Anschelik Mikro

Anschelik Mikro – ein hormonelles (Östrogen-Gestagen) Mittel zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden.

Die Darreichungsform und die Packungsgröße

Die Darreichungsform – Tabletten mit Filmüberzug in gelber Farbe, rund-doppelt konvex; auf einer Seite ist das Gravurzeichen «EL» eingeprägt; im Querschnitt zeigt sich eine gelbe Hülle um einen Kern von fast weiß bis weiß (verpackt zu 28 Tabletten in Blister, im Karton 1 oder 3 Blister pro Packung mit Tragetasche).

Der Gehalt an Wirkstoffen pro Tablette:

• Estradiol-diglucinat (mikronisiert) entspricht 0,5 Milligramm Estradiol;
• Drospirenon (mikronisiert): 0,25 mg.

Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, Maisstärke, preskalierte Maisstärke, Povidon und Magnesiumstearat.

Bestandteile der Filmhülle: Gelatine (Makrotabs. 6000), Hypromellose, Eisenoxidgelb, Titandioxid und Rutschmittel.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Anschelik Mikro ist in der qualitätssichernden Hormontherapie bei Frauen mit nicht ausgeschlossenem mütterlichem Hintergrund zur Behandlung vasomotorischer Symptome mittleren bis schweren Schweregrads in der Menopause vorgesehen.

Kontraindikationen

• Uterine Blutung unklarer Ätiologie
• hormonabhängiges Malignom oder hormonabhängige Vorerkrankung (bzw. Verdacht auf eine solche)
• Brustkrebs oder Verdacht auf Brustkrebs (einschließlich Anamnese)
• Gutartige oder bösartige Lebererkrankungen (einschließlich Anamnese)
• Manifestierte Lebererkrankungen
• Nadpotschetschnika
• Akute Niereninsuffizienz sowie schwere Nierenerkrankungen (inklusive der Vorgeschichte)
• Verschlimmerung einer tiefen Beinvenenthrombose, einschließlich Thromboembolie der Lungenarterie (auch in der Vorgeschichte)
• Stenokardie, akute arterielle Thrombose sowie Blutpfropfembolie (Herzinfarkt, Hirnschlag)
• Vorhandensein von Risikofaktoren für arterielle und venöse Thrombosen: genetische Veranlagung (Thrombose tiefer Venen oder Lungenembolie bei nahen Verwandten wie Mutter, Vater oder Schwester im jungen Alter), Adipositas (Körpergewicht über 30 kg) sowie das Alter der Patientin ^м2 ), das Alter der Patientin;
• Hyperhomozysteinämie, Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Protein-C-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper (Lupusantikoagulans, Antikörper gegen Kardiolipin), Protein-S-Mangel sowie weitere Merkmale einer Veranlagung zu arteriellen und venösen Thrombosen
• Unbehandelte Hyperplasie
• Porphyrinurie
• Lactaseinsuffizienz (angeborener Laktasemangel), Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom
• Hypertriglyceridämie
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Hypersensibilität gegenüber den Wirkstoffkomponenten

Im Falle des Auftretens der genannten Erkrankungen oder Zustände während der Anwendung von Anschelik Mikro ist eine sofortige Einstellung der Behandlung erforderlich.

Es wird empfohlen, das Präparat mit Vorsicht bei Frauen anzuwenden, die unter Myom uteri, hereditärer Hyperbilirubinämie (Syndrome von Dubin-Johnson, Gilbert und Rotor), cholestatischem Juckreiz im Verlauf einer vorausgegangenen Schwangerschaft, cholestatischer Gelbsucht, Endometriose, Diabetes mellitus sowie bei Vorliegen von Risikofaktoren für die Entwicklung östrogenabhängiger Tumore (Brustkrebs in der Familie) leiden. Zudem ist das Präparat bei Frauen mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Thromboembolie und Thrombosen in der familiären Vorgeschichte, Raucherinnen, bei Fettstoffwechselstörungen, Hypercholesterinämie, geistiger Behinderung, lichen ruber planus, Gallenblasenerkrankungen, Epilepsie, moderater Hypertriglyceridämie, Netzhautvenenthrombose, schwerer Hypokaliämie, Wassergeschwülsten im Kontext einer langdauernden Herzinsuffizienz, Endometriose, Bronchialasthma sowie Leberhämangiomen und Migräne vorsichtig einzusetzen. Fernhinzuweisen ist auf Hyperkaliämien und Zustände, die eine Entwicklung von Hyperkaliämie begünstigen können, insbesondere bei der Einnahme von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmer), Heparin sowie Antagonisten der Angiotensin-II-Rezeptoren.

Anwendung und Dosierung

Nehmen Sie die Tabletten ohne Schlucken einer bestimmten Flüssigkeitsmenge ein, unabhängig davon, ob sie auf nüchternen Magen oder nach dem Essen eingenommen werden.

Die Einnahme des Präparats Anschelik Mikro kann jederzeit bei Abwesenheit einer vorherigen Östrogen-Therapie und beim Übergang zu einem anderen kombinierten Mittel für die ununterbrochene Anwendung begonnen werden. Wenn eine Frau das Kombinationspräparat der hormonellen Therapie für das zyklische Regime früher einnahm, ist es notwendig, die Einnahme erst nach Abschluss des laufenden Zyklus der Therapie zu beginnen.

