Logest

Logest – niskodosirowannyj monofasnyj kombiniert peroral kontrazeptiwnyj estrogen-gestagennyj das Präparat.

Darreichungsform und Bestand

Arzneiformen:

• Tabletten mit Filmüberzug: runde Form, weiße Farbe (21 Stück pro Blister; im Karton 1 oder 3 Blister);
• Dragees: runde Form, weiße Farbe (21 Stück pro Blister; im Karton 1 oder 3 Blister).

Gehalt an Logesta-Wirkstoffen pro Tablette oder Dragee:

• Gestoden – 0,075 Milligramm;
• Ethinylestradiol – 0,02 Milligramm.

Hilfsstoffe: Maisstärke, Polyvidon 25 000, Laktosemonohydrat, Saccharose, Polyvidon 700 000, Calciumcarbonat, Magnesiumstearat und Talkum.

Anwendungshinweise

Logesta wird zur oralen Kontrazeption angewendet.

Gegenanzeigen

• Stenokardie, durchgangige ischämische Attacken sowie andere thrombosevorangehende Zustände (einschließlich der Anamnese);
• Venöse und arterielle Thrombosen, einschließlich Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose, zerebrovaskuläre Störungen sowie Herzinfarkt (einschließlich der Anamnese);
• Mehrfache oder schwere Risikofaktoren für die Entwicklung einer arteriellen oder venösen Thrombose;
• Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;
• Schwere Pankreatitis (einschließlich Hypertriglyceridämie; Anamnese)
• Gutartige oder bösartige Lebererkrankungen (einschließlich Anamnese)
• Schwere Lebererkrankungen mit Ikterus (bis zur Normalisierung der Lebertests; einschließlich Anamnese)
• Migräne mit fokaler neurologischer Symptomatik (einschließlich Anamnese)
• Uterine Blutung unklarer Ätiologie
• Hormonabhängige bösartige Erkrankungen der Brustdrüse oder der Geschlechtsorgane (einschließlich Anamnese)
• Schwangerschaft (oder Verdacht auf Schwangerschaft) und Stillzeit
• Unverträglichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Präparats

Logest sollte bei Frauen mit folgenden Risikofaktoren nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und potenziellen Gesundheitsrisiken verschrieben werden: Uterusmyom, fibrozystische Mastopathie, Rauchen, Thrombosen, familiäre Vorbelastung (Herzinfarkt im jungen Alter bei Verwandten), zerebrovaskuläre Störungen oder Brustkrebs, Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, Klappenpathologien des Herzens, arterielle Hypertonie, Rhythmusstörungen, schwere chirurgische Eingriffe, langdauernde Immobilisation, ausgedehnte Traumata, lichen ruber planus, Lebererkrankungen, Diabetes mellitus ohne vaskuläre Komplikationen, hämolytisch-urämisches Syndrom, nicht-spezifische Ulzerative Kolitis, granulomatöse Kolitis, oberflächliche Phlebitis, seröse Zytopenie und Hypertriglyceridämie.

Zudem ist die Patientin vor Beginn der Behandlung aufzusuchen; dies gilt insbesondere für Frauen, bei denen im Verlauf einer vorherigen Anwendung von Sexualhormonen oder während der Schwangerschaft erstmals Pathologien wie Cholestase, Ikterus, Gallenblasenerkrankungen, Porphyrie, Otosklerose mit Hörverlust, Sydenham-Chorea oder eine Verschlimmerung des Herpes simplex auftraten.

Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass exogenes Östrogen oder die Einleitung der Symptome das Angioödem verstärken kann.

Anwendungsart und Dosierung

Logest einnehmen, indem man eine ausreichende Menge Wasser verwendet.

Das Dosierungsregime: Ab dem ersten Tag des Menstruationszyklus eine Tablette oder Dragee pro Tag (das Präparat der Woche entsprechend dem Tag), täglich zur gleichen Zeit über 21 Tage einnehmen. Anschließend folgt eine Pause von 7 Tagen, in dieser Phase beginnt üblicherweise am 2.–3. Tag eine mensträhnliche Blutung. Am 8. Tag ist es notwendig, nach Abschluss des Aufnehmens der Tabletten (des Dragees) aus dem ersten Blister auch dann, wenn die Blutung nicht vollständig aufgehoben ist, das Präparat aus dem folgenden Blister zur gleichen Zeit fortzusetzen.

