Alprostan

Alprostan – ein Präparat mit prostaglandinwirksamer und angioprotektiver Wirkung, das den peripheren Blutkreislauf verbessert. _E1, leistend sossudorasschirjajuschtscheje und angioprotektornoje der Effekt, verbessernd den peripherischen Blutkreislauf.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: eine farblose, klare Lösung (in Ampullen zu 0,2 ml; in PWCH-Container zu je 5 Ampullen; 2 Container pro Karton).

Zusammensetzung pro Ampulle

• Wirkstoff: Alprostadil – 100 µg
• Hilfsstoff: Ethanol

Anwendungshinweise

Alprostan ist ein Arzneimittel zur Behandlung fortgeschrittener arterieller Verschlusskrankheiten (Stufe III und IV nach der Einteilung nach Fontaine).

Gegenanzeigen

Absolut:

• Instabile oder schwere Formen der Angina pectoris;
• Dekompensierte, langdauernde Herzinsuffizienz sowie Rhythmusstörungen des Herzens
• Akuter und subakuter Myokardinfarkt
• Manifeste Funktionsstörungen der Leber
• Lungenödem sowie schweres bronchiales Obstruktivsyndrom mit Zeichen der Ateminsuffizienz und infiltrativen Veränderungen in den Lungen, bestätigt durch klinische und radiologische Untersuchung
• Hyperhydratation, Oligurie und Hirnödem.
• Erkrankungen mit hohem Blutungsrisiko (schwere Infektionen des Gehirns, Magengeschwüre oder Darmerkrankungen, umfangreiche Traumata sowie proliferative Retinopathie mit Neigung zu Blutungen usw.)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Patientinnen im Alter bis zu 18 Jahren sowie ab dem 75. Lebensjahr
• Gleichzeitige Anwendung gefäßwirksamer Mittel und/oder Antikoagulanzien
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen von Alprostan

Gefäßwirksame Mittel und/oder Antikoagulanzien gleichzeitige Anwendung (Vorsicht)

• Kardiovaskuläre Insuffizienz
• Arterielle Hypotension;
• Diabetes mellitus Typ 1 und diabetische Angiopathie;
• Hämodialyse

Anwendung und Dosierung

Intravenöse Gabe von Alprostan: Vor der Infusion wird das Lyophilisat unmittelbar vor dem Gebrauch rekonstituiert.

Anwendung und Dosierung

Erwachsenen Patienten wird eine Einzeldosis von 50–200 µg einmal täglich verabreicht. Bei schweren Verläufen kann die Dosis auf bis zu 100 µg zweimal täglich erhöht werden; das Lyophilisat wird dabei in 200–500 ml Lösungsmittel gelöst. Die Infusionsdauer beträgt nicht mehr als zwei Stunden.

Die mittlere Therapiedauer beträgt 14 Tage. Bei positiver Wirkung kann die Therapie um weitere 7 bis 14 Tage fortgesetzt werden; die Gesamtdauer der Anwendung sollte 28 Tage nicht überschreiten.

Fehlt nach 14 Tagen der Behandlungseffekt, wird Alprostan abgesetzt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin im Serum > 1,5 mg/dl) wird die Anfangsdosis auf 20 µg festgelegt. Nach 2–3 Tagen kann die Dosis bei Bedarf schrittweise auf 40–60 µg erhöht werden.

Bei Herz- und Niereninsuffizienz beträgt das maximale Infusionsvolumen 50 bis 100 ml pro Tag.

Die Behandlungsdauer für diese Patientengruppen beträgt 28 Tage.

