Nimesulid

Nimesulid – ein Wirkstoff mit entzündungshemmender und schmerzlindernder Wirkung.

Darreichungsform und Inhalt

Nimesulid wird als Tabletten in Form von länglichen, abgerundeten, bikonvexen hellgelben Tabletten mit schwach grünlichem Schimmer in Packungen aus lackierter Aluminiumfolie und Polyvinylchloridfolie nach 10, 15, 20 oder 30 Stück (in Blisterpackungen) sowie auf 1 bis 6 Packungen im Karton geliefert.

Darreichungsform und Inhalt

• Nimesulid wird als Tabletten in Form von länglichen, abgerundeten, bikonvexen hellgelben Tabletten mit schwach grünlichem Schimmer in Packungen aus lackierter Aluminiumfolie und Polyvinylchloridfolie nach 10, 15, 20 oder 30 Stück (in Blisterpackungen) sowie auf 1 bis 6 Packungen im Karton geliefert.
• Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose (66,8 mg), Povidon (14 mg), Laktosemonohydrat (68 mg), Kartoffelstärke (68 mg), Natriumcarboxymethylstärke/Natriumglykolat der Stärke (36 mg), Talkumpulver (3,6 mg) und Magnesiumstearat (3,6 mg).

Anwendungshinweise

Nimesulid wird zur Behandlung starker Schmerzen sowie symptomatisch bei Knochenerkrankungen wie der Arthrose und bei primärer Dysmenorrhöe eingesetzt.

Kontraindikationen

Absolut:

• Erosiv-ulzerative Infektionen des Gastrointestinaltrakts (im Falle einer Verschlechterung);
• Schwere Störungen des hämatopoetischen Systems;
• Magendarmblutungen oder andere Zustände mit Blutungsneigung;
• Schwere Herzinsuffizienz
• Zerebravaskuläre Blutungen
• Schwere Nierenfunktionsstörung (bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min)
• Leberfunktionsstörung
• Medikamentenabhängigkeit
• Alkoholismus
• Kontraindiziert bei nichtsteroidalen Entzündungshemmer
• Gleichzeitige Anwendung mit weiteren hepatotoxischen Arzneimitteln
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Anwendung im Kindesalter bis zum 12. Lebensjahr
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels

Vorsichtige Anwendung bei vorliegendem Nimesulid (bei den folgenden Erkrankungen oder Zuständen)

• Infektionskrankheiten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (auch im Rahmen der Vorgeschichte)
• Arterielle Hypertonie
• Herz- und Niereninsuffizienz
• Typ-2-Diabetes mellitus
• Hämorrhagische Diathese
• Manifeste Stoffwechselstörungen
• Asthenie (Erschöpfung, vermehrte Ermüdbarkeit)
• Diurese (Wasserausscheidung)
• Hohes Lebensalter

Applikationsform und Dosierung

Die Anwendung von Nimessulid sollte vorzugsweise nach der Mahlzeit erfolgen; hierbei ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten.

Empfohlenes Dosierungsschema

• Erwachsene: Zweimal täglich je eine Tablette (100 mg); maximal 400 mg pro Tag.
• Kinder ab dem 12. Lebensjahr mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg: Zweimal täglich je eine Tablette (100 mg); maximal 200 mg pro Tag.
• Kinder ab dem 12. Lebensjahr mit einem Körpergewicht über 40 kg: Einzeldosis 1,5 mg/kg Körpergewicht; Anwendungshäufigkeit zweimal bis dreimal täglich; maximale Tagesdosis 5 mg/kg.

Es ist ratsam, die niedrigste wirksame Dosis von Nimessulid anzuwenden; die Therapiedauer sollte 15 Tage nicht überschreiten.

Eine Dosisanpassung für ältere Patienten wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen:

Während der Anwendung von Nimessulid können Störungen verschiedener Organsysteme mit unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet werden (≥ 1/10 = sehr häufig; > 1/100 bis < 1/10 = häufig; > 1/1000 bis < 1/100 = gelegentlich; > 1/10.000 bis < 1/1000 = selten; < 1/10.000, einschließlich isolierter Meldungen = sehr selten):

