Nimessulid

Nimessulid – das Präparat mit dem antiphlogistischen und schmerzstillenden Effekt.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Nimessulid wird als Tabletten in Form von länglichen, abgerundeten, bikonvexen hellgelben Tabletten mit schwach grünlichem Schimmer in Packungen aus lackierter Aluminiumfolie und Polyvinylchloridfolie nach 10, 15, 20 oder 30 Stück (in Blisterpackungen) sowie auf 1 bis 6 Packungen im Karton geliefert.

Ein Tabletteninhalt umfasst:

• Der Wirkstoff: Nimessulid – 100 Milligramme;
• Die Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose – 66,8 Milligramme, Povidon – 14 Milligramme, Laktosemonohydrat – 68 Milligramme, Kartoffelstärke – 68 Milligramme, Natriumcarboxymethylstärke (Natriumglykolat der Stärke) – 36 Milligramme, Talkumpulver – 3,6 Milligramm und Magnesiumstearat – 3,6 Milligramm.

Anwendungshinweise

Nimessulid wird bei starken Schmerzen, beim Schmerzsyndrom bei Knochenarthrose (symptomatische Therapie) und bei primärer Dysmenorrhöe verschrieben.

Kontraindikationen

Absolute:

• Erosive-ulzeröse Infektionen des Gastrointestinaltraktes (bei Verschlimmerung);
• Schwere Verletzungen des hämopoetischen Systems;
• Magen-Darm-Blutungen oder andere Zustände, die von Blutungen begleitet werden;
• Schwere Herzinsuffizienz;
• Zerebrovaskuläre Blutergüsse;
• Schwere Funktionsstörungen der Nieren (bei einer Kreatinin-Klärfunktion von 30 ml pro Minute).
• Funktionsstörungen der Leber
• Medikamentenabhängigkeit
• Alkoholismus
• Kontraindikation nichtsteroidaler entzündungshemmender Präparate
• Gleichzeitige Anwendung mit anderen lebertoxischen Arzneimitteln
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Kindesalter bis zu 12 Jahren
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Relativ (Nimesulid ist bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen/Zustände vorsichtig anzuwenden):

• Infektionskrankheiten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (einschl. in der Anamnese)
• Arterielle Hypertonie
• Herz- und Niereninsuffizienz
• Diabetes mellitus Typ 2
• Hämorrhagische Diathese
• Manifestierte Stoffwechselstörungen
• Asthenie (Erschöpfung, erhöhte Erschöpfbarkeit)
• Entwässerung
• Fortgeschrittenes Alter

Anwendungsart und Dosierung

Die Einnahme von Nimessulid wird bevorzugt nach dem Essen empfohlen; dabei ist eine ausreichende Wasseraufnahme sicherzustellen.

Empfohlene Dosierungsregime:

• Erwachsene: 2-mal täglich je 1 Tablette (100 mg); maximal 400 mg pro Tag.
• Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg: 2-mal täglich je 1 Tablette (100 mg); maximal 200 mg pro Tag.
• Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht über 40 kg: Einzeldosis 1,5 mg/kg Körpergewicht; Anwendungshäufigkeit 2–3-mal täglich; maximale Tagesdosis 5 mg/kg.

Es ist ratsam, die niedrigste wirksame Dosis von Nimessulid anzuwenden; die Therapiedauer sollte 15 Tage nicht überschreiten.

Eine Dosisanpassung für ältere Patienten wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen:

Während der Anwendung von Nimessulid können Störungen verschiedener Organsysteme mit unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet werden (≥ 1/10 = sehr häufig; > 1/100 bis < 1/10 = häufig; > 1/1000 bis < 1/100 = gelegentlich; > 1/10.000 bis < 1/1000 = selten; < 1/10.000, einschließlich isolierter Meldungen = sehr selten):

