Logest

Logest: Niedrigdosierter Monophasikum, orales kombiniertes Kontrazeptivum mit Östrogen und Gestagen.

Gabeform und Zusammensetzung

Präparateformen:

• Tabletten mit Filmüberzug: runde Form, weiße Farbe (21 Stück pro Blister; im Karton 1 oder 3 Blister);
• Dragees: runde Form, weiße Farbe (21 Stück pro Blister; im Karton 1 oder 3 Blister).

Zusammensetzung der Logesta-Wirkstoffe pro Tablette bzw. Dragee:

• Estradiol-dihydrovalerat: 2 mg;
• Ethinylestradiol: 0,02 mg.

Hilfsstoffe: Maisstärke, Polyvidon K 25, Laktosemonohydrat, Saccharose, Polyvidon K 700, Calciumcarbonat, Magnesiumstearat und Talkum.

Anwendungshinweise

Logesta dient der oralen Empfängnisverhütung.

Gegenanzeigen

• Koronare Herzkrankheit, rezidivierende oder durchgehende ischämische Attacken sowie andere thromboseerhöhende Zustände (einschließlich der Anamnese);
• Kontraindikationen: Venöse und arterielle Thrombosen (einschließlich Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose), zerebrovaskuläre Störungen sowie Herzinfarkt (auch bei Vorliegen in der Anamnese);
• Mehrfache oder schwere Risikofaktoren für die Entwicklung einer arteriellen oder venösen Thrombose;
• Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen
• Schwere Pankreatitis (einschließlich Hypertriglyceridämie; Anamnese)
• Gutartige oder bösartige Lebererkrankungen (einschließlich Anamnese)
• Schwere Lebererkrankungen mit Ikterus (bis zur Normalisierung der Lebertests; einschließlich Anamnese)
• Migräne mit fokaler neurologischer Symptomatik (inklusive Anamnese)
• Uterine Blutung unklarer Ätiologie
• Hormonabhängige bösartige Erkrankungen der Brustdrüse oder der Geschlechtsorgane (inklusive Anamnese)
• Schwangerschaft (oder Verdacht auf Schwangerschaft) und Stillzeit
• Unverträglichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Präparats

Logest sollte bei Frauen mit folgenden Risikofaktoren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verschrieben werden: Uterusmyom, fibrozystische Mastopathie, Rauchen, Thrombosen, familiäre Vorbelastung (Herzinfarkt im jungen Alter bei Verwandten), zerebrovaskuläre Störungen oder Brustkrebs, Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, Klappenpathologien des Herzens, arterielle Hypertonie, Rhythmusstörungen, schwere chirurgische Eingriffe, langdauernde Immobilisation, ausgedehnte Traumata, Lichen ruber planus, Lebererkrankungen, Diabetes mellitus ohne vaskuläre Komplikationen, hämolytisch-urämisches Syndrom, nicht-spezifische Ulzerative Kolitis, granulomatöse Kolitis, oberflächliche Phlebitis, seröse Zytopenie und Hypertriglyceridämie.

Zudem sollte die Patientin vor Beginn der Behandlung untersucht werden; dies gilt insbesondere für Frauen, bei denen im Verlauf einer vorherigen Anwendung von Sexualhormonen oder während der Schwangerschaft erstmals Pathologien wie Cholestase, Ikterus, Gallenblasenerkrankungen, Porphyrie, Otosklerose mit Hörverlust, Sydenham-Chorea oder eine Verschlimmerung des Herpes simplex auftraten.

Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass exogenes Östrogen oder die Einleitung der Symptome das Angioödem verstärken kann.

Anwendungsart und Dosierung

Logest einnehmen, indem man eine ausreichende Menge Wasser verwendet.

Dosierungsregime: Ab dem ersten Tag des Menstruationszyklus wird täglich eine Tablette oder ein Dragee eingenommen (das Präparat entsprechend dem Tag der Woche). Die Einnahme erfolgt über 21 Tage zur gleichen Tageszeit. Anschließend folgt eine Pause von 7 Tagen; in dieser Phase beginnt üblicherweise am 2.–3. Tag eine mensträhnliche Blutung. Am 8. Tag ist es notwendig, nach Abschluss des Aufnehmens der Tabletten (des Dragees) aus dem ersten Blister auch dann, wenn die Blutung nicht vollständig aufgehoben ist, das Präparat aus dem folgenden Blister zur gleichen Tageszeit fortzusetzen.

