Diklogen

Diklogen – ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Schmerzmittel (NSAR) mit schmerzstillender und fiebersenkender Wirkung.

Verfügbarkeit und Anwendung

• Das Gel zur äußerlichen Anwendung (1 % und 5 %): fast weiß, halbdurchsichtig, mit spezifischem Geruch (in Aluminiumröhrchen à 30 und 50 g; in Pappe verpackt: eine Röhrchen pro Packung).
• Tabletten der beschichteten Sorte: rund, bikonvex, hellbraun mit abgeschrägten Rändern (in Blister- oder Umreifungsverpackungen à 10 Stück; in Pappe verpackt: eine Packung)
• Tabletten des verlängerten Wirkungsprofils der beschichteten Sorte: rund, bikonvex, rosa mit abgeschrägten Rändern (in Umreifungsverpackungen à 10 Stück; in Pappe verpackt: zwei Packungen)
• Die Lösung zur intramuskulären und intravenösen Anwendung ist klar, von farblos bis gelblich (in Ampullen à 3 ml; in Umreifungsplastikverpackungen: 5 oder 10 Ampullen pro Packung; im Pappkarton: 1 oder 2 Packungen).

Der Wirkstoff Diklogen – Natriumdiklofenat:

• 1 g Gel enthält 10 bzw. 50 mg Wirkstoff
• 1 Tablettenhülle enthält 50 mg Wirkstoff
• 1 Tablette mit verlängerter Freisetzung enthält 100 mg Wirkstoff
• 1 ml der Injektionslösung enthält 25 mg Wirkstoff

Hilfsstoffe:

• Das Gel enthält flüssiges Paraffin, Isopropanol, Trolamin, Disodiumedetat, Carbomer, Chlorokresol, Polysorbat 80, Propylenglykol, Benzylalkohol, Natriumsulfit und gereinigtes Wasser sowie Lavendelöl.
• Hülltablettensubstanz: Maisstärke, Povidon, Calciumdihydrogenphosphat, Natriumglycolyl-Lactose, Isopropylalkohol, gereinigtes Rutschpulver, Methylenchlorid und Magnesiumstearat. Als Gelbfarbstoff wird Opadry Yellow mix (OY-P-5290) verwendet.
• Tabletten mit verlängerter Wirkungszeit: Hydroxypropylmethylcellulose, Guar-Gummi, Povidon, Isopropylalkohol, Magnesiumstearat, gereinigtes Rutschpulver und Dextrose. Zusammensetzung der Hülle: Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid, Propylenglykol, Isopropylalkohol, gereinigtes Rutschpulver, Ethylcellulose, Methylenchlorid und rotes Eisenoxid.
• Injektionslösung: wasserfreies Natriumsulfit, Benzylalkohol, Mannitol, Salzsäure, Propylenglykol sowie Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungshinweise

Das Gel für die äußere Anwendung

• Schmerzsyndrom und Schwellungen durch Erkrankungen von Muskeln und Gelenken: Radikulitis, Osteoarthrose, Ischias, Lumbago, rheumatoide Arthritis sowie Muskelbeschwerden einschließlich rheumatoider Genese;
• Rheumatische Erkrankungen des Bindegewebes: Bursitis, Sehnenscheidenentzündung, Infektion periartikulären Gewebes
• Posttraumatische Entzündung des Bindegewebes und der Gelenke (z. B. infolge von Verletzungen, Zerrungen und Dehnungen).

Tabletten und Lösungen für Injektionen

• Schmerzsyndrome und Schwellungen durch Erkrankungen von Muskeln und Gelenken: Myalgie, Neuralgie, Lumbago, Ischias
• Entzündliche Erkrankungen periartikulären Gewebes: Bursitis, Sehnenscheidenentzündung, rheumatische Infektion des Bindegewebes
• Degenerativen Erkrankungen des Stütz- und Bewegungssystems: Osteochondrose, deformierende Osteoarthrose
• Entzündliche Erkrankungen des Stütz- und Bewegungssystems: Ankylosierende Spondylitis, Gicht, Arthritiden (rheumatoide, juvenile, psoriatische, podagröse)
• Das postoperative Schmerzsyndrom mit Entzündung
• Nierenkolik
• Migräne
• Adnexenentzündung, Proktitis und primäre Algodysmenorrhö;
• Komplextherapie infektiös-entzündlicher Erkrankungen der HNO-Organe unter Begleitung eines Schmerzsyndroms: Mittelohrentzündung, Mandelentzündung, Pharyngitis.

Kontraindikationen

Für alle medikamentösen Therapien:

• Aspirinasthma in der Anamnese (Bronchialobstruktion, Rhinitis und Urtikaria nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Individuelle Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR).

Einnahme von Diklogen:

• Verletzung der Hautintegrität
• Kindesalter bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
• Dritte Schwangerschaftsperiode

Zusätzlich zu den Tabletten und der Spritzenlösung:

• Erosive-ulzerative Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes im Stadium der Exazerbation
• Blutungsstörungen
• Das Kindesalter bis zum vollendeten 6. Lebensjahr (für Tabletten mit Hülle), bis zum vollendeten 18. Lebensjahr (für Tabletten vom verlängerten Freisetzungstyp und die Lösung zur Injektion);
• Schwangerschaft und Stillzeit.