Das Dosierungsregime: Eine Tablette pro Tag über 28 Tage; nach dem Ende der Tabletten im vorherigen Blister beginnt am nächsten Tag die Einnahme der ersten Tablette aus dem neuen Blister. Die Wochen, in denen die Einnahme der ersten Tablette des ersten Blisters ununterbrochen fortgesetzt wurde, werden dabei berücksichtigt.

Die Einnahme des Präparats sollte zur für die Patientin bequemen Tageszeit begonnen und während der gesamten Behandlungsphase konsequent fortgeführt werden. Bei einer zufälligen Verspätung bei der Einnahme der nächsten Dosis ist es notwendig, diese sofort nach Erinnerung einzunehmen. Wenn die Verspätung jedoch mehr als 24 Stunden beträgt, sollte keine zusätzliche Tablette eingenommen werden. Im Falle des Verlusts einiger Tabletten kann es zu einer Scheidenblutung kommen.

Eine Anpassung der Dosierung ist bei Patientinnen im fortgeschrittenen Alter sowie bei Patientinnen mit leichtem bis mittlerem Schweregrad von Funktionsstörungen der Leber und Nieren nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Bei der klinischen Prüfung sowie in der postmarketingen Überwachung wurden folgende unerwünschte Wirkungen des Arzneimittels Anschelik-Micro beobachtet:

• Milchdrüse und Geschlechtsorgane: häufig – Schmerzen, Blutungen sowie krankhafte Beschwerden in den Milchdrüsen; selten – Brustkrebs, Gebärmutterpolypen
• Nervensystem: selten – Migräne
• Psychische Störungen: häufig – emotionale Labilität
• Vaskuläres System: selten – arterielle und venöse Thromboembolien (Lungenembolie/Okklusion, Okklusion peripherer tiefer Venen, Thrombose, Embolie, Infarkt [Herzinfarkt oder Hirninfarkt], Schlaganfall)
• Gastrointestinaltrakt: häufig – Bauchschmerzen.

Zusätzlich können in Einzelfällen oder nach Langzeitanwendung der Tabletten folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Gutartige und bösartige Lebertumoren
• Hormonabhängige bösartige Neubildungen sowie hormonabhängige Vorstadien
• Gallensteine
• Gebärmutterkrebs
• Geistige Behinderung
• Bluthochdruck
• Stoffwechselstörung (erhöhte Triglyceride)
• Leberfunktionsstörungen
• Schwangerschaftsdermatose
• Uterusmyome
• Verschlimmerung der Symptome des erblichen Angioödems
• Veränderung der Insulinresistenz bzw. der Glukosetoleranz
• Prolaktinom
• Reaktivierung der Endometriose
• Juckreiz und/oder Gelbsucht, die mit einer Cholestase verbunden sind;
• Gutartige Pathologien der Milchdrüsen, Epilepsie, rote systemische Lichen planus, Bronchialasthma, kleine Chorea, Otosklerose, Porphyrie (die Entwicklung oder Exazerbation dieser Zustände/Erkrankungen ist mit der Einnahme von Tabletten „Anschelik Mikro" nicht bewiesen);
• Ausbruch von Hautausschlägen, Urtikaria sowie weitere Symptome einer Überempfindlichkeit

Spezielle Hinweise

Der Arzt sollte das Präparat aufgrund einer ausführlichen Anamnese der Patientin sowie der Befunde aus der allgemeinen und gynäkologischen Untersuchung verschreiben, die auch die Messung des arteriellen Blutdrucks, den Zustand der Milchdrüsen, der Organe der Bauchhöhle sowie die zytologische Untersuchung des Epithels des Gebärmutterhalses umfassen.

Das Präparat wirkt nicht kontrazeptiv.

Im Verdacht einer Schwangerschaft sollte die Patientin die Einnahme des Präparats während der Menstruationsphase unterbrechen, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.

Bis zum Beginn der Anwendung von Anschelik Mikro müssen der vermutete Nutzen und alle individuellen Risikofaktoren der Therapie gegeneinander abgewogen werden; dabei sind insbesondere die Einflüsse der Sexualhormone auf die Größe hormonabhängiger Tumore sowie auf das Gewebe zu berücksichtigen.

Das Risiko einer Thrombose tiefer Venen oder einer Lungenembolie steigt bei langdauernder Immobilisierung, bei umfangreichen planmäßigen und nachtraumatischen chirurgischen Eingriffen sowie bei schweren Traumen. Daher muss die Einnahme des Präparats 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation eingestellt werden; gleichzeitig ist eine ununterbrochene Erneuerung der hormonellen Therapie erforderlich, sobald die Bewegungsaktivität wiederhergestellt ist.

Der Verdacht auf das Auftreten thrombotischer Komplikationen oder deren Symptome begründet die unverzügliche Einstellung der Behandlung.

Die begleitende Therapie mit Antikoagulanzien erfordert eine Einschätzung des individuellen Thromboserisikos.

