Kaletra

Kaletra – das virustötende Mittel, florid zur Infektion des Virus des Immunitätsdefektes des Menschen.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die medikamentösen Formen:

• Die Lösung für die Aufnahme peroral: der durchsichtige Liquor der gelben oder hellgelben Farbe (nach 60 ml in den Flakons der bernsteinenen Farbe aus polietilentereftalata im Satz mit dosatorom, im Papppaket auf 5 Flakons und dosatorow);
• Die Tabletten, die mit der Filmhülle abgedeckt sind: der ovalen Form, mit der Gravierung des Logos des Unternehmens Ebbott, das auf einem der Seiten aufgetragen ist, und den Buchstaben «AL» auf den Tabletten der roten Farbe oder «AC» – auf Blassrosa- (die Tablette mit der Gravierung «AL» nach 120 Stücken, «AC» auf 60 Stücken in den Flakons aus dem hochdichten Polyäthylen, im Papppaket das 1 Flakon).

Die geltenden Substanzen Kaletry – lopinawir und ritonawir, ihren Inhalt (entsprechend):

• 1 ml der Lösung – 80 Milligramme und 20 Milligramme;
• 1 Tablette der roten Farbe mit der Gravierung «AL» – 200 Milligramme und 50 Milligramme;
• 1 Tablette der Blassrosa- Farbe mit der Gravierung «AC» – 100 Milligramme und 25 Milligramme.

Die Hilfskomponenten:

• Die Lösung: des Natriums das Chlorid, des Makrotreffers glizerilgidroksistearat, des Natriums zitrat, des Kaliums azessulfam, des Natriums sacharinat, das Zitronenacidum wasserfrei, propilenglikol, das Äthanol, lewomentol, glizerol, powidon К-30, den Sirup mais- mit dem hohen Inhalt der Fruktose, das Öl mentolowoje, aromatisator magnaswit 110 (2Х), der Zusatzstoff geschmacklich synthetisiert, aromatisator vanille-, das Wasser gereinigt;
• Die Tabletten: kopowidon К28, sorbitana laurat, des Siliziums dioksid kolloidnyj, des Natriums stearilfumarat.

Zusätzlich im Bestande von der Filmhülle der Tabletten:

• Die Tabletten der roten Farbe mit der Gravierung «AL»: der Farbstoff opadraj rot – des Titans dioksid, polissorbat 80, gipromellosa 6 mPa, den Makrotreffer 400, gipromellosa 15 mPa, die Hyprorebe, den Rutschpulver, den Makrotreffer 3350, des Siliziums dioksid kolloidnyj, den Farbstoff des Eisens das Oxid (E172);
• Die Tabletten der Blassrosa- Farbe mit der Gravierung «AC»: opadraj II. rosa 85F14399 – der Makrotreffer 3350, den Polyvinylalkohol, den Rutschpulver, des Titans dioksid, den Farbstoff des Eisens das Oxid rot (E172).

Die Aussagen zur Anwendung

Die Anwendung Kaletry ist im Bestande von der kombinierten Therapie des Syndroms des erworbenen Immunitätsdefektes des Menschen (der witsch-Infektion) bei den Erwachsenen und den Kindern vorgeführt.

Die Gegenanzeigen

• Die Periode der Frauenmilchernährung;
• Schwer petschenotschnaja die Mangelhaftigkeit;
• Die gleichzeitige Anwendung mit worikonasolom, terfenadinom, astemisolom, triasolamom, midasolamom, zisapridom, den Alkaloiden des Mutterkornes (zum Beispiel, ergometrin und metilergometrin, ergotamin und digidroergotamin), pimosidom, lowastatinom, den Präparaten des Hartheus prodyrjawlennogo, simwastatinom, rifampizinom;
• Die erhöhte Sensibilität zu den Komponenten des Präparates.

