Woltaren

Woltaren – nesteroidnyj das Präparat geäußert analgesirujuschtschego, scharoponischajuschtschego und des antiphlogistischen Effektes.

Darreichungsform und Lagerbestand

Woltaren-Darreichungsformen:

• Tabletten: rund, bikonvex, in einer blasierten Hülle mit Fase; auf einer Seite die Prägung «CG», auf der anderen «BZ»; gelbe Blisterhülle (10 Stück pro Blister, 2 oder 3 Blister pro Karton);
• Tabletten zur verlängerten Freisetzung: rund, bikonvex, in einer rosafarbenen Filmhülle mit Fase; auf einer Seite die schwarze Prägung «CG», auf der anderen «CGC»; 10 Stück pro Blister, 1 oder 3 Blister pro Karton;
• Lösung zur intramuskulären Injektion: hellgelbe oder farblose Flüssigkeit (3 ml in Glasampullen mit Bruchpunkt oder -ring); 5 Ampullen pro Karton;
• Rektalzäpfchen torpedoförmiger Gestalt in weißer bis gelblicher Färbung, mit glatter oder leicht unregelmäßiger Oberfläche und schwachem Geruch (5 Stück im Blister, 1 oder 2 Blister im Karton);
• Spray zur äußerlichen Anwendung: durchsichtige Flüssigkeit gelber Farbe mit Minz- und Isopropanolgeruch (15 oder 30 ml in dunklen Glasflaschen mit Dosieranlage, 1 Flasche pro Karton);
• Transdermales Pflaster: beige rechteckige Polyesterbasis mit hellgelber Haftschicht auf einer Seite, schwachem Geruch und transparenter Überzug (2, 5, 7 oder 10 Stück in Aluminiumfolie-Packungen bzw. 1 Packung im Karton);

Wirkstoff Diklofenac-Natrium;

• Gelbe Tablette mit Prägung „BZ" – 25 mg;
• Hellbraune Tablette mit Prägung „GT" – 50 mg;
• Rosa Tablette mit verlängerter Wirkung und Prägung „CGC" – 100 mg;
• Rektalzäpfchen in Dosierungen von 25, 50 oder 100 mg;
• Ampulle mit 75 mg;
• Sprayedosis von 8 mg;
• Das transdermale Pflaster mit einer Größe von 7 bis 10 cm und einem Wirkstoffgehalt von 15 Milligramm;
• Das transdermale Pflaster mit einer Größe von 10 bis 14 cm und einem Wirkstoffgehalt von 30 Milligramm.

Die Hilfsstoffe:

• Die Tabletten in der Folie: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid, Laktosemonohydrat, Natriumcarboxymethylstärke, Maisstärke, Povidon K30;
• Die Tabletten mit verlängerter Wirkdauer: Magnesiumstearat, kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid, Saccharose, Ethanol, Povidon K30;
• Das Lösungsmittel für die Infusionen: Benzylalkohol, Pyrogen-freier Mannitol, Natriumbisulfit, destilliertes Propylenglykol, Natriumhydroxid und injektionsfähiges Wasser;
• Die Zäpfchen: festes Fett;
• Das Spray für die topische Anwendung: Ethanol, Propylenglykol, dodekahydratisches Natriumphosphat, Isopropanol, Disodiumedetat, Sojalecithin, Dihydratisches Natriumdiglycerolphosphat, Ascorbinsäurepalmitat, Pfefferminzöl und Wasser;
• Das transdermale Pflaster: Polyisobutylenglycol, Levomenthol, Isoprenstyrol-Kopolymer, Methylpyrrolidon, Mercaptobenzimidazol, Propylenglykolether der Fettsäuren, Zitronensäure, Butylhydroxytoluol, pflanzliches ätherisches Öl und Paraffinöl;

Zusätzlich enthalten in den Tabletten:

• Gefärbt mit dem Makrotreffer 8000, dem Kopolymer aus Methacrylsäure und Ethylacrylat (1:1), der silikonhaltigen antischäumenden Emulsion SE2, Hypromellose, Titandioxid, Glycerylhydroxystearat, das Rutschpulver sowie den Farbstoff Eisenoxidgelb und -rot;
• Die Hülle Film: Hypromellose, Polysorbat 80, Eisenoxidrot (E172), das Rutschpulver und Titandioxid;
• Das Polieren: kristalline Saccharose, der Makrotreffer 8000, die Tinte Schwarz (Lösung aus Schellack in Ethanol), Eisenoxidschwarz (E172), Ammoniumhydroxid 28 % (E527) und Propylenglykol (E1520).