Bei Beginn der Einnahme des Präparats am 2.–5. Tag des Menstruationszyklus wird empfohlen, während der ersten 7 Tage der Anwendung zusätzlich eine Barrieremethode der Kontrazeption anzuwenden.

Bei Wechsel von einer vorherigen oralen Kontrazeption, dem Einsatz eines hormonellen Pflasters oder des vaginalen Rings ist die Einnahme von Logest bevorzugt: am nächsten Tag nach den letzten Hormontabletten des vorhergehenden Präparats (bei 21 eingenommenen Tabletten), aber spätestens am Tag nach der Sieben-Tage-Pause oder nach der letzten inaktiven Tablette aus der Packung auf 28 Tabletten; am Tag der Entfernung des Pflasters bzw. des vaginalen Rings, jedoch nicht später als das vermutete Datum des Aufklebens des neuen Pflasters oder der Einführung des neuen Rings.

Bei Gestagen-haltigen Kontrazeptiva kann die Frau pausenlos (an einem beliebigen Tag) übergehen auf ein Implantat oder ein intrauterines Kontrazeptivum (Mirena), was das Gestagen am Tag seiner Entfernung auslöst; bei injizierbaren Formen – am Tag der vermuteten nächsten Injektion. In jedem dieser Fälle muss während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode der Kontrazeption angewendet werden.

Die Einnahme des Präparats nach einem Abort im ersten Schwangerschaftsdrittel kann ab dem Tag der Operation ohne zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung begonnen werden.

Die Einnahme des Präparats nach einem Abort im zweiten Schwangerschaftsdrittel oder nach der Geburt wird empfohlen, 21 bis 28 Tage nach der Operation bzw. Geburt zu beginnen, sofern nicht gestillt wird. Bei späterem Beginn der peroralen Kontrazeption ist es notwendig, das Vorhandensein einer Schwangerschaft auszuschließen; andernfalls sollte die Einnahme von Logest erst mit dem Beginn der ersten Menstruation fortgesetzt werden.

Der kontrazeptive Schutz hängt von der Beachtung der Regelmäßigkeit der Einnahme des Präparats ab.

Bei einer Verspätung in der Einnahme der nächsten Tablette (des Dragees) um weniger als 12 Stunden bleibt die Kontrazeption unberührt; es ist erforderlich, die versäumte Dosis unverzüglich einzunehmen und danach wieder das übliche Einnahmeschema fortzusetzen.

Der kontrazeptive Schutz nimmt bei einer Verspätung der Einnahme um mehr als 12 Stunden ab. Je näher das Datum der nächsten Dosis an den Siebentage-Pause heranrückt und je größer die versäumte Tablette (das Dragee) ist, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko. Die Pause in der Einnahme darf niemals sieben Tage überschreiten; es ist notwendig, stets das empfohlene Dosierungsschema einzuhalten, da für den Erhalt der geforderten hemmenden Wirkung des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems eine ununterbrochene Einnahme über 7 Tage erforderlich ist.

Bei einer zufälligen Verspätung in der Einnahme zur bestimmten Zeit von mehr als 12 Stunden (mehr als 36 Stunden ab dem Datum der Einnahme der letzten Dosis) während der ersten Woche der Anwendung von Logesta ist es notwendig, die versäumte Tablette (das Dragee) sofort einzunehmen, selbst wenn dies bedeutet, dass zwei Dosen gleichzeitig eingenommen werden müssen. Anschließend wird das Präparat im üblichen Regime fortgeführt; während der folgenden sieben Tage sind zusätzliche Kontrazeptionsmethoden erforderlich. Wenn in der vorhergehenden Woche bis zum Ausweis sexueller Kontakte bestanden haben, besteht die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis.

