Normales menschliches Immunglobulin

Normales menschliches Immunglobulin

Darreichungsform und Inhalt

Normales menschliches Immunglobulin

• Anwendung: Intramuskuläre Gabe (männlich/weiblich) mit 1 ml pro Ampulle und 1 Dosis; 1,5 ml pro Ampulle und 1 Dosis. Verfügbare Packungsgrößen umfassen je 10 oder 20 Ampullen sowie Umverpackungen mit 5 bzw. 10 Ampullen (entsprechend 1 oder 2 Packungen). Alternativ: 3 ml pro Ampulle mit 2 Dosen und 10 Stück pro Packung.
• Anwendung: Intravenöse Gabe (männlich/weiblich) mit 25 bzw. 50 ml pro Flasche, jeweils 1 Flasche pro Packung.
• Infusionslösungen: 25, 50 oder 100 ml pro Flasche; jeweils eine Flasche pro Packung.

Wirkstoff: Normales menschliches Immunglobulin.

• Intramuskuläre Applikation (Frauen/Männer): 1 ml entspricht 100 mg.
• Intravenöse Applikation (Frau/Weiblich): 1 ml entspricht 50 mg.
• Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 50 mg pro 1 ml.

Anwendungshinweise.

Darstellung der Anwendung des Präparats

• Indikationen für die w/m-Lösung: Therapie bei Agammaglobulinämie und Hyperglobulinämie; Prophylaxe gegen Keuchhusten, Masern, Hepatitis A, Meningokokkeninfektionen, Influenza und Poliomyelitis; Steigerung der körpereigenen Abwehrkraft bei Infektionskrankheiten im Rekonvaleszenzstadium.
• Indikationen für die w/w-Lösung: Therapie schwerer Formen von Virus- und bakteriellen Infektionen; Behandlung postoperativer Komplikationen bei Erwachsenen und Kindern, die mit Sepsis verbunden sind.
• Indikationen für die Infusionen: Essentiell thrombozytopenische Purpura (insbesondere bei akuten Formen bei Kindern), Behandlung und Prophylaxe von Infektionskrankheiten, angeborene Immundefekte (Teil-, Voll- oder Variationsimmunodefizienz, schwere Formen des kombinierten Immunodefekts, Wiskott-Aldrich-Syndrom) sowie erworbene Immundefekte infolge der Knochenmarktransplantation und anderer Transplantationen; Behandlung bei chronischer lymphatischer Leukämie, AIDS bei Kindern sowie das Kawasaki-Syndrom (als begleitende Therapie mit Acetylsalzsäure).

Kontraindikationen

Kontraindikationen für die Anwendung von normalem menschlichem Immunglobulin (in Form der w/m- und w/w-Lösungen):

• Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach Gabe von Blutpräparaten
• Allergische Erkrankungen, einschließlich Bronchialasthma, atopischer Dermatitis und rezidivierender Urtikaria sowie eine Neigung zu allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte (bei Patientinnen dieser Kategorie ist die Gabe des Präparats unter gleichzeitiger Anwendung von Antihistaminika möglich; diese sollten während 3 Tagen bei w/m- und 8 Tage bis zum Beginn der w/w-Gabe fortgeführt werden).
• Systemische immunopathologische Erkrankungen, einschließlich Nephritis, Hämatopathie und Anschlusstextur (bei Indikation zur Anwendung des Immunglobulins ist die Gabe nur nach Konsultation eines entsprechenden Experten und im Rahmen der begleitenden Therapie erforderlich).

Die gleichzeitige Verabreichung von Calciumgluconat bei Kindern während Infusionen ist nicht gestattet.

Die Anwendung von Immunglobulin-Lösungen zur Infusion ist bei Patientinnen mit selektivem IgA-Mangel kontraindiziert, wenn Antikörper gegen IgA nachweisbar sind oder eine Hypersensibilität auf das Präparat vorliegt.

Das Verabreichen von Immunglobulin-Lösungen während Schwangerschaft und Stillzeit erfordert besondere Vorsicht.

Art der Anwendung und Dosierung.

Die Lösung für Injektionen wird subkutan in die äußere Oberschenkelregion oder oberflächlich in einen Quadranten des Gesäßmuskels injiziert (die intravenöse Verabreichung ist verboten). Das Präparat darf nicht in einer geöffneten Ampulle aufbewahrt werden; Ampullen mit beschädigter Kennzeichnung, mangelnder Dichtheit sowie bei Farbveränderungen, Trübung oder sichtbaren unlöslichen Flocken dürfen nicht verwendet werden. Eine Anwendung ist untersagt, wenn gegen die Lagerungsbedingungen verstoßen wurde oder die Haltbarkeitsdauer abgelaufen ist. Innerhalb von 2 Stunden vor der Injektion müssen die Ampullen bei Raumtemperatur stehen gelagert werden. Die Prozedur erfolgt unter Beachtung der Regeln der Keimfreiheit und Asepsis. Das Präparat wird in die Spritze über eine Nadel mit breitem Lumen entnommen, um Schaumbildung zu vermeiden. Dosis und Häufigkeit der Gabe des Immunglobulins werden vom Arzt basierend auf klinischen Angaben festgelegt.

