Alpha-Normix®

Alpha-Normix®: Ein Breitbandantibiotikum aus der Rifamycin-Gruppe.

Darreichungsform und Inhalt

• Tabletten in einer Filmhülle: rund, bikonvex, rosa gefärbt (in Blisterpackungen à 12 Stück; 1 Blister im Karton).
• Granulate zur Herstellung einer Suspension zur oralen Anwendung: orange gefärbt, kirschduftend und -geschmackend (Wildkirsche) (in Flaschen aus dunklem Glas mit Aluminiumverschluss; 1 Flasche zusammen mit einer abgemessenen Schale im Karton).

Wirkstoff Rifaximin in der polymorphen Form Alpha.

• 1 Tablette mit 200 mg
• 1 Flasche Granulat (60 ml) mit 1200 mg, d. h. in 1 ml der Suspension sind 20 mg enthalten.

Zusätzliche Komponenten der Tabletten:

• Hilfsstoffe: Glycerolpalmitostearat, Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline Cellulose, Rutschpulver und kolloidales Siliziumdioxid.
• Zusatzbestandteile der Hülle: Titandioxid (E171), Propylenglykol, Disodiumedetat, Hypromellose und rotes Eisenoxid (E172).

Hilfsstoffe des Granulats: Natriumcarboxymethylstärke, Saccharose, Kaolin, Pektin, mikrokristalline Cellulose, Natriumbenzoat, Natriumsacharinat sowie Kirsch-Aromatisator (aus der wilden Süßkirsche).

Anwendungshinweise

Alpha Normix – Präparat zur Behandlung von Magen-Darm-Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, die auf Rifaximin empfindlich sind, einschließlich:

• Reisekrankheit mit Durchfall
• Chronische Darmentzündung
• Syndrom der bakteriellen Überwucherung des Darms
• Divertikulitis der Därme
• Akute Magen-Darm-Infektionen
• Hepatische Enzephalopathie

Außerdem wird Alpha-Normix® zur Prophylaxe infektiöser Komplikationen bei kolorektalen Eingriffen eingesetzt.

Kontraindikationen

• Das Alter des Kindes bis zum 12. Lebensjahr.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Ileus (einschließlich des partiellen Ileus)
• Fieberhafte Durchfälle mit flüssigem Stuhl
• Schwere Geschwürinfektion des Darmtraktes
• Glukose-Galaktose-Intoleranz, erblich bedingte Fruktosämie sowie Saccharase-Isomaltase-Mangel
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen

Vorsichtige Anwendung

• Niereninsuffizienz
• Gleichzeitige Anwendung oraler Kontrazeptiva

Art der Anwendung und Dosierung

Das Alpha-Normix® wird nach dem Trinken einer großen Menge Wasser (200 ml) eingenommen. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirksamkeit des Präparates nicht.

Herstellung einer Suspension aus den Granulaten: Dazu das Wasser bis zur Markierung ins Fläschchen geben und gut schütteln. Falls erforderlich, wird zusätzlich Wasser nachgefüllt, bis der Stand der Suspension die 60-Milligramm-Marke erreicht. Vor der Einnahme ist es notwendig, das Präparat erneut gründlich zu schütteln. Zur Bequemlichkeit der Dosierung ist ein Messlöffel vorgesehen.

Empfohlene Dosierungen je nach Indikation:

• Bei Diarrhöe: Eine Tablette oder 10 ml Suspension alle 6 Stunden.
• Dosierung bei Syndrom der exzessiven bakteriellen Kolonisation: Zwei Tabletten alle 8 bis 12 Stunden.
• Petschenotschnaja-Enzephalopathie: Zwei Tabletten oder 20 ml Suspension alle 8 Stunden.
• Langdauernde entzündliche Darmerkrankungen sowie symptomatische, nicht erschwerende Divertikulose: Eine bis zwei Tabletten oder 10 bis 20 ml Suspension alle 8 bis 12 Stunden.

In Einzelfällen kann der Arzt Dosis und/oder Einnahmefrequenz anpassen.

Bei Reisekrankheit (Diarrhöe) beträgt die Behandlungsdauer maximal drei Tage; bei anderen Fällen maximal sieben Tage. Falls erforderlich wird die Kur im Intervall von 20 bis 40 Tagen wiederholt.

Zur Prophylaxe postoperativer Komplikationen nach kolorektalen Eingriffen: 2 Tabletten oder 20 ml Suspension alle 12 Stunden, beginnend drei Tage vor der Operation.

