Nasoneks

Nasoneks – ein lokales synthetisches Präparat mit entzündungshemmender und antiallergischer Wirkung.

Das Ausgabeverfahren und die Packungsinhalte

Nasoneks wird als dosiertes Nasenspray ausgegeben: fast weiß oder weiße Farbe (in Polyethylenflaschen mit 10 g [60 Dosen] oder 18 g [120 Dosen], in Pappe verpackt, jeweils mit einer Dosierpumpe).

Die Packungsinhalte umfassen 1000 mg Spray

• Wirkstoff: Mometason-furoat (als Monohydrat, mikronisiert) – 0,5 mg
• Hilfsstoffe: Zitronensäure-Monohydrat (2 mg), mikrokristalline Cellulose, Natriumkarmelloses Dispersionsmittel (disperse Zellulose) (20 mg), Glycerol (21 mg), Polysorbat 80 (0,1 mg), Natriumcitrat-Dihydrat (2,8 mg), Benzalkoniumchlorid (50 %ige Lösung) (0,2 mg), gereinigtes Wasser (950 mg)

Anwendungshinweise

• Indikation: Allergische Rhinitis (ganzjährig oder saisonal) bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen.
• Anwendung: Behandlung einer akuten Sinusitis bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen sowie zur Unterstützung der antibiotischen Therapie bei Verschlimmerung einer chronischen Sinusitis.
• Indikation: Rhinosinusitis (akuter Verlauf) mit leicht bis mäßig ausgeprägten Symptomen ohne Anzeichen einer schweren bakteriellen Infektion bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen.
• Anwendung: Saisonale allergische Rhinitis (schwerer oder mittelschwerer Verlauf) bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen als prophylaktisches Mittel. Es wird empfohlen, die Anwendung von Nasoneks® 14 bis 28 Tage vor dem vermuteten Beginn der Pollenflug-Saison zu starten.
• Indikation: Rhinosinusitis (akuter Verlauf) mit leicht bis mäßig ausgeprägten Symptomen ohne Anzeichen einer schweren bakteriellen Infektion bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen.

Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Arzneimittels sowie akute Infektionen der oberen Atemwege.

Absolute Kontraindikationen:

• Nasenverletzungen mit Schleimhautschäden in der Nasenhöhle sowie akute Infektionen der oberen Atemwege. Zudem ist die Anwendung von Nasoneks® bei Patienten verboten, denen vor kurzem eine operative Intervention an der Nase durchgeführt wurde; dies liegt am Einfluss des Präparats auf die Wundheilungsprozesse.
• Das Alter bis zu 2 Jahren (bei der Behandlung einer ganzjährigen und saisonalen allergischen Rhinitis), bis zu 12 Jahren (bei der Behandlung einer Verschlimmerung einer chronischen Sinusitis, akuter Sinusitis) oder bis zu 18 Jahren (bei der Behandlung der Polypose), was mit unzureichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Nasoneks® in den jeweiligen Altersgruppen der Patienten zusammenhängt;
• Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Präparats.

Relative Kontraindikationen:

• Tuberkulose-Infektion des respiratorischen Trakts (aktiv oder latent).
• Nicht behandelte systemische Virus-, bakterielle oder Pilzinfektionen sowie Herpes-simplex-Infektionen mit Beteiligung des Auges (die Anwendung von Nasoneks kann bei den aufgeführten Infektionen nach ärztlicher Einschätzung erfolgen);
• Nicht behandelte lokale Infektionen, die in das Schleimhautgewebe der Nasenhöhle einbezogen sind.

Die Anwendung von Nasoneks bei Schwangeren und stillenden Frauen ist ausschließlich nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung für Mutter und Kind zulässig.

Art der Anwendung und Dosierung

Nasoneks wird intranasal appliziert; eine Einzeldosis beträgt 0,05 mg.

Das Anwendungsschema des Sprays orientiert sich an folgenden Angaben:

• Bei saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis beträgt die empfohlene Tagesdosis (therapeutisch und prophylaktisch) für Kinder ab 12 Jahren sowie Erwachsene 2 Inhalationen pro Nasenloch (insgesamt 0,2 mg). Das Präparat wird einmal täglich angewendet. Eine Erhöhung der Dosis auf bis zu 4 Inhalationen pro Nasenloch ist bei Bedarf möglich. Nach Besserung des Zustands wird zur Durchführung einer unterstützenden Behandlung eine Reduktion der mittleren therapeutischen Dosis um die Hälfte empfohlen. Bei Kindern im Alter von 2–11 Jahren erfolgt in der Regel die Anwendung von 1 Inhalation pro Nasenloch einmal täglich. Eine Verbesserung des Zustands wird gewöhnlich innerhalb von 12 Stunden ab dem Datum der ersten Anwendung von Nasoneks beobachtet.
• Bei akuter Rhinosinusitis mit langdauernder Verschlimmerung (Hilfsbehandlung): Kindern ab 12 Jahren sowie Erwachsenen, einschließlich geriatrischer Patienten, werden zweimal täglich je Nasenloch 2 Inhalationen verabreicht (insgesamt 0,4 mg pro Tag). Falls die Reduktion der Symptomatik nicht eintritt, kann die Einzeldosis auf zwei Verabreichungen erhöht werden. Nach Besserung des Zustands wird die Dosierung therapeutisch herabgesetzt.
• Bei akuter Rhinosinusitis ohne Anzeichen einer schweren bakteriellen Infektion: Erwachsenen zweimal täglich je 2 Inhalationen verabreichen (insgesamt 0,4 mg pro Tag). Falls keine Besserung eintritt, ist eine ärztliche Konsultation zur Beurteilung der weiteren Anwendung von Nasoneks erforderlich.
• Bei Nasenpolypose: Erwachsenen sowie geriatrischen Patienten zweimal täglich je 2 Inhalationen verabreichen (insgesamt 0,4 mg pro Tag). Nach Abklingen der Symptome wird die Applikationsfrequenz auf einmal täglich reduziert.

