Ortanol

Ortanol – ein hemmendes Mittel ^{+-К +-АТФ-азы} , protiwojaswennoje das Mittel.

Darreichungsform und Inhalt

• Kapseln der Stärke №3: fest, mit dem Körper und einer hell rosafarbenen bis braunen Beschichtung; Aufschrift „Oranol 10" in Schwarz; Füllung – Granulat gelblicher Farbe (7 Stück pro Blister, 1, 2 oder 4 Blister pro Packung).
• Kapseln der Stärke №2: fest, mit dem Körper und einer weißen Beschichtung; Aufschrift „Oranol 20" in Schwarz; Füllung – Granulat gelblicher Farbe (7 Stück pro Blister, 1, 2 oder 4 Blister pro Packung).
• Kapseln der Stärke №1: fest, mit hell rosafarbener bis brauner Beschichtung und weißem Kern; Aufschrift „Oranol 40" in Schwarz; Füllung – Granulat gelblicher Farbe (7 Stück pro Blister, 1, 2 oder 4 Blister pro Packung).
• Lyophilisat zur Herstellung von Infusionslösungen: weißes bis hellweißes Pulver oder Masse (40 mg in durchsichtigen Glasampullen, im Karton 1, 5 oder 10 Ampullen).

Wirkstoff: Omeprazol.

• 1 Kapsel: 10 mg (Größe 3), 20 mg (Größe 2) oder 40 mg (Größe 1);
• 1 Ampulle Lyophilisat: 40 mg.

Hilfsstoffe der Kapseln: laktosefrei, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose, niedrigviskoses Hypromellose, Povidon, Magnesiumstearat, Polysorbat 80, Gleitmittel, Dibutylsebacat.

Zusammensetzung der Kapselhüllen:

• Kapseln zu 10 mg: Hypromellose, Carragein, Kaliumchlorid, Titandioxid, Wasser, Gelb- und Rotoxid; Druckfarben – Schellack, Propylenglykol, wasserfreies Isopropanol, wasserfreies Ethanol, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid, gereinigtes Wasser, schwarzes Eisen(III)-oxid (E172);
• Kapseln zu 20 mg: Titandioxid, Carragein, Hypromellose, Wasser, Kaliumchlorid; Druckfarben – Ammoniumhydroxid, wasserfreies Ethanol, Butanol, wasserfreies Isopropanol, Schellack, Kaliumhydroxid, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, schwarzes Eisen(III)-oxid (E172);
• Kapseln zu 40 mg: Hypromellose, Carragein, Kaliumchlorid, Titandioxid, Wasser, Rot- und Gelboxid; Druckfarben – Ammoniumhydroxid, Butanol, Kaliumhydroxid, wasserfreies Ethanol, Propylenglykol, Schellack, wasserfreies Isopropanol, gereinigtes Wasser, schwarzes Eisen(III)-oxid (E172).

Hilfsstoffe des Lyophilisats: Disodiumedetatdihydrat, Natriumhydroxid.

Indikationen

• Geschwüre des Magens und des Zwölffingerdarms (einschließlich der Rezidivprophylaxe)
• Hypersekretionszustände (Stressulzera des Gastrointestinaltraktes, Zöllnersyndrom, systemische Mastozytose, polyendokrinäre Adenomatose)
• Refluxösophagitis
• Symptomatische Behandlung des gastroösophagealen Refluxes
• Eradikation von Helicobacter pylori bei infizierten Patienten mit Magengeschwüren und Zwölffingerdarmulkus (als Bestandteil der kombinierten Therapie)
• Vermeidung und Behandlung von Schleimhautschäden des Magens und des Zwölffingerdarms (Dyspepsie, peptische Geschwüre, Schleimhauterosionen) infolge der Einnahme nichtsteroidaler antiphlogistischer Arzneimittel

Kontraindikationen

Absolut:

• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Stillzeit
• Gleichzeitige Einnahme von Atazanavir, Erlotinib, Nelfinavir und Posakonazol;
• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Anwendung von Benzodiazepinen

Vorsicht:

• Nieren- und Leberinsuffizienz
• Osteoporose
• Vorhandensein besorgniserregender Symptome wie wiederholtes Erbrechen, Blutbrechen, Veränderung der Stuhlfarbe (Melena), Schluckbeschwerden, signifikanter Gewichtsverlust oder eines Defizits _{des Antiperniziosafaktors} ;
• Schwangerschaft
• Gleichzeitige Anwendung von Präparaten zur Behandlung von Durchfall, Rifampicin, Voriconazol, Clarithromycin, Diazepam, Warfarin, Clopidogrel, Sankvinavir, Zilosol, Itrakonazol und Tacrolimus

Anwendungsart und Dosierung

Kapseln
Das Präparat sollte vor dem Essen eingenommen werden. Bei einmaliger Anwendung ist es wünschenswert, die Kapseln vollständig einzunehmen und mit ausreichend Wasser zu schlucken.

Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können die Kapseln in einer kleinen Menge Fruchtsaft (z. B. Orangensaft oder Apfelsaft) oder Wasser auflösen.

Empfohlene Dosierungsregime je nach Indikation:

• Zwölffingerdarmgeschwür: 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen. Wird nach Abschluss der Therapie keine vollständige Heilung festgestellt, wird ein weiterer zweiwöchiger Kurs durchgeführt.
• Zwölffingerdarmgeschwür, therapieresistent: 40 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen;
• Magengeschwür: 20 mg einmal täglich für vier Wochen. Wird nach Abschluss der Therapie keine vollständige Heilung festgestellt, wird ein weiterer vierwöchiger Kurs durchgeführt.
• Therapieresistentes Magengeschwür: 40 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen;
• Hypersekretorische Zustände: Die Dosis wird individuell bestimmt. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg einmal täglich; das Maximum pro Tag sollte 120 mg nicht überschreiten. Wird die Tagesdosis auf über 80 mg erhöht, ist es ratsam, sie in mehrere Einzeldosen zu verteilen.
• Eradikation von Helicobacter pylori (in Kombination mit antibakteriellen Mitteln): 20 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen;
• Refluxösophagitis: 20 mg einmal täglich für vier Wochen. Wird nach Abschluss der Therapie keine vollständige Heilung erreicht, wird ein weiterer vierwöchiger Kurs durchgeführt. Bei schweren Formen der Erkrankung kann die Behandlungsdauer bis zu acht Wochen verlängert werden.
• Schleimhautschäden des Gastrointestinaltrakts infolge der Einnahme von NPWS: Zur Prophylaxe wird eine Dosis von 20 mg einmal täglich über den gesamten Verlauf der NPWS-Einnahme verabreicht. Die Therapie erfolgt mit 20 mg einmal täglich für vier bis acht Wochen.

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht erforderlich. Bei Patientinnen mit schweren Lebererkrankungen sowie älteren Personen darf die Tagesdosis von 20 mg nicht überschreiten.

Liofilisat zur Herstellung der Infusionslösung.
Das Präparat wird intravenös über einen Zeitraum von 20 bis 30 Minuten tropfweise verabreicht.

Ortanol in dieser Darreichungsform kommt zum Einsatz, wenn eine orale Therapie nicht möglich ist.

Bei Patienten mit refluksösophagitischer Entzündung, Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren wird die Dosis auf 40 mg einmal täglich festgelegt.

Für Patientinnen mit dem Syndrom von Zollinger-Ellison beträgt die empfohlene Dosis 60 mg einmal täglich; bei Bedarf kann diese auf bis zu 80–120 mg pro Tag erhöht werden, wobei dann in zwei Applikationen geteilt wird.

Bei Leberfunktionsstörungen beträgt die maximale Tagesdosis 20 mg.

Zur Herstellung der Injektionslösung sind pro Fläschchen mit Liofilisat 100 ml einer Lösung aus 5 %iger Glucose oder 0,9 %igem Natriumchlorid erforderlich.

• Aus dem Fläschchen mit dem Lösungsmittel oder Infusionsbeutel werden 5 ml der Lösung in die Spritze entnommen.
• Das Lösungsmittel wird ins Fläschchen mit dem Ortanol-Liofilisat gegeben und sorgfältig eingeleitet, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
• Die Omeprazol-Lösung wird in die Spritze gezogen und dann in den Infusionsbeutel oder das Fläschchen mit dem Lösungsmittel überführt.
• Diesen Vorgang dreimal wiederholen, bis das gesamte Omeprazol überführt wurde.

Die alternative Methode zur Vorbereitung von Infusionen besteht darin, die Lösungen in einen weichen Behälter unter Verwendung zweiseitiger Nadelsysteme zu überführen.

• Ein Ende der Nadel wird ins Fläschchen mit dem Lyophilisat eingeführt, während das andere Ende an den Infusionsbeutel mit der Lösung angeschlossen wird.
• Das Lyophilisat wird durch Auflösen der Infusionslösung zwischen Beutel und Flasche gelöst.
• Stellen Sie sicher, dass sich das Pulver vollständig gelöst hat; danach schließen Sie die leere Flasche ab und entnehmen den Schlauch aus dem Beutel.

Die gewonnene Lösung darf nicht erneut verwendet werden. Ihre physikalische und chemische Stabilität bleibt bei Lagerung an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C innerhalb von 4 Stunden erhalten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die getrennte Lösung sofort angewendet werden.

