Plättchenzahl weniger 25 000 kl/mkl;
• Die Klärfunktion des Kreatinins weniger 10 ml/Minen;
• Die absolute Zahl nejtrofilow weniger 500 kl/mkl;
• Die Konzentration des Hämoglobins ist es 80 g/l niedriger;
• Die erhöhte Sensibilität des Patienten zu ganziklowiru, walganziklowiru, sowie zu jeder der Komponenten des Präparates (es sind die Reaktionen der Kreuzsensibilität zu Walzitu, walaziklowiru und aziklowiru möglich, sich was mit dem ähnlichen chemischen Aufbau dieser Präparate klärt);
• Die Periode der Schwangerschaft und der Milchabsonderung;
• Das Alter weniger 12 Jahre.

Mit der Vorsicht wird das Präparat den Patienten mit der renalen Mangelhaftigkeit, sowie den Personen fortgeschrittenen Alters (ernannt die Effektivität und die Sicherheit für die vorliegende Alterskategorie sind nicht bestimmt).

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Das Präparat ist es empfehlenswert, während des Essens zu nehmen.

Zur Vermeidung der Überdosierung ist nötig es streng am von der Instruktion empfohlenen Regime des Dosierens festzuhalten:

• Die Induktionstherapie den Patienten mit florid zitomegalowirusnym retinitom – im Laufe von 3 Wochen, auf 900 Milligrammen 2 Male pro Tag zu übernehmen. Bei der langdauernden Induktionstherapie wird das Risiko mijelotoksitschnosti erhöht;
• Die unterstützende Therapie nach der Durchführung der Induktionstherapie den Patienten mit inaktiv zitomegalowirusnym retinitom – 900 Milligramme 1 einmal pro Tage. Im Falle der Exazerbation des Ablaufes retinita wird die nochmalige Durchführung des Kurses der Induktionstherapie zugelassen;
• Die Prophylaxe zitomegalowirusnoj die Infektionen nach der Transplantation der Organe – mit 10 auf 100 Tagen nach der Transplantation, 1 einmal pro Tage auf 900 Milligrammen zu übernehmen.

Im Laufe der Behandlung der Patienten, die an der renalen Mangelhaftigkeit leiden, es ist nötig sorgfältig den Stand des Kreatinins des Serums oder die Klärfunktion des Kreatinins (KK) zu kontrollieren. Für die Männer wird die Klärfunktion des Kreatinins je nach seinem Stand im Serum nach der nächsten Formel gerechnet: (140 – das Alter (die Jahre)) × die Masse des Körpers (kg)) / 72 × 0,011 × der Kreatinin des Serums, den mkmol/l. Für die Frauen KK = 0,85 × die Kennziffer für die Männer. Es ist die Berechnung für die Männer weiter gebracht:

• Bei KK 10-24 ml/Minen bildet die Dosis für die Induktionstherapie 450 Milligramme jede 2 Tage, für die unterstützende Therapie – 450 Milligramme 2 Male in der Woche;
• Bei KK 25-39 ml/Minen die Dosis für die Induktionstherapie – 450 Milligramme 1 einmal pro Tage, für die unterstützende Therapie – 450 Milligramme jede 2 Tage;
• Bei KK 40-59 ml/Minen die Dosis für die Induktionstherapie – 450 Milligramme 2 Male pro Tag, für die unterstützende Therapie – 450 Milligramme 1 einmal pro Tage;
• Bei KK von 60 ml/Minen die Dosis für die Induktionstherapie – 900 Milligramme 2 Male pro Tag, für die unterstützende Therapie – 900 Milligramme 1 einmal pro Tage.

Es ist nötig Walzit den Patienten, die sich auf der Hämodialyse befinden (KK weniger 10 ml/Minen) nicht zu ernennen.

Bei der Neutropenie, des Blutplättchenmangels, die Unterdrückung des Knochenmarkes, des schweren Felty-Syndromes, der Anämie, panzitopenii, der aplastischen Anämie ist es nicht empfehlenswert, die Therapie, wenn die Konzentration der Blutplättchen weniger 25 000 kl/mkl oder den Inhalt nejtrofilow weniger 500 kl/mkl, sowie zu beginnen wenn es der Stand des Hämoglobins 80 g/l niedriger ist.

Die nebensächlichen Effekte

Die Befunde der klinischen Forschungen:

Bei den Patienten nach der Transplantation der Organe von den häufigsten Nebeneffekten, die auf dem Hintergrund der Aufnahme Walzita entstehen, sind: der Tremor, die Wassergeschwülste der unteren Gliedmaßen, die Rückenschmerz, die Kephalgien, die Schlaflosigkeit, die Abtrennung des Transplantates, die Übelkeit, das Erbrechen, die Diarrhöe, die Hypertension. Der große Bereich der aufgezählten Erscheinungsformen trägt gemässigt oder den schwach geäusserten Charakter.

