Korwitol

Korwitol – ein Arzneimittel mit antiarhythmischer, antianginöser und blutdrucksenkender Wirkung.

Packungsform und Inhalt

Korwitol wird als weiße, runde Tablette mit einer Fase auf einer Seite (in Blisterpackungen à 10 Stück oder in Pappeinheiten mit 3, 5 oder 10 Blisterpackungen) angeboten.

Packungsgröße

• Der Wirkstoff: Metoprololtartrat – 50 mg (Korwitol 50) bzw. 100 mg (Korwitol 100);
• Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat (110,5 bzw. 221 mg), Povidon K30 (3,5 bzw. 7 mg), Natriumkarboxymethylcellulose (8 bzw. 16 mg), Magnesiumstearat (2 bzw. 4 mg), Gleitmittel (2,5 bzw. 5 mg) sowie kolloidales Siliziumdioxid (1 bzw. 2 mg).

Anwendungshinweise

• Indikationen: Arterielle Hypertonie, einschließlich des hyperkinetischen Typs (in Kombination mit anderen antihypertensiven Arzneimitteln oder als Monotherapie); Herzrhythmusstörungen, einschließlich Kammerextrasystolien und supraventrikuläre Tachykardie.
• Anwendungshinweise
• Die ischämische Herzkrankheit (zur Prophylaxe von Angina Pectoris-Anfällen und zur Sekundärprophylaxe des Myokardinfarkts);
• Die Tachykardie;
• Indikation: Prophylaxe von Migräneanfällen.

Kontraindikationen.

• Herzstillstand
• Sinusknotenblock
• AV-Block II. und III. Grades
• Manifeste Bradykardie (bei einer Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute)
• Syndrom der Sinusknotenschwäche
• Dekompensiertes Linksherzversagen
• Periphere Kreislaufstörungen (im schweren Verlauf)
• Prinzmetal-Angina
• Arterielle Hypotension (bei Anwendung zur Sekundärprophylaxe des Herzinfarkts – systolischer Blutdruck um 100 mm Hg erniedrigt)
• Akuter Myokardinfarkt (bei Herzfrequenz mehrere 45 Schläge pro Minute, PQ-Intervall mehrere 0,25 Sekunden, systolischer Blutdruck 100 mm Hg)
• Gleichzeitige Anwendung von Korwitol mit Monoaminoxidase-Hemmern oder Verapamil (bei intravenöser Gabe)
• Stillperiode
• Alter bis zu 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie bei dieser Patientengruppe sind nicht geklärt)
• Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Präparats sowie andere Beta-Blocker

Korwitol darf bei Patientinnen mit Diabetes mellitus, metabolischer Azidose, Bronchialasthma, langdauernd obstruktiven Lungenerkrankungen (Lungenemphysem, chronisch obstruktive Bronchitis), obliterierenden Gefäßerkrankungen (intermittierende Claudikation, Raynaud-Syndrom), chronischer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz, Myasthenia gravis, Phäochromozytom, AV-Block I. Grades, Thyreotoxikose, Depression (einschließlich in der Anamnese) sowie Psoriasis vorsichtig angewendet werden.

Bei Schwangeren darf Korwitol nur nach strenger Indikationsstellung unter Abwägung von Nutzen und Risiko (wegen des Risikos fetaler arterieller Hypotension, Bradykardie und Hypoglykämie) verabreicht werden. Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich, insbesondere hinsichtlich der Entwicklung des Feten. Bis zu 2–3 Tagen nach Entbindung ist eine strenge Überwachung des Neugeborenen notwendig.

Anwendungsart und Dosierung

Korwitol sollte nach dem Essen eingenommen werden. Die Tabletten müssen verschluckt werden, ohne sie zu zerkauen, und mit einer kleinen Menge Flüssigkeit aufgenommen werden. Bei Bedarf können sie in zwei Hälften geteilt werden.