Nebenwirkungen

• Zentralnervensystem: Häufig (> 1/100 bis < 1/10) treten Kopfschmerzen und Schwindel auf. Seltener (> 1/1000 bis < 1/100) kommen Kopfschmerzen im Bereich der Nasenwurzel, Migräne, Somnolenz sowie Paresthesien und Hypästhesie vor; die Häufigkeit von Erregungszuständen und vorübergehenden Symptomen ist unbekannt.
• Psychische Störungen: Seltene Nebenwirkungen umfassen Schlaflosigkeit, depressive Stimmungslage, Nervosität sowie pathologische Träume.
• Seitens des Gastrointestinaltraktes und der Leber: häufig – Drang zur Defäkation, Durchfall, Verstopfung, Tenesmen, Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen; selten – Mundtrockenheit, Ascites, Oberbauchschmerzen, Geschmacksverlust, Schleim- und Blutabsonderung mit dem Stuhl, Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltraktes, Dyspepsie, „fester“ Stuhl, erhöhte Aktivität der Aspartataminotransferasen; die Häufigkeit von Sodbrennen und Funktionsstörungen der Lebertests ist unbekannt.
• Von Haut und subkutanem Fettgewebe: selten – Sonnenbrand, Ausschlag; häufiger – Exfoliative Dermatitis, allergische Dermatitis, Ekzem, erythematöse Ausschläge, Purpura, Handflächenerythem, Urtikaria, Juckreiz, Erythem, Angioödem, Genitalpruritus unbekannter Ätiologie.
• Stoffwechselstörungen: selten – Dehydratation, Appetitverlust;
• Immunologische Störungen: häufiger – Hypersensibilität, Kehlkopfödeme, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock unbekannter Ätiologie;
• Kardiovaskuläre Symptome: selten – arterielle Hypertonie, Blutandrang ins Gesicht, Palpitationen;
• Symptome des Stütz- und Bewegungssystems: selten – Myalgie, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Halsschmerzen, Muskelkrämpfe;
• Urologische Symptome: selten – Polyurie, Glykosurie, Pollakisurie, Proteinurie und Hämaturie.
• Sehstörungen: selten – Diplopie.
• Blutbildveränderungen: selten – Neutropenie, Monozytose und Lymphozytose; häufiger – Thrombozytopenie unbekannter Ätiologie.
• Gynäkologische Symptome: selten – Polymenorrhoe.
• Atemwegssymptome: selten – Rachendryheit, Husten, Schluckbeschwerden, Rhinorrhö, Nasenobstruktion und Dyspnoe.
• Symptome des Innenohrs: selten – Schwindelgefühl, Ohrenschmerzen.
• Infektionen: selten – Pharyngitis, Nasopharyngitis, Candidose, Infektion der oberen Atemwege sowie einfacher Herpes; zudem eine unbekannte klostridiale Infektion.
• Laboruntersuchungen: Veränderung des MNO-Werts (internationale Normalisierung).
• Allgemeine Symptome: häufig – Fieber; selten – Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, kalter Schweiß, Ermüdung, Asthenie, Ödeme der Person, periphere Ödeme, Hyperhidrose sowie Schmerzen und unbestimmte Empfindungen.

Besondere Hinweise

Laut klinischen Befunden ist Alpha Normix bei Darminfektionen durch Shigella-Arten nicht wirksam gegen Salmonellen. Campylobacter jejuni kann Fieber, Diarrhöe sowie Blutabsonderung im Stuhl verursachen.

Steigen die Symptome der Diarrhöe innerhalb von 48 Stunden an oder bleiben sie bestehen, muss Alpha Normix abgesetzt und eine andere antibakterielle Therapie eingeleitet werden. Dies gilt insbesondere für Fälle einer Superinfektion durch Rifaximin-resistente Mikroorganismen.

Wie bei anderen antibakteriellen Mitteln auch kann während der Behandlung mit Alpha Normix® eine Diarrhöe im Zusammenhang mit Clostridium difficile auftreten; das Risiko einer Pseudomembranösen Kolitis darf nicht ausgeschlossen werden.

Rifaximin kann den Urin rötlich färben.

Aufgrund des Einflusses auf die Darmbesiedelung kann Rifaximin die Wirksamkeit peroraler Kontrazeptiva, die Östrogene enthalten (insbesondere bei einer Konzentration unter 50 µg), verringern; daher ist es während der Behandlung ratsam, zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Bei der kombinierten Anwendung mit Aktivkohle sollte Alpha Normix® nicht früher als zwei Stunden nach der Einnahme der Aktivkohle eingenommen werden.

Das Präparat kann in Einzelfällen Schläfrigkeit und Schwindel verursachen. Patienten sollten sich daher von der Teilnahme am Straßenverkehr sowie von Tätigkeiten abhalten, die eine erhöhte Wachheit erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann Rifaximin aufgrund seiner Verstoffwechselung über das CYP3A4-Enzym die Exposition von Substraten wie krampflösenden und antiprotozoischen Mitteln (z. B. Warfarin) verringern.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Präparat ist bei Temperaturen bis zu 30 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufzubewahren.

Die Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels beträgt drei Jahre.

Suspensionen aus Granulaten können bis zu sieben Tage bei Raumtemperatur (maximal 30 °C) gelagert werden.