Vaslip

Wasilip – das Präparat, das für die Senkung des Inhalts des allgemeinen Cholesterins und das Cholesterin lipoproteinow der niedrigen Dichte verwendet wird (LPNP) im Plasma des Blutes.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Vasolip wird als Tabletten mit Filmhülle (rund, leicht bikonvex mit abgeschrägten Rändern, weiß oder fast weiß) in Blisterpackungen zu je 7 Tabletten geliefert; diese werden nach 2 oder 4 Blisterpaletten in Pappkartons verpackt.

Der Inhalt einer Tablette beträgt 10 Milligramm, 20 Milligramm oder 40 Milligramm des Wirkstoffs – Simvastatin.

Die Hilfsstoffe, die das Präparat bilden: Butylhydroxyanisol, Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, presstabilisiertes Stärkepulver, wasserfreies Zitronensäure, Ascorbinsäure, Maisstärke und Magnesiumstearat.

Der Inhalt der Filmhülle: Hypromellose, Propylenglykol, Gleitmittel sowie Titandioxid.

Angaben zur Anwendung

Wasilip wird für die Behandlung der Hypercholesterinämie eingesetzt:

• bei primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie (zusätzlich zur Diät und bei Ineffektivität anderer nichtmedikamentöser Maßnahmen – körperlicher Belastung und Gewichtsreduktion);
• bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (zusätzlich zu spezieller Diät und lipidsenkender Therapie, z. B. mit Lipoprotein-Apherese, oder bei Ineffektivität dieser Maßnahmen).

Das Präparat wird auch zur Prophylaxe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt:

• Zur Verringerung der kardiovaskulären Sterblichkeit und Morbidität bei Patientinnen mit Diabetes mellitus sowie bei klinischen Manifestationen atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei normalem oder erhöhtem Cholesterinspiegel;
• Als zusätzliche Maßnahme zur kardioprotektiven Therapie und Korrektur anderer Risikofaktoren.

Gegenanzeigen

Die Anwendung von Wasilip ist kontraindiziert:

• In der aktiven Phase von Lebererkrankungen oder bei persistenter Erhöhung der Aktivität der Lebertransaminasen unklarer Ätiologie;
• Gleichzeitig mit Hemmstoffen des Isoferments CYP3A4 (z. B. Ketoconazol, Itrakonazol, Protease-Inhibitoren wie Ritonavir, Erythromycin, Nefazodon, Clarithromycin und Telithromycin);
• Bei erhöhter Sensibilität gegenüber den Komponenten des Präparates;
• Den Kindern bis zum 18. Lebensjahr (Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung zur Behandlung von Kindern sind nicht untersucht);
• Den stillenden und schwangeren Frauen.

Wasilip ist mit Vorsicht bei Alkoholabusus vor Behandlungsbeginn, umfangreichen chirurgischen Eingriffen sowie Traumen und bei Patientinnen anzuwenden;

• Bei schweren akuten Infektionen (Sepsis);
• Bei Lebererkrankungen in der Anamnese;
• Bei ausgeprägten metabolischen und endokrinen Störungen;
• Bei schweren Störungen des Elektrolytgleichgewichts;
• Bei arterieller Hypotension;
• Myopathien;
• Bei unkontrollierter Epilepsie;
• Bei Laktaseinsuffizienz, Galaktosämie oder Malabsorptionssyndrom (wegen des im Präparat enthaltenen Laktoseanteils);

Das Präparat sollte auch mit Vorsicht in Kombination mit Ciclosporin, Gemfibrozil, Nikotinsäure (über 1 g pro Tag), Verapamil, Fenofibrat, Amiodaron, Diltiazem und Grapefruitsaft eingenommen werden;

Anwendung und Dosierung

Wasilip wird einmal täglich abends eingenommen. Die empfohlene zirkadiane Dosierung reicht von 5 mg bis zu 80 mg.