Bei häufiger Anwendung von Korwitol: 1 einmal täglich am Morgen; 2 zweimal täglich – morgens und abends.

Das Dosierungsschema ergibt sich aus den Angaben:

• Arterielle Hypertonie und Angina pectoris: 100 mg pro Tag, entweder als eine oder zwei Einzeldosen. Eine Erhöhung der Tagesdosis bis zu einem Maximum von 200 mg ist bei Bedarf möglich.
• Funktionelle Herzrhythmusstörungen, die von einer Tachykardie begleitet werden: 50–100 mg pro Tag, entweder als eine oder zwei Einzeldosen. Eine Erhöhung der Tagesdosis auf bis zu 200 mg in zwei Einzeldosen ist bei Bedarf möglich.
• Migräneanfälle (Prophylaxe): 100 mg pro Tag, entweder als eine oder zwei Einzeldosen. Nach Erreichen des therapeutischen Effekts muss die Dosis unter ärztlicher Aufsicht verringert werden.

Eine Anpassung des Dosierungsschemas für ältere Patientinnen mit funktionellen Nierenstörungen sowie bei der Notwendigkeit einer Hämodialyse ist nicht erforderlich.

Bei funktionellen Leberstörungen ist eine Dosisreduktion von Korwitol je nach klinischem Zustand erforderlich.

Die Anwendungsdauer des Präparats ist nicht zeitlich begrenzt; sie richtet sich nach den Besonderheiten des Krankheitsverlaufs.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Korwitol können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Zentrales Nervensystem: Schwäche, Müdigkeit, Verlangsamung motorischer und psychischer Reaktionen, Kopfschmerzen, Schwindel, Kribbeln in den Gliedmaßen (bei Patientinnen mit Reynaud-Syndrom und intermittierendem Hinken), Depression, Unruhe, Muskelschwäche, verminderte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit, „schreckliche“ Träume, Schlaflosigkeit, asthenisches Syndrom, vorübergehende Gedächtnisstörungen oder Verwirrtheit des Bewusstseins;
• Kardiovaskuläres System: Herzklopfen, sinusale Bradykardie, ausgeprägte Senkung des arteriellen Blutdrucks, Orthostasehypotonie (manifest als Schwindel, gelegentlich Bewusstlosigkeit); selten – Arrhythmien, Abnahme der Kontraktilität des Herzmuskels, vorübergehende Verschlechterung der Symptome einer langdauernden Herzinsuffizienz (manifest als Wassereinlagerungen, Ödeme im unteren Bereich der Unterschenkel und/oder Füße sowie Atemnot), Angiospasmus (manifest als Verstärkung der Störungen des peripherischen Blutkreislaufs, Reynaud-Syndrom, Temperaturabfall der unteren Gliedmaßen), Kardialgie, Leitungsstörungen des Herzmuskels;
• Hämatologisches System: selten – Thrombozytopenie (Blutungen und untypische Blutungen), Felty-Syndrom, Agranulozytose;
• Verdauungssystem: Mundtrockenheit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhöe, Verstopfung, erhöhte Aktivität der Leberenzyme, Geschmacksveränderungen; äußerst selten – Hyperbilirubinämie;
• Endokrines System: Hypoglykämie (bei insulinbehandelten Patientinnen); selten – hypothyreoter Zustand, Hyperglykämie (bei nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus);
• Atemsystem: nasale Obstruktion, Atemnot, Ausatembeschwerden infolge Bronchospasmus;
• Sinnesorgane: selten – verminderte Liquorproduktion und Sehkraft, Schwäche sowie Trockenheit der Augen, Ohrensausen, Konjunktivitis, Rhinitis;
• Allergische Reaktionen: Hautjucken, Nesselsucht, Urtikaria;
• Dermatologische Reaktionen: Hautrötung, reversibler Haarausfall, Verschlimmerung des Psoriasis-Verlaufs, psoriasiforme Hautreaktionen, Lichtdermatose, verstärkte Schweißbildung und Hautausschlag;
• Sonstige: Gelenk- oder Rückenschmerzen; in Einzelfällen – Potenzverlust und/oder Libidoverlust sowie geringfügiges Gewichtszunahme.

