Metformin

Metformin – ein oral wirksames Antidiabetikum.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform: Tabletten mit einer Filmhülle; bikonvexe Form, weißer Farbton (verpackt in Blister zu je 10 Stück, im Karton enthalten sind 3 Blister).

Wirkstoff: Metformin-Hydrochlorid; pro Tablette enthalten: 0,5 g.

Hilfsstoffe: Maisstärke, Povidon K90, Magnesiumstearat, Crospovidon sowie Rutschpulver.

Bestandteile der Hülle: Hypromellose (6000), Methacrylsäure und Methacrylat-Kopolymer (Eudragit L 100-55) sowie Rutschpulver und Titandioxid.

Anwendungshinweise

• Metformin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes ohne Neigung zu diabetischer Ketoazidose (insbesondere bei adipösen Patienten) im Falle der Ineffektivität der Diätherapie;
• Kombinierte Therapie des Typ-2-Diabetes mit Insulin, insbesondere bei Patientinnen mit erneuter Insulinresistenz vor dem Hintergrund einer schweren Adipositas.

Kontraindikationen

• Diabetische Ketoazidose, diabetisches Koma oder Hyperglykämie;
• Akute oder chronische Atem- bzw. Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt sowie andere Erkrankungen, die zu einem Gewebemangel an Sauerstoff führen können;
• Nierenfunktionsstörung;
• Akute Formen von Pathologien mit dem Risiko einer funktionellen Niereninsuffizienz: Dehydratation (im Hintergrund von Erbrechen oder Durchfall), Fieber, schwere Infektionskrankheiten sowie Zustände der Hypoxie (renale Infektionen, Schock, bronchiale Erkrankungen, Sepsis);
• Leberfunktionsstörung;
• Umfassende chirurgische Eingriffe sowie schwere Traumata.
• Schwere Azidose (einschließlich der Anamnese).
• Die Beachtung einer hypokalorischen Diät (der Energieverbrauch liegt unter 1000 kcal pro Tag).
• Langjähriger Alkoholismus sowie die Phase der akuten Vergiftung.
• Die Aufnahme in den Zeitraum von zwei Tagen vor bis zu zwei Tagen nach der Durchführung radiologischer oder radioisotopischer Untersuchungen unter Verwendung jodhaltiger Kontrastmittel.
• Der Schwangerschafts- und Stillzeit.
• Die individuelle Unverträglichkeit der Wirkstoffkomponenten.

Aufgrund des erhöhten Risikos für eine Azidose wird Metformin bei Patienten über 60 Jahren nicht empfohlen, die schwere körperliche Arbeit leisten.

Art der Anwendung und Dosierung

Die Tabletten sollten vollständig mit ausreichend Wasser eingenommen werden, entweder während oder unmittelbar nach dem Essen.

Der Arzt bestimmt die Dosierung des Präparats basierend auf den klinischen Befunden unter Berücksichtigung des individuellen Blutzuckerspiegels.

Empfohlene Tagesdosis:

• Startdosis: 0,5 bis 1 g (1 bis 2 Tabletten) über einen Zeitraum von 10 bis 15 Tagen, gefolgt von einer schrittweisen Dosisanpassung je nach Blutzuckerspiegel;
• Unterstützende Dosis: 1,5 bis 2 g (3 bis 4 Tabletten);
• Höchstdosis: maximal 3 g (6 Tabletten).

Um gastrointestinale Nebenwirkungen zu minimieren, ist es ratsam, die Tagesdosis in 2 bis 3 Einzeldosen aufzuteilen.

Bei Patienten im fortgeschrittenen Alter sollte die Tagesdosis nicht über 1 g (2 Tabletten) betragen.

Bei schwerer Stoffwechselstörung ist eine Reduktion der Metformin-Dosis erforderlich, um das Risiko einer Laktatazidose zu vermeiden.

Nebenwirkungen:

• Verdauungssystem: metallischer Beigeschmack im Mund, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall sowie Bauchschmerzen (diese Symptome treten häufiger am Anfang der Therapie auf und weisen einen vorübergehenden Charakter auf).
• Endokrines System: Hypoglykämie
• Blutkreislauf: In Einzelfällen kann es zu einer Megaloblastären Anämie kommen
• Stoffwechsel: Bei seltenen Fällen kann eine Laktatazidose auftreten; im Hintergrund der Langzeitanwendung können Hypovitaminosen (Resorptionsstörungen) entstehen _В12 (Störungen der Resorption);
• Allergische Reaktionen: Exantheme

Besondere Hinweise

Zur Verringerung unerwünschter Effekte des Verdauungssystems wird die gleichzeitige Anwendung von Spasmolytika, Antazida oder Atropinderivaten empfohlen.

Im Falle einer Laktatazidose ist die unverzügliche Absetzung des Präparats erforderlich.

Die Behandlung erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion, insbesondere bei älteren Patienten; diese sollte mindestens einmal pro halbes Jahr erfolgen. Bei Auftreten von Myalgien muss der Laktatspiegel im Blut sowie das Kreatinin im Blutserum bestimmt werden. Ist der Kreatininspiegel bei Frauen > 110 µmol/l und bei Männern > 135 µmol/l, darf Metformin nicht weiter verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung des Präparats mit Sulfonylharnstoffen erfordert eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels.

Das Präparat muss zwei Tage vor und zwei Tage nach der Gabe von Röntgenkontrastmitteln (intravenöse Angiographie, Urographie) abgesetzt werden.

Bei bronchopulmonalen Infektionen oder anderen infektiösen Erkrankungen muss sich der Patient unverzüglich an den behandelnden Arzt wenden.

Die Einnahme des Präparats ist während der Alkohol- und Ethanol-Aufnahme kontraindiziert.

Bei der Monotherapie beeinflusst Metformin die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Straßenverkehr nicht.

Bei der Kombination mit Insulin, Sulfonylharnstoffen oder anderen hypoglykämischen Mitteln sind Tätigkeiten potenziell gefährlich, die eine hohe psychomotorische Reaktionsfähigkeit und Konzentration erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metformin:

• Arzneimittelwechselwirkungen
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Metformin:
• Neuroleptika: Während und nach der Behandlung ist eine Dosisanpassung des Metformins unter Berücksichtigung des Blutzuckerspiegels erforderlich.
• Zimtidin: Erhöht das Risiko einer Laktatazidose, da es die Ausscheidung von Metformin verzögert.
• Abgeleitete Nikotinsäure, Glukokortikoide, Paraneprin, Glukagon, Sympathomimetika sowie Phenothiazine und Schleifen- bzw. Thiazid-Diuretika können die Wirkung von Metformin herabsetzen.
• Antikoagulanzien (Kumarinderivate) verringern den klinischen Effekt.

Die Kombination von Metformin und Danazol kann die glykämische Wirkung verstärken; diese Kombination sollte daher vermieden werden. Sollte eine gleichzeitige Einnahme notwendig sein, muss die Metformindosis unter Berücksichtigung des aktuellen Blutzuckerspiegels angepasst werden.

Bei akuter alkoholischer Intoxikation steigt das Risiko für Laktatazidose, insbesondere bei kalorienarmer Ernährung oder Fasten sowie bei Patienten mit Leberinsuffizienz.

Lagerungsfristen und -bedingungen

Lichtgeschützt an einem trockenen Ort bei einer Temperatur von 15–25 °C lagern und vor Kindern schützen.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.