Denebol

Denebol – ein nichtsteroidales entzündungshemmendes, schmerzlinderndes und muskelrelaxierendes Arzneimittel

Darreichungsform und Zusammensetzung

Medizinische Zubereitungen von Denebol:

• Lösung zur intramuskulären Injektion (1 ml pro Ampulle, 5 Ampullen pro Packung);
• Tabletten (à 10 Stück in Blisterpackungen);
• Gel (à 30 g in Tuben)
• Rektalzäpfchen

Wirkstoff Rofecoxib. Zusammensetzung des Arzneimittels:

• 1 ml der Lösung enthält 25 mg;
• 1 Tablette enthält 25 oder 50 mg
• Das Gel hat eine Konzentration von 1 mg pro 100 mg
• Eine rektale Kerze enthält 25 mg

Hilfsstoffe:

• Die Lösung besteht aus Zentbukridinhydrochlorid, Acetat des Fruchtbarkeitsvitamins, Methylcarbinol und physiologischer Kochsalzlösung
• Die Tabletten enthalten Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Beta-Cyclodextrin, Magnesiumstearat, Polyvinylpyrrolidon, Natriumpropylparaben, kolloidales Siliciumdioxid, Natriummethylparaben, Brilliantblau, Natriumkrachmalglikolat, Chromatisches Tartrasin, gereinigtes Rutschpulver und trockenes Amylum
• Das Gel besteht aus Methylsalicylat, Leinöl, Menthol, Ethylenglykolmonostearat (oder Phenylethanol), Triethanolamin, Propylenglykol, Butyliertem Hydroxytoluol, Polyoxyl, Carbomer 934, Polyäthylenglykol, Dinatriumedetat, hydriertem Rizinusöl, Isopropylalkohol und gereinigtem Wasser
• Die rektalen Kerzen bestehen aus festem Fett

Anwendungsgebiete

• Erkrankungen des Stütz- und Bewegungssystems: Arthritis (akut und chronisch), rheumatoide Arthritis, Tendinitis sowie Verletzungen von Muskeln, Sehnen und Bändern.
• Infektiöse Entzündungen der Atmungsorgane (Pharynx, Luftröhre, Bronchien) sowie des Harnsystems (Zystitis, Urethritis, Pyelonephritis); ferner in der Gynäkologie und Augenheilkunde zur symptomatischen Therapie
• Thrombophlebitiden
• Schmerzsyndrome unterschiedlicher Genese (Migräne, Neuralgien, Neuritis, Lumbago, radikuläres Syndrom, Osteochondrose, Myalgie, Algodysmenorrhö);
• Entzündliche Prozesse in den HNO-Organen: Otitis media, Sinusitis, Laryngitis
• Zahnärztliche Praxis: Stomatitis, Gingivitis, Pulpitis

Kontraindikationen

• Bronchialasthma
• Onkologische Erkrankungen
• Das Alter bis zu 12 Jahren
• Eine Hypersensibilität gegenüber Salicylaten (Aspirin) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika in der Vorgeschichte
• Schwangerschaftsdrittel und Stillzeit
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Rofecoxib und/oder den Hilfsstoffen des Arzneimittels.

Die Anwendung von Denebol ist bei Patientinnen kontraindiziert, die einen Herzinfarkt und/oder einen Hirninfarkt erlitten haben, eine fortschreitende Form der Atherosklerose oder eine maligne arterielle Hypertonie aufweisen.