Besondere Hinweise

Während der Anwendung von Korwitol ist es regelmäßig (einmal alle 4–5 Monate) erforderlich, die Herzfrequenz, den arteriellen Blutdruck sowie bei Diabetikern den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Bei Bedarf muss die Insulindosis oder die hypoglykämischen Mittel individuell angepasst werden.

Älteren Patienten wird empfohlen, regelmäßig die Leberfunktion zu überwachen. Bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz sollte zusätzlich die Nierenfunktion kontrolliert werden.

Bei einer Abnahme der Herzfrequenz auf weniger als 50 Schläge pro Minute ist eine ärztliche Konsultation erforderlich.

Es ist zu berücksichtigen, dass die kardioselektive Wirkung bei einer Tagesdosis von mehr als 200 Milligramm abnimmt.

Die Anwendung von Korwitol bei Herzinsuffizienz darf erst nach Erreichen des Stadiums der Kompensation begonnen werden.

Während der Therapie können folgende Reaktionen auftreten:

• Eine Verstärkung ausgeprägter allergischer Reaktionen (bei vorbelasteter Patientinnen mit Allergien) sowie das Fehlen einer Wirkung bei der Gabe gewöhnlicher Dosen von Adrenalin.
• Es kann zur Entwicklung einer Photosensibilisierung kommen; es ist empfehlenswert, entsprechende Kleidung zu tragen.
• Die Verringerung der Liquorproduktion muss beachtet werden (Patientinnen mit Kontaktlinsen).
• Eine Verstärkung der Zeichen peripherer arterieller Durchblutungsstörungen.

Die Aufhebung von Korwitol muss schrittweise erfolgen; die Tagesdosis wird über 10 Tage reduziert. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zum Syndrom des Absetzens führen, das sich durch eine Zunahme der Angina-Pectoris-Anfälle und einen Anstieg des arteriellen Blutdrucks manifestiert (Patientinnen mit Angina Pectoris erfordern besondere Aufmerksamkeit).

Bei belastungsabhängiger Angina Pectoris wird die Dosis von Korwitol so gewählt, dass die Therapie im Ruhezustand eine Herzfrequenz von 55–60 Schlägen pro Minute und unter Belastung bis zu 110 Schlägen pro Minute gewährleistet.

Das Präparat kann einige Symptome einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie) maskieren. Ein abruptes Absetzen der Therapie bei Patientinnen mit Thyreotoxikose ist kontraindiziert, da dies die Symptomatik verstärken kann.

Die Einnahme von Korwitol kann eine durch Hypoglykämie ausgelöste Tachykardie bei Diabetes mellitus maskieren.

Bei Patientinnen mit Phäochromozytom ist die gleichzeitige Gabe von Alpha-Adrenoblockern zur Behandlung erforderlich; bei Bronchialasthma wird die Anwendung nicht empfohlen. _{beta2-adrenostimuljatory} .

Vor chirurgischen Eingriffen muss über die durchgeführte Therapie aufgeklärt werden (um eine allgemeine Narkose zu vermeiden, sollten Präparate mit negativ inotropem Effekt nicht verwendet werden); das Absetzen von Korwitol wird in diesem Fall nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Clonidin sollte die Gabe von Korwitol erst nach einigen Tagen des Absetzens beendet werden.

Präparate, die den Katecholaminspiegel senken (z. B. Reserpin), können die Wirkung von Beta-Blockern verstärken; daher ist bei Patientinnen mit dieser Kombination eine ständige ärztliche Überwachung auf Bradykardie und einen übermäßigen Blutdruckabfall erforderlich.