Empfohlene Dosierung zur Prophylaxe:

• Bei infektiöser Hepatitis wird das Präparat einmalig bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren in der Dosis von 0,75 ml sowie bei Patienten über 10 Jahren mit 3 ml verabreicht (eine erneute Gabe ist bei Bedarf erst nach zwei Monaten möglich).
• Empfohlene Dosierung zur Masernprophylaxe: Die Gabe erfolgt einmalig. Die Dosis für Kinder hängt vom Zeitpunkt seit dem Kontakt mit Erkrankten sowie vom Zustand des Kindes ab und kann 1,5 oder 3 ml betragen. Bei Kontakt mit gemischten Infektionen wird die Dosis auf 3 ml festgelegt; bei Erwachsenen beträgt sie ebenfalls 3 ml (Kinder unter drei Monaten werden nicht gegen Masern geimpft).
• Empfohlene Dosierung zur Pertussis-Prophylaxe: Bei Kindern, die vollständig oder unvollständig gegen Pertussis geimpft wurden, erfolgt die Gabe zweimalig mit einer Pause von 24 Stunden innerhalb der ersten drei Tage nach dem Kontakt mit Erkrankten.
• Meningokokkenprophylaxe: Einmalige Gabe an Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren mit 0,5 ml sowie an Kinder zwischen 3 und 7 Jahren mit 1,5 ml innerhalb der ersten 7 Tage nach Kontakt mit einem Meningokokkeninfizierten Patienten.
• Poliomyelitis-Prophylaxe: Einmalige Gabe in Dosen von 3 bis 6 ml an nicht vollständig geimpfte oder nicht aufgepfropfte Kinder innerhalb von 14 Tagen nach Kontakt mit einem Poliomyelitis-Kranken.
• Behandlung und Prophylaxe der Influenza: Eine einmalige Gabe an Kinder bis zum zweiten Lebensjahr mit 1,5 ml, an Kinder zwischen 2 und 7 Jahren mit 3 ml sowie an Patienten über 7 Jahre mit 4,5 bis 6 ml; bei schwerer Krankheitsform erfolgt eine erneute Gabe alle 24 bis 48 Stunden.
• Therapie von Agammaglobulinämie: Gabe in der Dosis von 1 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten (in 2–3 Einzeldosen mit einer Pause von 24 Stunden); weitere Gaben erfolgen erst nach einem Monat.
• Immunmodulation bei langdauernder Pneumonie und im Rekonvaleszenzstadium verzögerter Infektionskrankheiten: Eine einmalige Gabe von 0,15 bis 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht; die Häufigkeit der Gaben wird vom Arzt bestimmt, jedoch nicht mehr als vier Injektionen mit einem Intervall von 2–3 Tagen.

Vor der Anwendung der Infusionslösung muss diese vor dem Gebrauch auf isotonische (0,9 %) oder hypertonische (5 % Glukose) Lösung im Verhältnis 1:4 verdünnt werden; die fertige Immunglobulin-Lösung wird tropfweise mit einer Geschwindigkeit von 8–10 Tropfen pro Minute über 3 bis 5 Tage infundiert. Bei direkter Infusion ohne Verdünnung beträgt die Geschwindigkeit 30–40 Tropfen pro Minute, die Kur besteht aus 3 bis 10 Transfusionen mit einem Intervall von 24 bis 72 Stunden; diese Methode kann zu kollaptoiden Zuständen führen und sollte in Kombination mit anderen Medikamenten erfolgen. Die Einzeldosis für Kinder beträgt 3–4 ml pro Kilogramm Körpergewicht (maximal 25 ml), für Erwachsene 25–50 ml; die Anwendung erfolgt ausschließlich stationär unter Beachtung der Asepseregeln, wobei die Flaschen vor der Gabe zwei Stunden bei Raumtemperatur stehen gelassen werden müssen. Lösungen mit Trübungen oder Ablagerungen dürfen nicht verwendet werden.

Die Infusionslösung wird tropfweise verabreicht und sollte vor dem Gebrauch auf Körpertemperatur oder Raumtemperatur erwärmt werden. Nur klare Lösungen dürfen infundiert werden. Die Anfangsgeschwindigkeit beträgt 30 Tropfen pro Minute; diese wird über 10 Minuten schrittweise auf bis zu 40 Tropfen pro Minute gesteigert.

