Welafaks

Welafaks – das Antidepressivum.

Darreichungsform und Bestand

Die Darreichungsform – die Tablette: gelb oder hellgelb, länglich mit Einkerbung an beiden Seiten oder rund mit der Prägung „PLIVA" auf einer Seite und Einkerbung auf der anderen (in 14 Tabletten pro Blister, im Karton 2 oder 4 Blister).

Der Wirkstoff Welafax – Wenlafaxinhydrochlorid; in 1 Tablette enthalten: 42,43 mg (entspricht einem Gehalt an Wenlafaxin von 37,5 mg) bzw. 84,86 mg (entspricht einem Gehalt an Wenlafaxin von 75 mg).

Hilfsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E172) sowie Gleitmittel.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Welafaxin ist bei der Behandlung von Depressionen verschiedener Genese, einschließlich solcher mit Angstsymptomatik, indiziert.

Die Kontraindikationen

• Nachgewiesene Funktionsstörungen der Leber;
• Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min);
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO);
• Die Schwangerschaft und die Stillzeit;
• Eine Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Mit Vorsicht ist Welafaxin anzuwenden bei Patientinnen mit einem Anfallssyndrom in der Vorgeschichte, arterieller Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Tachykardie, nach einem kürzlich aufgetretenen Herzinfarkt, einer Neigung zu Blutungen (aus Schleimhäuten und Haut), erhöhtem Augeninnendruck, sekundärem Glaukom, einem manischen Zustand in der Vorgeschichte, Hypovolämie, Hyponatriämie, Dehydratation sowie bei suizidalen Veranlagungen, insbesondere in Kombination mit Diuretika; zudem bei Patienten mit reduziertem Ausgangsgewicht.

Anwendungsart und Dosierung

Die Tabletten sollten während des Essens eingenommen werden, ohne sie mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit einzunehmen.

Es ist empfehlenswert, das Präparat immer zur gleichen Zeit einzunehmen.

Das Dosierungsschema wird vom Arzt aufgrund der klinischen Befunde unter Berücksichtigung des Patientenzustands festgelegt.

Die empfohlene Dosierung von Welafax: die Anfangsdosis beträgt 37,5 mg zweimal täglich. Fehlt nach einigen Wochen Therapie der therapeutische Effekt, kann die Dosis auf bis zu 75 mg zweimal täglich erhöht werden. Für Patientinnen mit schweren depressiven Störungen in stationärer Behandlung kann die Anfangsdosis auf 75 mg zweimal täglich festgelegt werden. Die Dosis sollte schrittweise (einmal alle 2–3 Tage) bis zum Erreichen des gewünschten klinischen Effekts erhöht werden. Die Tagesdosis des Präparats darf 375 mg nicht überschreiten.

Nach Stabilisierung des Patientenzustands ist es empfehlenswert, die Tagesdosis schrittweise auf die minimale wirksame Dosis herabzusetzen. Zur Prophylaxe von Rückfällen und als unterstützende Therapie kann die Anwendung des Präparats 6 Monate oder länger dauern.

Bei leichter Niereninsuffizienz (Glomerulärfiltrationsrate > 30 ml/min) ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich.

Bei mittelschwerer Niereninsuffizienz (GFR 10–30 ml/min) sollte die Dosis auf bis zu ¾ oder ½ der üblichen Dosis herabgesetzt und einmal täglich eingenommen werden.

Bei Patientinnen unter Hämodialyse ist es erforderlich, ½ der üblichen Tagesdosis nach Abschluss der Dialyse zu verabreichen.

Bei einer leichten Thrombophilie (Prothrombinzeit < 14 Sekunden) wird eine Dosiskorrektur nicht gefordert.

Bei mittelschwerer Thrombophilie (Prothrombinzeit von 14 bis 18 Sekunden) ist dem Patienten ½ der üblichen Dosis zu verabreichen.

Bei Patientinnen fortgeschrittenen Alters ist eine Dosisanpassung von Welafaxin nicht erforderlich; jedoch muss bei der Dosierung das Risiko einer Nierenfunktionsstörung berücksichtigt werden, sodass die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und jede Erhöhung unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung erfolgt.

Die Absetzung des Präparats sollte durch eine schrittweise Reduktion der Tagesdosis erfolgen: Bei einer initialen Aufnahme von 75 mg oder mehr muss die Absetzphase mindestens sieben Tage betragen; bei Patienten mit schwerer Erkrankung ist ein Zeitraum von mindestens sechs Wochen für eine Dosisreduktion um nicht weniger als zwei Wochen erforderlich.

Im Falle eines Rückfalls depressiver Symptome während der Absetzung des Präparats sollte die Ausgangsdosis erneut verordnet und über einen längeren Zeitraum schrittweise reduziert werden.

