Walsakor

Walsakor – das Präparat mit dem antihypertensiven Effekt.

Die Darreichungsform und die Packungsgröße

Walsakor wird als filmüberzogene Tablette in Blisterpackungen mit 7 oder 14 Tabletten (in den Dosierungen 40 mg, 80 mg bzw. 160 mg; sowie 80 mg, 160 mg und 320 mg) angeboten.

Pro Tablette entspricht der Wirkstoff Walsartan folgender Menge:

• 40 mg – braun-gelbe, leicht bikonvexe, runde Tablette mit Riffelung auf einer Seite;
• 80 mg – rosa, bikonvexe, runde Tablette mit Riffelung auf einer Seite;
• 160 Milligramm – braun-gelbe, bikonvexe ovale Tablette mit Rille auf einer Seite.
• 320 Milligramm – hellbraune, bikonvexe ovale Tablette mit Rille auf einer Seite.

Hilfsstoffe des Präparats: Magnesiumstearat, Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcrosskarmellose, Povidon und kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.

Zusammensetzung der Tablettenhülle:

• 40 Milligramm – Makrogranulat 4000, Titandioxid (E171), Hypromellose, Eisenoxidgelb (E172).
• 80 Milligramm – Makrogranulat 4000, Titandioxid (E171), Hypromellose und Eisenoxidrot (E172).
• 160 Milligramm und 320 Milligramm – Makrogranulat 4000, Titandioxid (E171), Hypromellose, Eisenoxidrot (E172) und Eisenoxidgelb (E172).

Angaben zur Anwendung:

• Dauerhafte Herzinsuffizienz (nach NYHA-Klassifikation II–IV) im Rahmen der komplexen Therapie (zusätzlich zur Standardtherapie) bei Patientinnen, die keine ACE-Hemmer erhalten.
• Arterielle Hypertonie.
• Senkung der kardiovaskulären Sterblichkeit bei stabilen Patientinnen mit linksventrikulärer Dysfunktion infolge eines früheren Herzinfarkts.

Kontraindikationen.

Kontraindikationen für die Anwendung von Walsakor:

• Intoleranz gegenüber Laktose, das Syndrom der verminderten Glukose/Galaktoseabsorption oder Galaktosämie.
• Das Alter bis zu 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind nicht belegt).
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Walsartan oder anderen Komponenten des Präparats.

Es liegen keine Daten zur Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft vor. Bei einer bestätigten Schwangerschaft muss die Einnahme von Walsakor sofort abgebrochen werden; das Risiko für den Fötus ist im zweiten und dritten Trimester erhöht.

Daten zur Ausscheidung von Walsartan in die Muttermilch liegen nicht vor. Daher muss unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter zwischen dem Absetzen des Stillens oder dem Beenden der Einnahme des Präparats gewählt werden.

Walsakor ist bei den folgenden Zuständen/Erkrankungen mit Vorsicht anzuwenden:

• Leberinsuffizienz bei Gallengangsobstruktion.
• Die arterielle Hypotonie;
• Die Stenose des solitären Nierenarterien oder eine beidseitige Stenose der renalen Arterien;
• Die renale Insuffizienz (die Klärleistung des Kreatinins < 10 ml pro Minute), einschließlich Dialysepatienten;
• Eine Diät mit Einschränkung des Natriumkonsums;
• Hyponatriämie;
• Zustände, die von einer Abnahme des Blutvolumens begleitet werden, einschließlich Durchfall und Erbrechen.

Anwendungsart und Dosierung

Walsakor einnehmen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die Häufigkeit der Anwendung – 1 bis 2-mal täglich.

Die empfohlene Dosis beträgt bei arterieller Hypertonie (unabhängig vom Geschlecht, Alter oder der Rasse des Patienten) 80 Milligramm einmal pro Tag. Der antihypertensive Effekt entwickelt sich im Laufe von zwei Wochen; das Maximum wird nach vier Wochen erreicht. Die maximale Tagesdosis beträgt 320 Milligramme. Bei Patientinnen mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen ohne Cholestase ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Eine kombinierte Anwendung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln ist möglich.