• Nervensystem: Selten Schwindel; selten Reizbarkeit, Verwirrtheit des Bewusstseins oder Unruhe. Sehr selten Enzephalopathie, Kopfschmerzen, Rhinorrhoe und Somnolenz.
• Kardiovaskuläres System: Selten Hypertonie; selten Palpitationen oder Tachykardie.
• Gastrointestinaltrakt: Häufig Sodbrennen, Erbrechen, Übelkeit und Diarrhö. Selten Bauchauftreibung, Verstopfung oder Gastritis. Sehr selten Schleimhautulzeration des Gastrointestinaltrakts, Magenschmerzen, Meläna sowie toxische Hepatitis (auch mit tödlichem Ausgang).
• Nieren und ableitende Wege: Selten Hämaturie, Dysurie oder Flüssigkeitsretention. Sehr selten renale Insuffizienz, Oligurie oder interstitielle Nephritis.
• Blut und Lymphsystem: Selten Eosinophilie, Anämie oder Verlängerung der Blutungszeit. Sehr selten Agranulozytose, Thrombozytopenie, Purpura oder Panzytopenie.
• Allergische Reaktionen: Selten Exanthem oder Juckreiz; selten Hautausschlag oder Erythem. Sehr schwere Hauterscheinungen wie toxische epidermale Nekrolyse (Syndrom Lyell), Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktischer Schock oder Bronchospasmus sind ebenfalls möglich.
• Sonstige: Selten Wassergeschwülste; häufig Hyperkaliämie, Asthenie, Schwindel, Sehstörungen oder Unwohlsein; sehr selten Hypothermie.

Bei Auftreten der beschriebenen Nebenwirkungen sowie bei anderen unerwarteten Ereignissen ist eine ärztliche Konsultation erforderlich.

Besondere Hinweise

Bei Auftreten während der Therapie von Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen (in Form von Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, verminderter Leistungsfähigkeit und dunklem Urin), oder bei anomalen Ergebnissen funktioneller Lebertests unter Nimessulid ist das Präparat abzusetzen. Eine erneute Anwendung wird diesen Patientinnen nicht empfohlen.

Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen/Ulzerationen können während der Therapie jederzeit auftreten, unabhängig von präventiven Hinweisen und dem Vorhandensein magenteraler Komplikationen in der Vorgeschichte. Bei Auftreten einer Ulzeration oder Magendarmblutung ist die Einnahme des Präparats sofort einzustellen.

Während der Behandlung wird empfohlen, den Alkoholkonsum sowie die gleichzeitige Anwendung mit hepatotoxischen Arzneimitteln, Analgetika und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln zu vermeiden.

Bei einer Verschlechterung des funktionellen Nierenzustands muss die Behandlung abgebrochen werden.

Patientinnen mit hämorrhagischer Diathese dürfen Nimessulid nur unter ständiger Kontrolle anwenden.

Bei älteren Patienten wird häufig eine Verschlechterung des funktionellen Nierenzustands beobachtet, was zu Perforationen, Magendarmblutungen sowie Funktionsstörungen von Herz, Leber und Nieren führen kann; daher ist für diese Altersgruppe eine regelmäßige klinische Kontrolluntersuchung erforderlich.

Während der Anwendung von Nimessulid muss Vorsicht bei der Teilnahme am Kraftverkehr, der Bedienung beweglicher Maschinen und der Ausübung anderer potenziell gefährlicher Tätigkeiten geübt werden, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern; dies ist mit dem Risiko für Nebenwirkungen in Form von Schwindel und Schläfrigkeit verbunden.

Arzneimittelinteraktionen

Die gleichzeitige Gabe von Nimesulid in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln kann zu folgenden Wirkungen führen:

• Präparate, die über das Enzym CYP2C9 metabolisiert werden: Erhöhung ihrer Plasmaspiegel
• Zyklosporine: Verstärkung der nephrotischen Toxizität
• Antiepileptika (Valproinsäure), antimykotische Mittel (Ketoconazol), antituberkulöse Präparate (Isoniazid), Amiodaron, Methotrexat und Methyl-Dopa: Entwicklung eines additiv hepatoxischen Effekts.
• Warfarin, ähnliche Antikoagulanzien sowie Acetylsalicylsäure: Erhöhung des Blutungsrisikos (die Kombination wird nicht empfohlen; bei schweren Blutungsstörungen ist sie kontraindiziert; bei gleichzeitiger Anwendung muss der Effekt der Antikoagulanzien kontrolliert werden).
• Furosemid: Verminderung seiner Wirksamkeit (bei funktionellen Herz- und Nierenstörungen ist Vorsicht geboten).
• Lithiumpräparate: Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blutplasma sowie der Toxizität (regelmäßige Kontrolle der Konzentration erforderlich).

Lagerungsdauer und -bedingungen.

An einem lichtgeschützten, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeit: 2 Jahre.