Dysenterie

Dysenterie – das Präparat mit analgetischer Wirkung

Packungsform und Inhalt

Djurogesik wird als transdermales therapeutisches System (TTS) appliziert: rechteckige Pflaster mit abgerundeten Ecken, halbdurchsichtig und dicht verlötet; enthalten ein transparentes Gel, das kristalline Partikel und Luftblasen aufweisen; Beschriftung der äußeren Hülle: 0,025 mg/Tag – rosa Farbe, 0,05 mg/Tag – hellgrüne Farbe, 0,075 mg/Tag – blaue Farbe, 0,1 mg/Tag – graue Farbe (pro Stück in Beuteln aus Kombimaterialien, pro 5 Beutel im Papierkarton).

Inhalt einer Packung

• Wirkstoff: Fentanyl – 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg;
• Hilfsstoffe: Hydroxyethylcellulose, Ethanol und gereinigtes Wasser.

Zusammensetzung der funktionellen Schichten des Pflasters:

• Äußere Schutzfolie: Copolymer aus Ethylvinylacetat und Polyäther;
• Behälterinhalt: Ethanol (0,1 ml/10) und Fentanyl (2,5 Milligramme/10 in Form eines Wassergels auf der Grundlage von Hydroxyethylcellulose; ^{der cm2} und Fentanyl (2,5 Milligramme/10 ^{des cm2} in Form eines Wassergels auf der Grundlage von Hydroxyethylcellulose;
• Freisetzende Membran: Ethylvinylacetat (kontrolliert die Geschwindigkeit der Wirkstofffreisetzung);
• Silikonadhäsiv, das mit dem entfernten Schutzfilm bedeckt ist: Polyester und fluoralkyldiakrylat.

Anwendungshinweise

Djurogesik wird zur Behandlung persistierender Schmerzsyndrome mittlerer bis starker Intensität verschrieben.

• Schmerzen im Rahmen onkologischer Erkrankungen
• Schmerzsyndrome nicht-onkologischer Ätiologie, die eine Betäubung durch narkotische Analgetika erfordern: neuropathische Schmerzen (beim Gürtelrose-Herpes zoster, bei Syringomyelie, diabetischer Polyneuropathie, bei Multipler Sklerose, bei Nerventraumata), Amputationsschmerzen im Zusammenhang mit der Gliedmaßenamputation.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Unterdrückung des Atemzentrums
• Reizbare oder geschädigte Haut
• Starkes oder nach Operationen auftretendes Schmerzleiden, das eine kurze Therapiezeit erfordert
• Ein Alter von bis zu 18 Jahren
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels

Vorsichtige Anwendung

• Chronische Lungenerkrankungen
• Erhöhter Hirndruck (auch bei Hirntumoren)
• Bradyarrhythmien
• Arterielle Hypotonie
• Niereninsuffizienz
• Akute chirurgische Erkrankungen der Bauchorgane (bis zur Diagnose)
• Nierenkolik in der Vorgeschichte
• Kaiserschnitt und andere gynäkologische Operationen (bis zur Entbindung)
• Gleichzeitige Anwendung von Insulin, Glukokortikoiden sowie blutdrucksenkenden Medikamenten
• Fortgeschrittenes Alter

Anwendungsart und Dosierung

Djurogesik wird lokal angewendet. Das transdermale System (TTS) ist auf die absolut trockene, flache Oberfläche der Haut des Oberarms oder des Rumpfes aufzutragen. Für die Applikation empfiehlt es sich, eine Stelle mit minimaler Behaarung zu wählen. Das Haar an der Applikationsstelle muss nicht entfernt werden. Sollte vor der Anwendung die Stelle gereinigt werden müssen, ist dies ausschließlich mit reinem Wasser ohne Verwendung von Seife, Lotionen oder anderen Mitteln durchzuführen, da diese Hautreizungen verursachen oder die Eigenschaften der Haut verändern können.

Das Aufkleben des Systems erfolgt sofort nach dem Herausnehmen aus dem verschlossenen Paket. Das transdermale System muss an der Applikationsstelle für 30 Sekunden fest mit der Handfläche aufgedrückt werden. Es ist sicherzustellen, dass das Pflaster an der Haut, insbesondere am Rand, dicht aufliegt.

Die Berechnung der ununterbrochenen Anwendung von Djurogesik erfolgt über einen Zeitraum von 72 Stunden. Das neue System kann bereits vor dem Aufkleben des Pflasters auf andere Hautbereiche nach der Abtragung erneut aufgeklebt werden. Ein und derselbe Hautbereich darf jedoch nur mit einer Pause von einigen Tagen wiederholt versorgt werden.

Die Dosierung des Präparats wird individuell je nach Krankheitszustand gewählt; hierbei ist eine Neubewertung nach jeder Applikation erforderlich.