Bei der Behandlung einer langdauernden Herzinsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis 40 Milligramm, die Häufigkeit der Einnahme – 2-mal täglich. Die Dosis kann bei guter Verträglichkeit schrittweise bis zu 80 Milligramm oder maximal 160 Milligramm (2-mal täglich) erhöht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Kontrolle des arteriellen Blutdrucks erforderlich. Im Falle der Entwicklung klinischer Zeichen einer arteriellen Hypotonie muss die Dosierung verringert werden.

Bei der Anwendung von Walsakor nach einem akuten Herzinfarkt bei klinisch stabilen Patientinnen muss die Therapie innerhalb von 12 Stunden nach Krankheitsbeginn eingeleitet werden. Die Anfangsdosis beträgt 20 mg zweimal täglich (die Hälfte einer 40-mg-Tablette). Allmählich wird die Einzeldosis über 14 Tage der Behandlung auf bis zu 40 mg und später innerhalb von drei Monaten auf bis zu 80 mg gesteigert, wobei die Häufigkeit der Einnahme unverändert bleibt. Das Erreichen der zielgerichteten Dosierung hängt von der Verträglichkeit des Präparats im Laufe der Dosisanpassung ab.

Bei Auftreten einer renalen Insuffizienz oder symptomatischer bzw. arterieller Hypotonie muss die Dosierung des Präparates verringert werden.

In die Einschätzung des Zustands von Patientinnen nach einem Herzinfarkt ist eine Kontrolle der Nierenfunktion aufzunehmen.

Bei einer Verletzung der Leberfunktion nicht-cholestatischen Ursprungs wird eine Dosisanpassung für Patientinnen nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Walsakor ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die mit unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet werden können:

• Das Atemsystem sowie Organe des Brustkorbs und Mediastinum: häufig – Rhinitis, Husten, Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis;
• Das zentrale und periphere Nervensystem: häufig – Kopfschmerzen, Vertigo, Schwindel, einschließlich posturaler Schwindelanfälle; selten – Schlaflosigkeit; gelegentlich – Ohnmacht (bei der Therapie nach einem komplizierten Herzinfarkt);
• Haut und subkutanes Gewebe: selten – Exanthem;
• Das Urogenitalsystem: selten – Senkung der Libido; sehr selten – Verletzung der Nierenfunktion;
• Das kardiovaskuläre System: häufig – orthostatische Hypotension (ausgesprochene Senkung des arteriellen Blutdrucks); gelegentlich – Herzinsuffizienz (bei der Therapie nach einem Myokardinfarkt).
• Muskeln, Skelett und Bindegewebe: häufig – Myalgie (Rückenschmerz), Artralgie;
• Der Gastrointestinaltrakt: häufig – Diarrhöe, Übelkeit, Bauchschmerzen;
• Laborparameter: häufig – Hyperkaliämie; selten – Hämokrit- und Hämoglobin-Senkung, Thrombozytopenie, Neutropenie, Hyperbilirubinämie, Kreatinin-Erhöhung sowie erhöhte Serumharnstoffwerte und Transaminasenaktivität;
• Allergische Reaktionen: sehr selten – Pruritus, Hautausschlag, Angioödem, hypersensitäre Reaktion (einschließlich Vaskulitis und Serumkrankheit);
• Sonstige Symptome: häufig – allgemeine Schwäche; selten – Ödeme, erhöhte Ermüdungsfähigkeit.

Klinische Befunde sind unzureichend; dennoch ist die ausgeprägte Senkung des arteriellen Blutdrucks die erwartete Hauptmanifestation einer Walsalor-Überdosierung und kann Schock oder Kollaps verursachen.

Zur Linderung des Zustands wird das Erbrechen empfohlen, gefolgt von der Magenspülung; Hämodialyse ist nicht effektiv. Bei arterieller Hypotension erfolgt die intravenöse Gabe einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Lösung.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Walsalor bei Patientinnen mit Herzinsuffizienz wird häufig von arterieller Blutdrucksenkung begleitet; jedoch führt bei Beachtung der Dosierungsanpassung die arterielle Hypotension selten zur Therapieabbruch. Die Behandlung von Patientinnen mit Herzinsuffizienz muss vorsichtig eingeleitet werden. Bei einigen Patienten kann durch Unterdrückung der Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Aktivität eine Veränderung der Nierenfunktion auftreten. Bei schwerer Herzinsuffizienz kann sich fortschreitend Aasämie und/oder Oligurie bis zur akuten renalen Insuffizienz oder zum Tod entwickeln (Entwicklung selten). Bei Patientinnen mit Herzinsuffizienz muss die Nierenfunktion bei gleichzeitiger Anwendung einer Dreifachkombination aus Beta-Blockern, ACE-Hemmstoffen und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten kontinuierlich überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Walsakor mit anderen nach einem Herzinfarkt verschriebenen Arzneimitteln wie Acetylsalzsäure, Thrombolysen, Statinen und Beta-Blockern ist möglich.