Bei einer Verspätung in der Einnahme um mehr als 12 Stunden ist es während der zweiten Woche der Therapie notwendig, das Präparat unverzüglich einzunehmen, selbst wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen; die folgenden Tabletten werden zur festgelegten Zeit eingenommen. Wenn sich in den letzten sieben Tagen vor der Verspätung das Präparat ohne Verstöße gegen das Einnahmeschema eingenommen wurde, sind zusätzliche Barrieremaßnahmen der Kontrazeption nicht erforderlich. Bei einem Verstoß gegen das Einnahmeschema oder bei einer Einnahme von mehr als zwei Tabletten sind während der folgenden sieben Tage Barrieremethoden der Kontrazeption gefordert.

Bei einer Aussetzung der nächsten Dosis während der dritten Woche der Therapie ist die Zuverlässigkeit der Kontrazeption aufgrund des hohen Risikos durch die bevorstehende siebentägige Pause gefährdet; vorbehaltlich der Beachtung der Regelmäßigkeit bei der Einnahme der vorhergehenden sieben Tabletten sind zusätzliche Barrieremethoden nicht erforderlich. Die versäumte Dosis wird eingenommen, woraufhin die Einnahme des Präparats aus dem laufenden Blister zur festgelegten Zeit fortgesetzt werden kann, ohne eine siebentägige Pause einzulegen und mit der Einnahme des folgenden Blisters zu beginnen; in diesem Fall ist eine menstruelle Blutung bis zum Ende des folgenden Blisters unwahrscheinlich, wobei jedoch schmierende oder durchbruchsartige Blutungen beobachtet werden können.

Die zweite Variante der Wirkungsweisen zeigt sich beim Ausweis der Tablette (des Dragees) in der dritten Therapiewoche durch eine Unterbrechung der Einnahme aus dem laufenden Blister und eine vorzeitige siebentägige Pause (einschließlich des Tages des Ausweises), gefolgt von der Fortsetzung der Anwendung aus dem nächsten Blister gemäß den Empfehlungen.

Bei Ausbleiben der Blutung während der Aufhebung ist es erforderlich, sich in der Pause zwischen der Einnahme des Präparats unter Berücksichtigung des Tablettenausweises (des Dragees) an einen Arzt zu wenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Bei Erbrechen oder Durchfall innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme einer Dosis muss aufgrund des Risikos einer unvollständigen Resorption das Vorgehen eingeleitet werden, das in den Empfehlungen für einen dokumentierten Ausweis der Einnahme beschrieben ist.

Um auf Wunsch den Beginn der Blutung während der Aufhebung zu verzögern, ist es erforderlich, nach dem Abschluss des vorhergehenden Blisters die Einnahme von Logesta aus dem folgenden Blister ununterbrochen fortzusetzen; dies kann bis zum Verbrauch aller Tabletten (Dragees) in den Blistern erfolgen. In dieser Phase können schmierende oder durchbruchsartige Blutungen auftreten; nach der siebentägigen Pause ist es notwendig, die Anwendung des Präparats aus einem neuen Blister fortzusetzen.

Um den Tag des Beginns der Blutung während der Aufhebung zu verschieben, muss die nächste Pause auf den gewünschten Wochentag durch Anpassung der Einnahmedauer verkürzt werden: Je kürzer diese Pause ist, desto höher ist das Risiko eines Ausbleibens der Blutung; gleichzeitig steigt jedoch die Wahrscheinlichkeit schmierender oder durchbruchsartiger Blutungen bei der Einnahme des Präparats aus dem folgenden Blister.

Nebenerscheinungen

• Sexuelles System: Gelegentlich vermehrte Sekrete während der Einnahme des Präparats in den ersten Monaten sowie Veränderungen der Sekretion.
• Nervensystem: Gelegentlich Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen und Migräne.
• Verdauungssystem: Gelegentlich Erbrechen und Übelkeit.
• Endokrines System: Gelegentlich Zunahme und Empfindlichkeit der Milchdrüsen, Veränderung des Körpergewichts sowie Senkung oder Steigerung der Libido.
• Weitere Effekte: Möglich sind Flüssigkeitsretention im Körper, Verschlechterung der Kontaktlinsentoleranz sowie das Auftreten allergischer Reaktionen.