Bei Beginn der Einnahme des Präparats am 2.–5. Tag des Menstruationszyklus wird empfohlen, während der ersten 7 Tage der Anwendung zusätzlich eine Barrieremethode der Kontrazeption anzuwenden.

Beim Übergang von einer vorherigen peroralen Kontrazeption, dem Einsatz eines hormonellen Pflasters oder des vaginalen Rings ist die Einnahme von Logest bevorzugt: am nächsten Tag nach den letzten Hormontabletten des vorhergehenden Präparats (bei 21 eingenommenen Tabletten), aber spätestens am Tag nach der Sieben-Tage-Pause oder nach der letzten inaktiven Tablette aus der Packung auf 28 Tabletten; am Tag der Entfernung des Pflasters bzw. des vaginalen Rings, jedoch nicht später als das vermutete Datum des Aufklebens des neuen Pflasters oder der Einführung des neuen Rings.

Bei Gestagen-haltigen Kontrazeptiva kann die Frau pausenlos (an einem beliebigen Tag) übergehen auf ein Implantat oder ein intrauterines Kontrazeptivum (Mirena), was das Gestagen am Tag seiner Entfernung auslöst; bei injizierbaren Formen – am Tag der vermuteten nächsten Injektion. In jedem dieser Fälle muss während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode der Kontrazeption angewendet werden.

Die Einnahme des Präparats nach einem Abort im ersten Schwangerschaftstrimenon kann die Frau ab dem Tag der Operation ohne Anwendung zusätzlicher Maßnahmen der Kontrazeption beginnen.

Die Einnahme des Präparats nach einem Abort im zweiten Schwangerschaftstrimenon oder nach der Geburt wird empfohlen, 21–28 Tage nach der Operation bzw. Geburt zu beginnen, sofern die Stillzeit nicht vorliegt. Bei späterem Beginn der peroralen Kontrazeption ist es notwendig, das Vorhandensein einer Schwangerschaft auszuschließen oder die Einnahme von Logest mit dem Beginn der ersten Menstruation fortzusetzen.

Der kontrazeptive Schutz hängt von der Beachtung der Regelmäßigkeit der Einnahme des Präparats ab.

Bei einer Verspätung in der Einnahme der nächsten Tablette (des Dragees) von weniger als 12 Stunden wird die Kontrazeption nicht beeinträchtigt; es ist notwendig, die versäumte Dosis sofort einzunehmen und anschließend wieder das übliche Einnahmeschema fortzusetzen.

Der kontrazeptive Schutz nimmt bei einer Verspätung in der Einnahme von mehr als 12 Stunden ab; je näher der Ausweis der nächsten Dosis an den Siebentagespause heranrückt und je größer die versäumte Tablette (das Dragee) ist, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko. Die Pause in der Einnahme darf niemals sieben Tage überschreiten; es ist notwendig, stets das empfohlene Dosierungsschema einzuhalten, da für den Erhalt der geforderten hemmenden Wirkung des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems eine ununterbrochene Einnahme über 7 Tage erforderlich ist.

Bei einer zufälligen Verspätung in der Einnahme zur bestimmten Zeit von mehr als 12 Stunden (mehr als 36 Stunden ab dem Datum der Einnahme der letzten Dosis) während der ersten Woche der Anwendung von Logesta ist es notwendig, die versäumte Tablette (das Dragee) sofort einzunehmen, selbst wenn dies bedeutet, dass zwei Dosen gleichzeitig eingenommen werden müssen. Anschließend wird das Präparat im üblichen Regime fortgeführt; während der folgenden sieben Tage sind zusätzliche Kontrazeptionsmethoden erforderlich. Wenn in der vorhergehenden Woche bis zum Ausweis sexueller Kontakte bestanden haben, besteht die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis.