Bei Patientinnen mit ausgeprägtem Natriumdefizit und/oder vermindertem Blutvolumen (z. B. infolge der Einnahme hoher Dosen von Diuretika) kann zu Beginn der Behandlung eine arterielle Hypotension auftreten. Vor Therapiebeginn ist es ratsam, den Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt im Körper wiederherzustellen und die Dosierung der Diuretika insbesondere herabzusetzen.

Bei Auftreten einer arteriellen Hypotension mit klinischen Symptomen sollte der Patient in Rückenlage positioniert werden. Falls erforderlich, ist eine intravenöse Gabe von 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung indiziert. Die Einnahme von Walsakor darf erst nach Stabilisierung des arteriellen Blutdrucks fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Stenose der renalen Gefäße ist eine regelmäßige Kontrolle des Harnstoffstickstoff- und Kreatinin-Spiegels im Serum erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Lebererkrankungen ist keine Dosisanpassung des Präparats notwendig.

Aufgrund fehlender ausreichender Daten zur Anwendung von Walsakor bei schwerer renaler Insuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min oder 0,167 ml/s) sollte das Präparat mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patientinnen mit obstruktiven Erkrankungen der ableitenden Harnwege wird eine Senkung der Kreatinin-Clearance von Walsakor beobachtet; infolgedessen ist die Verschreibung des Präparats mit Vorsicht zu erfolgen.

Während der Therapie sollten Patienten bei der Bedienung von Kraftfahrzeugen und anderen Maschinen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, vorsichtig sein.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Walsakor mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z. B. Candesartan) oder ACE-Hemmstoffen (z. B. Aliskiren) ist bei Patientinnen mit Diabetes mellitus und Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Walsakor mit Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen, da dies zu einer reversiblen Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blut und zur Entwicklung einer Intoxikation führen kann. Eine gemeinsame Gabe mit Diuretika und Lithiumpräparaten kann die Lithiumkonzentration zusätzlich erhöhen und das Risiko für eine Intoxikation steigern; in diesem Fall ist eine sorgfältige Kontrolle der Lithiumkonzentration im Plasma erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Walsakor mit kaliumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln, Kaliumpräparaten, kaliuretinierenden Diuretika sowie anderen Substanzen oder Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blutserum erhöhen können (z. B. Heparin), ist eine Kontrolle des Kaliums im Plasma empfohlen.

Bei einigen Patientinnen wurde der doppelte RAAS-Block durch Verlust des Bewusstseins, arterielle Hypotonie, Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akute Niereninsuffizienz) und Hyperkaliämie begleitet. Es ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Walsakor mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z. B. Wal sartan) sowie mit Präparaten, die das RAAS beeinflussen (Aliskiren, ACE-Hemmer).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Walsakor mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, Acetylsalzsäure in Dosen über 3 g/Tag und nichtselektiven nichtsteroidalen Antiphlogistika, ist eine Abschwächung des blutdrucksenkenden Effekts sowie ein erhöhtes Risiko für Nierenfunktionsstörungen und Hyperkaliämie möglich. Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bewertet werden, und bei Störungen ist eine Korrektur des Wasser-Elektrolytgleichgewichts erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Walsakor mit Proteinttransporter-Hemmern OATP1B1/OATP1B3 (z. B. Ciclosporin, Rifampicin) sowie effluxfördernden Transportern MRP2 (z. B. Ritonavir) kann die systemische Exposition gegenüber Wal sartan erhöhen (Cmax und AUC); diese Parameter müssen zu Beginn und am Ende der gleichzeitigen Therapie berücksichtigt werden.

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen von Walsakor mit folgenden Präparaten sind nicht bekannt: Digoxin, Warfarin, Cimetidin, Furosemid, Indometazin, Atenolol, Hydrochlorothiazid, Glibenclamid und Amlodipin.

Lagerungsfristen und -bedingungen.

Das Arzneimittel sollte vor Licht geschützt an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C aufbewahrt werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.