Kosaar

Kosaar – ein ACE-Hemmer.

Verpackungsform und Lagerung

Darreichungsform: Weiße, ovale Filmtabletten mit Teilungsmarkierung auf einer Seite und Prägung „952“ auf der anderen; Tropfenform mit Prägung „960“ auf einer und glatter Oberfläche auf der anderen Seite (in Packungen zu 14 oder 7 bzw. 14 Tabletten in Blister, im Karton 1 oder 2 Blister).

Wirkstoff: Kaliumlosartan; pro Tablette 50 oder 100 Milligramme.

Hilfsstoffe: Maisstärke (vorbehandelt), Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Zusammensetzung des Überzuges: Hypromellose, Hyprorebe (mit 0,3 % Siliziumdioxid), Carnaubawachs und Titandioxid.

Anwendungshinweise

• Arterielle Hypertonie
• Chronische Herzinsuffizienz bei unzureichender Therapie mit ACE-Hemmern
• Proteinurie im Rahmen einer Diabetes mellitus (zum Schutz der Nieren bei Patientinnen, zur Verzögerung des Fortschreitens der renalen Insuffizienz durch Senkung der Kreatinin-Frequenz, zur Vermeidung des terminalen Stadiums der chronischen Niereninsuffizienz, bei Notwendigkeit einer Nierentransplantation oder Hämodialyse, zur Senkung der Proteinurie und Sterblichkeitsraten)
• Arterielle Hypertonie und linksventrikuläre Hypertrophie (zur Senkung des Risikos für Schlaganfall, Herzinfarkt und kardiovaskuläre Mortalität)

Kontraindikationen

• Schwangerschaft und Stillzeit
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe

Es wird empfohlen, das Präparat bei Patientinnen mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen (in der Anamnese) sowie bei Patienten mit reduziertem Blutvolumen (OZK), einschließlich unter Therapie mit Diuretika in hohen Dosen, vorsichtig anzuwenden.

Anwendungsart und Dosierung

Die Tablette wird einmal täglich eingenommen, zu jedem beliebigen Zeitpunkt und unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Die Dosierung des Präparats wird vom Arzt unter Berücksichtigung der klinischen Daten festgelegt.

Empfohlene Dosierung von Kosaar:

• Bei arterieller Hypertonie: 50 mg als Anfangs- und Erhaltungsdosis. Bei Bedarf kann die Dosis auf 100 mg erhöht werden. Der blutdrucksenkende Effekt tritt nach 3 bis 6 Wochen der Therapie ein. Patienten mit niedrigem Blutdruck erhalten eine Anfangsdosis von 25 mg. Bei Lebererkrankungen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Bei fortgeschrittenen Altersgruppen und Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, ist keine Korrektur der Anfangsdosis notwendig.
• Bei chronischer Herzinsuffizienz: Die Anfangsdosis beträgt 12,5 mg. Die Dosistitration erfolgt wöchentlich bis zur individuellen Erhaltungsdosis (12,5 mg, 25 mg oder 50 mg).
• Bei Diabetes mellitus mit Proteinurie: Die Anfangsdosis beträgt 50 mg. Unter Berücksichtigung der Blutdrucksenkung wird die Dosis schrittweise auf 100 mg erhöht. Eine Kombinationstherapie mit Diuretika, Alpha- und Beta-Blockern, Kalziumkanalblockern, zentral wirkenden Mitteln sowie anderen hypoglykämischen Substanzen (Glitazonen, Sulfonylharnstoff-Derivate, Glukosidase-Hemmer) und Insulin ist möglich.
• Bei arterieller Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie: Die Anfangsdosis von 50 mg dient zur Senkung der Wahrscheinlichkeit für das Auftreten assoziierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie zur Reduktion der Sterblichkeit. Je nach Blutdrucksenkungsgrad wird die weitere Therapie durch eine Dosissteigerung auf bis zu 100 mg oder durch die Gabe niedriger Dosen von Hydrochlorothiazid ergänzt.