Unter den sich am öftesten treffenden nebensächlichen Reaktionen bei der Aufnahme des Präparates von den Patienten um dem AIDS und zitomegalowirusnym retinitom werden bemerkt: die Neutropenie, das Fieber, die Schwäche und die Kephalgien, die Candidose der Höhle des Mundes, die Diarrhöe.

Unter den Patienten nach der Transplantation mit der Frequenz ≥2 % waren die unerwünschten Erscheinungen bemerkt, die unter den Patienten mit zitomegalowirusnym retinitom nicht beobachtet wurden: der Verstoß der Funktion der Leber, die Hypertension, die Hyperkaliämie, giperkreatinininemija.

Die Nebeneffekte, die mehr als bei den 5 % der Patienten nach der Transplantation der Organe und mit zitomegalowirusnym retinitom festgelegt sind:

• Seitens des Organismus insgesamt: die Schwäche, die peripherischen Wassergeschwülste, die Wassergeschwülste der unteren Gliedmaßen, das Fieber, die Anorexie, die Senkung des Appetites, die Dehydratisierung, die Kachexie, die Senkung des Gewichts, die Reaktion der Abtrennung des Transplantates;
• Die infektiösen Komplikationen: die Candidose der Höhle des Mundes, die Pharyngitis, nasofaringit, die Infektion der oberen Luftwege, sinussit, die Lungenentzündung, der Infektion motschewywodjaschtschich der Wege;
• Die Dermatologitscheski Reaktionen: die verstärkte Schweißabsonderung (zur nächtlichen Zeit der Tage), akne, die Hautentzündung, das Jucken;
• Seitens des Organes der Sehkraft: die nicht deutliche Sehkraft, otslojenije die Netzhäute;
• Von der Seite her motschewydelitelnoj die Systeme: die Dysurie, die renale Mangelhaftigkeit, der Harnweginfektion;
• Seitens des Verdauungssystems: die Übelkeit und das Erbrechen, die Konstipation, die Dyspepsie, die Diarrhöe, die Bauchwassersucht, die Leibschmerzen, den Verstoß der Funktion der Leber;
• Seitens des Systems krowetworenija: die Anämie, der Felty-Syndrom, die Neutropenie, den Blutplättchenmangel;
• Seitens des zentralen und peripherischen Nervensystemes: die Schlaflosigkeit, den Tremor, parestesii, die Kephalgien und den Schwindel, peripherisch newropatija, die Depression;
• Seitens des Atemsystemes: der produktive Husten, plewralnyj die Ausschwitzung, nasofaringit, die Pharyngitis, der Absonderung aus der Nase, sinussit, die Lungenentzündung, pnewmozistnaja die Lungenentzündung, der Infektion der oberen Luftwege, die Atemnot;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystemes: artralgii, der Konvulsion in den Muskeln, die Rückenschmerz, die Gliederschmerzen;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: die arterielle Hypotension, die arterielle Hypertension;
• Die labormässigen Kennziffern: die Hyperkaliämie, die Hypokaliämie, die Hyperglykämie, gipokalzijemija, giperkreatinininemija, gipomagnijemija, gipofosfatemija;
• Die Übrigen: in posleoperazionnyj die Periode können die Komplikationen, die Verstärkung der Drainage der Wunde, die schlechte Wundheilung, die infektiösen Komplikationen posleoperazionnoj die Wunden, des Schmerzes nach der Operation bemerkt werden.

Die ernsten unerwünschten Effekte, die von der Aufnahme Walzita herbeigerufen sind, mit der Frequenz sich treffend sind weniger 5 %:

• Von der Seite her motschewydelitelnoj die Systeme: giperkreatinininemija, die Senkung der Klärfunktion des Kreatinins;
• Seitens des zentralen und peripherischen Nervensystemes: die psychischen Abweichungen, die Verwickeltheit des Bewusstseins, der Halluzination, die Aufregung, der Konvulsion;
• Seitens des Systems krowetworenija: die Unterdrückung der Funktion des Knochenmarkes, panzitopenija, die aplastische Anämie;
• Seitens des einschränkenden Systems des Blutes: die für das Leben gefährlichen Blutungen;
• Die Übrigen: die erhöhte Sensibilität zu walganziklowiru.

Walzit wird in ganziklowir schnell synthetisiert, deshalb im Laufe der Therapie können die nebensächlichen Effekte, charakteristisch für ganziklowira bemerkt werden.