Angaben zur Anwendung

Woltaren® wird für die symptomatische Therapie von Schmerz- und entzündlichen Prozessen eingesetzt:

• Die Gelenke: Entzündliche Erkrankungen (chronische Gichtarthropathie, rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Rheuma), degenerative Erkrankungen (Osteochondrose, deformierende Osteoarthrose);
• Die Wirbelsäule: Lumbago, Radikulopathie, Ischias, Myalgie, Ossalgie, Neuralgie und Artralgie;
• Die Weichteilgewebe: Bursitis, Sehnenscheidenentzündung sowie rheumatische Infektionen des Bindegewebes;
• Der akute Gichtanfall;
• Gallenkolik und Nierenkolik;
• Postoperatives und das nachtraumatische Schmerzsyndrom, das von Entzündungen begleitet wird.
• Entzündliche Prozesse im kleinen Becken, Adnexentzündung sowie primäre Dysalgie (Schmerz bei Menstruation).
• Die Migräneattacke.
• Infektiöse Entzündung der Hals-Nasen-Ohren-Organe mit dem beschriebenen Schmerzsyndrom: Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis;
• Weitere Erscheinungsformen der Pneumonie.

Die Anwendung von Woltaren beeinflusst den Krankheitsverlauf nicht.

Kontraindikationen.

• Nesselsucht, akute Rhinitis sowie Asthmaanfälle, die im Hintergrund der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAR) auftreten (in der Anamnese);
• Das dritte Schwangerschaftstrimester;
• Die Stillphase.
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Kontraindikationen für die Anwendung der Tabletten, Lösung und Satzzäpfchen Woltaren:

• Ulkuskrankheit des Magens und des Zwölffingerdarms in der Phase der Verschlimmerung (innere Blutungen, Perforation);
• Granulomatöse Kolitis, ulzerative Kolitis sowie andere destruktiv-entzündliche Erkrankungen des Darmtraktes in der Phase der Verschlimmerung;
• Schwere Formen einer Niereninsuffizienz und eines Herzversagens;
• Floride Lebererkrankungen;
• Aortokoronare Bypassoperationen (in der perioperativen Phase);
• Hyperkaliämie (diagnostiziert);
• Zustände, die durch das Risiko einer Blutungsentwicklung begleitet werden.

Es wird nicht empfohlen, Woltaren in Form von Tabletten an Patienten mit Glukose-Galaktose-Malabsorption, schwerer Laktaseinsuffizienz oder erblicher Galaktosämie zu verabreichen.

Die Anwendung von Voltaren-Injektionen ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Die Anwendung von Voltaren-Satzzäpfchen bei Proktitis ist kontraindiziert.

Unter ärztlicher Aufsicht dürfen die Präparate in Form von Tabletten, Lösung und Satzzäpfchen bei Patienten mit Bronchialasthma, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einem hohen Risiko für deren Entwicklung, saisonaler allergischer Rhinitis, langdauernden infektiösen Atemwegserkrankungen, Nasenschleimhautödem (einschließlich Polypen), Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie, Dyslipidämie oder Hyperlipidämie sowie Hämostasestörungen und Alkohol- bzw. Tabakabhängigkeit verwendet werden.

Voltaren ist bei der Behandlung von Patienten im fortgeschrittenen Alter mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Der Spray und das Pflaster dürfen nicht auf Bereiche mit geschädigter Hautintegrität aufgetragen werden.