Nebenwirkungen

• Seitens des Kreislaufsystems: In Einzelfällen – Thrombozytopenie, Agranulozytose, Pancytopenie, das Felty-Syndrom;

• Seitens des Nervensystems: Bei Vorliegen schwerer begleitender somatischer Erkrankungen können Kopfschmerzen auftreten; selten Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit sowie Störungen der Geschmacksempfindungen und Paresteasien; sehr selten reversible Bewusstseinsstörungen, Erregungszustände oder Depressionen. Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kann eine Hepatopathie entstehen.
• Seitens des Verdauungssystems: Selten Blähungen, Diarrhöe/Konstipation, Bauchschmerzen sowie Übelkeit und/oder Erbrechen; sehr selten erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen und alkalischen Phosphatase, Mundentzündung oder Mundtrockenheit. Nach schwerer Lebererkrankung können Funktionsstörungen der Leber oder eine Hepatitis auftreten. Bei Dauerbehandlung kann sich die Bildung reversibler gutartiger Magen-Drüsenzysten einstellen.
• Seitens des Knochen- und Muskelsystems: Gelenkbeschwerden, Muskelbeschwerden; in Einzelfällen – Muskelschwäche.
• Seitens der Hautdecken: verstärkte Schweißabsonderung, Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, polymorphes exsudatives Erythem.
• Allergische Reaktionen: selten – Hautjucken, Nesselsucht; sehr selten – Fieber, interstitielle Nephritis, Eosinophilie, anaphylaktoider Reaktionen, Bronchospasmus, angioneurotisches Ödem.
• Sonstige: Sehstörungen, periphere Wassergeschwülste, Gynäkomastie.

Nebenwirkungen von Ortanol treten meist schwach ausgeprägt und vorübergehend auf.

Besondere Hinweise.

Vor der Verabreichung des Präparats sollte eine Untersuchung durchgeführt werden, um das Vorhandensein eines bösartigen Prozesses auszuschließen. Omeprazol kann Symptome maskieren und dadurch die fristgerechte Diagnosestellung verzögern.

Bei der Dauerbehandlung sollten sich die Patienten unter ständiger ärztlicher Beobachtung befinden.

Omeprazol kann die Resorption infolge einer Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies ist bei der Behandlung von Patienten mit einem Zianokobalamin-Defizit oder dem Risiko seiner Entwicklung zu berücksichtigen. Während der Behandlung mit Ortanol kann die Chromogranin-A-Konzentration im Blutplasma erhöht werden; aus diesem Grund muss die Therapie mit Omeprazol 5 bis 14 Tage vor der geplanten Diagnostik bei Verdacht auf neuroendokrine Tumoren unterbrochen werden. _{des Antiperniziosafaktors} Während der Behandlung mit Ortanol kann die Chromogranin-A-Konzentration im Blutplasma erhöht werden; aus diesem Grund muss die Therapie mit Omeprazol 5 bis 14 Tage vor der geplanten Diagnostik bei Verdacht auf neuroendokrine Tumoren unterbrochen werden.

Bei Patienten, die einem Risiko für Osteoporose ausgesetzt sind, wird empfohlen, zusätzlich Kalzium- und Ergocalziferol-Präparate einzunehmen. Eine Langzeitanwendung von Protonenpumpenhemmern kann das Risiko für Brüche an Handgelenk, Hüfte und Wirbelsäule erhöhen.

Während der Therapie ist Vorsicht beim Führen von Kraftfahrzeugen sowie bei Tätigkeiten geboten, die eine erhöhte Wachheit und schnelle Reaktionsfähigkeit erfordern.

Zu den medikamentösen Wechselwirkungen.

Omeprazol kann die Halbwertszeit verlängern und die Konzentrationen von Phenytoin, Diazepam sowie Warfarin (und anderer Leber-metabolisierter Arzneimittel) erhöhen; infolgedessen ist eine Kontrolle des Blutspiegels und gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann Omeprazol die Bioverfügbarkeit von Digoxin um bis zu 10 % steigern.

Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Absorptionsstörung möglich, insbesondere bei Arzneimitteln, deren Bioverfügbarkeit stark von der Magensäureabhängigkeit geprägt ist (z. B. Zyanokobalamin, Eisenpräparate, Ampicillin-Derivate, Itrakonazol und Ketokonazol).

Ortanol kann die hemmende Wirkung anderer Arzneimittel auf das Hämostase-System verstärken.

Ortanol kann die hemmende Wirkung anderer Arzneimittel auf das Hämostase-System verstärken.

Es ist klinisch nicht mit Lidocain, Coffein, Ethanol, Propranolol, Theophyllin oder Antazida verträglich.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

Vor Licht geschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.

Eine aus dem Lyophilisat hergestellte Lösung darf nicht länger als 4 Stunden bei einer Temperatur von bis zu 25 °C gelagert werden.