Ortanol

Ortanol – der Hemmstoff N ^{+-К +-АТФ-азы} , protiwojaswennoje das Mittel.

Darreichungsform und Inhalt

• Kapseln der Stärke №3: fest, mit dem Körper und einer hell rosafarbenen bis braunen Beschichtung; Aufschrift „Oranol 10" in Schwarz; Füllung – Granulat gelblicher Farbe (7 Stück pro Blister, 1, 2 oder 4 Blister pro Packung).
• Kapseln der Stärke №2: fest, mit dem Körper und einer weißen Beschichtung; Aufschrift „Oranol 20" in Schwarz; Füllung – Granulat gelblicher Farbe (7 Stück pro Blister, 1, 2 oder 4 Blister pro Packung).
• Kapseln der Stärke №1: fest, mit hell rosafarbener bis brauner Beschichtung und weißem Kern; Aufschrift „Oranol 40" in Schwarz; Füllung – Granulat gelblicher Farbe (7 Stück pro Blister, 1, 2 oder 4 Blister pro Packung).
• Lyophilisat zur Herstellung von Infusionslösungen: Pulver oder Masse weißer bis hellweißer Farbe (40 Milligramm in durchsichtigen Glasampullen, im Karton 1, 5 oder 10 Ampullen).

Wirkstoff – Omeprazol:

• 1 Kapsel – 10 mg (Größe №3), 20 mg (Größe №2) oder 40 mg (Größe №1);
• 1 Ampulle lyophilisat – 40 mg.

Hilfsstoffe der Kapseln: laktosewasserfrei, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose, niedrigviskoses Hypromellose, Povidon, Magnesiumstearat, Polysorbat 80, Rutschmittel, Dibutylsebacat.

Zusammensetzung der Kapselhüllen:

• Kapseln 10 mg: Hypromellose, Carragein, Kaliumchlorid, Titandioxid, Wasser, Gelb- und Rotoxid; Druckfarben – Schellack, Propylenglykol, wasserfreies Isopropanol, wasserfreies Ethanol, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid, gereinigtes Wasser, schwarzes Eisen(III)-oxid (E172);
• Kapseln 20 mg: Titandioxid, Carragein, Hypromellose, Wasser, Kaliumchlorid; Druckfarben – Ammoniumhydroxid, wasserfreies Ethanol, Butanol, wasserfreies Isopropanol, Schellack, Kaliumhydroxid, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, schwarzes Eisen(III)-oxid (E172);
• Kapseln 40 mg: Kaliumchlorid, Carragein, Titandioxid, Hypromellose, Wasser, Rot- und Gelboxid; Druckfarben – Ammoniumhydroxid, Butanol, Kaliumhydroxid, wasserfreies Ethanol, Propylenglykol, Schellack, wasserfreies Isopropanol, gereinigtes Wasser, schwarzes Eisen(III)-oxid (E172).

Hilfsstoffe des Lyophilisats: Disodiumedetatdigidrat, Natriumhydroxid.

Anwendungsangaben

• Magengeschwüre und Zwölffingerdarmulkus (einschließlich der Rückfallprophylaxe)
• Hypersekretionszustände (Stressgeschwüre des Gastrointestinaltraktes, Zöllnersyndrom, systemische Mastozitose, polyendokrinäre Adenomatose)
• Refluxösophagitis
• Gastroösophagealer Reflux (symptomatische Behandlung)
• Helicobacter-pylori-Eradikation bei infizierten Patienten mit Magengeschwüren und Zwölffingerdarmulkus (als eine Komponente der kombinierten Therapie)
• Behandlung und Vermeidung von Schleimhautschäden des Magens und des Zwölffingerdarms (Dyspepsie, peptische Geschwüre, Schleimhauterosionen) infolge der Einnahme nichtsteroidaler antiphlogistischer Mittel (NSAR)

Kontraindikationen

Absolute:

• Alter bis zu 18 Jahren
• Stillzeit
• Gleichzeitige Anwendung von Atasanawir, Erlotinib, Nelfinavir und Posakonazol;
• Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Präparats oder Ersatz durch Bensimidazolam.

Mit Vorsicht:

• Nieren- und Leberinsuffizienz;
• Osteoporose;
• Vorhandensein von „besorgniserregenden Symptomen": wiederholtes Erbrechen, Blutbrechen, Veränderung der Stuhlfarbe (Melena), Schluckbeschwerden, signifikanter Gewichtsverlust, Defizit; _{des Antiperniziosafaktors} ;
• Schwangerschaft;
• Gleichzeitige Anwendung von Präparaten zur Behandlung von Durchfall, Rifampicin, Voriconazol, Clarithromycin, Diazepam, Warfarin, Clopidogrel, Sankwinavir, Zilosol, Itrakonazol und Tacrolimus;

Anwendungsart und Dosierung;

Kapseln
Das Präparat nehmen vor dem Essen, bei der einmaligen Anwendung – wäre es vor dem Frühstück wünschenswert: die Kapseln schlingen vollständig und sapiwajut von der ausreichenden Anzahl des Wassers.

Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können die Kapseln in einer kleinen Menge Fruchtsaft (z. B. Orangensaft oder Apfelsaft) oder Wasser auflösen.

Die empfohlenen Dosierungsregime je nach Indikation:

• Zwölffingerdarmgeschwür: 20 mg einmal täglich für einen Verlauf von zwei Wochen. Wird nach Abschluss der Therapie keine vollständige Heilung festgestellt, wird ein weiterer zweiwöchiger Kurs durchgeführt;
• Zwölffingerdarmgeschwür, therapieresistent: 40 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen;
• Magengeschwür: 20 mg einmal täglich für vier Wochen. Wird nach Abschluss der Therapie keine vollständige Heilung festgestellt, wird ein weiterer vierwöchiger Kurs durchgeführt;
• Magengeschwür, therapieresistent: 40 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen;
• Hypersekretorische Zustände: Die Dosis wird individuell bestimmt; die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg einmal täglich, wobei das Maximum pro Tag 120 mg nicht überschreiten sollte. Wird die Tagesdosis auf über 80 mg erhöht, ist es ratsam, sie in mehrere Einzeldosen zu verteilen;
• Helicobacter-pylori-Eradikation (in Kombination mit antibakteriellen Mitteln): 20 mg zweimal täglich für einen Verlauf von zwei Wochen;
• Refluxösophagitis: 20 mg einmal täglich für vier Wochen. Wird nach Abschluss der Therapie keine vollständige Heilung erreicht, wird ein weiterer vierwöchiger Kurs durchgeführt. Bei schweren Formen der Erkrankung kann die Behandlungsdauer bis zu acht Wochen verlängert werden;
• Schleimhautschäden des Gastrointestinaltrakts infolge der Einnahme von NPWS: Die Prophylaxe erfolgt mit 20 mg einmal täglich über den gesamten Verlauf der NPWS-Einnahme, die Therapie mit 20 mg einmal täglich für vier bis acht Wochen.

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht erforderlich; bei Patientinnen mit schweren Lebererkrankungen sowie älteren Personen darf die Tagesdosis von 20 mg nicht überschreiten.

Liofilisat zur Herstellung der Infusionslösung.
Das Präparat wird intravenös über einen Zeitraum von 20 bis 30 Minuten tropfweise verabreicht.

Ortanol in dieser Darreichungsform wird bei Unmöglichkeit einer oralen Therapie eingesetzt.

Bei Patienten mit refluksösophagitischer Entzündung, Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren wird die Dosis auf 40 mg einmal täglich festgelegt.

Für Patientinnen mit dem Syndrom von Zollinger-Ellison beträgt die empfohlene Dosis 60 mg einmal täglich; bei Bedarf kann diese auf bis zu 80–120 mg pro Tag erhöht werden, wobei dann in zwei Applikationen geteilt wird.

Bei Leberfunktionsstörungen beträgt die maximale Tagesdosis 20 mg.

Regeln zur Herstellung der Injektionslösung (pro Fläschchen mit Liofilisat sind 100 ml einer Lösung aus 5 %iger Glucose oder 0,9 %igem Natriumchlorid erforderlich).

• Aus dem Fläschchen mit dem Lösungsmittel oder Infusionsbeutel werden 5 ml der Lösung in die Spritze entnommen.
• Das Lösungsmittel wird ins Fläschchen mit dem Ortanol-Liofilisat gegeben und sorgfältig eingeleitet, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
• Die Omeprazol-Lösung in die Spritze ziehen und diese in den Infusionsbeutel oder das Fläschchen mit dem Lösungsmittel überführen;
• Den ersten Schritt dreimal wiederholen, bis das gesamte Omeprazol überführt wurde.

Die alternative Methode zur Vorbereitung der Lösungen für Infusionen in einen weichen Behälter unter Nutzung von zweiseitigen Nadela-Adaptern:

• Ein Ende der Nadel ins Fläschchen mit dem Lyophilisat einführen und das zweite Ende zum Infusionsbeutel mit der Lösung verbinden;
• Das Lyophilisat, indem man die Infusionslösung zwischen Beutel und Fläschchen auflöst;
• Sicherstellen, dass sich das Pulver vollständig gelöst hat, woraufhin das leere Fläschchen abzuschließen und den Schlauch aus dem Beutel zu entnehmen ist.

