Alfadol-Ca

Alfadol-Ca ist ein Kombinationspräparat, das den Kalzium-Phosphor-Stoffwechsel sowie das Vitamin-D-Mangelzustand und die Kalziumversorgung reguliert.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Alfadol-Ca wird als weiche, gelatineumhüllte Kapseln mit doppelter Färbung (hellblau/dunkelblau) bei weißem Inhalt geliefert; die Packung enthält 10 Stück pro Blister und drei Blister pro Karton.

Zusammensetzung der Wirkstoffe pro Kapsel

• Alfakalzidol: 250 mg
• Calciumcarbonat: 500 mg (entsprechend 200 mg elementarem Calcium)

Hilfsstoffe: 6 mg hydriertes Rizinusöl, 29 mg hydriertes Pflanzenöl, LTG-Mischung mit Butylhydroxyanisol (0,063 mg) und Maisöl (314,937 mg)

Hülle (dunkelblaue/hellblaue Zone): 0,32 mg Titandioxid, 46,14/46,19 mg Gelatine, 2,31/2,31 mg Sorbitollösung (70 %), 13,84/13,86 mg Glycerin, 0,13/0,13 mg Propylparahydroxybenzoat sowie 0,22/0,22 mg Methylparahydroxybenzoat und 36,91/36,95 mg Wasser; ferner 0,13/0,02 mg Brilliantblau.

Anwendungsgebiete

• Osteoporose (durch Steroide, im Alter oder idiopathisch bedingt sowie menopausal) und deren Komplikationen (Knochenbrüche);
• Langdauernde renale Insuffizienz;
• Hyperparathyreoidismus und Hypoparathyreoidismus (mit Knocheninfektion);
• Renale Knochendystrophie.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Nierensteinbildung (Kalknephrolithiasis)
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Cholecalciferol
• Erhöhter Kalziumspiegel im Blut (bei gesteigerter Funktion der Parathyreoidea, bei Osteochondrose, bei D-Vitaminüberdosierung sowie bei Knochenmetastasen von Tumoren)
• Hyperphosphatämie (außer in Fällen, die sich vor dem Hintergrund eines Hypoparathyreoidismus entwickeln)
• Hypermagnesiämie
• Unverträglichkeit gegenüber Sojabohnen oder Erdnüssen
• Sollinger-Syndrom
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Schwangerschaft und Stillzeit (Das Sicherheitsprofil für diese Patientengruppe ist nicht untersucht. Die Gabe von Alfadol-Ca ist nur nach absoluter Indikation und bei Fällen möglich, in denen der potenzielle Nutzen der Anwendung das mögliche Risiko für die Fruchtbarkeit überwiegt. Die maximale Tagesdosis während der Schwangerschaft beträgt 1500 mg Calciumcarbonat)
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Präparats

Alfadol-Ca sollte bei Vorhandensein einer Niereninsuffizienz sowie bei hämodialysierten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Zur Beurteilung der Langzeittherapie ist die Menge des von den Nieren ausgeschiedenen Kalziums zu prüfen.

Anwendung und Dosierung

Einnahme von Alfadol-Ca

Empfohlenes Dosierungsregime (Tagesdosis):

• Osteoporose, Hypoparathyreoidismus, Hyperparathyreos, langdauernde renale Insuffizienz – 1–2 Kapseln
• Knochendystrophie im Rahmen einer chronischen Niereninsuffizienz: 1–2 Kapseln täglich.

Die Therapiedauer wird individuell vom behandelnden Arzt festgelegt.

Nebenwirkungen

• Nephrokalzinose (Nierenverkalkung)
• Verdauungsstörungen: Durchfall, Verstopfung
• Stoffwechsel: Erhöhung des Kalziumspiegels; bei den beschriebenen funktionellen Nierenstörungen – Hyperphosphatämie
• Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria

Besondere Hinweise

Alfakalzidol wirkt wie die aktiven Metaboliten von Cholecalciferol. Die Dosierung von Cholecalciferol und seinen Derivaten in therapeutischen Mengen während der Behandlung erfolgt so, dass das Risiko einer Erhöhung des Kalziumspiegels sowie additiver Effekte ausgeschlossen ist.

Alfakalzidol erhöht die Darmabsorption von Phosphat und Kalzium; deren Konzentrationen müssen insbesondere bei Niereninsuffizienz überwacht werden. Während der Therapie sind Kontrollen der Werte für alkalische Phosphatase, Kreatinin, Phosphat, Kalzium und Magnesium erforderlich.

Die Hyperkalziurie oder eine Erhöhung der Kalziumspiegel werden durch die Absetzung von Alfakalzidol (bis zur Normalisierung der Plasmakonzentration des Kalziums) schnell behoben. Bei Hyperkalziurie ist das Präparat bei Nierensteinkrankheiten unter besonderer Vorsicht zu dosieren.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der kombinierten Anwendung von Alfakalzidol mit bestimmten Substanzen oder Präparaten können folgende Effekte eintreten:

• Digitalisglykoside: Verstärkung der Herzarrhythmie (diese Kombinationen sind zu vermeiden).
• Barbiturate und krampflösende Mittel, die Induktionsenzyme mikrosomaler Leberfermente hemmen (bei systematischer Anwendung): Es kann zu einer Wechselwirkung kommen (eine Erhöhung der Alfakalzidol-Dosis ist erforderlich).
• Mineralische Öle (bei Langzeiteinnahme), Colestipol, Colestiramin sowie Sucralfat und aluminiumhaltige Antazida: Beeinträchtigung der Alfakalzidol-Absorption.
• Antazida und Abführmittel mit Magnesiumgehalt (bei hämodialysierten Patienten): Risiko einer Hypermagnämie.
• Thiaziddiuretika: Erhöhtes Risiko für einen Kalziumanstieg.
• Tetracycline und Ziprofloxacin: Beeinträchtigung der Calciumcarbonat-Absorption.

Haltbarkeits- und Lagerungsbedingungen.

Alfadol-Ca vor Licht geschützt an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.