Nasoneks

Nasoneks – das lokale synthetische Präparat mit antiphlogistisch und protiwoallergitscheskim vom Effekt.

Das Ausgabeverfahren und die Packungsinhalte

Nasoneks wird als dosiertes Nasenspray ausgegeben: fast weiß oder weiße Farbe (in Polyethylenflaschen mit 10 g [60 Dosen] oder 18 g [120 Dosen], in Pappe verpackt, jeweils mit einer Dosierpumpe).

Die Packungsinhalte umfassen 1000 Milligramm Spray:

• Der Wirkstoff: Furoat mometason (als Monohydrat, mikronisiert) – 0,5 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Monohydrat des Zitronensäure – 2 Milligramm, mikrokristalline Cellulose, natriumkarmelloses Dispersionsmittel (disperse Zellulose) – 20 Milligramm, Glycerol – 21 Milligramm, Polysorbat 80 – 0,1 Milligramm, Natriumcitrat-Dihydrat – 2,8 Milligramm, Benzalkoniumchlorid (50 %ige Lösung) – 0,2 Milligramm, gereinigtes Wasser – 950 Milligramm.

Angaben zur Anwendung

• Allergische Rhinitis (ganzjährig, saisonal) bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen im Rahmen der Behandlung;
• Sinusitis (akuter Verlauf) oder die Verschlimmerung einer chronischen Sinusitis bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen, einschließlich geriatrischer Patienten (als Hilfsmittel zur Unterstützung der antibiotischen medikamentösen Therapie);
• Rhinosinusitis (akuter Verlauf) mit leichtem bis mäßig ausgeprägten Symptomen ohne Anzeichen einer schweren bakteriellen Infektion bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen;
• Saisonale allergische Rhinitis (schwerer und mittelschwerer Verlauf) bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen (als prophylaktisches Mittel). Es wird empfohlen, die Anwendung von Nasoneks® 14–28 Tage vor dem vermuteten Beginn der Pollenflug-Saison zu beginnen;
• Nasenpolypose mit Störungen der Nasenatmung und des Geruchssinns bei Erwachsenen.

Kontraindikationen

Absolute:

• Nasenverletzungen mit Schleimhautschäden in der Nasenhöhle oder eine operative Intervention, die vor kurzem durchgeführt wurde (die Anwendung von Nasoneks® ist nach Abheilung der Wunde möglich, was mit dem Einfluss des Präparats auf die Heilungsprozesse zusammenhängt);
• Das Alter bis zu 2 Jahren (bei der Behandlung einer ganzjährigen und saisonalen allergischen Rhinitis), bis zu 12 Jahren (bei der Behandlung einer Verschlimmerung einer chronischen Sinusitis, akuter Sinusitis) oder bis zu 18 Jahren (bei der Behandlung der Polypose), was mit unzureichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Nasoneks® in den jeweiligen Altersgruppen der Patienten zusammenhängt;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Präparats.

Relativ (Nasoneks ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorhandensein der folgenden Zustände/Erkrankungen):

• Tuberkulöse Infektion des respiratorischen Traktes (florid oder latent);
• Unbehandelte systemische Virus-, bakterielle, Pilzinfektionen sowie Infektionen, die durch Herpes simplex verursacht werden (Herpes simplex) mit Beteiligung der Augen (die Anwendung von Nasoneks kann bei den aufgeführten Infektionen nach ärztlicher Einschätzung erfolgen);
• Unbehandelte lokale Infektionen, die in den Prozess der Schleimhaut der Nasenhöhle einbezogen sind.

Schwangeren und stillenden Frauen ist die Anwendung von Nasoneks nur nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Mutter und Kind möglich.

Anwendungsart und Dosierung

Nasoneks ist intranasal anzuwenden; 1 Dosis entspricht 0,05 Milligramm.

Das Anwendungsschema des Sprays ergibt sich aus den Angaben:

• Bei saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis beträgt die empfohlene Tagesdosis (therapeutisch und prophylaktisch) für Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene 2 Inhalationen pro Nasenloch (insgesamt 0,2 Milligramm). Das Präparat wird einmal täglich angewendet. Eine Erhöhung der Dosis auf bis zu 4 Inhalationen pro Nasenloch ist bei Bedarf möglich. Nach Besserung des Zustands wird zur Durchführung einer unterstützenden Behandlung eine Reduktion der mittleren therapeutischen Dosis um die Hälfte empfohlen. Bei Kindern im Alter von 2–11 Jahren erfolgt in der Regel die Anwendung von 1 Inhalation pro Nasenloch einmal täglich. Eine Verbesserung des Zustands wird gewöhnlich innerhalb von 12 Stunden ab dem Datum der ersten Anwendung von Nasoneks beobachtet;
• Bei akuter Rhinosinusitis mit langdauernder Verschlimmerung (Hilfsbehandlung): Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen, einschließlich geriatrischer Patienten, zweimal täglich je Nasenloch 2 Inhalationen verabreichen (insgesamt – 0,4 mg pro Tag). Falls die Reduktion der Symptomatik nicht eintritt, kann die Einzeldosis auf zwei Verabreichungen erhöht werden. Nach Besserung des Zustands wird die Dosierung therapeutisch herabgesetzt;
• Bei akuter Rhinosinusitis ohne Anzeichen einer schweren bakteriellen Infektion: Erwachsenen zweimal täglich je 2 Inhalationen verabreichen (insgesamt – 0,4 mg pro Tag). Wird keine Verbesserung beobachtet, ist eine Konsultation des Arztes zur Zweckmäßigkeit der weiteren Anwendung von Nasoneks erforderlich;
• Bei Nasenpolypose: Erwachsenen, einschließlich geriatrischer Patienten, zweimal täglich je 2 Inhalationen verabreichen (insgesamt – 0,4 mg pro Tag). Nach Besserung des Zustands wird die Applikationsfrequenz auf zwei Verabreichungen reduziert.