Diklogen ist bei folgenden Fällen mit Vorsicht anzuwenden:

• Das Gel: schwere Funktionsstörungen von Leber und/oder Nieren, Verschärfung einer porphyrischen Krise, erosiv-ulzeröse Infektionen des Gastrointestinaltrakts, Bronchialasthma, langdauernde Herzinsuffizienz, Gerinnungsstörungen (einschließlich Blutungsneigung, Verlängerung der Blutungszeit, Hämophilie), Schwangerschaft im ersten und zweiten Trimester sowie fortgeschrittenes Alter.
• Tabletten: Kontraindiziert bei Herzinsuffizienz, schweren Funktionsstörungen der Leber und/oder Nieren sowie akuten porphyrischen Krisen.
• Injektionen: Kontraindiziert bei Herzinsuffizienz und schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

Art der Anwendung und Dosierung

Das Gel zur äußerlichen Anwendung

Das Gel Diklogen dünn auftragen und leicht einmassieren, zweimal täglich.

Die erforderliche Anzahl an Präparat hängt von der Ausdehnung des krankhaften Gebiets ab. Höchstdosierungen: bei Kindern über 12 Jahren 2 g, bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren 1 g;

Die Therapiedauer wird individuell je nach Symptomen und der Effektivität der durchgeführten Therapie festgelegt. Nach zwei Wochen Anwendung des Präparats ist eine Konsultation beim Arzt erforderlich.

Tabletten, die mit einer Folie überzogen sind

Nehmen Sie Diklogen als Tablette vollständig ein und schlucken Sie sie mit ausreichend Wasser. Für einen schnellen therapeutischen Effekt wird empfohlen, das Präparat 30 Minuten vor dem Essen einzunehmen; in anderen Fällen zur Zeit oder nach der Nahrungsaufnahme.

Für Erwachsene wird die Dosierung mit 1 Tablette 2–3-mal täglich empfohlen. Nach Erreichen des optimalen therapeutischen Effekts sollte die Dosis schrittweise verringert und der Patient auf eine Erhaltendosierung von 50 mg (1 Tablette) pro Tag umgestellt werden.

Bei Kindern ab 12 Jahren darf die Dosierung nicht mehr als 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen. Im Falle einer juvenilen rheumatoiden Arthritis kann die Dosis auf bis zu 3 mg/kg erhöht werden.

Tabletten mit verlängerter Wirkdauer.

Diklogen sollte vollständig eingenommen und mit ausreichend Wasser geschluckt werden. Zur schnellen Erzielung des therapeutischen Effekts ist eine Einnahme 30 Minuten vor dem Essen ratsam; in anderen Fällen erfolgt die Anwendung unabhängig vom Nahrungsaufnahmezeitpunkt.

Die Dosierung wird individuell je nach Patientengruppe und Schweregrad der Erkrankung festgelegt.

Für Erwachsene beträgt die übliche Dosis eine Tablette (100 mg) einmal täglich. Die Therapiedauer bestimmt der Arzt.

Lösung für die intramuskuläre und intravenöse Anwendung.

Intravenös sollte das Präparat in der Tagesdosis nicht mehr als 150 mg tropfweise appliziert werden. Unmittelbar vor der Infusion wird der Inhalt einer Ampulle Diklogen (100–500 ml) mit 5 %iger Glukoselösung oder 0,9-prozentiger Natriumchloridlösung verdünnt; alternativ kann dem Infusionsmedium Natriumbicarbonat zugesetzt werden (1 ml 4,2 % oder 0,5 ml 8,4 %). Die Infusionsdauer richtet sich nach der Schwere des Schmerzsyndroms und beträgt zwischen 30 und 180 Minuten. Intravenöse Verabreichung darf nicht länger als 2 Tage erfolgen.

Zur postoperativen Schmerzlinderung wird Diklogen in einer Stoßdosis von 25–50 mg über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten appliziert; anschließend erfolgt die Fortsetzung der Gabe mit einer Rate von 5 mg pro Stunde bis zum Erreichen der maximal zulässigen Tagesdosis von 150 mg.

Zur Linderung eines Schmerzsyndroms, das durch eine Verschlimmerung langjähriger Erkrankungen verursacht wurde, sowie zur Behandlung akuter Zustände kann das Präparat ein- bis zweimal intramuskulär verabreicht werden. Danach sollte der Patient nicht auf die orale Form von Diklogen umgestellt werden; die tägliche Gesamtdosis darf 150 mg nicht überschreiten. Die intramuskuläre Gabe darf nicht länger als zwei Tage fortgeführt werden.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Diklogen in Form eines Gels:

• Lokale Reaktionen: Fotosensibilisierung, Ekzem, Kontaktdermatitis (Papeln, Schwellung des behandelten Hautbereichs, Bläschen, Rötung, Abschuppung, Juckreiz).
• Systemreaktionen: Fotosensibilisierung, generalisiertes Exanthem sowie allergische Reaktionen (Urtikaria, bronchospastische Reaktionen, Angioödem).

