Waltreks

Waltreks – das Präparat, das der Gruppe der virustötenden Mittel zugehörig ist.

Die Darreichungsform und der Bestand

Das Präparat wird als Tabletten mit Filmhülle ausgegeben (6 Stück pro Blister, 7 Blister im Karton; 10 Stück pro Blister, 1 Blister im Karton).

Der Wirkstoff – Walaziklowir-Hydrochlorid, in einer Tablette enthalten sind 556 Milligramm (entsprechend 500 Milligramm Walaziklowir).

Die Hilfsstoffe: Crospovidon – 28 Milligramme; Magnesiumstearat – 4 Milligramme; Povidon K90 – 22 Milligramme; mikrokristalline Cellulose – 70 Milligramme; kolloidales Siliziumdioxid – 2 Milligramme.

Der Bestand der Filmhülle: Opadray weiß ~ 14 Milligramm (Titandioxid – 3,26 Milligramme, Polysorbat 80 – 0,14 Milligramm, Hypromellose – 9,48 Milligramm, Makrotragant 400 – 1,12 Milligramm); das Polieren (Karnaubswachs ~ 0,016 Milligramm).

Angaben zur Anwendung

Für erwachsene Patienten gelten folgende Anwendungsangaben für Valtrex:

• Die Behandlung von Schleimhaut- und Hautinfektionen, die durch das Simplex-Herpesvirus verursacht werden (einschließlich labialem Herpes sowie rezidivierendem und erstmals aufgetretenem Genitalherpes);
• Die Behandlung des Gürtelrose-Erkrankungen (das Präparat wirkt schmerzlindernd, reduziert den Anteil der Patienten mit postherpetischer Neuralgie und verkürzt die Erkrankungsdauer);
• Die Prophylaxe zur Übertragung auf gesunde sexuelle Partner bei Genitalherpes (in Kombination mit sicherem Sex als suppressive Therapie);
• Die Prophylaxe von Rückfällen bei Schleimhaut- und Hautinfektionen, die durch das Simplex-Herpesvirus verursacht werden (einschließlich Genitalherpes);

Die Zulassung für Valtrex bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist zweckmäßig zur Prophylaxe von Zytomegalie-Virus-, opportunistischen und anderen Herpesvirus-Infektionen nach Organtransplantation sowie zur Behandlung der akuten Abstoßungsreaktion des Transplantats (bei Nieren-transplantierten Personen);

Kontraindikationen

• Das Alter unter 12 Jahren (bei Anwendung zum Zwecke der Prophylaxe von Zytomegalie-Virus-Infektionen nach Organtransplantation);
• Das Alter unter 18 Jahren (für alle übrigen Anwendungsgebiete);
• Erhöhte Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Aziclovir, Walaclovir und anderen Komponenten des Präparats.

Das Präparat wird mit Vorsicht bei Patienten angewendet, die an einer Niereninsuffizienz leiden sowie bei gleichzeitiger Therapie mit nephrotoxischen Arzneimitteln; zudem bei klinisch manifesten Formen der Herpes-simplex-Infektion.

Anwendungsart und Dosierung.

Die Aufnahme des Präparats ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme; die Tabletten müssen jedoch mit Wasser eingenommen werden.

Empfohlenes Dosierungsregime für Waltrex:

• Behandlung von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurden – bei Erwachsenen als Therapie: 2-mal täglich zu 500 mg über einen Zeitraum von 5 Tagen. Bei schwereren Erkrankungsformen wird empfohlen, die Therapie so früh wie möglich zu beginnen; eine Verlängerung der Therapiedauer bis zu 10 Tagen ist ebenfalls möglich. Im Falle von Rückfällen kann die Therapiedauer 3–5 Tage betragen. Eine optimale Variante bei Rückfällen ist die Einleitung von Waltrex in der Prodromalphase oder unmittelbar nach Auftreten der ersten Symptome;
• Alternative Therapie des labialen Herpeses bei Erwachsenen – 2-mal täglich zu 1 g (2000 mg). Die zweite Dosis sollte etwa 12 Stunden nach der ersten Einnahme erfolgen (jedoch nicht früher als 6 Stunden). In diesem Fall beträgt die Therapiedauer 1 Tag. Es wird empfohlen, das Präparat bereits bei den frühesten Symptomen der Erkrankung einzunehmen (Jucken, Kribbeln, Brennen);
• Behandlung des Gürtelrose-Erkrankungen bei Erwachsenen – 3-mal täglich zu 1 g über einen Zeitraum von 7 Tagen;
• Unterdrückung von Rückfällen bei Infektionen, die durch HSV bedingt sind: Bei Patienten mit intakter Immunität 500 mg einmal täglich; bei Patienten mit Immundefizienz 500 mg zweimal täglich;
• Prophylaxe zur Übertragung auf einen gesunden sexuellen Partner bei Genitalherpes: Bei infizierten, immunokompetenten Patienten mit Rückfällen – 9-mal pro Jahr zu 500 mg einmal täglich über mindestens ein Jahr (nicht öfter).
• Die Zytomegalieprophylaxe bei erwachsenen Patienten und Teenagern ab 12 Jahren erfolgt mit 2 g viermal täglich; die Therapie sollte unmittelbar nach der Transplantation beginnen, wobei die Dosis je nach Kreatinin-Klärfunktion angepasst wird. Die Standardtherapiedauer beträgt 90 Tage, eine Verlängerung ist jedoch bei Hochrisikopatienten zulässig.

Bei Leberfunktionsstörungen wird die Dosiskorrektur des Präparats empfohlen; bei schweren Funktionsstörungen der Leber ist dies jedoch nicht zwingend erforderlich, wobei die Einschränkung auf Störungen der synthetischen Funktion und das Vorhandensein von portokavalen Anastomosen gilt.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

• Die Therapie des Gürtelrose-Virus: bei einer Kreatinin-Klärfunktion von 15–30 ml/min wird 1 g zweimal täglich verabreicht; bei einer Funktion unter 15 ml/min wird 1 g einmal täglich gegeben.
• Die Therapie der Herpes-simplex-Infektionen: bei einer Kreatinin-Klärfunktion unter 15 ml/min werden 500 mg einmal täglich appliziert.
• Die Behandlung des labialen Herpes (nach Schema 2 g zweimal über einen Tag): bei einer Kreatinin-Klärfunktion von 31–49 ml/min wird 1 g zweimal über mehrere Tage verabreicht; bei 15–30 ml/min werden 500 mg zweimal über mehrere Tage gegeben; bei unter 15 ml/min erfolgt eine einmalige Gabe von 500 mg.
• Die Prophylaxe gegen Rückfälle der Herpes-simplex-Infektionen (Dosiskorrektur empfohlen bei Kreatinin-Klärfunktion unter 15 ml/min): für Patienten mit normaler Immunität werden 250 mg einmal täglich verabreicht; für Patienten mit herabgesetzter Immunität werden 500 mg einmal täglich gegeben.
• Die Reduktion des Ansteckungsrisikos durch Genitalherpes beim gesunden Sexualpartner: bei einer Kreatinin-Klärfunktion unter 15 ml/min wird 250 mg einmal täglich verabreicht.
• Die Zytomegalieprophylaxe nach Transplantation: bei einer Kreatinin-Klärfunktion von ≥75 ml/min werden 2 g viermal täglich gegeben; bei 50–74 ml/min werden 1,5 g viermal täglich verabreicht; bei 25–49 ml/min werden 1,5 mg dreimal täglich appliziert; bei 10–24 ml/min werden 1,5 g zweimal täglich gegeben; bei <10 ml/min oder Dialyse erfolgt eine einmalige Gabe von 1,5 g.

Bei Patienten unter Hämodialyse wird das Präparat in derselben Dosis wie bei einer Kreatinin-Klärfunktion unter 15 ml/min verabreicht (die Anwendung von Valtrex unmittelbar nach der Dialyseprozedur ist empfehlenswert).

Die Dosisanpassung ist bei Patienten im fortgeschrittenen Alter nicht erforderlich, mit Ausnahme von Fällen einer nachgewiesenen Nierenfunktionsstörung.

Es liegen keine Daten zur Anwendung des Präparats bei Kindern unter 12 Jahren vor.

Nebenwirkungen:

Nach den durchgeführten klinischen Studien:

• SCHKT: häufig – Übelkeit;
• Das Nervensystem: häufig – Kopfschmerzen.