Nebenwirkungen

• Nervensystem: Häufig – Schwäche, Schwindel, Asthenie, Sehstörungen, Müdigkeit, Paresthesien, erhöhte nervöse Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Stupor, Tremor, Muskelhypertonus, Beruhigungseffekt und schreckliche Träume; selten – Apathie, Myoklonus, Ohnmacht, Halluzinationen; selten – Krampfanfälle, Sprachstörungen, Ataxie mit Koordinationsverlust und Gleichgewichtsstörungen sowie Hypomanien oder Manie, epileptische Anfälle und Symptome, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln; in Einzelfällen – psychomotorische Unruhe oder Akathisie, Wahn, extrapyramidale Störungen einschließlich Dystonie, Dyskinesien und späte Dyskinesien.
• Verdauungssystem: Häufig – Mundtrockenheit, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen und Dyspepsie; selten – Bruxismus und erhöhte Aktivität der Pankreasenzyme; selten – Hepatitis; in Einzelfällen – Pankreatitis.
• Psychischer Status: Häufig – Suizidgedanken und -verhalten während und nach der Behandlung bei nicht vollständig ausgeglichener Depression.
• Stoffwechsel: Häufig – Gewichtszunahme oder -abnahme sowie erhöhte Cholesterinwerte im Blutserum (häufiger bei hohen Dosierungen oder langfristiger Therapie); selten – Syndrom unzureichender Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH) und Hyponatriämie; in Einzelfällen – erhöhtes Prolaktin im Blutplasma.
• Hämatopoetisches und Lymphsystem: Seltene Nebenwirkungen umfassen Thrombozytopenie, hämorrhagische Effloreszenzen auf Schleimhäuten und Haut (Ekchymosen), hämorrhagisches Syndrom sowie verlängerte Blutungszeit; in Einzelfällen – aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie oder Neutropenie.
• Kardiovaskuläres System: Häufig – Hautrötung und arterieller Blutdruckanstieg (oder -erhöhung); selten – orthostatische Hypotension, arterieller Blutdruckabfall, Ohnmacht, Tachykardie oder Arrhythmien; sehr selten – QT-Verlängerung, „Pirouette"-Arrhythmie, Kammerflimmern oder Kammer tachykardie.
• Das Atemsystem: selten – Dyspnoe; in einzelnen Fällen – Lungen eosinophile Entzündung;
• Das Ausscheidungssystem: oft – Störung des Wasserlassen; selten – Urinretention;
• Die Sinnesorgane: oft – Mydriasis, Akkommodationsstörung, Hörgeräusche oder -störungen, Sehstörungen; selten – Geschmacksstörungen;
• Das sexuelle System: oft – Orgasmusunfähigkeit bei Männern, Libidoverlust, Ejakulationsstörung oder Erektionsstörung, Menorrhagie; selten – Orgasmusunfähigkeit bei Frauen, Störung des Menstruationszyklus;
• Dermatologische Reaktionen: oft – vermehrtes Schwitzen (einschließlich nächtliches Schwitzen); selten – Alopezie;
• Das endokrine System: selten – Galaktorrhoe; in einzelnen Fällen – erhöhter Prolactin-Spiegel;
• Das Knochen- und Muskelsystem: oft – Myalgie, Arthralgie; selten – Muskelkrämpfe; in einzelnen Fällen – Rhabdomyolyse;
• Allergische Reaktionen: selten – Pruritus, Exanthem, makulopapuläres Exanthem, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Photosensibilisierung; selten – Stevens-Johnson-Syndrom, multiformes exsudatives Erythema; in einzelnen Fällen – anaphylaktische Reaktionen;
• Sonstige: Bei abrupter Dosissteigerung oder -reduktion können auftreten: Appetitverlust, Kopfschmerzen, Somnolenz, vermehrte Erschöpfbarkeit, Asthenie, Übelkeit, Diarrhöe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Anorexie, Schwindel, Schlaflosigkeit, Einschlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Angstzustände, Unruhe, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Verwirrtheit des Bewusstseins, Paresthesien, Halluzinationen, Krämpfe, Tremor, vermehrtes Schwitzen, Hypomanie, Paresthesien, Tachykardie, Hörgeräusche oder -störungen.

Die Dosis von Welafax sollte insbesondere nach der Anwendung hoher Dosen schrittweise verringert werden, um die Entwicklung eines Absetzsyndroms zu vermeiden.

Viele der aufgeführten Nebenwirkungen weisen einen dosisabhängigen Charakter auf; bei langdauernder Therapie sinkt die Häufigkeit und Schwere des Großteils von ihnen, ohne dass dies eine Notwendigkeit zur Einstellung des Präparats herbeiführt.