Mit der Vorsicht ist es empfehlenswert, das Präparat den Patienten mit der Leberzirrhose, der Virushepatitis In und Mit, leicht und gemäßigt petschenotschnoj von der Mangelhaftigkeit, der Hyperaktivität petschenotschnych der Fermente, der Hämophilie Und und In zu ernennen, von der Dyslipidämie (einschließlich die Hypercholesterinämie, gipertriglizeridemiju), sowie den Patientinnen ist 65 Jahre älterer.

Im Laufe der Schwangerschaft ist die Bestimmung zu Kaletry möglich, wenn der vermutete Nutzen das mögliche Risiko für die Frucht und der Mutter übertritt.

Man darf nicht verwenden:

• Die Lösung: bei den Kleinkindern bis zu 6 Monaten;
• Die Tabletten: bei den Kindern im Alter bis zu 3 Jahren.

Mit der Vorsicht übernehmen die Tabletten die Patientinnen mit der schweren renalen Mangelhaftigkeit.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

• Die Tabletten: nehmen, nur vollständig (darf man nicht oder kauen zerbrechen), unabhängig von der Aufnahme der Nahrung verschluckend. Das empfohlene Dosieren für die Erwachsenen: auf 400/100 Milligrammen 2 Male pro Tag oder 800/200 Milligramme 1 einmal pro Tage für die Patientinnen früher nicht bekommend antiretrowirusnuju die Therapie; den Patienten, die früher antiretrowirusnuju die Therapie bekamen – auf 400/100 Milligrammen werden 2 Male pro Tag, die Bestimmung der einmaligen Aufnahme der Tagesdosis nicht empfohlen. Bei der Verdächtigung auf die Senkung beim Kranken der Sensibilität zu lopinawiru, bestätigt ist es oder klinitscheski labormässig, man muss die Dosis des Präparates bis zu 500/125 Milligramme (2 Stücke auf 200/50 Milligrammen und 1 Stücken auf 100/25 Milligrammen oder 5 Stücken auf 100/25 Milligrammen) bei der Kombination mit newirapinom, efawirensom, nelfinawirom oder amprenawirom vergrössern. Den Kindern mit dem Gewicht mehr ist 35 kg oder mit der Fläche der Oberfläche des Körpers als 1,4 qm das empfohlene Dosieren höher bildet 400/100 Milligramme 2 Male pro Tag ohne gleichzeitige Aufnahme newirapina, efawirensa, amprenawira oder nelfinawira. Den Kindern mit dem Gewicht ist es 35 kg weniger und von der Fläche der Oberfläche des Körpers bis zu 0,6 qm rechnet der Arzt die Dosis nach dem speziellen Schema individuell. Den Kindern mit der Fläche der Oberfläche des Körpers ist es 0,6 qm weniger es ist empfehlenswert, die Lösung Kaletry zu übernehmen;
• Die Lösung: nehmen während des Essens. Das empfohlene Dosieren für die Erwachsenen: nach 5 ml der Lösung 2 Male pro Tag oder 10 ml 1 einmal pro Tage für die Patientinnen, die früher nicht antiretrowirusnyje die Präparate übernahmen; den Patienten, die antiretrowirusnuju die Therapie bekamen – wird nach 5 ml die Lösung 2 Male pro Tag, der vorliegenden Kategorie der Patientinnen nicht empfohlen, die Aufnahme der Tagesdosis einmalig zu ernennen. Im Falle der vermuteten Senkung der Sensibilität zu lopinawiru, es ist empfehlenswert, die Dosis Kaletry bis zu 6,5 ml 2 Male pro Tag bei der Kombination mit newirapinom oder efawirensom zu vergrössern. Das Dosieren für die Kinder klärt sich vom Arzt nach dem speziellen Schema mit dem Rechenweg, es hängt von der medikamentösen Kombination, der Sensibilität zu lopinawiru, des Gewichts und des Alters des Kindes ab. Die Einzeldosis der Lösung für die Kinder mit der Masse des Körpers bis zu 15 kg klärt sich ausgehend von 12/3 Milligramme auf 1 kg des Gewichts des Kindes, und 10/2,5 Milligramme auf 1 kg – für die Kinder von 15 bis zu 40 kg. Die Aufnahme des berechneten Umfanges der Lösung ernennen 2 Male pro Tag. Die Tagesdosis für die Kinder mit dem Gewicht mehr 40 kg soll nach 5 ml die Lösung 2 Male pro Tag nicht übertreten.