Mit besonderer Vorsicht anwenden:

• Der Spray und das Pflaster bei schweren Funktionsstörungen von Leber und Niere sowie erosiv-ulzerösen Infektionen des Magens und/oder des Darmtraktes.
• Das Pflaster bei langdauernder Herzinsuffizienz, porphyrischen Zuständen (im Stadium der Verschärfung), Bronchialasthma und im fortgeschrittenen Alter.
• Der Spray bei hämorrhagischer Diathese, peptischem Geschwür sowie in den ersten beiden Schwangerschaftstrimestern.

Die Anwendung von Voltaren ist im Alter kontraindiziert:

• Bis zu 18 Jahre in Form von Tabletten mit verlängerter Wirkdauer und der Lösung;
• Bis zu 15 Jahre in Form des transdermalen Pflasters und des Sprays;
• Bis zu 14 Jahre in Form von Tabletten in einer blistertief verpackten Einheitsdosis von 50 Milligramm;
• Bis zu 6 Jahre in Form von Tabletten in einer blistertief verpackten Einheitsdosis von 25 Milligramm.

Anwendungsart und Dosierung

• Die Tabletten in der Blisterverpackung nehmen bis zum Essen, nicht kauen oder beißen, sondern schlucken. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 Milligramm zwei- bis dreimal täglich; bei leichter Erkrankungsstufe oder bei Bedarf einer Dauertherapie sind 75–100 Milligramm pro Tag ausreichend. Für die Therapie der primären Dysmenorrhöe wird empfohlen, mit dem Einsetzen des Schmerzes in der Tagesdosis mit 50–100 Milligramm zu beginnen. Notfalls kann nach einigen Menstruationszyklen die Dosis auf bis zu 150 Milligramm pro Tag erhöht werden;
• Die Tabletten mit verlängerter Wirkdauer vollständig während des Essens schlucken. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 Milligramm pro Tag; bei langwieriger Therapie oder bei milder Symptomatik wird diese Dosis beibehalten;
• Die Lösung wird mittels tiefer, langsamer intramuskulärer Injektion zur primären Linderung eines starken Schmerzsyndroms verwendet. Die empfohlene Dosis beträgt 75 Milligramm einmal täglich. Für schwere Fälle, einschließlich starker Koliken, werden zwei Injektionen mit jeweils 75 Milligramm pro Tag unter Einhaltung einer Pause von einigen Stunden zugelassen;
• Die Suppositorien werden rektal angewendet; eine vorherige Darmentleerung ist wünschenswert. Für erwachsene Patienten wird eine Dosierung von 100–150 Milligramm pro Tag empfohlen, mit einer Applikationshäufigkeit von zwei- bis dreimal täglich. Bei langfristiger Anwendung und bei Erkrankungen in leichten Formen wird auf 75–100 Milligramm pro Tag dosiert. Zur Behandlung eines Migräneanfalls wird eine Anfangsdosis von 100 Milligramm empfohlen; das Präparat sollte bereits bei ersten Krankheitszeichen eingenommen werden. Notwendig ist bei langfristiger Therapie (über vier Wochen) bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder bei hohem Risiko für die Entwicklung der vorliegenden Pathologie, dass in der Tagesdosis nicht mehr als 100 Milligramm verwendet werden. Für Kinder bis zum Alter von einem Jahr wird die Dosis basierend auf 0,5–2 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes täglich berechnet, mit einer Applikationshäufigkeit von zwei- bis dreimal täglich. Bei der Behandlung juveniler rheumatoider Arthritis ist eine Erhöhung der Dosis auf bis zu 3 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag zulässig;
• Das Spray wird auf den Hautbereich im Infektionsgebiet aufgetragen, anschließend muss es einmassiert und sanft abgetupft werden. Je nach Ausmaß des krankhaften Bereichs werden 4–5 Drücke am Dosiermechanismus des Fläschchens erzeugt. Die Prozedur wird empfohlen, dreimal täglich mit gleichmäßigen Pausen durchzuführen. Die maximale Tagesdosis beträgt 120 Milligramm oder 15 Drucke auf das Spritzrohr;
• Das transdermale Pflaster sollte sorgfältig auf die Haut über dem betroffenen Körperbereich aufgetragen werden. Es ist erlaubt, täglich ein Pflaster anzuwenden; die Größe des Pflasters wird je nach Ausmaß der betroffenen Zone individuell ausgewählt. Die Anwendung bei Weichteilgeweben sollte nicht länger als 14 Tage erfolgen, bei Arthropathien und Muskulatur maximal 21 Tage. Im Falle einer Verschlechterung des Befindens oder wenn nach 7 Tagen keine therapeutische Wirkung eintritt, muss sich der Patient an einen Arzt wenden. Für Patienten im fortgeschrittenen Alter ändert sich die Dosierung nicht.