Die gewonnene Lösung darf nicht erneut verwendet werden. Ihre physikalische und chemische Stabilität bleibt bei Lagerung an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C innerhalb von 4 Stunden erhalten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die getrennte Lösung sofort angewendet werden.

Nebenwirkungen

• Auf Seiten des Kreislaufsystems: Bei individuellen Fällen – Thrombozytopenie, Agranulozytose, Pancytopenie, das Felty-Syndrom;

• Seitens des Nervensystems: bei Vorhandensein schwerer begleitender somatischer Erkrankungen – Kopfschmerzen; selten – Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Störungen der Geschmacksempfindungen, Paresteasien; sehr selten – reversible Bewusstseinsstörungen, Erregungszustände, Depressionen; bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen – Hepatopathie.
• Seitens des Verdauungssystems: selten – Blähungen, Diarrhöe/Konstipation, Bauchschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen; sehr selten – erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen und alkalischen Phosphatase, Mundentzündung, Mundtrockenheit; nach schwerer Lebererkrankung – Funktionsstörungen der Leber, Hepatitis; bei Dauerbehandlung – Bildung reversibler gutartiger Magen-Drüsenzysten.
• Seitens des Knochen- und Muskelsystems: Arthralgien, Myalgien; in Einzelfällen – Muskelschwäche.
• Seitens der Hautdecken: verstärkte Schweißabsonderung, Photosensibilisation, Alopezie, polymorphes exsudatives Erythem.
• Allergische Reaktionen: selten – Hautjucken, Nesselfieber; sehr selten – Fieber, interstitielle Nephritis, Eosinophilie, anaphylaktoiden Reaktionen, Bronchospasmus, angioneurotisches Ödem.
• Sonstige: Sehstörungen, periphere Wassergeschwülste, Gynäkomastie.

Die Nebenwirkungen des eingenommenen Ortanol sind meist schwach ausgeprägt und weisen einen vorübergehenden Charakter auf.

Besondere Hinweise.

Vor der Verabreichung des Präparats sollte der Patient eine Untersuchung durchführen, um das Vorhandensein eines bösartigen Prozesses auszuschließen, da Omeprazol Symptome maskieren und dadurch die fristgerechte Diagnosestellung verzögern kann.

Bei der Dauerbehandlung sollten sich die Patienten unter ständiger ärztlicher Beobachtung befinden.

Omeprazol kann die Resorption infolge einer Hypo- oder Achlorhydrie verringern, was bei der Behandlung von Patienten mit einem Zianokobalamin-Defizit oder dem Risiko seiner Entwicklung zu berücksichtigen ist. _{des Antiperniziosafaktors} Während der Behandlung mit Ortanol kann die Chromogranin-A-Konzentration im Blutplasma erhöht werden; aus diesem Grund muss die Therapie mit Omeprazol 5 bis 14 Tage vor der geplanten Diagnostik bei Verdacht auf neuroendokrine Tumoren unterbrochen werden.

Patienten, die einem Risiko für Osteoporose ausgesetzt sind, wird empfohlen, zusätzlich Kalzium- und Ergocalziferol-Präparate einzunehmen, da eine Langzeitanwendung von Protonenpumpenhemmern das Risiko für Brüche an Handgelenk, Hüfte und Wirbelsäule erhöhen kann.

Während der Behandlung ist Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen und bei Tätigkeiten erforderlich, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle Reaktionsfähigkeit erfordern.

Zur medikamentösen Wechselwirkung.

Omeprazol kann die Halbwertszeit verlängern und die Konzentrationen von Phenytoin, Diazepam, Warfarin sowie anderer Leber-metabolisierter Arzneimittel erhöhen; infolgedessen ist eine Kontrolle des Blutspiegels und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann Omeprazol die Bioverfügbarkeit von Digoxin um bis zu 10 % erhöhen.

Im Falle einer kombinierten Gabe ist ein Absorptionsstörung möglich, insbesondere bei Arzneimitteln, deren Bioverfügbarkeit stark von der Magensäureabhängigkeit geprägt ist (z. B. Zianokobalamin, Eisenpräparate, Ampicillin-Aderivate, Itrakonazol und Ketokonazol).

Ortanol kann die hemmende Wirkung anderer Arzneimittel auf das Hämostase-System verstärken.

Ortanol kann ingibirujuschtscheje den Effekt auf das System der Hämostase anderer medikamentöser Präparate verstärken.

Es ist klinisch nicht mit Lidocain, Coffein, Ethanol, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol oder Antazida verträglich.

Die Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort und vor Licht geschützt bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.

Eine aus dem Lyophilisat hergestellte Lösung darf nicht länger als 4 Stunden bei einer Temperatur von bis zu 25 °C gelagert werden.