Vor der ersten Anwendung von Nasoneks ist eine Kalibrierung erforderlich: Bis zu 10 Mal auf den Dosieraufsatz drücken. Das Auftreten der Sprühnebel zeigt die Funktionsbereitschaft des Sprays an. Bei einer Unterbrechung der Anwendung über mehr als 14 Tage muss vor jeder neuen Prozedur mehrfach (bis zum Erscheinen der Sprühnebel) auf den Dosieraufsatz gedrückt werden.

Vor der Anwendung das Flakon mit dem Spray kräftig schütteln. Nasoneks wird eingeatmet, wobei der Kopf leicht nach vorne geneigt ist.

Um die korrekte Funktion des Dosieraufsatzes sicherzustellen, muss dieser regelmäßig gereinigt werden: Zuerst die Schutzhaube abnehmen, dann die Sprühspitze vorsichtig im warmen Wasser ausspülen und anschließend unter fließendem Wasser spülen.

Das Öffnen des Nasensprühapplikators mit einem Iglus oder anderen scharfen Gegenständen ist streng verboten, da dies zu Beschädigungen des Geräts und einer falschen Dosierung des Präparats führen kann.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Nasoneks können altersabhängige unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Bei Kindern: Kopfschmerzen, Nasenbluten, Niesen, Reizgefühl in der Nase;
• Jugendliche und Erwachsene können Symptome wie ein brennendes Gefühl in der Nase, eine Schleimhautexulzeration, Reizungen der Nasenhöhle-Schleimhaut, Pharyngitis, Kopfschmerzen sowie Nasenbluten entwickeln; diese Blutungen werden entweder als offene Blutungen oder als Ausscheidungen von gefärbtem Sekret oder Blutklumpen beschrieben und weisen in der Regel einen kurzzeitigen, nicht schweren Charakter auf.

Bei der Anwendung von Nasoneks können bei Patientinnen aller Altersgruppen folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Selten treten Reaktionen im Sinne einer erhöhten Unverträglichkeit auf, einschließlich Bronchospasmus und Atemnot;
• Sehr selten sind eine Erhöhung des Augeninnendrucks, Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem sowie ein Verlust von Geruch und Geschmack oder eine Perforation der Nasenscheidewand;

Besondere Hinweise:

Bei der Langzeitbehandlung mit Nasoneks sind regelmäßige Inspektionen der Nasenschleimhaut durch einen Hals-Nasen-Ohren-Arzt erforderlich. Bei Auftreten lokaler Pilzinfektionen der Nase oder des Rachens ist eine Therapiepause gefolgt von einer speziellen Behandlung notwendig; ein anhaltender Reiz der Schleimhäute kann zur Einstellung des Präparats führen.

Bei der Langzeitanwendung des Sprays wurden bisher keine Hinweise auf eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion beobachtet.

Patientinnen, die nach langfristiger Behandlung auf eine systemische Gabe von Glukokortikosteroiden umsteigen, bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, da ein Absetzen dieser Medikamente zu einer Nebenniereninsuffizienz führen kann; deren Wiederherstellung kann mehrere Monate dauern. Bei Auftreten von Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz muss die Therapie mit systemischen Glukokortikosteroiden wieder aufgenommen und weitere notwendige Maßnahmen ergriffen werden.

Auch bei einigen Patientinnen kann beim Absetzen der systemischen Glukokortikoide trotz der Senkung der Infektionsneigung der Nasenschleimhaut eine Entwicklung von Symptomen wie Depression, Erschöpfungszuständen sowie anhaltenden oder muskulären Schmerzen auftreten; in solchen Fällen ist es zweckmäßig, die Therapie mit Nasoneks fortzusetzen. Gelegentlich kann eine Änderung des Behandlungsschemas auch frühere allergische Erkrankungen wie Ekzeme oder allergische Konjunktivitis zutage fördern, die zuvor durch die systemische Glukokortikosteroidtherapie maskiert waren.

Nach einer Therapie mit Glukokortikosteroiden besteht aufgrund der verminderten Immunreaktivität ein erhöhtes Infektionsrisiko bei Kontakt mit anderen Patienten, einschließlich Masern und Windpocken; sollte ein solcher Kontakt eingetreten sein, ist dies unverzüglich dem Arzt zu melden.

Im Falle von Symptomen einer bakteriellen Infektion (starker und hartnäckiger Schmerz, Fieber, Zahnfleischentzündung sowie Schwellungen im Bereich der Nase oder des Auges) muss unverzüglich ein Arzt konsultiert werden.

Medikamentöse Interaktion

Die gleichzeitige Anwendung von Nasoneks mit Loratadin ist in der Regel gut verträglich; dabei wurde kein Einfluss des Präparats auf die Konzentration von Loratadin beobachtet.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Das Präparat an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 25 °C lagern; das Einfrieren ist zu vermeiden.

Haltbarkeit: 24 Monate.