Die Anwendung des Präparats wird über einen kurzen Zeitraum in der minimal wirksamen Dosis empfohlen.

Die medikamentösen Formen werden vom Arzt individuell hinsichtlich Dosis und Behandlungsdauer verschrieben, unter Berücksichtigung des Patientenzustands und klinischer Befunde.

Bei der kombinierten Anwendung verschiedener Woltaren-Präparate darf die maximale Gesamtdosis an Diclofenac 150 Milligramm pro Tag nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Woltaren in Form von Tabletten, Lösung und Kerzen kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

• Seitens des Gastrointestinaltrakts: häufig – Appetitverlust, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Meteorismus; selten – Gastritis, Magen-Darm-Blutung, Blutiges Erbrechen, blutiger Durchfall, Melena, Magengeschwür und Darmverschluss (mit möglichem Blutungs- oder Perforationsrisiko); sehr selten – Pankreatitis, Mundentzündung, Kolitis (nichtspezifische hämorrhagische Kolitis, Verschlimmerung der ulzerösen oder granulomatösen Kolitis), Glossitis, Speiseröhrenschäden, Darmstenosen, Verstopfung, Dysgeusie;
• Seitens der Leber und Gallenwege: häufig – erhöhte Aktivität der Transaminasen im Blutplasma; selten – Funktionsstörung der Leber, Hepatitis, Gelbsucht; sehr selten – schwere Leberschädigung, akute Leberentzündung, Lebernekrose;
• Seitens des Nervensystems: häufig – Schwindel, Kopfschmerzen; selten – Müdigkeit. Sehr selten – Sensibilitätsstörungen, Paresthesien, akute Kreislaufstörungen im Gehirn, Gedächtnisstörungen, Tremor, Angstgefühl, Krampfanfälle, aseptische Meningitis. Gelegentlich psychische Störungen in Form von Verwirrtheit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträumen und Reizbarkeit;
• Seitens der Haut und subkutanen Gewebe: häufig – Exanthem; selten – Nesselsucht. Sehr selten – blasige Effloreszenzen, polymorphes exsudatives Erythema, Ekzem, Stevens-Johnson-Syndrom, Juckreiz, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Haarausfall, Purpura, photoallergische Reaktionen;
• Seitens der Sinnesorgane: häufig – Schwindel; sehr selten – Sehstörungen, Diplopie, Hörstörungen, Ohrensausen;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: sehr selten – Brustschmerzen, Palpitationen, arterielle Hypertonie (Bluthochdruck), Vaskulitis, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt;
• Seitens des Urogenitalsystems: sehr selten – tubulointerstitieller Nephritis, akute Niereninsuffizienz, Proteinurie, Hämaturie, nephrotisches Syndrom, Papillärnekrose;
• Seitens des Atemsystems: selten – Asthma bronchiale; sehr selten – Pneumonie;
• Allergische Reaktionen: selten – Hypersensibilität, anaphylaktische oder anaphylatoide Reaktionen, arterielle Hypotonie und Schock. Sehr selten – Angioödem (einschließlich Quincke-Ödeme);
• Seitens des hämatopoetischen Systems: sehr selten – Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Felty-Syndrom, Agranulozytose, aplastische Anämie;
• Lokale Reaktionen: häufig – Schmerzen, Induration an der Injektionsstelle oder Reizung nach Einbringen des Zäpfchens; selten – Ödeme, Nekrose an der Applikationsstelle (für die Lösung);