Die besonderen Hinweise

Das Präparat ist es nicht empfehlenswert, den Kindern zu ernennen, da seine Effektivität, die Sicherheit und die pharmakologischen Charakteristiken für die vorliegende Alterskategorie nicht bestimmt sind.

Im Laufe der Therapie muss man regelmäßig das entfaltete Hämogramm mit den Blutplättchen kontrollieren. Den Patienten, die an den Neutropenien leiden, dem Blutplättchenmangel, dem Felty-Syndrom, zur Anämie werden rostowyje die Faktoren ernannt und\oder die Aufnahme des Präparates wird aufgehoben.

Ganziklowir kann durch Walzit im Verhältnis 1:1 nicht ersetzt sein, da die Biofassbarkeit ganziklowira aus Walzita diese der Kapseln ganziklowira in 10 Male übertritt. Die Patienten, die von den Kapseln ganziklowira übersetzt werden, sollen über das Risiko der Überdosierung informiert sein, falls sie Walzin in den Dosen übernehmen werden, die die Empfohlenen übertreten.

Die experimentalen Forschungen auf den Tieren haben teratogennoje, krebserzeugend, mutagennoje, spermatozidnoje den Effekt ganziklowira vorgeführt. Walzit wird es für den Menschen das potentielle Karzinogen und teratogenom angenommen, dessen Anwendung zum Risiko des Entstehens des Krebses und der angeborenen Laster der Entwicklung verknüpft ist. Es existiert die Wahrscheinlichkeit, dass das Präparat für immer oder spermatogenes vorübergehend unterdrücken kann.

Die Fähigkeit zum Fahren des Autos und der Verwaltung der Mechanismen kann beim Entstehen beim Patienten solcher nebensächlichen Reaktionen, wie die Beruhigungseffekte, die Verwickeltheit des Bewusstseins die Ataxie oder die Schwindel verletzt sein.

Wird raslamywanije oder die Pulverisierung der Tablette, da Walzit – das potentielle Karzinogen und teratogen für den Menschen nicht zugelassen. Man darf nicht den geraden Kontakt der Tablette zulassen, deren Ganzheit, mit den Schleimhäuten und der Haut verletzt war. Falls solcher Kontakt geschehen ist, ist nötig es sofort die Haut zu Wasser mit der Seife (auszuwaschen waschen die Augen zu Wasser sorgfältig aus).

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Da Walzit in ganziklowir synthetisiert wird, können die Zusammenwirkungen, charakteristisch für ganziklowira, und bei der Bestimmung zu Walzita erwartet werden.

Die gleichzeitige Aufnahme ist nötig es ganziklowira und zilastatina/imipenema nur zuzulassen falls der Nutzen solcher Therapie das potentielle Risiko übertritt – die kombinierte Aufnahme dieser Präparate kann die Konvulsionen herbeirufen.

AUC sidowudina kann ist unbedeutend, aber ist statistisch bedeutsam, (bis zu 17 %) bei der gleichzeitigen peroralen Anwendung ganziklowira zunehmen. Auch kann die Tendenz (statistisch unrichtig) zur Senkung der Konzentration ganziklowira bemerkt werden. Einige Patienten können die gleichzeitige Aufnahme beider Präparate in den vollen Dosen nicht verlegen, da ganziklowir und sidowudin die Anämie und die Neutropenie herbeirufen können.

Die gleichzeitige Bestimmung mikofenolata mofetila und ganziklowira kann den Inhalt ganziklowira und fenolnogo gljukuronida mikofenolnoj die Aciden vergrössern.

Bei den Patienten, die die Therapie ziklosporinom gehen, nach dem Anfang der Anwendung ganziklowira war einige Erhöhung des maximalen Standes des Kreatinins im Serum enthüllt.

Bei der gleichzeitig Aufnahme Walzita ist es und probenezida die Patienten empfehlenswert, hinsichtlich der Giftigkeit ganziklowira nachzuprüfen.

Die Konzentration didanosina wird bei der gleichzeitigen Anwendung mit ganziklowirom standhaft erhöht, deshalb die Patienten bei solcher Therapie ist nötig es hinsichtlich des Entstehens der Merkmale des toxischen Einflusses didanosina zu beobachten.

Die gleichzeitige Therapie ganziklowira mit anderen Präparaten, die verletzend die Nierenfunktion oder mijelossupressiwnyj den Effekt leisten, kann ihre toxische Wirkung vergrössern, deshalb solche Behandlung kann nur für die Fälle ernannt werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko übertritt.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

Bei der Temperatur zu bewahren es ist 30°С an der für die Kinder unzugänglichen Stelle nicht höher.

Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.