Alpha-D3 Teva

Alpha-D3 Teva ist ein Präparat, das den Phosphor- und Calciumstoffwechsel im Körper reguliert.

Darreichungsform und Lagerbestand

Das Arzneimittel wird in Kapseln mit den Dosierungen von 1, 0,5 und 0,25 mg ausgegeben. Der Wirkstoff ist Alfakalcidol.

Hilfsstoffe: Propylgallat, Erdnussöl, wasserfreies Zitronensäure, wasserfreies Ethanol sowie das Fruchtbarkeitsvitamin.

Bestandteile der Gelatine-Kapseln: Glycerin, Gelatine, Eisenoxidrot (E172), Titandioxid (E171), Eisenoxidgegelb (E172) und Anhydrisorbit 85/70.

Anwendungshinweise

Alpha-D3-Teva wird nach ärztlicher Verordnung bei den folgenden Indikationen eingesetzt:

• Knochenerkrankungen im Rahmen einer chronischen Niereninsuffizienz
• Osteoporose, einschließlich der senilen, postmenopausalen sowie steroidinduzierten Formen
• Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyreoidismus
• Pseudomangelnde Rachitis und Osteomalazie (Vitamin-D-abhängig)
• Hypophosphatämische Rachitis und Osteomalazie (vitamin-D-resistent)
• Renale Azidose
• Das Fanconi-Syndrom (erbliche renale Azidose mit Nephrokalzinose, Adiposogenitaldystrophie und späten Rachitiden).

Gegenanzeigen

Alpha-D3-Teva ist nach Anweisung bei folgenden Kontraindikationen nicht indiziert:

• Vitamin-D-Vergiftung
• Hyperkalzämie
• Hyperphosphatämie (dabei sind als Ausschlusskriterien Hypoparathyreoidismus und Hyperphosphatämie zu nennen)
• Hyperkalzämie
• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Präparats

Das Alpha-D3-Teva ist bei Patienten mit Herz- und Niereninsuffizienz, Atherosklerose, Nephrolithiasis sowie Sarkoidose vorsichtig einzusetzen. Zudem gilt dies für Patienten mit einer Neigung zur Hyperkalzämie, insbesondere im Rahmen chronischer Nierenerkrankungen.

Die Anwendung des Präparats während der Schwangerschaft ist nur zulässig, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt. Eine Kalziumüberhöhung im Rahmen einer Schwangerschaft kann zu Fehlbildungen des Fötus führen.

Anwendungsart und Dosierung:

Für Erwachsene und Kinder ab dem 3. Lebensjahr wird das Präparat bei Rachitis und Osteomalazie, die auf eine Ernährungsinsuffizienz zurückzuführen sind, in einer Dosis von 1–3 µg pro Tag empfohlen.

Die Tagesdosis für Erwachsene bei Hypoparathyreoidismus beträgt 1–4 mg.

Bei hypophosphatämischer Rachitis und Osteomalazie wird das Präparat mit einer Anfangsdosierung von 4 mg pro Tag verschrieben; diese kann schrittweise bis auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Die Behandlung bei Kindern beginnt ab dem dritten Lebensjahr mit 1 mg pro Tag.

Bei der Knochendystrophie im Rahmen einer renalen Insuffizienz wird das Alpha D3-Teва bei Erwachsenen in einer Dosierung von 0,5–2 mg und bei Kindern ab drei Jahren in einer Dosierung von 0,5–1 mg pro Tag verschrieben.

Bei seniler, steroidbedingter oder postmenopausaler Osteoporose wird das Präparat in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg täglich verschrieben.

Bei renaler Azidose und dem Fanconi-Syndrom beträgt die Dosierung für Erwachsene sowie Kinder ab drei Jahren 2 bis 6 mg pro Tag.