Eine Anpassung der Dosierung oder ein vorübergehender Abbruch von Korwitol ist notwendig, wenn bei älteren Patientinnen eine zunehmende Bradykardie (bis zu 50 Schläge pro Minute), Kammerarrhythmien, ein ausgeprägter Blutdruckabfall (systolisch um mindestens 100 mmHg niedriger), Bronchospasmus, AV-Block oder schwere Funktionsstörungen der Leber auftreten.

Bei Patientinnen mit Depression ist eine besondere Kontrolle des Zustands unter Korwitol erforderlich; sollte sich die Depression nach Einnahme des Präparats entwickeln, empfiehlt es sich, die Therapie vorübergehend auszusetzen.

Während der Anwendung von Korwitol wird empfohlen, auf das Führen von Kraftfahrzeugen und die Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten zu verzichten, die erhöhte Konzentration und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Korwitol mit bestimmten anderen Arzneimitteln können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Monoaminoxidasehemmer: Deutliche Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts (der zeitliche Abstand zwischen den Einnahmen sollte mindestens 14 Tage betragen);
• Nifedipin: Deutlicher Blutdruckabfall;
• Verapamil (intravenöse Gabe): Mögliches Auftreten einer Herzstillstandssituation;
• Inhalationsnarkosemittel (Kohlenwasserstoff-Derivate): Erhöhtes Risiko für arterielle Hypotonie und Herzmuskelunterdrückung.
• Ethanol: Verstärkung der unterdrückenden Wirkung auf das Zentralnervensystem und Erhöhung des Risikos für einen ausgeprägten Blutdruckabfall;
• Beta-Adrenostimulanzien, Kokain, Theophyllin, Östrogene sowie andere nichtsteroidale entzündungshemmende Präparate: Abschwächung des drucksenkenden Effekts;
• Narkotika: Kumulation kardiodepressiver Wirkungen;
• Pflanzenalkaloide aus dem Mutterkorn: Erhöhung des Risikos für Störungen der peripheren Durchblutung;
• Barbiturate und Rifampicin (induzierende Substanzen mikrosomaler Leberenzyme): Verstärkung des Metabolismus von Metoprolol, Senkung seiner Plasmakonzentration sowie des Effekts;
• Insulin: Erhöhung des Risikos für die Entwicklung einer Hypoglykämie, Verstärkung ihrer Ausgeprägtheit sowie Maskierung einiger Symptome (einschließlich Tachykardie, Schwitzen und arterieller Blutdruckanstieg);
• Hypoglykämika: Verminderung ihrer Wirkung;
• Blutdrucksenker, Diuretika und Nitroglycerin: Starke Senkung des arteriellen Blutdrucks (besondere Vorsicht bei der Kombination mit Prazosin beachten);
• Verapamil, Diltiazem, Reserpin, antiarrhythmische Präparate (Amiodaron), Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfazin, Anästhetika und Herzglykoside: Unterdrückung der AV-Leitungsfähigkeit sowie Senkung der Herzfrequenz;
• Clonidin (bei Absetzen): Risiko eines Entzugssyndroms (Clonidin muss schrittweise über mehrere Tage abgesetzt werden);
• Perorale Kontrazeptiva, Zimethidin und Phenothiazine (Hemmstoffe mikrosomaler Leberenzyme): Erhöhung der Metoprolol-Konzentration im Blutplasma.
• Lidocain und Xanthine (mit Ausnahme von Difillin): Verminderung ihrer klärenden Wirkung.
• Allergene, die zur Immuntherapie eingesetzt werden, sowie Allergenextrakte für Hauttests: Erhöhung des Risikos für Anaphylaxie oder allergische Systemreaktionen.
• Jodhaltige Röntgenkontrastmittel (bei intravenöser Applikation): Erhöhung des Risikos für anaphylaktische Reaktionen.
• Lidocain: Erhöhung der Plasmakonzentration.
• Antidepolarisierende Muskelrelaxantien: Verstärkung und Verlängerung ihrer Wirkung.
• Kumarine: Verlängerung der Gerinnungszeit.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Temperaturen bis zu 30 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.