Bei der ersten Anwendung wird die Dosis des Systems ausgehend von der vorangegangenen Gabe opioider Analgetika, dem Zustand des Patienten und der Toleranzstufe bestimmt. Bei nicht tolerierender früher Opioidgabe wird für diese Patientinnen als Anfangsdosis die kleinste Dosis von 0,025 mg/Stunde verwendet.

Beim Übergang von parenteralen oder peroralen opioidhaltigen Formen zu Djurogesik bei Patienten mit Opioidtoleranz wird die Dosierung individuell berechnet.

Die erste Einschätzung des maximalen schmerzlindernden Effekts darf frühestens 24 Stunden nach der Applikation erfolgen, da dies auf die allmähliche Erhöhung der Serumkonzentration von Fentanyl zurückzuführen ist.

Für den erfolgreichen Wechsel von einem medikamentösen Präparat zu Djurogesik muss die Anfangsdosis schrittweise erhöht werden.

Wird nach der Applikation der Anfangsdosis keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht, kann die Dosis über drei Tage hinweg gesteigert werden; eine weitere Erhöhung ist alle drei Tage möglich. Üblicherweise wird die Dosis einmal auf 0,025 mg/Stunde erhöht, wobei jedoch der Zustand des Patienten und das Bedürfnis nach zusätzlicher Schmerzlinderung berücksichtigt werden müssen (eine tägliche orale Morphiumdosis von 90 mg entspricht ungefähr einer Djurogesik-Dosis von 0,025 mg/Stunde). Zur Erreichung höherer Dosen sind gleichzeitige Anwendungen mehrerer transdermaler Systeme möglich. Periodisch können bei Auftreten durchbrechender Schmerzen zusätzliche Analgetika mit kurzem Wirkungseintritt gefordert werden. Einige Patienten benötigen unter Anwendung einer Djurogesik-Dosis von 0,3 mg/Stunde zusätzliche oder alternative Wege zur Gabe opioider Analgetika.

Nebenwirkungen

• Nervensystem: Kopfschmerzen, Depression, Schläfrigkeit, unruhige Zustände, Verwirrtheit des Bewusstseins, Halluzinationen, Appetitlosigkeit; selten – Aufregung, Euphorie, Zittern, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Kribbelgefühle.
• Verdauungssystem: Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Gallenkolik (bei Patienten mit entsprechenden Hinweisen in der Vorgeschichte), Dyspepsie, Mundtrockenheit; selten – Durchfall.
• Atemwegssystem: Hypoventilation, Atemdepression sowie Bronchospasmus (bei Überdosierung); in seltenen Fällen – Dyspnoe.
• Lokale Reaktionen: gelegentliches Exanthem, Juckreiz und Erythem an der Applikationsstelle (in der Regel selbstständig innerhalb von 24 Stunden nach Abtragung des TTS).
• Weitere Nebenwirkungen: Tachykardie, vorübergehende Muskelrigidität (einschließlich der Brustmuskulatur), Bradykardie, Hypertonie, arterieller Blutdruckabfall, Urinretention, vermehrte Schweißbildung, Juckreiz sowie physische und psychische Abhängigkeit; sehr selten – sexuelle Dysfunktion, Asthenie und das Entzugssyndrom.

Beim Übergang auf Djurogesik nach vorheriger Anwendung von Opioid-Analgetika oder bei plötzlicher Behandlungspause können Symptome auftreten, die für ein Opioid-Entzugssyndrom charakteristisch sind (manifestiert als Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Unruhe und Schüttelfrost). Eine schrittweise Dosisreduktion mildert die Ausprägung dieser Symptome.

Besondere Hinweise

Djurogesic sollte bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen oder Zustände mit Vorsicht angewendet werden:

• Chronische Lungenerkrankungen: Bei langjähriger Obstruktion oder anderen chronischen Lungenerkrankungen kann eine leichte Dosierung von Djurogesic zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die sich in einer Herabsetzung der Erregbarkeit des Atemzentrums und einer Zunahme des Atemwiderstands äußern.
• Erhöhter intrakranialer Druck: Patientinnen mit einer ausgeprägten Sensibilität gegenüber CO₂-Anstieg sollten Djurogesik nur vorsichtig anwenden. Zur Risikogruppe zählen Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck, Bewusstseinsstörungen sowie schwangere Frauen. Auch bei Hirntumoren ist eine Anwendung des Präparats lediglich unter Vorsicht geboten.
• Kardiovaskuläre Erkrankungen: Aufgrund der Gefahr einer Bradykardie wird die Anwendung des Transdermal Systems (TTS) bei Patientinnen mit Bradyarrhythmien und arterieller Hypotension als kontraindiziert oder unter besonderer Vorsicht empfohlen.
• Lebererkrankungen: Bei Patientinnen mit Leberpathologien ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da diese Erkrankungen die Bildung des Wirkstoffs hemmen können. Im Falle von Überdosierungszeichen durch Fentanyl ist eine Reduktion der Dosis notwendig.
• Patientinnen mit petechialer Kolik: Djurogesik kann den Tonus der glatten Muskulatur des Verdauungstraktes erhöhen; daher ist bei diesen Patientinnen eine sorgfältige Beobachtung erforderlich.
• Nierenerkrankungen: Bei Niereninsuffizienz ist eine genaue Kontrolle des Zustands der Patientinnen notwendig. Im Falle von Überdosierungssymptomen muss die Dosis des Wirkstoffs reduziert werden.
• Fortgeschrittenes Alter: Aufgrund der verminderten Klärleistung von Fentanyl, einer Verlängerung seiner Halbwertszeit sowie der erhöhten Empfindlichkeit gegenüber dem Präparat ist bei älteren Patientinnen eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Im Falle von Überdosierungssymptomen muss die Dosis des Djurogesik reduziert werden.
• Atemdepression: Bei einigen Patientinnen ist aufgrund der Gefahr einer signifikanten Atemdepression eine sorgfältige Überwachung zur Erkennung entsprechender Effekte notwendig. Die Atemdepression kann auch nach Entfernung des Transdermal-Pflasters anhalten.
• Medikamentöse Abhängigkeit: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranz sowie eine psychische und physische Abhängigkeit entwickeln; eine iatrogene Abhängigkeit während der Therapie mit Djurogesik wird selten beobachtet.
• Fieber/äußere Wärmequellen: Bei Erhitzung steigt die Konzentration von Fentanyl im Körper bis zu 40 °C an; daher bedürfen Patienten mit Fieber einer sorgfältigen Beobachtung zur Erkennung charakteristischer Nebenwirkungen der Opioidtherapie. Falls erforderlich, ist eine Dosisanpassung des Djurogesik notwendig. Patientinnen wird empfohlen, die direkte Wirkung äußerer Wärmequellen auf den Applikationsbereich des Transdermal-Pflasters (Heizlampen, intensive Sonnenbäder, Heizkissen, Saunen, heiße Bäder usw.) zu vermeiden.

Bei Patientinnen mit schweren Nebenwirkungen ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da die Fentanyl-Konzentration im Plasma allmählich abnimmt.

Das Pflaster darf nicht geschnitten oder anderweitig beschädigt werden, da dies zu einer unkontrollierten Freisetzung von Fentanyl führen kann.

Bei Bedarf zur Therapieunterbrechung ist ein Wechsel auf ein anderes Opioid schrittweise und beginnend mit niedrigen Dosen erforderlich; um die Entwicklung eines Absetzsyndroms zu vermeiden, muss die Opioid-Analgesie schrittweise eingestellt werden.

Da Djurogesik physische und/oder psychische Funktionen beeinträchtigen kann, die für potenziell gefährliche Tätigkeiten notwendig sind (einschließlich Fahrzeugführung oder Arbeit mit Technik), wird empfohlen, sich während der Therapie von solchen Aktivitäten fernzuhalten.

Arzneimittelinteraktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Djurogesic mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Wirkungen eintreten:

• Andere Arzneimittel mit sedativer Wirkung auf das Zentralnervensystem (Opioida, Sedativa und Beruhigungsmittel, Phenothiazine, Anästhetika, Zentralkurztärker, Tranquilizer sowie Antihistaminika mit beruhigender Wirkung) und alkoholische Getränke: Erhöhung des Risikos für die Entwicklung und Verstärkung der Hypoventilation, Senkung des arteriellen Blutdrucks sowie übermäßige Sedation (die gemeinsame Therapie erfordert eine besondere Überwachung des Patienten).
• Potenzielle Cytochrom-CYP3A4-Inhibitoren CYP3A4-Hemmer (Ritonavir): Erhöhung der Fentanyl-Konzentration im Plasma, was die Wahrscheinlichkeit einer Verstärkung oder Verlängerung des therapeutischen Effekts sowie das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht (die Kombination wird nicht empfohlen). _Р450 CYP3A4-Hemmer (Ritonavir): Erhöhung der Fentanyl-Konzentration im Plasma, was die Wahrscheinlichkeit einer Verstärkung oder Verlängerung des therapeutischen Effekts sowie das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht (die Kombination wird nicht empfohlen);
• Lachgas: Verstärkung der Muskelstarre;
• Buprenorphin: Verminderung der Wirkung von Djuromesik;
• Monoaminoxidasen-Hemmer: Erhöhung des Risikos für schwere Komplikationen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Insulin, Glukokortikoiden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln ist die Fentanyl-Dosis zu reduzieren.

Haltbarkeit und Lagerung

Aufbewahren an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Temperaturen zwischen 15 und 25 °C.

Haltbarkeit: 24 Monate