Normaks

Normaks ist ein Antibiotikum aus der Chinolongruppe.

Darreichungsform und Zusammensetzung

• Die Tabletten sind mit einer Filmhülle überzogen (kapselförmig), meist weiß oder hellgelb; auf einer Seite befindet sich das Risikomarkezeichen (in Streifen à 6 oder 10 Tabletten aus Aluminiumfolie, 1 Streifen in einem Pappkarton).
• Augentropfen und Ohrentropfen 0,3 %: eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung, frei von Fremdstoffen (in dunklen Glasflaschen à 5 ml oder Polyethylen-Tropfflaschen; im Packungsbeilage enthalten: 1 Glasflasche zusammen mit der Tropfverschlusskappe oder 1 Tropfflasche).

Wirkstoff Norfloxacine, dessen Gehalt:

• 1 Tablette mit 400 mg Wirkstoff
• 1 ml Tropfen enthält 3 mg Norfloxacin

Zusätzliche Bestandteile der Tabletten: Natriumlaurylsulfat, Natriumamylglykolat, gereinigtes Rutschpulver, Hydroxypropylmethylcellulose, kolloidales Siliziumdioxid, Titandioxid und Magnesiumstearat sowie mikrokristalline Cellulose.

Hilfsstoffe der Tropfen: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Disodiumedetat, Essigsäure und Benzalkoniumchlorid.

Anwendungshinweise

Normaks-Tabletten werden zur Behandlung folgender infektiös-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt, die durch Mikroorganismen verursacht sind und die empfindlich gegen Norfloxacin sind:

• Augeninfektionen
• Hautinfektionen sowie Weichteilinfektionen
• Darminfektionen
• Mittelohrinfektionen sowie Infektionen von Rachen und Nasennebenhöhlen
• Infektionen der Beckenorgane (einschließlich Eileiter- und Eierstockentzündung sowie Prostataentzündung)
• Augenhauterkrankungen

Infektionen der Augenwege (einschließlich Keratitiden)

• Augeninfektionen
• Blepharitis
• Konjunktivitis (einschließlich Gonokokken-Konjunktivitis)
• Blepharokonjunktivitis
• Keratokonjunktivitis
• Medialer Ohrenschmerz
• Akute und chronische Mittelohrentzündung
• Außenohrentzündung
• Infektiöse Ohrtrompetenentzündung
• Trachom
• Hornhautgeschwür

Zusätzlich wird das Präparat zur Prophylaxe in den Tropfen verwendet:

• Infektionen nach der Fremdkörperentfernung aus dem Augapfelbindehaut oder der Hornhaut, bis zu und nach der operativen Intervention sowie nach Beschädigung durch physikalische oder chemische Mittel;
• Infektiöse Ohrenentzündungen nach der Fremdkörperextraktion aus dem äußeren Gehörgang (bei Schädigung der Ohrstrukturen), bei Traumen sowie bis zu und nach dem chirurgischen Eingriff.

Gegenanzeigen

Beide medikamentösen Darreichungsformen

• Schwangerschaft und Stillzeit
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber einem beliebigen Bestandteil des Präparats oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone.

In der Pädiatrie werden Tabletten Normaks Kindern bis zum 15. Lebensjahr verschrieben, während die Anwendung von Tropfen für Augen und Ohren vor dem 18. Lebensjahr nicht empfohlen wird.

Das Präparat in Tablettenform sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Lebererkrankungen sowie Epilepsie oder anderen Anfallssyndromen vorsichtig angewendet werden.

Anwendungsart und Dosierung

Tabletten mit Filmhülle
Das Präparat in Tablettenform ist einzunehmen.

In der Regel wird eine Tablette zweimal täglich verabreicht; bei schwerem Verlauf der Infektionskrankheit kann die Einzeldosis auf bis zu zwei Tabletten erhöht werden.

Die Therapiedauer wird je nach Fall individuell festgelegt und beträgt mindestens drei Tage.

Augentropfen und Ohrentropfen
Normaks-Tropfen sind zur lokalen Anwendung bestimmt.

Empfohlene Dosierungen:

• Bei Augeninfektionen in der akuten Phase: Zu Beginn der Behandlung werden 1–2 Tropfen alle 15–20 Minuten instilliert, wobei die Instillationshäufigkeit schrittweise reduziert wird.
• Infektionskrankheiten des Auges mit einem milden Verlauf: 1–2 Tropfen einmal täglich für 2 bis 6 Tage;
• Akutes und langdauerndes Trachom: 2 Tropfen in jedes Auge 2 bis 4 Mal pro Tag über einen Zeitraum von 1 Monat oder länger.
• Ohrenkrankheiten: 5 Tropfen dreimal täglich;

Bei Ohrenerkrankungen ist das Präparat vor der Anwendung auf Körpertemperatur zu erwärmen. Es wird in die vorbereiteten äußeren Gehörgänge eingeführt. Zur Bequemlichkeit des Einträufelns empfiehlt es sich, zur Seite zu legen oder den Kopf zurückzuwerfen. Nach der Instillation sollte der Kopf für 2 Minuten in derselben Position gehalten werden. Falls erforderlich, kann eine wattierte Tamponbinde ins Ohr gelegt werden. Die Behandlung ist noch 48 Stunden nach dem Verschwinden der Symptome fortzusetzen.

Nebenwirkungen

• Allergische Reaktionen: Bindehautrötung, Juckreiz, Ödeme;
• Nebenwirkungen des Verdauungssystems: Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit;
• Nebenwirkungen des Zentralnervensystems: vermehrte Ermüdung, Kopfschmerzen, gestörter Schlaf, Gefühl der Besorgnis, Reizbarkeit, Schwindel;
• Nebenwirkungen des Urogenitalen Systems: Interstitielle Nephritis.

Besondere Hinweise

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antazida oder Arzneimitteln, die Zink, Magnesium, Sukralfat, Kalzium oder Eisen enthalten, müssen zwischen den Verabreichungen der Präparate mindestens zweistündige Intervalle eingehalten werden.

Normaks ist in Form eines Augentropfens ausschließlich für die lokale Anwendung bestimmt; bei schweren Verläufen infektiöser Augenkrankheiten wird das Präparat zur Erzielung des maximalen Effekts empfohlen, in Kombination mit einer mikrobiologischen Systemtherapie.

Die Tropfflasche und die Lösung müssen beim Einträufeln vor Verschmutzung geschützt werden.

Innerhalb von 30 Minuten nach der Instillation sollten Autofahrten sowie Tätigkeiten ausgeführt werden, bei denen eine gute Sehleistung und erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich sind; dies sollte vermieden werden.

Arzneimittelinteraktionen

Mögliche Arzneimittelinteraktionen bei gleichzeitiger Einnahme von Normax (Tabletten) mit anderen Arzneimitteln:

• Antazida und zinkhaltige Präparate sowie Magnesium, Sukralfat, Kalzium oder Eisen: Die Absorption von Norfloxacin sinkt.
• Ciclosporin: Die Blutkonzentration nimmt zu.
• Warfarin: Die Gerinnungshemmung wird verstärkt.

Augentropfen und Ohrentropfen Normax sind mit Präparaten unvereinbar, die physikalisch oder chemisch instabile Werte im pH-Bereich von 3 bis 4 aufweisen.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lichtgeschützt lagern.

Haltbarkeit: 2 Jahre. Nach dem Öffnen der Flasche sind die Tropfen innerhalb eines Monats verwendbar.