Nebenwirkungen der Anwendung von Voltaren-Spray: Hautjucken und Entwicklung systemischer Reaktionen bei langdauernder Anwendung und/oder Auftragen auf große Hautflächen; am häufigsten: Bauchschmerzen, Nierenfunktionsstörungen, Bronchialasthma, Hypersensibilisierung, Störungen des Verdauungssystems.

Bei der Anwendung von Voltaren-Pflastern sind vorübergehende und mild ausgeprägte Hauterscheinungen im Bereich des Aufklebens charakteristisch:

• Lokale Reaktionen: häufig – Erythem, Dermatitis, Ekzem; selten – Blasenbildung (Dermatitis bullosa). Sehr selten – pustulöse Effloreszenzen;
• Systemreaktionen sind sehr selten, wie das generalisierte Exanthem und allergische Reaktionen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss unverzüglich ein Arzt konsultiert werden.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Woltaren® sollte strikt den ärztlichen Empfehlungen entsprechen.

In Schwangerschaftstrimenon I und II ist das Präparat nur dann anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Bei stark geschwächten Patientinnen mit niedrigem Körpergewicht wird die Gabe der Minimaldosis Diclofenac empfohlen.

Injektionen sollten nicht länger als zwei aufeinanderfolgende Tage angewendet werden.

Die Lösung ist unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle zu verwenden; eine Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze ist nicht zulässig.

Es ist zweckmäßig, die kombinierte Therapie anzuwenden: Tabletten während des Tages und Zäpfchen vor dem Einschlafen.

Bei Patienten im fortgeschrittenen Alter ist eine Korrektur der Anfangsdosis der Zäpfchen nicht erforderlich.

Eine Dosis des Sprays entspricht einem einzigen Druck auf die Dosieranlage des Fläschchens.

Patienten, die unter der Therapie mit Woltaren Schläfrigkeit, Sehstörungen und Schwindel verspüren, sollten sich von der Teilnahme am Straßenverkehr abhalten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme des Präparats mit CYP2C9-Hemmern erhöht die Diclofenac-Konzentration im Blut.

Woltaren kann den Digoxin- und Lithiumspiegel im Plasma erhöhen.

Das Präparat verringert die Wirkung von blutdrucksenkenden und diuretischen Mitteln.

Die Kombination mit Diclofenac und Antikoagulanzien sowie Serotonin-Rezeptorhemmern erhöht das Blutungsrisiko bei Patienten.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen nichtsteroidalen entzündungshemmlichen Arzneimitteln (NSAR) erhöht das Risiko für Nebenwirkungen.

Es wird empfohlen, Metotrexat mindestens 24 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme des Präparats zu verabreichen.

Die gleichzeitige Anwendung mit hypoglykämischen Mitteln ist zulässig, erfordert jedoch eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels.

Die gleichzeitige Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Es wird nicht empfohlen, das Präparat zusammen mit Chinolon-Ableitungen einzunehmen.

Woltaren verstärkt die Nephrotoxizität von Ciclosporin und die systemische Wirkung von Phenytoin.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem dunklen, trockenen Ort, der für Kinder unzugänglich ist, bei einer Temperatur zu lagern:

• Für Tabletten, Lösungen und Zäpfchen beträgt die maximale Lagertemperatur 30 °C;
• Für Sprays und Pflaster beträgt die maximale Lagertemperatur 25 °C.

Haltbarkeitsdauer:

• Tabletten mit verlängerter Wirkfreisetzung – 5 Jahre;
• Tabletten in blisternverpackter Form, Zäpfchen sowie Sprays – 3 Jahre;
• Die Lösung – Pflaster mit einer Haltbarkeit von 2 Jahren.

Nach dem Öffnen der Spray-Flasche beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.