Kochsalzlösung

Salain – das antifungale Präparat für die lokale und äusserliche Anwendung.

Die Form der Abgabe und des Bestands

Salain wird in folgenden Darreichungsformen angeboten:

• Vaginale Zäpfchen: oval, weiß, wachsgeschichtet (1 Stück pro Blister; 1 Blister pro Karton);
• Creme zur äußeren Anwendung mit 2 %: weich, weiß, mit leichtem Fettgeruch oder ohne Geruch (20 g pro Aluminiumröhrchen; 1 Röhrchen pro Karton).

Der Bestand umfasst 1 Zäpfchen:

• Der Wirkstoff: Sertakonazol-Natrium – 0,3 g;
• Die Hilfsstoffe: Suppositorium – 1,305 g, Witepsol – 1,305 g, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid – 0,09 g;

In 100 g der Creme zur äußerlichen Anwendung sind enthalten:

• Der Wirkstoff: Sertakonazol-Natrium – 2 g;
• Die Hilfsstoffe: Natrium-p-Hydroxybenzoat – 0,1 g, Polyethylenglykol-Palmitostearat – 20 g, gesättigte polyglykolsierte Glyzeride – 5 g, Paraffinöl – 8 g, Glycerol-Isostearat – 2 g, Natrium-Sorbinat – 0,1 g, gereinigtes Wasser – bis zu 100 g;

Angaben zur Anwendung

Salain in Form von Zäpfchen wird zur lokalen Behandlung der Infektionen der Schleimhaut der Scheide eingesetzt, die durch Pilze der Gattung Candida (Candidose/Vulvovaginitis) verursacht werden.

Salain in Form einer Creme zur äußerlichen Anwendung wird bei Candidose, multifokaler Lichenosis sowie oberflächlichen Mykosen der Haut angewendet, einschließlich Mykosen des Bartes, des Rumpfes, der Unterschenkel und der Hände.

Kontraindikationen

Die Anwendung von Salain ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Präparats sowie gegen Derivate von Bensylbenzoat und Imidazol.

Die Anwendung des Präparats durch stillende und schwangere Frauen ist nur in Fällen zulässig, wenn der vermutete Nutzen für die Gesundheit der Mutter das mögliche Risiko für das Kind oder die Frucht überwiegt.

Ein Auftragen der Creme auf die Milchdrüsen bei stillenden Frauen ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung und Dosierung

Salain als Zäpfchen einmalig vor dem Einschlafen verwenden.

Ein Mutterzäpfchen wird in Rückenlage tief in die Scheide eingeführt; eine erneute Anwendung nach 7 Tagen bei anhaltenden klinischen Symptomen ist möglich. Vor der Einführung von Salain ist das Waschen der äußeren Geschlechtsorgane mit Seife (alkalisch oder neutral) notwendig.

Salain als Creme wird zweimal täglich in Form einer gleichmäßigen, feinen Schicht auf die betroffenen Hautbereiche aufgetragen; dabei sollte auch ein Bereich gesunder Haut von ca. 1 cm einbezogen werden. Die Therapiedauer richtet sich nach der Ätiologie des Erregers und der Lokalisation der Infektion. In der Regel verschwinden die Symptome der Erkrankung innerhalb von 14 bis 28 Tagen. Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt einen Monat.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung der Zäpfchen können in seltenen Fällen ein Brenngefühl oder Juckreiz in der Scheide auftreten; diese selbstlimitierenden Symptome erfordern keine zusätzliche Behandlung und das Absetzen des Präparats ist nicht notwendig. Diese Nebenwirkungen sind typisch für lokale Präparate und spiegeln deren Wirksamkeit wider. Zudem ist während der Therapie die Entwicklung allergischer Reaktionen möglich.

Bei der Anwendung der Creme können lokale Reaktionen entstehen, die sich als Kontaktdermatitis manifestieren; eine schnelle Entwicklung erythematöser Reaktionen erfordert nicht zwingend das Absetzen des Präparats.

Besondere Hinweise

Die Satzzäpfchen können während der Menstruation verwendet werden.

Bei gleichzeitiger Infektion der Geschlechtslippen sowie angrenzender Bereiche (Kandidose) ist eine lokale Behandlung mit Salain in Form einer Creme zusätzlich empfehlenswert.

Das Risiko von Schäden an Barrieremethoden der Empfängnisverhütung (z. B. Riss des Diaphragmas oder Präservativs) steigt bei gleichzeitiger Anwendung mit Salain.

Während der Therapie sollten sexuelle Kontakte vermieden werden; zur Vermeidung einer Urogenital-Reinfektion wird die gleichzeitige Behandlung des sexuellen Partners empfohlen.

In der Augenheilkunde wird Salain in Form von Creme nicht verwendet. Während der Therapie ist die Nutzung säurehaltiger Waschmittel nicht empfohlen, da dies das Wachstum von Candida-Pilzen fördern kann.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Satzzäpfchen mit lokalen Kontrazeptiva kann eine Abschwächung des spermiziden Effekts eintreten.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre bei der Temperatur:

• Vaginale Zäpfchen – bis zu 30 °C;
• Creme zur äußerlichen Anwendung – bis zu 25 °C.