Laut den Ergebnissen der Postmarketing-Studien:

• Das Immunsystem: sehr selten – Anaphylaxie;
• Leber und Gallenwege: sehr selten – Funktionsstörungen der Leberproben (mit reversibler Charakteristik), die in einigen Fällen als Zeichen einer Hepatitis interpretiert werden;
• Atemwege und Mediastinalorgane: selten – Dyspnoe;
• Das Immunsystem: selten – Funktionsstörung; sehr selten – Nierenkolik (kann mit der Funktionsstörung verbunden sein), akute Niereninsuffizienz;
• Nervensystem und Psyche: selten – Bewusstseinsverwirrung, Bewusstseinstrübung, Schwindel, Halluzinationen; sehr selten – Tremor, Dysarthrie, Krämpfe, Aufregung, Enzephalopathie, Ataxie, psychische Symptome, Klumpfuß. In der Regel weisen die aufgeführten Symptome einen reversiblen Charakter auf und werden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder vor dem Hintergrund anderer bestehender Zustände beobachtet;
• Verdauungssystem: selten – Erbrechen, Bauchbeschwerden, Durchfall;
• Haut und subkutanes Fettgewebe: selten – Effloreszenz (einschließlich der Erscheinungsform einer Photosensibilisierung); häufig – Juckreiz; häufig – Angioödem; sehr selten – Urtikaria;
• Blut- und Hämatopoetisches System: sehr selten – Thrombozytopenie, Felty-Syndrom (meistens bei Patienten mit geschwächter Immunität);
• Sonstige: Bei Patienten mit ausgeprägten Immundefekten (besonders bei erwachsenen Patienten, die im fortgeschrittenen Stadium einer HIV-Infektion leiden und hohe Dosen Valacyclovir [8 g pro Tag] über einen längeren Zeitraum einnehmen) wurden Fälle der Entwicklung mikroangiopatischer hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie sowie Niereninsuffizienz festgestellt. Die beschriebenen Komplikationen traten bei diesen Patienten mit den Grunderkrankungen auf, ohne dass sie sich einer Therapie mit Valacyclovir unterzogen hatten;

Besondere Hinweise

Die Dosiseinstellung von Valtrex sollte entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung erfolgen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine sorgfältige medizinische Überwachung erforderlich, da bei dieser Patientengruppe ein erhöhtes Risiko für neurologische Komplikationen besteht (meistens werden ähnliche Erscheinungsformen beobachtet, die nach Absetzen der Therapie auftreten);

Die Anwendung von Valtrex zur Senkung des Risikos einer Genitalherpes-Übertragung sollte mit sicherem Sex kombiniert werden, da das Präparat das Risiko einer Übertragung nicht vollständig ausschließt und nicht zur vollständigen Heilung beiträgt;

Hohe Dosen des Präparats (4 g pro Tag und mehr) sollten bei Patienten mit Lebererkrankungen nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Zur Vermeidung einer Dehydratisierung (insbesondere bei älteren Patienten) ist es ratsam, die Wasserbilanz im Körper aufrechtzuerhalten.

Die Fähigkeit des Patienten, das Arzneimittel und andere Wirkstoffträger während der Therapie zu verwalten, wird unter Berücksichtigung seines klinischen Zustands und des Nebenwirkungsprofils von Valaciclovir bewertet.

Arzneimittelwechselwirkungen

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Es ist ratsam, bei der gleichzeitigen Anwendung von Valtrex (in Dosen von 4 g pro Tag oder mehr) Vorsicht waltenzulegen, insbesondere mit Arzneimitteln, die über den gleichen Ausscheidungswege wie Valaciclovir wirken, aufgrund des möglichen Risikos einer Erhöhung der Plasmaspiegel der verwendeten Präparate oder ihrer Metaboliten.

Auch bei der Kombination von Valtrex (in Dosen von 4 g pro Tag oder mehr) mit Arzneimitteln, die andere Nierenfunktionen beeinflussen (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin), ist Vorsicht geboten.

Lagerbedingungen und Haltbarkeit

Das Arzneimittel sollte bei einer Temperatur von nicht höher als 30 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahrt werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.