Art der Anwendung und Dosierung

• Die Lösung: Die intravenöse Verabreichung ist streng verboten! Tief intramuskulär in den Gesäßmuskel einmal täglich injizieren. Das Dosieren des Präparats erfolgt durch den Arzt individuell basierend auf klinischen Befunden. Die empfohlene Anfangstagesdosis von 50 Milligramm kann je nach Schweregrad des Schmerzsyndroms und des entzündlichen Prozesses bis auf 25 Milligramm gesenkt werden. Bei der Behandlung einer symptomatischen Knochenarthritis wird die Dosis auf 12,5 Milligramm festgelegt; eine Erhöhung auf bis zu 25 Milligramm ist bei Bedarf zulässig. Die Lösung wird für die symptomatische Therapie über einen Zeitraum von 7 Tagen verwendet, woraufhin der Patient auf die Behandlung mit Tabletten und Gel umgestellt wird;
• Tabletten: Einnehmen mit einer kleinen Menge Wasser, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Bei Knochenarthritis erfolgt die Behandlung in einer Dosis von 12,5 Milligramm einmal täglich über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen. Beim Schmerzsyndrom und bei primärer Dysmenorrhöe wird eine Dosis von 25 Milligramm einmal täglich verabreicht; die Anwendung dauert bis zum vollständigen Verschwinden des Schmerzes, jedoch nicht länger als 3 Tage. Je nach Krankheitsbild kann die Dosis auf bis zu 12,5 Milligramm verringert werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 25 Milligramm;
• Das Gel: Nicht auf Hautbereiche mit geschädigtem Gewebe anwenden. Zur Anwendung kommt es durch Auftragen auf die kranke Körperregion und Einreiben der Haut bei leichten Bewegungen. Die Einzeldosis beträgt 1 bis 2 Gramm; empfohlen wird, das Verfahren bis zu viermal täglich durchzuführen. Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Behandlungserfolg. Nach dem Auftragen des Präparats müssen die Hände sorgfältig gewaschen werden; eine Applikation auf Schleimhäute ist nicht gestattet.
• Zäpfchen: Rektale Verabreichung zur Linderung heftiger Schmerzen entzündlicher Ätiologie sowie zur Therapie der primären Dysmenorrhöe. Dosierung: Ein Zäpfchen zweimal täglich, Behandlungsdauer maximal 1,5 Monate. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 Milligramm.

Bei gleichzeitiger Anwendung verschiedener Darreichungsformen von Denebol darf die Gesamt­tagesdosis 50 mg nicht überschreiten. In der Regel wird die Therapie über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen in einer Dosierung von maximal 25 mg pro Tag fortgeführt.

Nebenwirkungen

Die Anwendung des Präparats kann Nebenwirkungen hervorrufen:

• Seitens des Verdauungssystems: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen und Unwohlsein im Oberbauch, Dyspepsie, Mundfäule;
• Seitens der Sinnesorgane und des Nervensystems: Schläfrigkeit, Verwirrtheit des Bewusstseins, Schwindel, verlangsamte Denkprozesse, Halluzinationen;
• Seitens des Ausscheidungssystems: meist reversible Senkung der Nierenfunktion, renale Insuffizienz;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: arterielle Hypertonie, stagnierende Herzinsuffizienz sowie Infarkte von Koronar- und Hirngefäßen;
• Allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Angioödem;
• Sonstige: Erhöhung der Aspartat- und Alanin-Aminotransferasen im Blut sowie eine Ödembildung an den unteren Extremitäten.

Besondere Hinweise

Die Anwendung im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel ist möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Alkohol darf während der Behandlung nicht angewendet werden.

Keine der medikamentösen Formen von Denebol wird zur Prophylaxe kardiovaskulärer Erkrankungen eingesetzt.

Aufgrund möglicher Nebenwirkungen des Nervensystems ist es für Patienten während der gesamten Behandlungszeit empfehlenswert, die Einnahme von Transportmitteln und Mechanismen zu vermeiden.

Medikamentöse Interaktionen

Die gleichzeitige Gabe des Präparats mit bestimmten Antibiotika (Rifampicin, Rifamycin) führt zu einer Verringerung der Rofekoksib-Konzentration im Blutplasma auf die Hälfte.

Denebol darf nicht zusammen mit Coffein oder anderen Mitteln und/oder Lebensmitteln eingenommen werden, da diese Kombination zu einem Anstieg des arteriellen Blutdrucks führt.

Die gleichzeitige Anwendung des Präparats mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE-Hemmer) verringert die Wirksamkeit der Antihypertensiva. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Antikoagulanzien kann die Prothrombinzeit signifikant verlängert werden.

Denebol erhöht die Plasmaspiegel von Methotrexat.

Rofekoksib hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Prednisolon, Ketoconazol, Digoxin, Antazida, Zimtidin, orale Kontrazeptiva, Noretindron und Ethinylestradiol.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Bewahren Sie das Arzneimittel an einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von 16–24 °C auf und halten Sie es außerhalb der Reichweite von Kindern.