• Zur Substitutionsbehandlung bei angeborenem oder erneutem Immunitätsdefekt (einschließlich AIDS) erfolgt eine Gabe von 2–8 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten einmal monatlich zur Erhöhung der Immunglobulinkonzentration. Bei fehlender ausreichender Dynamik kann das Intervall verkürzt oder die Dosis auf bis zu 16 ml pro Kilogramm Körpergewicht erhöht werden.
• Allogene Transplantationen: Verabreichung von 10 ml pro Kilogramm Körpergewicht innerhalb von 7 Tagen nach der Knochenmarktransplantation.
• Kawasaki-Syndrom: Gabe von 32 bis 40 ml pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von 2 bis 5 Tagen oder einmalig mit einer Dosis von 40 ml pro Kilogramm Körpergewicht.
• Bei essentieller thrombozytopenischer Purpura: einmalige Gabe von 16 bis 20 ml pro Kilogramm Körpergewicht (gegebenenfalls kann die Behandlung über 2 bis 3 Tage wiederholt werden) oder Verabreichung von 8 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten über einen Zeitraum von 2 bis 5 Tagen (bei Bedarf ist eine Wiederholung des Kurses möglich);
• Bei schweren Virus- und bakteriellen Infektionen, einschließlich Sepsis: tägliche Gabe von 8 bis 10 ml pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von 1 bis maximal 4 Tagen;
• Für unreife Kinder (mit niedrigem Geburtsgewicht) zur Prophylaxe von Infektionen: Verabreichung des Präparats mit einer Pause von 1 bis 2 Wochen; Dosierung 10–20 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Säuglings.
• Bei langdauernden entzündlichen Demyelinisierungen und dem Guillain-Barré-Syndrom: Gabe von 8 ml pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von 5 Tagen (eine Wiederholung des Kurses mit einer Pause von 4 Wochen ist zulässig).
• Indikationen: Bei Patienten mit zerebraler Ischämie sowie bei ischämischer Herzerkrankung wird das Präparat in einer Dosierung von 8 ml pro Kilogramm Körpergewicht täglich verabreicht.

Nebenwirkungen

Reaktionen auf die intravenöse (i.v.) und intramuskuläre (i.m.) Verabreichung von Normalem menschlichem Immunglobulin sind in der Regel nicht zu erwarten.

Das Auftreten allergischer Reaktionen verschiedener Typen bis hin zum anaphylaktischen Schock ist jedoch in Einzelfällen möglich. Daher sollten Patienten nach der Gabe des Präparats mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Beobachtung bleiben; der Raum, in dem das Präparat verabreicht wird, muss mit Mitteln zur Schocktherapie ausgestattet sein.

In seltenen Fällen können bei intramuskulärer Gabe lokale Reaktionen in Form von Hyperämie und Temperaturerhöhung im Verlauf der ersten Tage bis 37,5 °C auftreten.

Bei intravenöser Gabe sind Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieberanstieg, Erbrechen, Rückenschmerzen, Gelenkbeschwerden sowie allergische Reaktionen möglich. Selten treten eine Senkung des arteriellen Blutdrucks auf; in Einzelfällen Symptome einer aseptischen Meningitis (Übelkeit, starke Kopfschmerzen, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Fieberanstieg, Lichtempfindlichkeit und Bewusstseinsstörungen), anaphylaktischer Schock sowie Verschlechterung bestehender Nierenfunktionsstörungen.

Besondere Hinweise

Das humane Immunglobulin ist ausschließlich auf ärztliche Verordnung anzuwenden.

Jede Prozedur ist unter Angabe des Ausgabedatums, der Seriennummer, des Herstellers, der Haltbarkeitsdauer, des Einführungsdatums sowie der Dosis und des Reaktionsverlaufs des Patienten zu dokumentieren.

Nach der Gabe von Immunglobulin zur Impfung gegen epidemische Parotitis und Masern darf nicht früher als drei Monate geimpft werden. Nach der Vakzinierung gegen diese Erkrankungen ist eine Immunisierung frühestens zwei Wochen später möglich. Bei Notfällen muss die Impfung innerhalb der angegebenen Frist wiederholt werden, falls das Immunglobulin vorzeitig verabreicht wurde. Alle anderen Impfungen können unabhängig vom Zeitpunkt der Gabe des Präparates zu beliebigen Zeitpunkten durchgeführt werden.

Die Gabe des Präparats kann zu negativen Ergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen.

Es darf die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit nicht überschreiten, da dies schwere Nebenwirkungen hervorrufen kann. Der Patient muss während der gesamten Infusionsdauer sowie 20 Minuten danach unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen mit der Lösung für intravenöse Anwendung (i.v.) bzw. zur intramuskulären Gabe (i.m.) sind nicht bekannt.

Die Infusionslösung kann die Wirksamkeit abgeschwächter Lebendimpfstoffe gegen Röteln, Masern und Windpocken sowie epidemische Parotitis herabsetzen. Bei Notfällen muss die Impfung gegen Parotitis, Masern oder Röteln innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Gabe des Immunglobulins wiederholt werden; eine erneute Immunisierung ist frühestens drei Monate später möglich. Die Infusionslösung darf nur mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung gemischt werden.

Haltbarkeit und Lagerbedingungen

Lagern Sie das Produkt bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C und lassen Sie es nicht gefrieren; bewahren Sie es vor Kindern auf.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt für Lösungen in w/m-Form zwei Jahre bzw. für Lösungen in w/w-Form ein Jahr.