Nebenwirkungen

• Kardiovaskuläres System: Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, arterieller Blutdruckabfall, Angina-pectoris-Anfälle
• Stütz- und Bewegungsapparat: Bei Langzeittherapie (4 Wochen) kann es zu einer reversiblen Hyperostose der Röhrenknochen kommen.
• Verdauungssystem: Übelkeit, epigastrisches Unwohlsein, Diarrhöe sowie Erbrechen.
• Ausscheidungssystem: Hämaturie (Blut im Urin)
• Nervensystem: Schwindel und Kopfschmerzen
• Allergische Reaktionen: Juckreiz und Exanthem
• Laborparameter: Leukozytose, Hyperbilirubinämie, Felty-Syndrom sowie vorübergehende Erhöhung der Transaminasen im Blutserum; bei einzelnen Fällen – erhöhte CRP-Werte
• Sonstige: Unwohlsein, vermehrte Erschöpfbarkeit, Hyperthermie, Hyperhydratation sowie Gliedmaßenödem an der Infusionsstelle
• Lokale Reaktionen: Phlebitis (proximal zur Einstichstelle); meist nach Stunden nach Infusionende oder Ortswechsel spontan rückläufig; keine spezifische Behandlung erforderlich. Die Häufigkeit lässt sich durch Zentralkatheterisierung reduzieren.

Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen ist abhängig von der Dosis, der Konzentration sowie der Infusionsgeschwindigkeit.

Besondere Hinweise

Alprostan darf ausschließlich von erfahrenen medizinischen Fachkräften eingesetzt werden, die über moderne Methoden zur kontinuierlichen Überwachung des kardiovaskulären Systems sowie über die entsprechende Ausrüstung verfügen.

Während der Behandlung müssen hämodynamische Parameter, das Säure-Basen-Gleichgewicht und biochemische Blutwerte überwacht werden. Bei Patienten mit Störungen des Hämokoagulationssystems oder bei gleichzeitiger Therapie mit Präparaten, die dieses System beeinflussen, ist eine zusätzliche Überwachung des Gerinnungssystems erforderlich.

Im Falle von Nebenwirkungen sollte die Dosierung des Präparats reduziert werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz sowie ischämischer Herzkrankheit müssen während der Behandlung und einen Tag nach dessen Abschluss stationär beobachtet werden. Um eine Hyperhydratation zu vermeiden, darf das infundierte Volumen bei diesen Patienten 50–100 ml pro Tag nicht überschreiten. Der Zustand der Patienten ist sorgfältig zu überwachen: arterieller Blutdruck und Herzfrequenz; falls erforderlich – Körpergewicht, Flüssigkeitshaushalt, zentraler Venendruck oder Echokardiographie. Bei Neugeborenen ist Alprostan nur unter ständiger Kontrolle des arteriellen Blutdrucks und bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Beatmung anzuwenden.

Die Behandlung von Patientinnen unter Hämodialyse sollte in der Postdialyse-Phase erfolgen.

Bei Patientinnen mit einer langdauernden obliterierenden Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten ist die Anwendung von Alprostan Teil einer komplexen Therapie; der klinische Therapieerfolg weist einen langanhaltenden Charakter auf und kann nach Abschluss des therapeutischen Kurses durch eine gewisse Hemmung gekennzeichnet sein.

Alprostan kann systemische Effekte wie Schwindel, Schwäche oder Hypotonie hervorrufen; diese Symptome verschwinden in der Regel kurz nach Beendigung der Infusion. Daher ist den Patientinnen Vorsicht bei Fahrten und bei Tätigkeiten zu empfehlen, die eine erhöhte psychomotorische Reaktionsfähigkeit sowie Konzentration erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Alprostadil verstärkt die Wirkung von gefäßerweiternden und blutdrucksenkenden Mitteln.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antiaggregantien, Antikoagulanzien sowie Thrombolysen oder Cephalosporinen (Cefamondol, Zefotetan, Zefoperazon) steigt das Blutungsrisiko.

Adrenerga wirkende Substanzen (z. B. Prazosin, Noradrenalin) verringern die gefäßverengende Wirkung des Präparats.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Das Präparat ist an einem trockenen, vor Licht geschützten Ort für Kinder unzugänglich bei einer Temperatur von 1–5 °C aufzubewahren. Nicht einfrieren!

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.

Lösungen aus dem Lyophilisat hergestellt, dürfen bei einer Temperatur von 2–8 °C nicht länger als 24 Stunden gelagert werden.