Sirtek

Sirtek – der Blocker gistaminowych _{Н1-рецепторов} , protiwoallergitscheski das Präparat mit protiwosudnym und antiekssudatiwnym vom Effekt.

Die Darreichungsform und der Bestand

• Tabletten mit Filmhülle: länglich, zweikräftig gewölbt, weiß gefärbt; auf einer Seite Prägung „Y" (in Blisterpackungen zu 7 oder 10 Stücken; im Karton 1 oder 2 Blister);
• Tropfen zur oralen Anwendung: klar, farblos, mit Geruch nach Essigsäure (in dunklen Glasfläschchen zu 10 oder 20 ml; im Karton 1 Fläschchen).

Der Wirkstoff – Zetirizin-Dihydrochlorid:

• 1 Tablette enthält 10 Milligramm
• 1 ml Sirtek enthält 10 mg Wirkstoff.

Hilfsstoffe der Tabletten: kolloidales Siliziumdioxid, Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose sowie Opadraj Y-1-7000 (enthält Titandioxid E 171, Hypromellose E 464 und Makrogol 400).

Hilfsstoffe der Tropfen: Methylparaben, Propylparaben, Propylenglykol, Natriumacetat, Glycerin, Essigsäure, Natriumsaccharinat sowie gereinigtes Wasser.

Anwendungshinweise

• Nesselsucht, einschließlich chronischer Formen;
• Pollinose (Heuschnupfen);
• Ödem der Quinke;
• Saisonale und/oder ganzjährige allergische Rhinitis sowie allergische Konjunktivitis (symptomatische Behandlung von Symptomen wie Juckreiz, Hyperämie des Bindehautgewebes, Tränenfluss, Niesen und Rhinorrhoe);
• Weitere allergische Dermatosen mit Juckreiz und Effloreszenzen, einschließlich atopischer Dermatitis.

Kontraindikationen

Die absoluten Kontraindikationen:

• Das Endstadium der Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Minute);
• Laktase-Mangel, erbliche Galactosämie und das Syndrom der Glukose-Galaktose-Malabsorption;
• Das Kindesalter bis zu 6 Monaten – für die Tropfen, bis zu 6 Jahren – für die Tabletten;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber dem Präparat oder Hydrochinon;

Die relativen Kontraindikationen:

• Langdauernde Niereninsuffizienz;
• Langdauernde Lebererkrankungen;
• Fortgeschrittenes Alter.

Anwendungsweg und Dosierung

Sirtek einnehmen.

Empfohlene Dosen:

• Erwachsene: 10 mg einmal täglich (entspricht 1 Tablette oder 20 Tropfen);
• Kinder ab 6 Jahren: 10 mg einmal täglich oder 5 mg zweimal täglich (entspricht ½ Tablette bzw. 10 Tropfen);
• Kinder von 2 bis 6 Jahren: 2,5 mg zweimal täglich (entspricht 5 Tropfen) oder 5 mg einmal täglich (entspricht 10 Tropfen);
• Kinder von 1 bis 2 Jahren: 2,5 mg 1-2-mal täglich (entspricht 5 Tropfen);
• Kinder von 6 bis 12 Monaten: 2,5 mg einmal täglich (entspricht 5 Tropfen).

In einigen Fällen können Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren zur Erzielung des therapeutischen Effekts statt mit 10 mg auch mit 5 mg pro Tag behandelt werden;

Bei Patienten im fortgeschrittenen Alter sowie bei Niereninsuffizienz ist die Dosis je nach Kreatinin-Klärfunktion (KK) wie folgt anzupassen:

• Für Männer: KK (ml/Minute) = [140 – das Alter (in Jahren)] × Körpermasse (in kg)/72 × Serumkreatinin (mg/dl);
• Für Frauen: KK (ml/Minute) = [140 – das Alter (in Jahren)] × Körpermasse (in kg)/72 × Serumkreatinin (mg/dl) × 0,85.

Empfohlene Dosierungen von Sirtek bei Patienten mit Niereninsuffizienz:

• KK 50–79 ml/Minute (leichte Niereninsuffizienz): 10 mg pro Tag;
• KK 30–49 ml/Minute (mittlere Niereninsuffizienz): 5 mg pro Tag;
• KK <30 ml/Minute (schwere Niereninsuffizienz): 5 mg alle anderen Tage;

Das Präparat ist beim terminalen Stadium der Niereninsuffizienz kontraindiziert.

Bei Patienten, bei denen lediglich eine Leberfunktionsstörung diagnostiziert wurde, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nebenwirkungen

Sirtek wird in der Regel gut vertragen; für seltene Fälle treten folgende Nebenwirkungen auf:

• Allergische Reaktionen: Blüte, Nesselfieber, Juckreiz, Angioödem bis hin zum anaphylaktischen Schock;
• Seitens des Sehorgans: Sehschwäche, Akkommodationsstörung, Nystagmus;
• Seitens des Stoffwechsels: Gewichtszunahme;
• Seitens des Atmungssystems: Pharyngitis, Rhinitis;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: Tachykardie;
• Seitens des Hämatopoetischen Systems: Thrombozytopenie;
• Seitens der Ausscheidungssysteme: Dysurie und Enuresis;
• Seitens des Verdauungssystems: Übelkeit, Mundtrockenheit, Diarrhö, Bauchschmerzen, Funktionsstörung der Leber (Erhöhung der Transaminasen, alkalischen Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase, Bilirubin);
• Seitens des Nervensystems: Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerz, Erregung, Aggression, Verwirrtheit, Halluzinationen, Depression, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Facialislähmung, Dyskinesie, Paresthesien, Dystonie, Ohnmacht;
• Sonstige: Erschöpfung, Unwohlsein, Asthenie, Ödeme.

Besondere Hinweise

Bei der Einnahme von Sirtek in der empfohlenen Dosis wurde kein negativer Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit festgestellt. Dennoch ist es während der Behandlung ratsam, vom Führen von Kraftfahrzeugen sowie von potenziell gefährlichen Tätigkeiten abzulassen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Eine unerwünschte Wechselwirkung zwischen Zetirizin und Glipizid, Erythromycin, Ketoconazol, Azithromycin, Diazepam, Cimetidin oder Pseudoephedrin wurde nicht festgestellt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin (in der Tagesdosis bis zu 400 mg) sinkt die systemische Clearance von Zetirizin auf 16 %; die Pharmakokinetik des Theophyllins bleibt dabei unverändert.

Daten zur Wechselwirkung zwischen Sirtek und Alkohol liegen nicht vor, jedoch ist es Patienten während der Behandlung empfohlen, den Konsum alkoholischer Getränke zu vermeiden, um eine Beeinträchtigung der zentralnervösen Funktionen zu verhindern.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern: Tabletten – bis zu 30 Monate; Tropfen – bis zu 25 Monate.

Haltbarkeitsdauer: 5 Jahre.