Die Korrektion der Dosis des Präparates wird bei der gleichzeitigen Anwendung ranitidina und omeprasola nicht gefordert.

Bei der kombinierten Therapie der Erwachsenen mit newirapinom, efawirensom, nelfinawirom, amprenawirom darf man nicht die Aufnahme Kaletry 1 einmal pro Tage ernennen, und für die Dosis die 400/100 Milligramme 2 Male pro Tag wird die Korrektion nicht gefordert.

Es wurde die Anwendung des Präparates bei den Kindern 1 einmal pro Tage nicht studiert.

Die nebensächlichen Effekte

Bei den mehr 2 % der erwachsenen Patientinnen ruft die Anwendung Kaletry die ernsten und gemässigt geäusserten Nebeneffekte herbei:

• Die allgemeinen Verstöße: das Fieber, die Asthenie, den Schüttelfrost;
• Seitens des Verdauungssystems: die Diarrhöe, den Schmerz im Bauch, die Dyspepsie, die Übelkeit, meteorism, das Erbrechen, die Dysphagie;
• Seitens des Nervensystemes: die Schlaflosigkeit, die Kephalgie, parestesii;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: die arterielle Hypertension, die vaskulösen Verstöße;
• Die psychischen Verwirrungen: die Depression, die herabgesetzte Libido;
• Seitens der Haut und des subkutanen Zellstoffes: die Blüte, lipodistrofija;
• Seitens des Stoffwechsels und des Verstoßes einer Ernährung: die Senkung des Körpergewichtes, die Anorexie;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystemes: mialgija;
• Die Infektionen: die Bronchitis;
• Seitens des endokrinen Systemes: die Amenorrhoe, gipogonadism bei den Männern.

Im Laufe der Anwendung Kaletry bei einigen (weniger wurden 2 %) der erwachsenen Patienten die folgenden Nebeneffekte beobachtet, aber ihre Verbindung mit der Aufnahme des Präparates ist nicht bestimmt:

• Die allgemeinen Symptome: das Unwohlsein, den Schmerz im Brustkorb und hinter dem Brustbein, die allgemeinen und peripherischen Wassergeschwülste;
• Die Verstöße einer Ernährung und des Metabolismus: die Dehydratisierung, die Vitaminmangelkrankheit, die Zuckerkrankheit, laktazidos, die Erhöhung des Appetites, die Erhöhung der Masse des Körpers, die Verfettung;
• Seitens des Lymphensystems und des Blutes: der Felty-Syndrom, die Anämie, limfadenopatija;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: die Varikose, das Herzklopfen, die Flimmerarrhythmie, die Thrombose tiefer Venen, den Herzinfarkt, die Orthostasehypotension, die Vaskulitis, die Thrombophlebitis;
• Seitens der Leber und scheltschewywodjaschtschich der Wege: die Cholezystitis, die Cholangitis, der Hepatitis, die fettigen Ablagerungen in der Leber, die Hepatomegalie, die Gelbsucht, die funktionalen Verstöße der Leber;
• Die Infektionen: die Furunkulose, das grippeähnliche Syndrom, die Gastroenteritis, die mittlere Ohrenentzündung, die bakteriellen Infektionen, die Pharyngitis, sinussit, sialadenit, die Virusinfektionen;
• Von der Seite her immunnoj die Systeme: die allergischen Reaktionen;
• Seitens des endokrinen Systemes: die Hypothyreose, das Syndrom Kuschinga;
• Seitens des Nervensystemes: der Schwindel, die Schläfrigkeit, newropatija, die Amnesie, den zerebralen Infarkt, die Ataxie, der Konvulsion, die Enzephalopathie, die Dyskinesie, ekstrapiramidnyj das Syndrom, den Muskelhypertonus, den Tremor, die Lähmung des Gesichtsnervs, peripherisch newrit, die Migräne, die Verdrehung oder den Verlust des Geschmacks;
• Die psychischen Verwirrungen: die Besorgnis, den Verstoß des Traumes, die Apathie, die Aufregung, die Verwickeltheit des Bewusstseins, die Nervosität, die emotionale Beweglichkeit, den Verstoß des Denkens;
• Seitens des Organes der Sehkraft: der Verstoß der Sehkraft;
• Seitens des Gleichgewichtsorgans und des Organes des Gehörs: der Schwindel, das Geräusch in den Ohren;
• Seitens des Atemsystemes: die Atemnot, das Asthma, rinit, die Verstärkung des Hustens, die Wassergeschwulst der Lungen;
• Seitens des Verdauungssystems: die Mundtrockenheit, das Rülpsen, die Konstipation, die Enterokolitis, die Enteritis, die Speiseröhrenentzündung, die Gastritis, nederschanije der Fäkalie, die hämorrhagische Kolitis, die Mundentzündung und die Geschwürmundentzündung, die Periodontitis, die Pankreatitis;
• Seitens der Haut und des subkutanen Zellstoffes: die Hauttrockenheit, das Jucken, die Alopecia, akne, das Ekzem, die Wassergeschwulst der Person, eksfoliatiwnyj die Hautentzündung, makulopapulesnaja die Blüte, seboreja, die Hautverfärbung, strii, des Geschwüres der Haut, potliwost, des Strukturwandels der Nägel;
• Seitens der Nieren und motschewywodjaschtschich der Wege: der Nephrit, die Konkremente in den Nieren;
• Die bösartigen, gutartigen und nicht präzisierten Geschwülste: die benignen Geschwülste der Haut, der Kyste;
• Seitens des fertilen Systems: die Impotenz, die Gynäkomastie, die Erhöhung der Brustdrüsen, den Verstoß des Samenergusses;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystemes: der Schmerz im Rücken, die Muskelschwäche, artralgii, osteonekros, die Arthrose, der Veränderung in den Gelenken;
• Die Veränderungen der labormässigen Kennziffern: die Erhöhung des allgemeinen Cholesterins und des Bilirubins, des Inhalts der Glukose, der Triglyzeride, der Amylase, motschewoj die Aciden, die Erhöhung der Aktivität alaninaminotransferasy (ALT), aspartataminotransferasy (AST), das Gamma-glutamiltranspeptidasy (GGT), die Neutropenie, die Senkung des Standes des unorganischen Phosphors.

Die unerwünschten Erscheinungen bei den Kindern waren ähnlich bei den Erwachsenen von 6 Monaten bis zu 12 Jahren ähnlich, meistens wurden der Geschmacksperversion, die Blüte, das Erbrechen, die Diarrhöe bemerkt.

Auch wurden die abgesonderten Fälle des Syndroms Stiwensa-Johnsons, der Leberentzündung, der Bradyarrhythmie, mnogoformnoj die Erytheme beobachtet.

Die besonderen Hinweise

Mit der besonderen Vorsicht ist es empfehlenswert, die gleichzeitige Anwendung jede intranasalnych und ingaljazionnych gljukokortikosteroidow (GKS) zu ernennen, da das große Risiko der Entwicklung der Systemnebeneffekte existiert. Bei Notwendigkeit der langdauernden Nutzung GKS ist die Bestimmung ihrer anderen Form zweckmässig.

Bei der Kombination mit tadalafilom, sildenafilom oder wardenafilom wird ihre Konzentration im Plasma des Blutes erhöht, es kann zur arteriellen Hypotension und der langdauernden Erektion bringen.

Kaletru muss man in der Standarddosis im Laufe von 10 Tagen bis zur Bestimmung rifampizina übernehmen, da ihre gleichzeitige Aufnahme dososawissimoje die Senkung der Konzentration lopinawira im Plasma des Blutes herbeiruft. Dann ist unter der sorgfältigen Kontrolle der Funktion der Leber die Titration der Dosis des Präparates zur Seite der Erhöhung möglich.