Die Anwendung von Alpha D3-Teva beginnt mit den minimalen Dosierungen; wöchentlich werden Phosphat- und Kalziumspiegel im Blut kontrolliert. Eine Erhöhung der Dosierung auf 0,25 bis 0,5 mg täglich bis zur Stabilisierung der biochemischen Parameter ist zulässig. Nach Erreichen der minimal wirksamen Dosis sollte die Phosphatkontrolle mindestens einmal monatlich erfolgen.

Die Therapiedauer wird vom behandelnden Arzt individuell je nach Krankheitsverlauf und dem Ansprechen auf die Therapie bestimmt.

Nebenwirkungen

Alpha-D3-Teva kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

• Seitens des Verdauungssystems: Bauchschmerzen, Anorexie, Erbrechen, Sodbrennen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall sowie epigastrisches Unwohlsein; selten eine leichte Erhöhung der AST- und ALT-Werte im Blut.
• Seitens des Stoffwechsels: selten – eine Erhöhung des Kalziumspiegels, häufig – eine unbedeutende Erhöhung des P-Wertes im Plasma, Hyperphosphatämie sehr selten;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: Tachykardie;
• Seitens des Zentralnervensystems: Schwäche, Kopfschmerzen, Ermüdbarkeit, Schläfrigkeit und Schwindel;
• Allergische Reaktionen wie Juckreiz und Hautausschläge.

Je nach Packungsbeilage können bei einer Überdosierung von Alpha-D3 Teva folgende Symptome auftreten:

• Die frühe Symptomatik einer Vitamin-D-Überdosierung umfasst Verstopfung oder Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, metallischen Beigeschmack im Mund, schnelle Ermüdbarkeit, Polydipsie, Polyurie, Hyperkalziurie, Pollakiurie/Nikturie, Myalgie, allgemeine Schwäche sowie Knochenschmerzen.
• Die späte Symptomatik einer Vitamin-D-Überdosierung umfasst Schläfrigkeit, Verwirrtheit des Bewusstseins, Schwindel, eine Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Rhythmusstörungen des Herzens, Trübung des Urins, Nephrolithiasis, Hyperämie der Augapfelbindehaut, Pankreatitis, Gewichtsabnahme, Gastralgie und Lichtscheu.
• Die langdauernde Symptomatik einer Vitamin-D-Überdosierung umfasst eine Kalzinose von Blutgefäßen, Bindegewebe, Lungen und Nieren sowie kardiovaskuläre und renale Insuffizienz mit möglichem tödlichem Ausgang.

Bei Auftreten dieser Symptome ist die Einnahme des Präparates unverzüglich einzustellen. Um eine Überdosierung des Arzneimittels zu vermeiden, sind regelmäßige Kontrollen der Herz- und Nierenfunktion während der Therapie sowie die Bestimmung des Elektrolytgehalts im Blut erforderlich.

Besondere Hinweise

Bei der Behandlung von Osteoporose kann Alpha D3-Tea zusammen mit medikamentösen Präparaten eingesetzt werden, die den Knochenabbau und den Östrogenmangel verringern.

Die gleichzeitige Einnahme von Alfakalzidol mit Herzglykosiden kann zu Herzrhythmusstörungen führen.

Bei der gemeinsamen Anwendung des Arzneimittels mit mineralischen Ölen sowie Colestipol, Colestiramin, Antazida und Sucralfat – aufgrund der Albuminbindung – verringert sich die Resorption.

Die gleichzeitige Einnahme mit Thiazid-Diuretika, Kalziumpräparaten und Vitamin D erhöht das Risiko einer Hyperkalzämie.

Das Alpha D3-Tea kann Schwindel und Müdigkeit verursachen; daher ist während der Behandlung erhöhte Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr sowie bei der Bedienung komplexer Maschinen geboten.

Die Analoga

Zu den strukturellen Analoga von Alpha-D3-Tee gehören die Arzneimittel Etalfa und Alfadol.

Lagerungsbedingungen und Haltbarkeitsdauer

Das Präparat ist vor Licht zu schützen und bei einer Umgebungstemperatur von maximal 25 °C aufzubewahren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre ab dem Herstellungsdatum.