Besondere Hinweise

Im Verlauf der Depression beim Patienten steigt das Risiko für Suizidgedanken und -versuche, was bis zum Eintritt einer nachhaltigen Besserung des Zustands bestehen bleibt. Da die Remission durch einige Wochen Behandlung oder länger eintreten kann, ist eine ständige Kontrolle des Patienten während dieser Phase erforderlich. Die Wahrscheinlichkeit von Suizidversuchen ist am Anfang der Anwendung von Welafax und in den frühen Stadien der Genesung besonders hoch, insbesondere bei Patientinnen mit suizidaler Vorgeschichte sowie bei jüngeren Patienten (bis zu 25 Jahre), die zu solchen Gedanken neigen.

Das Personal, das für die Entlassung der Patientinnen verantwortlich ist, sollte über die Notwendigkeit einer ständigen Beobachtung informiert sein und im Falle des Auftretens entsprechender Symptome in der Lage sein, sofort ärztliche Betreuung zu gewährleisten.

Eine Ursache für das Syndrom der Absetzung ist eine abrupte Einstellung der Einnahme des Präparats, insbesondere nach Anwendung hoher Dosen; daher muss die Dosisreduktion oder Therapiebeendigung schrittweise erfolgen. Das Risiko für das Auftreten von Symptomen des Absetzsyndroms hängt von der individuellen Verträglichkeit des Präparats, der Dosishöhe und der Behandlungsdauer ab.

Bei affektiven Störungen im Zusammenhang mit der Einnahme des Präparats können hypomanische oder manische Zustände entstehen; daher ist bei Patienten mit einer Manie in der Vorgeschichte besondere Vorsicht bei der Verschreibung von Welafax geboten, und die Behandlung dieser Patienten sollte stationär erfolgen.

Das Präparat darf nicht bei unkontrollierbarer Epilepsie verschrieben werden; bei Patienten mit kontrollierter Epilepsie in der Vorgeschichte ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich, und im Falle des Auftretens epileptischer Anfälle muss die Therapie unterbrochen werden.

Im Verlauf der Anwendung von Venlafaxin kann sich eine psychomotorische Unruhe entwickeln, deren klinisches Bild an das Syndrom der motorischen und psychischen Unruhe (Akathisie) erinnert. Dieser Zustand wird häufiger in den ersten Wochen der Therapie beobachtet; eine Dosissteigerung kann diesen negativen Effekt in dieser Phase auslösen, sodass die Frage nach der Zweckmäßigkeit einer weiteren Einnahme des Präparats geprüft werden muss.

Im Falle von Ausschlägen, Nesselsucht und anderen allergischen Reaktionen sollte sich der Patient an einen Arzt wenden.

Die Anwendung des Präparats erfolgt unter regelmäßiger Kontrolle des arteriellen Blutdrucks, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei jeder weiteren Dosissteigerung.

Aufgrund der Möglichkeit einer Erhöhung der Herzfrequenz ist das Präparat bei Patienten mit Tendenz zur Tachykardie nur mit Vorsicht anzuwenden.

Patientinnen, insbesondere im fortgeschrittenen Alter, sollten über die Gefahr von Gleichgewichtsstörungen und Schwindel aufgeklärt werden.

Wenlafaxin beeinflusst selten die Veränderungen der Elektrokardiogramm-Kennwerte (Elongation des PR-Intervalls, Elongation des QT-Intervalls sowie Erweiterung des QRS-Komplexes).

Bei Patientinnen mit einer Veranlagung zu Blutungen in Haut und Schleimhäute ist besondere Vorsicht geboten, da die Anwendung des Präparats das Risiko dieser Zustände erhöht.

Durch eine Verringerung des Blutvolumens und Dehydratation steigt das Risiko für die Entwicklung von Hyponatriämie sowie/oder dem Syndrom der unzureichenden Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH).

Während der Behandlung kann es zu Mydriase kommen; daher sollte bei Patientinnen mit einem glaukomatösen Augenhintergrund oder einer Neigung zur Erhöhung des Augeninnendrucks die Therapie durch eine Kontrolle des Augeninnendrucks begleitet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Wenlafaxin und anderen Mitteln, die zu Gewichtsverlust führen, ist kontraindiziert.

Die Behandlung mit Wenlafaxin sollte unter strikter Beachtung der Dosierungsregime erfolgen; zur Vermeidung eines Missbrauchs muss der Arzt die Kontrolle der Einnahme sicherstellen.

Eine Langzeittherapie erfordert eine Kontrolle des Cholesterinspiegels im Blutserum.

Es liegen keine Erfahrungen vor, was die Durchführung einer Elektrokrampfbehandlung unter dem Einfluss von Wenlafaxin betrifft.

Während der Behandlung ist die Einnahme von Alkohol kontraindiziert.

Aufgrund des Risikos für signifikante Nebenwirkungen im Nervensystem sollten Patientinnen während der Behandlung bei der Anwendung von Fahrzeugen und Maschinen besonders vorsichtig sein.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente während der Welafax-Therapie sollte vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten sowie bestehender Begleitpathologien bestimmt werden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern und vor Kindern sicher aufbewahren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.