Wichtige Hinweise

Bis zum Beginn der Anwendung muss die Patientin eine vollständige gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Untersuchung der Milchdrüsen und der zytologischen Abstrichuntersuchung des Gebärmutterhalses) sowie eine allgemeine ärztliche Untersuchung durchführen lassen, um Blutungsstörungen und Schwangerschaft auszuschließen.

Es ist zu berücksichtigen, dass das Risiko für arterielle Thrombosen bei Frauen über 35 Jahre unter Einnahme des Präparats steigt; dieses Risiko erhöht sich zusätzlich beim Rauchen.

Das Risiko für die Entwicklung von Thrombosen ist bei Fettstoffwechselstörungen, arterieller Hypertonie, Vorhofflimmern, Herzklappenerkrankungen sowie bei belastender familiärer Vorgeschichte erhöht.

Aufgrund des Thromboserisikos muss das Präparat 6 Wochen vor der geplanten chirurgischen Operation und während einer langdauernden Immobilisierung abgesetzt werden. Die orale kombinierte Kontrazeption darf erst nach dem Abschluss der Immobilisierung für weitere 2 Wochen wieder aufgenommen werden.

Im Falle von Wassergeschwülsten (Ödemen) und Schmerzen im Verlauf der Venen in den unteren Extremitäten, sowie bei plötzlicher Atemnot, starken Schmerzen und einem Gefühl von Schwere in der Brust, muss die Einnahme der Tabletten abgebrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Unter dem Einfluss hormonaler Kontrazeptiva können Veränderungen des üblichen Menstruationszyklus, der Schleimeigenschaften sowie rektaler Temperaturen auftreten.

Bei Auftreten starker Schmerzen im Unterbauch, anhaltendem Hautjucken, Migräne, starken Kopfschmerzen, schwerer Depression, wesentlicher Erhöhung des arteriellen Blutdrucks sowie plötzlichen Veränderungen des Hör- oder Sehvermögens und der Sprache muss das Präparat abgesetzt und eine ärztliche Abklärung durchgeführt werden.

In den ersten Monaten der Anpassung an das Medikament sind geringfügige intermenstruelle Blutungen zulässig; bei Zunahme ihrer Intensität oder wenn sie in späteren Anwendungsphasen auftreten, ist jedoch ein Arztbesuch erforderlich.

Fehlt die Blutung nach dem Absetzen des Präparats während der Siebentagespause, muss sich die Patientin bis zum Beginn einer neuen Packung (Blister) an einen Arzt wenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Wirksamkeit von Logest beeinträchtigen, ist es empfehlenswert, zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethoden während der Behandlung und der folgenden 7 Tage sowie bei Rifampicin-Therapie – vier Wochen nach Absetzen des Präparats – anzuwenden.

Patientinnen, die eine Neigung zum Schwangerschaftsdermatose (Chloasma) aufweisen, sollten während der Einnahme des Präparats direkter Sonneneinstrahlung ausweichen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Eine begleitende Therapie mit anderen Arzneimitteln kann die empfängnisverhütende Effektivität oraler Kontrazeptiva senken und/oder intermenstruelle Blutungen verursachen. In dieser Phase ist es empfehlenswert, zusätzlich Barrieremethoden oder andere Kontrazeptionsverfahren anzuwenden.

Die Wirksamkeit von Logesta nimmt bei gleichzeitiger Anwendung mit Ampicillin, Rifampicin, Tetrazyklinen, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, Griseofulvin, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital ab.

Bei der Einnahme weiterer Medikamente sollte die Patientin den Arzt über die gleichzeitige orale Anwendung des kombinierten östrogen-gestagenen Kontrazeptivums informieren.

Die Lagerungsfristen und -bedingungen:

An einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren.

• Tabletten: Bei einer Temperatur von bis zu 25 °C an einem vor Licht geschützten Ort lagern.
• Dragees: Bei Raumtemperatur lagern.

Haltbarkeit: Tabletten 3 Jahre, Dragees 4 Jahre.