In der Regel wird das Präparat mit einer Anfangsdosis von 10 mg verschrieben. Änderungen der Dosierung sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen erfolgen. Die maximale Tagesdosis (80 mg) wird nur bei Patientinnen mit schwerer Hypercholesterinämie oder einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen. Die Dauer der Einnahme wird vom individuell behandelnden Arzt festgelegt.

Bei Hypercholesterinämie:

Während des gesamten Therapiezeitraums sollte die Patientin standardmäßig eine hypocholesterinäme Diät einhalten. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg. Um einen stärkeren Abfall der LDL-Cholesterinwerte (um mehr als 45 %) zu erreichen, kann die Einnahme des Präparats auf 20–40 mg einmal täglich abends erhöht werden.

Bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie ist eine Erhöhung der Dosis auf 40 mg einmal täglich abends empfehlenswert. Eine Anwendung in drei Aufnahmen – morgens und tagsüber zu je 20 mg sowie abends 40 mg – ist möglich. Solchen Patienten wird empfohlen, Wasilip in Kombination mit anderen hypolipidämischen Therapien (z. B. LDL-Apherese) einzunehmen.

Bei der Prophylaxe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Bei hohem Risiko für eine ischämische Herzerkrankung (mit oder ohne Hyperlipidämie) wird eine Tagesdosis von 20 bis 40 mg Vasalip empfohlen. Die Anfangsdosis beträgt 20 mg; die Dosiserhöhung erfolgt in Intervallen von mindestens vier Wochen. Die maximale Tagesdosis liegt bei 40 mg. Bei einem LDL-Cholesterinwert unter 75 mg/dl (1,94 mmol/l) und einem Gesamtcholesterinwert unter 140 mg/dl (3,6 mmol/l) sollte die Dosierung des Präparats verringert werden.

Begleitende Therapie:

Das Präparat ist in der Monotherapie oder in Kombination mit Gallensäuresequestern (z. B. Colestipol und Colestyramin) wirksam. Bei Patienten, die eine Behandlung mit Gemfibrozil, Ciclosporin oder anderen Fibraten sowie Nikotinsäure (> 1 g/Tag) erhalten, wird empfohlen, die Therapie mit einer Anfangsdosis von 5 mg zu beginnen und diese um 5 mg pro Tag zu steigern; in solchen Fällen ist eine weitere Dosiserhöhung nicht ratsam.

Bei Patientinnen, die gleichzeitig Verapamil oder Amiodaron einnehmen, sollte die Tagesdosis von Vasalip 20 mg nicht überschreiten.

Bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) soll die empfohlene Tagesdosis von Vasalip 10 mg nicht überschreiten; bei Bedarf einer Dosiserhöhung ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Bei Patientinnen mit milder Niereninsuffizienz und älteren Personen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung von Vasalip treten Nebenwirkungen selten auf: Meteorismus, Verstopfung, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Durchfall, Gelbsucht, Pankreatitis, Hepatitis sowie eine Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen und der Transaminasen;

• Seitens des Verdauungssystems: meteorism, die Konstipation, die Dyspepsie, die Übelkeit, das Erbrechen, die abdominalen Schmerzen, die Diarrhöe, die Gelbsucht, die Pankreatitis, der Hepatitis, die Erhöhung der Aktivität SCHTSCHF, petschenotschnych der Transaminasen, kreatinfosfokinasy;
• Seitens des Stütz-Motorischen Apparates: Myopathie, Rhabdomyolyse, Myalgie, Muskelkrämpfe;
• Seitens der Sinnesorgane, ZNS und des peripherischen Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, Paresthesien, verschwommene Sehkraft, periphere Neuropathie, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Asthenie, gestörte Geschmacksempfindungen;
• Seitens der Hautdecken: Alopezie, Exanthem, Juckreiz;
• Das Immunsystem und allergische Reaktionen: Das entwickelte Syndrom erhöhter Sensibilität – rheumatische Polymyalgie, angioneurotisches Ödem, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, wulstähnliches Syndrom, Eosinophilie, Arthritis, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Arthralgie, Fotosensibilisation, Fieber, Nesselsucht, Atemnot, ausgeprägte Schwäche und Blutungen in die Gesichtshaut;
• Das Übrige: Anämie, akute renale Insuffizienz (infolge Rhabdomyolyse), Herzklopfen, Potenzverlust.