Vor der ersten Anwendung von Nasoneks ist eine Kalibrierung erforderlich, wozu bis zu 10 Mal auf den Dosieraufsatz gedrückt werden muss. Das Auftreten der Sprühnebel zeigt die Bereitschaft des Sprays zur Nutzung an. Bei einer Pause in der Anwendung des Präparats von mehr als 14 Tagen muss vor der Prozedur mehrfach (bis zum Erscheinen der Sprühnebel) auf den Dosieraufsatz gedrückt werden.

Vor der Anwendung muss das Flakon mit dem Spray kräftig geschüttelt werden. Nasoneks wird eingeatmet, wobei der Kopf geneigt ist.

Zur Sicherstellung einer korrekten Funktion des Dosieraufsatzes muss dieser regelmäßig gereinigt werden: Zuerst die Haube abnehmen, die den Aufsatz schützt, dann die Spitze für das Zerstäuben. Die Spitze sorgfältig im warmen Wasser und anschließend unter fließendem Wasser ausspülen.

Das Öffnen des Nasensprühapplikators mittels eines Iglus oder anderer scharfer Gegenstände ist verboten, da dies zu Beschädigungen und einer falschen Dosierung des Präparats führen kann.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Nasoneks können je nach Alter folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Bei Kindern: Kopfschmerzen, Nasenbluten, Niesen, Reizgefühl in der Nase;
• Jugendliche und Erwachsene können Symptome wie ein brennendes Gefühl in der Nase, eine Schleimhautexulzeration, Reizungen der Nasenhöhle-Schleimhaut, Pharyngitis, Kopfschmerzen sowie Nasenbluten entwickeln; diese Blutungen werden entweder als offene Blutungen oder als Ausscheidungen von gefärbtem Sekret oder Blutklumpen beschrieben und weisen in der Regel einen kurzzeitigen, nicht schweren Charakter auf.

Bei der Anwendung von Nasoneks können bei Patientinnen aller Altersgruppen folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Selten treten Reaktionen vom Typ einer erhöhten Unverträglichkeit auf, einschließlich Bronchospasmus und Atemnot;
• Sehr selten sind eine Erhöhung des Augeninnendrucks, Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem sowie ein Verlust von Geruch und Geschmack oder eine Perforation der Nasenscheidewand;

Besondere Hinweise:

Bei der Langzeitbehandlung mit Nasoneks müssen regelmäßige Inspektionen der Nasenschleimhaut durch einen Hals-Nasen-Ohren-Arzt erfolgen; bei Auftreten lokaler Pilzinfektionen der Nase oder des Rachens ist eine Therapiepause erforderlich, gefolgt von einer speziellen Behandlung; ein anhaltender Reiz der Schleimhäute kann zur Einstellung des Präparats führen.

Bei der Langzeitanwendung des Sprays wurden bisher keine Merkmale einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion beobachtet.

Patientinnen, die nach langfristiger Behandlung auf eine systemische Gabe von Glukokortikosteroiden umsteigen, bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, da ein Absetzen dieser Medikamente zu einer Nebenniereninsuffizienz führen kann; deren Wiederherstellung kann mehrere Monate dauern. Bei Auftreten von Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz muss die Therapie mit systemischen Glukokortikosteroiden wieder aufgenommen und weitere notwendige Maßnahmen ergriffen werden.

Auch bei einigen Patientinnen kann beim Absetzen der systemischen Glukokortikoide trotz der Senkung der Infektionsneigung der Nasenschleimhaut eine Entwicklung von Symptomen wie Depression, Erschöpfungszuständen sowie anhaltenden oder muskulären Schmerzen auftreten; in solchen Fällen ist es zweckmäßig, die Therapie mit Nasoneks fortzusetzen. Gelegentlich kann eine Änderung des Behandlungsschemas auch frühere allergische Erkrankungen wie Ekzeme oder allergische Konjunktivitis zutage fördern, die zuvor durch die systemische Glukokortikosteroidtherapie maskiert waren.

Nach einer Therapie mit Glukokortikosteroiden besteht aufgrund der verminderten Immunreaktivität ein erhöhtes Infektionsrisiko bei Kontakt mit anderen Patienten, einschließlich Masern und Windpocken; sollte ein solcher Kontakt eingetreten sein, ist dies unverzüglich dem Arzt zu melden.

Im Falle von Symptomen einer bakteriellen Infektion (starker und hartnäckiger Schmerz, Fieber, Zahnfleischentzündung sowie Schwellungen im Bereich der Nase oder des Auges) muss unverzüglich ein Arzt konsultiert werden.

Die medikamentöse Interaktion

Die gleichzeitige Anwendung von Nasoneks mit Loratadin ist in der Regel gut verträglich; dabei wurde kein Einfluss des Präparats auf die Konzentration von Loratadin beobachtet.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–25 °C lagern, nicht einfrieren.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.