Nebenwirkungen

Im Verlauf kontrollierter klinischer Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

• Kardiovaskuläre Nebenwirkungen: Tachykardie (Herzschlagbeschleunigung);
• Nebenwirkungen aus dem Bereich des Atmungssystems: Nasenschleimhautödem, Husten, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Sinusitis;
• Nebenwirkungen aus dem Bereich des Verdauungssystems: Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhö;
• Nebenwirkungen aus dem Bereich des Nervensystems: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel;
• Nebenwirkungen aus dem Bereich des Knochen- und Muskelsystems: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen;
• Nebenwirkungen im gesamten Organismus: Müdigkeit und Schwäche, Schmerzen in der Brust und/oder im Magenbereich sowie Wassereinlagerungen;
• Laborchemische Befunde: Hyperkaliämie (der erhöhte Kaliumwert kehrte nach Absetzen des Präparates gewöhnlich zur Norm zurück);

Nebenwirkungen im Kontext der Anwendung des Präparats, wie sie in der breiten klinischen Praxis beobachtet wurden;

• Verdauungssystem: Funktionsstörung der Leber; selten – Hepatitis;
• Hämatologisches System: Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel), Anämie;
• Knochen- und Muskelsystem: Gelenkschmerzen, Muskelkater; selten – Rhabdomyolyse;
• Nervensystem: Migräne; selten – Geschmacksstörung (Dysgeusie);
• Atemsystem: Husten;
• Dermatologische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Hauthyperämie;
• Allergische Reaktionen: selten – Vaskulitis, Angiönoedem (Schwelling der Schleimhäute), einschließlich Wassergeschwulst der Stimmritze und des Kehlkopfes mit Atemwegsobstruktion sowie/oder Wassergeschwulst von Lippen, Zunge und/oder Pharynx (bei einigen Patienten traten hypersensible Reaktionen nach vorheriger Einnahme von ACE-Hemmstoffen auf).

Bei Kosaar treten in der Regel nur vorübergehende Nebenwirkungen auf, die bei einer leichten Verträglichkeit keine Absetzung des Präparats erfordern.

Besondere Hinweise:

Um eine Erhöhung der OZK zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Kosaar begonnen werden oder niedrigere Anfangsdosen gewählt werden.

Das Risiko eines angioneurotischen Ödems ist bei Patientinnen mit Präparat-Hypersensibilität erhöht.

Die gleichzeitige Anwendung von Kaliumpräparaten und Kochsalzsubstituten mit Kaliumgehalt ohne ärztliche Beratung ist kontraindiziert.

Bei der Auswahl des Präparats ist bei Patienten mit renaler Insuffizienz, die durch ein Elektrolytungleichgewicht gekennzeichnet sind, besondere Vorsicht geboten; dies gilt sowohl für den Fall eines Diabetes mellitus als auch unabhängig davon.

Bei einer Anamneseerwähnung einer Lebererkrankung sollte das Präparat in einer niedrigeren Dosis verabreicht werden.

Die Wirkung des Präparats auf das Renin-Angiotensin-System kann eine Verschlechterung der Nierenfunktion hervorrufen, insbesondere bei beidseitiger Stenose der renalen Arterien oder bei Stenose der Arterie der solitären Niere; dies führt zu einem Anstieg des Serumkreatinin- sowie Harnstoffspiegels im Blut. Nach Absetzen der Behandlung ist eine Wiederherstellung der funktionellen Veränderungen möglich.

Bei Patientinnen mit einer schweren, langdauernden Herzinsuffizienz kann die Anwendung des Präparats das Auftreten einer progressiven Azotämie, Oligurie und akuter renaler Insuffizienz mit tödlichem Ausgang hervorrufen.

Eine Dosisanpassung für Patienten fortgeschrittenen Alters ist bei der Gabe von Kosaar nicht erforderlich.

Arzneimittelinteraktionen

Die klinische Relevanz der Interaktion des Präparats mit Digoxin, Warfarin, Hydrochlorothiazid, Zimethidin, Ketoconazol, Phenobarbital und Erythromycin ist nicht geklärt.

Der Einfluss einer Senkung der Spiegel fluchstabilisierter Metabolite unter dem Hintergrund der Gabe von Fluconazol und Rifampicin auf den klinischen Effekt des Präparates wurde nicht untersucht.

Die gleichzeitige Anwendung von Kaliumsubstituten wie Triamteren, Spironolacton oder Amilorid sowie anderer Wirkstoffe, die die Bildung von Angiotensin II hemmen oder Kalium enthalten, kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.

Die Kombination von Losartan mit Lithiumpräparaten verringert die Ausscheidung und erhöht dessen Serumkonzentration.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR), insbesondere selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer, können die blutdrucksenkende Wirkung des Präparats herabsetzen.

Bei Patientinnen mit einer Nierenfunktionsstörung kann die gleichzeitige Einnahme des Präparats und nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAR), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Dieser Effekt ist reversibel.

Die Senkung der Plasmakonzentrationen von Fluconazol führt bei Anwendung in Kombination mit Kosaar zu einer Erhöhung der Losartan-Konzentration im Blutplasma.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

An einem vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern. Vor Kindern schützen.

Haltbarkeit: 3 Jahre