Die besonderen Hinweise

Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Anwendung von Wasilip sichere Verhütungsmittel verwenden.

Bei erhöhten Ch-Werten bei Patientinnen mit Hypothyreose oder bei Vorliegen bestimmter Nierenerkrankungen (Nephrotisches Syndrom) ist eine vorrangige Behandlung der Grunderkrankung erforderlich.

Patientinnen mit schwerer renaler Insuffizienz müssen die Therapie unter Kontrolle der Nierenfunktion durchführen.

Vor Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung des Präparats muss der Patient über das Risiko einer Myopathie sowie über die Notwendigkeit eines unverzüglichen Arztbesuchs bei Auftreten unklarer Muskelschmerzen, -ermüdung oder -schwäche – insbesondere im Zusammenhang mit Fieber oder allgemeiner Schwäche – informiert werden. Vor Therapiebeginn ist der Ausgangswert des KFK bei Alkoholabusus, älteren Patienten sowie bei Patientinnen zu bestimmen:

• Von einer Nierenschädigung;
• Von erblichen Muskelkrankheiten;
• Von dekompensierter Hypothyreose;
• Vom Vorhandensein toxischer Wirkungen auf die Muskeln durch Fibrate oder Statine in der Anamnese.

Bis zum Therapiebeginn und während der gesamten Behandlung sollte der Patient eine fettarme Diät einhalten.

Bei Auftreten von Muskelschmerzen, Krämpfen oder Schwäche während der Therapie ist die Bestimmung des Kreatinkinase-Wertes (KFK) erforderlich. Ein Kriterium für die Absetzung des Präparats ist eine Erhöhung des KFK im Blutserum um mehr als das Fache des Ausgangswerts. Bei Verdacht auf Myopathie ist die Behandlung unabhängig vom Auslösefaktor sofort einzustellen.

Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil ist nur in Fällen zulässig, wenn der vermutete Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko dieser Kombination deutlich überwiegt.

Das Präparat kann eine geringe und klinisch unwesentliche Erhöhung der Aktivität leberspezifischer Enzyme im Blutserum verursachen. In der Regel kehren nach der Absetzung von Vasolip die Transaminasen-Werte langsam zum Ausgangswert zurück. Dennoch ist vor Therapiebeginn sowie während der Behandlung eine Leberfunktionsprüfung erforderlich (jeder 6 Wochen in den ersten drei Monaten, dann alle zwei Monate im weiteren Verlauf des ersten Jahres und anschließend einmal pro sechs Monate). Vor einer Dosiserhöhung auf bis zu 80 Milligramm muss die Leberfunktion unbedingt kontrolliert werden; danach sind regelmäßige Kontrollen durchzuführen. Die Therapie ist abzubrechen bei anhaltender Erhöhung der Aktivität von AST und/oder ALT im Blutserum um mehr als das Fache des Ausgangswerts.

Vasolip sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Alkohol missbräuchlich konsumieren, sowie bei Lebererkrankungen in der Vorgeschichte.

Es wurden Einzelfälle von Schwindel im Zusammenhang mit der Anwendung von Vasolip beobachtet; dies muss beim Autofahren berücksichtigt werden.

Die Analoga

Zu den Analoga von Vasolip gehören: Sokor, Sokor forte, Simvokard, Simvakard, Simvastol, Simlo, Simvastatin Sentiwa, SimvaGEKSAL, Sowatin, Lewomir, Simwalimit, Aktalipid, Sinkard, Aterostat, Sorstat, Simwakol, Simplakor, Simvastatin, Cholwassim, Simvastatin-Ferein, Simvastatin-Tschajkafarma, Simvastatin-SS, Simvastatin das Alkaloid, Owenkor und Simvastatin Pfajser.

Lagerungsdauer und -bedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.