Bei einer Verspätung in der Einnahme von mehr als 12 Stunden ist es während der zweiten Woche der Therapie notwendig, das Präparat unverzüglich einzunehmen, selbst wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten (die Dragees) gleichzeitig eingenommen werden müssen; die folgenden Tabletten (die Dragees) werden zur bestimmten Zeit eingenommen. Wenn sich in den letzten sieben Tagen vor der Verspätung das Präparat ohne Verstöße des Schemas eingenommen wurde, sind zusätzliche Barrieremaßnahmen der Kontrazeption nicht erforderlich. Bei einem Verstoß gegen das Einnahmeschema oder bei einem Ausweis von mehr als zwei Tabletten (dem Dragee) sind während der folgenden sieben Tage der Einnahme des Präparats Barrieremethoden der Kontrazeption gefordert.

Beim Ausweis der nächsten Dosis während der dritten Woche der Therapie ist die Zuverlässigkeit der Kontrazeption aufgrund des hohen Risikos durch die bevorstehende siebentägige Pause in der Einnahme gefährdet; vorbehaltlich der Beachtung der Regelmäßigkeit bei der Einnahme der vorhergehenden sieben Tabletten (dem Dragee) sind zusätzliche Barrieremethoden nicht erforderlich. Die versäumte Dosis wird eingenommen, woraufhin die Einnahme des Präparats aus dem laufenden Blister zur bestimmten Zeit fortgesetzt werden kann, ohne eine siebentägige Pause einzulegen und mit der Einnahme des folgenden Blisters zu beginnen; in diesem Fall ist eine menstrahnliche Blutung bis zum Ende des folgenden Blisters unwahrscheinlich, wobei jedoch schmierende oder durchbruchsartige Blutungen beobachtet werden können.

Die zweite Variante der Effekte besteht beim Ausweis der Tablette (dem Dragee) während der dritten Woche der Therapie in einer Unterbrechung der Einnahme des Präparats aus dem laufenden Blister und einer vorzeitigen siebentägigen Pause (einschließlich des Tages des Ausweises), gefolgt von der Anwendung aus dem folgenden Blister gemäß den Empfehlungen.

Beim Fehlen der Blutung während der Aufhebung ist es notwendig, sich in der Pause zwischen der Einnahme des Präparats auf dem Hintergrund des Ausweises der Tabletten (dem Dragee) an einen Arzt zu wenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Bei Erbrechen oder Durchfall innerhalb von vier Stunden ab dem Datum der Einnahme der Dosis des Präparats muss aufgrund des Risikos einer unvollständigen Resorption die Maßnahmen ergriffen werden, die in den Empfehlungen bei einem Ausweis der Einnahme vorgesehen sind.

Um auf Wunsch den Beginn der Blutung während der Aufhebung zu verzögern, ist es notwendig, nach dem Abschluss des vorhergehenden Blisters die Einnahme von Logesta aus dem folgenden Blister ununterbrochen fortzusetzen; die Einnahme kann bis zum Abschluss aller Tabletten (dem Dragee) in den Blistern fortgesetzt werden. In dieser Periode können schmierende oder durchbruchsartige Blutungen beobachtet werden; nach der siebentägigen Pause ist es notwendig, die Anwendung des Präparats aus einem neuen Blister fortzusetzen.

Für eine Veränderung des Tages des Beginns der Blutung während der Aufhebung ist es notwendig, die nächste Pause auf den gewünschten Wochentag durch Anpassung der Anzahl der Tage zu verkürzen; je kürzer die Pause in der Einnahme ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit eines Ausbleibens der Blutung während der Aufhebung, gleichzeitig wird jedoch das Risiko schmierender oder durchbruchsartiger Blutungen bei der Einnahme des Präparats aus dem folgenden Blister erhöht.

Nebensächliche Effekte

• Das sexuelle System: gelegentlich – vermehrte Sekrete während der Einnahme des Präparats in den ersten Monaten sowie Veränderungen der Sekretion;
• Das Nervensystem: gelegentlich – Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Migräne;
• Das Verdauungssystem: gelegentlich – Erbrechen, Übelkeit;
• Das endokrine System: gelegentlich – Zunahme und Empfindlichkeit der Milchdrüsen, Veränderung des Körpergewichts, Senkung oder Steigerung der Libido;
• Sonstige Effekte: möglich – Flüssigkeitsretention im Organismus, Verschlechterung der Verträglichkeit von Kontaktlinsen, Auftreten allergischer Reaktionen.