Bei der Anwendung von Diklogen in Form von Tabletten und Injektionslösung:

• Verdauungssystem: Anorexie, Meteorismus, Übelkeit, Erbrechen, Gastralgien, abdominale Schmerzen, Diarrhöe, Obstipation, Magen-Darm-Blutungen (Melänie, Hämatemesis), erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen, Mundtrockenheit, Glossitis, Stomatitis, erosiv-ulzeröse Infektionen des Gastrointestinaltrakts, Pankreatitis, Hepatitis (einschließlich mit Ikterus), nichtspezifische Kolitis mit Blutung, akute Hepatitis;
• Nervensystem: Gedächtnisstörung, Hörverlust und Sehstörungen, Ohrensausen, Diplopie, Störungen der Sehfunktion, Schwindel, Orientierungsverlust, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Paresthesien, Reizbarkeit, erhöhte Ermüdbarkeit, psychotische Reaktionen, Tremor, Störungen des Geschmacksempfindens, Skotome, Albträume, Depression, Krampfanfälle, aseptische Meningitis;
• Blutbildungsorgane: hämolytische und aplastische Anämie, Felty-Syndrom, Thrombozytopenie, Agranulozytose;
• Kardiovaskuläres System: Brustschmerzen, Herzpalpitationen, arterieller Blutdruckanstieg, Arrhythmien;
• Harnsystem: nekrotisierende Vaskulitis, nephritisches Syndrom, Oligurie, Proteinurie, Hämatie, Blasenentzündung, interstitielle Nephritis, akute Niereninsuffizienz;
• Die Haut: Photosensibilisierung, Alopezie, Exanthem (vorzugsweise urtikariell und erythematös), Pruritus, Ekzem, Erythrodermie, allergische Purpura, angioneurotisches Ödem, toxische epidermale Nekrolyse, multiforme exsudative Pustulose, Erythem;
• Weitere Reaktionen: Systemische Anaphylaxie (inklusive Schocks), Hydrops, Bronchospasmus, Impotenz.

Wichtige Hinweise

Das Gel Diklogen darf ausschließlich auf intakte Hautbereiche aufgetragen werden; das Auftragen auf offene Wunden ist zu vermeiden. Eine okklusive Verbände nicht verwenden. Nach dem Auftragen die Hände sorgfältig waschen. Ein Kontakt mit Gesicht und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Bei der Anwendung des Präparats in Form von Tabletten sowie einer Lösung für Injektionen muss bei älteren Patienten (insbesondere unter Diuretika), bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz sowie bei Patientinnen, bei denen eine Abnahme des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens beobachtet wird, die Nierenfunktion kontrolliert werden. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist während der Langzeittherapie eine Kontrolle des peripheren Blutbildes und der Leberfunktion sowie die Durchführung von Stuhlproben auf okkultes Blut erforderlich.

Bei der Behandlung mit Diklogen in Form von Tabletten oder einer Lösung für Injektionen sollte auf das Führen von Fahrzeugen und die Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten verzichtet werden, die schnelle Reaktionsfähigkeit und erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Das Gel zur äußerlichen Anwendung

Diklogen kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die eine Photosensibilisierung hervorrufen.

Es liegen keine Informationen über klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit anderen Präparaten vor.

Tabletten und Lösungen zur Injektion

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium-, Ciclosporin- und Digoxinpräparaten kann die Plasmakonzentration erhöht werden.
• Kalium sparende Diuretika erhöhen das Risiko einer Hyperkaliämie.
• Die Wirksamkeit von Diuretika, mukolytischen und blutdrucksenkenden Präparaten nimmt ab.
• Antikoagulanzien sowie Thrombolytika (Streptokinase, Alteplase, Urokinase) erhöhen das Blutungsrisiko.
• Acetylsalicylsäure: Die Diclofenac-Konzentration im Blut sinkt.
• Methotrexat: Seine Toxizität nimmt zu.
• Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und Glukokortikoide: Das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen, steigt.
• Oral wirksame antidiabetische Präparate: Das Risiko einer Hyper- oder Hypoglykämie steigt.
• Ciclosporin: Die Nephrotoxizität nimmt zu.
• Die Antidiabetika Valproinsäure, Zefoperazon, Plikamizin, Zefamandol und Zefotetan erhöhen die Häufigkeit der Entwicklung einer Hypoprothrombinämie.
• Goldpräparate, Ciclosporin und Paracetamol erhöhen das Risiko einer Nephrotoxizität.
• Glukokortikoide, Kortikotropin, Hartheus-Präparate, Kolchizin sowie Alkohol steigern das Risiko für gastrointestinale Komplikationen mit Blutungen.
• Bei Vasodilatatoren ist die blutdrucksenkende Wirkung vermindert.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagerung lichtgeschützt an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C. Nicht einfrieren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.