• Nervensystem: selten Schwindel; selten Reizbarkeit, Verwirrtheit des Bewusstseins, Unruhe; sehr selten Enzephalopathie, Kopfschmerzen, Rhinorrhoe, Somnolenz.
• Das kardiovaskuläre System: selten – Hypertonie; selten – Palpitationen, Tachykardie;
• Der Gastrointestinaltrakt: häufig – Sodbrennen, Erbrechen, Übelkeit, Diarrhöe; selten – Bauchauftreibung, Verstopfung, Gastritis; sehr selten – Schleimhautulzeration des Gastrointestinaltrakts, Magenschmerzen, Meläna, toxische Hepatitis (einschließlich tödlichem Ausgang);
• Nieren und ableitende Wege: selten – Hämaturie, Dysurie, Flüssigkeitsretention; sehr selten – renale Insuffizienz, Oligurie, interstitielle Nephritis;
• Blut und Lymphsystem: selten – Eosinophilie, Anämie, Verlängerung der Blutungszeit; sehr selten – Agranulozytose, Thrombozytopenie, Purpura, Panzytopenie;
• Allergische Reaktionen: selten – Exanthem und Juckreiz; selten – Hautausschlag, Erythem; sehr selten – schwere Hauterscheinungen, einschließlich toxische epidermale Nekrolyse (Syndrom Lyell), Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus;
• Sonstige: selten – Wassergeschwülste; häufig – Hyperkaliämie, Asthenie, Schwindel, Sehstörungen, Unwohlsein; sehr selten – Hypothermie.

Bei Auftreten eines der beschriebenen Nebenwirkungen sowie bei anderen unerwarteten Ereignissen ist eine ärztliche Konsultation erforderlich.

Besondere Hinweise

Bei Auftreten während der Therapie von Symptomen, die auf Leberschädigung hinweisen (in Form von Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, verminderter Leistungsfähigkeit, dunklem Urin), oder bei anomalen Ergebnissen funktioneller Lebertests mit Nimessulid ist das Präparat abzusetzen. Eine erneute Anwendung wird diesen Patientinnen nicht empfohlen.

Magen-Darm-Blutungen oder Perforation/Ulzerationen während der Therapie können jederzeit auftreten, unabhängig von präventiven Zeichen und dem Vorhandensein magenteraler Komplikationen in der Vorgeschichte. Bei Auftreten einer Ulzeration oder Magendarmblutung ist die Einnahme des Präparats sofort einzustellen.

Während der Behandlung wird empfohlen, den Alkoholkonsum sowie die gleichzeitige Anwendung mit hepatotoxischen Präparaten, Analgetika und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln zu vermeiden.

Bei einer Exazerbation des funktionellen Zustands der Nieren muss die Behandlung unterbrochen werden.

Patientinnen mit hämorrhagischer Diathese müssen Nimessulid nur unter ständiger Kontrolle anwenden.

Meistens wird bei älteren Patienten die Entwicklung von Nebenwirkungen (wie Perforation, Magendarmblutungen sowie Funktionsstörungen des Herzens, der Leber und der Nieren) beobachtet; daher ist für diese Altersgruppe eine regelmäßige klinische Kontrolluntersuchung erforderlich.

Während der Anwendung von Nimessulid muss Vorsicht bei der Teilnahme am Kraftverkehr, der Bedienung beweglicher Maschinen und der Ausführung anderer potenziell gefährlicher Tätigkeiten beachtet werden, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern; dies ist mit dem Risiko für Nebenwirkungen in Form von Schwindel und Schläfrigkeit verbunden.

Arzneimittelinteraktion

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nimessulid mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte entstehen:

• Präparate, die unter Beteiligung des Enzyms CYP2C9 metabolisiert werden: Erhöhung ihrer Konzentration im Blutplasma;
• Zyklosporin: Erhöhung der Nephrotoxizität;
• Antiepileptika (Valproinsäure), Antimykotika (Ketoconazol), Antituberkulose-Präparate (Isoniazid), Amiodaron, Methotrexaat und Methyl-Dopa: Entwicklung eines additiv hepatoxischen Effekts.
• Warfarin, ähnliche Antikoagulanzien und Acetylsalzsäure: Erhöhung des Blutungsrisikos (die Kombination wird nicht empfohlen; bei schweren Blutungsstörungen ist sie kontraindiziert; bei gleichzeitiger Anwendung muss der Effekt der Antikoagulanzien kontrolliert werden).
• Furosemid: Verminderung seiner Wirksamkeit (es ist Vorsicht bei funktionellen Herz- und Nierenstörungen geboten).
• Lithiumpräparate: Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blutplasma und seiner Toxizität (regelmäßige Kontrolle der Konzentration erforderlich).

Lagerfristen und -bedingungen.

Lichtgeschützt, an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.