Besondere Hinweise

Bis zum Beginn der Anwendung des Präparats muss die Patientin eine vollständige gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Untersuchung der Milchdrüsen und der zytologischen Untersuchung des Gebärmutterhalses) sowie eine allgemeine ärztliche Untersuchung durchführen lassen, um Blutungsstörungen und Schwangerschaft auszuschließen.

Es ist zu berücksichtigen, dass bei Frauen über 35 Jahre das Risiko für arterielle Thrombosen unter Einnahme des Präparats steigt; dieses Risiko erhöht sich zusätzlich beim Rauchen.

Die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Thrombosen ist bei Fettstoffwechselstörungen, arterieller Hypertonie, Vorhofflimmern, Herzklappenerkrankungen sowie bei belastender familiärer Vorgeschichte erhöht.

Aufgrund des Thromboserisikos muss die Anwendung des Präparats 6 Wochen vor der geplanten chirurgischen Operation und während einer langdauernden Immobilisierung abgesetzt werden. Die orale kombinierte Kontrazeption ist erst nach dem Abschluss der Immobilisierung für weitere 2 Wochen wieder aufzunehmen.

Im Falle von Wassergeschwülsten (Ödemen) und Schmerzen im Verlauf der Venen in den unteren Extremitäten, sowie bei plötzlicher Atemnot, starken Schmerzen und einem Gefühl von Schwere in der Brust, muss die Einnahme der Tabletten abgebrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Unter dem Einfluss hormonaler Kontrazeptiva können Veränderungen des üblichen Menstruationszyklus, der Schleimeigenschaften sowie rektaler Temperaturen auftreten.

Bei Auftreten starker Schmerzen im Unterbauch, anhaltendem Hautjucken, Migräne, starken Kopfschmerzen, schwerer Depression, wesentlicher Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, plötzlichen Veränderungen des Hör- oder Sehvermögens sowie der Rede muss das Präparat abgesetzt und eine entsprechende ärztliche Abklärung durchgeführt werden.

In den ersten Monaten der Anpassung des Organismus sind geringfügige intermenstruelle Blutungen zulässig; bei Zunahme ihrer Intensität oder Auftreten in späteren Anwendungsphasen von Logest ist jedoch ein Arztbesuch erforderlich.

Fehlt die Blutung nach dem Absetzen des Präparats während der Siebentagespause, muss sich die Patientin bis zum Beginn einer neuen Packung (Blister) an einen Arzt wenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Wirksamkeit von Logest beeinträchtigen, ist es empfehlenswert, zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethoden während der Behandlung und der folgenden 7 Tage sowie bei Rifampicin-Therapie – 4 Wochen nach Absetzen des Präparats – anzuwenden.

Patientinnen mit einer Neigung zu Chloasma sollten im Verlauf der Anwendung des Präparats direkte Sonnenstrahlen vermeiden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Eine begleitende Therapie mit anderen Arzneimitteln kann eine Senkung der empfängnisverhütenden Effektivität oraler Kontrazeptiva und/oder intermenstruelle Blutungen verursachen. In dieser Phase ist es empfehlenswert, zusätzlich Barrieremethoden oder andere Kontrazeptionsverfahren anzuwenden.

Die Wirksamkeit von Logesta nimmt bei gleichzeitiger Anwendung mit Ampicillin, Rifampicin, Tetrazyklinen, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, Griseofulvin, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital ab.

Bei der Einnahme weiterer Medikamente sollte die Patientin den Arzt über die gleichzeitige orale Anwendung des kombinierten östrogen-gestagenen Kontrazeptivums informieren.

Die Lagerungsfristen und -bedingungen:

An einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren:

• Tabletten – bei einer Temperatur von bis zu 25 °C an einem vor Licht geschützten Ort;
• Dragees – bei Zimmertemperatur.

Die Haltbarkeitsdauer: Tabletten – 3 Jahre, Dragees – 4 Jahre.