Bei den Patientinnen mit den funktionalen Verstößen der Leber wächst die Konzentration der geltenden Substanzen im Plasma, deshalb die Behandlung bei ihnen muss man unter der regelmäßigen sorgfältigen Kontrolle der labormässigen Kennziffern, einschließlich der Aktivität AST, ALT durchführen.

Auf dem Hintergrund der Aufnahme der Hemmstoffe proteasy bei den Patienten wurden die Fälle der Entwicklung der Hyperglykämie, diabetisch ketoazidosa und der Dekompensation der Zuckerkrankheit beobachtet, aber ihre Verbindung und die Frequenz klinitscheski sind nicht bestimmt.

Bei den Patientinnen mit der fortschreitenden witsch-Infektion bei der Behandlung wächst Kaletroj die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung der Pankreatitis und gipertriglizeridemii oder das Risiko der Verschärfung bei den Patienten mit der Pankreatitis in der Anamnese.

Es wird verschiedene Stufe der Ausgeprägtheit der Kreuzresistenz der Hemmstoffe proteasy bemerkt, es dauert die Studie des Einflusses des Präparates auf die Effektivität anderer Hemmstoffe proteasy bei der nachfolgenden Therapie.

Die Therapie von den Hemmstoffen proteasy ruft die Fälle krowototschiwosti, die spontane Bildung der subkutanen Hämatome, die Entwicklung der Hämarthrose bei den Patientinnen mit der Hämophilie des Typs Und und W herbei

Auf dem Hintergrund der Anwendung des Präparates bei den Patientinnen können die äußerlichen Veränderungen, die mit kuschingoidom und von der Erhöhung der Milchdrüsen verbunden sind, der Umverteilung oder der Ansammlung der fettigen Ablagerungen auf dem Gebiet des Rückens und des Halses mit der gleichzeitigen Senkung des Fettes auf der Person und die Gliedmaßen geschehen.

Bis zum Anfang der Anwendung des Präparates, und die ganze Periode der Therapie, folgt regelmäßig den Stand der Konzentration des Cholesterins und der Triglyzeride zu kontrollieren, im Falle des Vorhandenseins der Lipidverstöße ist die Bestimmung der entsprechenden medikamentösen Mittel vorgeführt.

Am Anfang kombiniert antiretrowirusnoj können die Therapien mit Kaletroj bei den Patientinnen die Verschärfungen restlich oder asymptomatisch opportunistitscheskich der Infektionen beobachtet werden, die das Bedürfnis nach der Kontrolluntersuchung und der Behandlung herbeirufen.

Die Patienten sollen über die Notwendigkeit der Anrede zum Arzt beim Erscheinen der Befangenheit und die Arthralgien, den Verstoß der motorischen Funktion informiert sein, da die gegebenen Merkmale mit der Entwicklung osteonekrosa verbunden sein können.

In Anbetracht der Frequenz der Begleiterkrankungen, die Senkungen der Nierenfunktion, der Leber oder des Herzens und der begleitenden Therapie bei den Patientinnen ist als 65 Jahre älterer, es ist nötig mit der Vorsicht das Präparat bei den Patienten der vorliegenden Kategorie zu verwenden.

Im Laufe der Therapie ist es den Patienten verboten, sich mit der Verwaltung der Beförderungsmittel und der Mechanismen und anderen potentiell gefährlichen Tätigkeitsarten zu beschäftigen, deren Ausführung die Konzentration der Aufmerksamkeit und der hohen Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen fordert.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Der Arzt-Onkologe ernennt die gleichzeitig übernommenen Präparate, in Anbetracht der hohen Aktivität der geltenden Substanzen Kaletry, ihre Dosis und das Alter des Kranken.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

Bei der Temperatur zu bewahren: die Lösung – 2-8 °C, der Tablette – 15-30 °C. Von den Kindern zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer: die Lösung – 2 Jahre, der Tablette – 4 Jahre.