Das Vorhandensein von Drospirenon im Präparat senkt das Risiko einer Endometriumhyperplasie, die unter dem Einfluss von Östrogenen entstehen kann. Patientinnen mit einer Vorgeschichte einer Endometriumhyperplasie sollten nur mit Vorsicht Östrogen-haltige Mittel anwenden.

Das erhöhte Risiko eines Brustkrebses sinkt nach Beendigung der Hormontherapie im Laufe einiger Jahre auf den üblichen Stand.

Bei einer substitutiven Hormontherapie nimmt die Dichte der Brustdrüsen zu, was die radiologische Erkennung von Brustkrebs erschweren kann.

Es besteht ein Risiko für die Entwicklung eines Eierstockkrebses bei Langzeitgabe von Mitteln zur substitutiven Hormontherapie.

Bei einer vergrößerten Leber, bei der Differentialdiagnostik von Oberbauchschmerzen oder im Verdacht auf intraabdominale Blutung bei Frauen, die das Präparat Anschelik Mikro einnehmen, ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors zu berücksichtigen, da das Medikament die Entstehung gutartiger oder bösartiger Neubildungen der Leber fördern kann.

Die Einnahme von Östrogenen erhöht das Risiko für die Entwicklung gynäkologischer Erkrankungen um das Zwei- bis Vierfache.

Die Aufnahme von Sexualhormonen kann die Ergebnisse biochemischer Untersuchungen der Schilddrüse, der Leberfunktion, der Nieren und der Nebennieren sowie den Spiegel der Transportproteine im Blutplasma und Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels beeinflussen. Das Präparat hat jedoch keinen Einfluss auf die Glukosetoleranz der Patientinnen.

Bei Auftreten starker häufiger Kopfschmerzen oder erstmals auftretender migrenähnlicher Schmerzen sowie anderer Symptome, die Vorboten eines thrombotischen Hirninfarkts darstellen, ist eine sofortige Einstellung der Tabletten erforderlich.

Auf dem Hintergrund der Anwendung des Präparats kann es zu einer geringfügigen Erhöhung des arteriellen Blutdrucks kommen; bei klinisch relevanter und stabiler arterieller Hypertonie sollte die Absetzung des Präparats erwogen werden.

Die Behandlung von Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen ist durch regelmäßige Leberfunktionstests zu begleiten; im Falle einer Verschlechterung der Laborwerte muss die Hormontherapie abgesetzt werden.

Aufgrund des hohen Risikos für eine akute Pankreatitis ist das Präparat bei Rückfällen von cholestatischem Juckreiz oder cholestatischer Gelbsucht sofort abzusetzen.

Die Häufigkeit unregelmäßiger Blutungen nimmt je nach Verlängerung der Behandlungsdauer ab; bei langjähriger Therapie gehen diese Blutungen gewöhnlich verloren.

Bei häufigen oder persistierenden pathologischen Blutungen ist eine Untersuchung des Endometriums erforderlich, um organische Pathologien auszuschließen.

Bei Zunahme eines Myoms ist eine Einstellung der weiteren Therapie notwendig, wenn ein Rückfall der Endometriose im Hintergrund einer Östrogen-Therapie auftritt.

Bei Neigung zur Entstehung von Chloasma soll die Frau langdauernde Einwirkung direkter Sonnenstrahlen und ultravioletter Strahlung vermeiden.

Der Einfluss der Tabletten auf die Fähigkeit der Patientinnen, Verkehrsmittel und Mechanismen zu steuern, ist nicht geklärt.

Medikamentöse Interaktion

Bei gleichzeitiger Anwendung von Anschelik Mikro mit Barbituraten, Hydantoinen, Carbamazepin, Primidon, Rifampicin, Topiramat, Felbamat, Okskarbazepin und Griseofulvin sowie anderen medikamentösen Mitteln, die Leberenzyme induzieren, ist zu berücksichtigen, dass sie bei Langzeittherapie den Abbau der Sexualhormone beschleunigen und deren klinische Wirksamkeit verringern können. Dieser Effekt zeigt sich bei Frauen in Form unregelmäßiger Blutungen. Die maximale Enzyminduktion wird nach 2–3 Wochen Anwendung erreicht und bleibt auch vier oder mehr Wochen nach Absetzen erhalten.

Die Kombination mit Antibiotika der Penicillin- und Tetracyclin-Gruppe kann zu einer Senkung des Estradiolspiegels führen.

Ketokonazol sowie Zimtidin und andere CYP3A4-Hemmer können den Estradiol-Metabolismus verzögern.

Die gleichzeitige Einnahme des Präparats mit nichtsteroidalen Antiphlogistika und Antihypertensiva kann zu einer unbedeutenden Erhöhung des Kaliumspiegels im Blutserum führen, insbesondere bei Patientinnen mit Diabetes mellitus.

Der Konsum hoher Alkoholmengen im Verlauf einer Hormontherapie kann zu einem Anstieg des zirkulierenden Estradiolspiegels führen.

Hinsichtlich Lagerungsdauer und -bedingungen

Das Präparat vor Kindern aufbewahren.

Bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern.

Haltbarkeit: 3 Jahre.